Uno studio sulla chemioterapia Fruquintinib più per il trattamento postoperatorio del cancro gastrico HER2-negativo con scarso TRG
13 gennaio 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Uno studio di Fase II, a braccio singolo, in un unico centro su Fruquintinib combinato con chemioterapia standard per il trattamento postoperatorio di pazienti con cancro gastrico HER2-negativo con scarso grado di regressione tumorale.
Dato che una percentuale significativa di pazienti con cancro gastrico localmente avanzato muore ancora per recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico, con risultati terapeutici a lungo termine stagnanti e difficili da migliorare ulteriormente, soprattutto per i pazienti con scarso grado di regressione tumorale (TRG) dopo l'intervento chirurgico, questo studio mira a esplorare un nuovo modello di terapia adiuvante conducendo una ricerca sull’uso di Fruquintinib in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento postoperatorio di pazienti con cancro gastrico HER2-negativo con scarsi TRG, al fine di apportare maggiori benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che una percentuale significativa di pazienti con cancro gastrico localmente avanzato muore ancora per recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico, con risultati terapeutici a lungo termine stagnanti e difficili da migliorare ulteriormente, soprattutto per i pazienti con scarso grado di regressione tumorale (TRG) dopo l'intervento chirurgico, questo studio mira a esplorare un nuovo modello di terapia adiuvante conducendo una ricerca sull’uso di Fruquintinib in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento postoperatorio di pazienti con cancro gastrico HER2-negativo con scarsi TRG, al fine di apportare maggiori benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti.
L'endpoint primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti con scarsi TRG dopo chemioterapia neoadiuvante per cancro gastrico che ricevono terapia adiuvante con Fruquintinib combinato con chemioterapia standard nel postoperatorio.
Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Ma, M.D.
- Numero di telefono: +8613703923592
- Email: mafeizzu@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Fei Ma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, resecabile o potenzialmente resecabile, confermato istologicamente;
- Grado di regressione tumorale (TRG) 2 o 3 dopo terapia adiuvante preoperatoria;
- Resezione R0 dopo chemioterapia neoadiuvante;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni;
- Nessun precedente trattamento antitumorale ricevuto;
- Buona compliance e cooperazione con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio;
- Storia di precedente intervento chirurgico per cancro gastrico;
- Controindicazioni al trattamento chirurgico e alla chemioterapia o condizioni fisiche e funzionalità d'organo che non consentono un intervento chirurgico addominale maggiore;
- Metastasi a distanza ad organi diversi dal fegato, come polmone, cervello e ossa;
- Pazienti HER2-positivi noti;
- Ipertensione non controllata nonostante i farmaci prima dell'arruolamento;
- Diabete scarsamente controllato nonostante i farmaci prima dell’arruolamento;
- Routine urinaria indicante proteinuria ≥ 2+ e quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore > 1,0 g;
- Presenza di condizioni che richiedono un intervento come sanguinamento, perforazione o ostruzione prima dell'arruolamento;
- Pazienti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Fruquintinib combinato con chemioterapia standard
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Fruquinitinib: assumere 4 mg una volta al giorno per 2 settimane e interrompere per 1 settimana, ogni 3 settimane per un ciclo; Chemioterapia standard: la selezione dei farmaci è raccomandata dalle Linee guida CSCO 2024 per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico, inclusi SOX, XLOX o S-1, e il ciclo di trattamento è uno ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti liberi da recidiva entro 3 anni dall’intervento
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Tre anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni"
|
Dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa
|
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni"
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EA: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni per l'ultima dose
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I valori o le condizioni anormali del sangue e non del sangue dei pazienti sono stati raccolti in base alla frequenza delle visite per ciclo e registrati per la valutazione utilizzando CTCAE5.0
criteri
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni per l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Ma, M.D., Working relationship
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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