Tutkimus Fruquintinib Plus -kemoterapiasta HER2-negatiivisen mahasyövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon huonolla TRG:llä
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Vaiheen II, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus frukvinintinibistä yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan HER2-negatiivisen mahasyöpäpotilaiden, joilla on huonon tuumorin regressioaste, leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Ottaen huomioon, että merkittävä osa paikallisesti edenneistä mahasyöpäpotilaista kuolee edelleen kasvaimen uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, ja pitkän aikavälin terapeuttiset tulokset pysähtyvät ja niitä on vaikea parantaa edelleen, erityisesti potilailla, joilla on huono tuumorin regressioaste (TRG) leikkauksen jälkeen, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta adjuvanttihoidon mallia tekemällä tutkimusta Fruquintinibin käytöstä yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa HER2-negatiivisen mahasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa, joilla on huono TRG:llä, jotta potilaille saataisiin enemmän eloonjäämisetuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon, että merkittävä osa paikallisesti edenneistä mahasyöpäpotilaista kuolee edelleen kasvaimen uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, ja pitkän aikavälin terapeuttiset tulokset pysähtyvät ja niitä on vaikea parantaa edelleen, erityisesti potilailla, joilla on huono tuumorin regressioaste (TRG) leikkauksen jälkeen, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta adjuvanttihoidon mallia tekemällä tutkimusta Fruquintinibin käytöstä yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa HER2-negatiivisen mahasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa, joilla on huono TRG:llä, jotta potilaille saataisiin enemmän eloonjäämisetuja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS) potilailla, joilla on huono TRG mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja jotka saavat adjuvanttihoitoa Fruquintinibilla yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma, M.D.
- Puhelinnumero: +8613703923592
- Sähköposti: mafeizzu@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva tai potentiaalisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt mahalaukun/maha-ruokatorven liitosadenokarsinooma;
- Kasvaimen regressioaste (TRG) 2 tai 3 preoperatiivisen adjuvanttihoidon jälkeen;
- R0-resektio neoadjuvanttikemoterapian jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote vähintään 2 vuotta;
- Aikaisempaa syöpähoitoa ei ole saatu;
- Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai -menettelyjä;
- Aikaisempi mahasyövän leikkaushistoria;
- Kirurgisen hoidon ja kemoterapian vasta-aiheet tai fyysinen kunto ja elinten toiminta, jotka eivät salli suurta vatsan leikkausta;
- Kaukainen etäpesäke muihin elimiin kuin maksaan, kuten keuhkoihin, aivoihin ja luuhun;
- Tunnetut HER2-positiiviset potilaat;
- Hallitsematon verenpainetauti lääkityksestä huolimatta ennen ilmoittautumista;
- Huonosti hallittu diabetes huolimatta lääkityksestä ennen ilmoittautumista;
- Virtsan rutiini osoittaa proteinuriaa ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi >1,0 g;
- Interventiota vaativien tilojen, kuten verenvuoto, perforaatio tai tukos, esiintyminen ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joita tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Fruquintinibi yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan
|
Frukinitinibi: Ota 4 mg QD 2 viikon ajan ja lopeta 1 viikon ajan 3 viikon välein syklin ajan; Vakiokemoterapia: Lääkkeiden valintaa suositellaan vuoden 2024 CSCO:n mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa, mukaan lukien SOX, XLOX tai S-1, ja hoitojakso on yksi 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutumattomien potilaiden prosenttiosuus 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: OS on aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta."
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta."
|
|
AES - Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Potilaiden veren ja ei-veren epänormaalit arvot tai tilat kerättiin käyntien tiheyden mukaan sykliä kohti ja kirjattiin arviointia varten käyttämällä CTCAE5.0:aa.
kriteerit
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ma, M.D., Working relationship
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .