TRG가 불량한 HER2 음성 위암의 수술 후 치료를 위한 Fruquintinib과 화학 요법에 대한 연구
2025년 1월 13일 업데이트: Henan Cancer Hospital
종양 퇴행 등급이 좋지 않은 HER2 음성 위암 환자의 수술 후 치료를 위해 Fruquintinib과 표준 화학요법을 결합한 제2상, 단일군, 단일 센터 연구.
국소 진행성 위암 환자의 상당 부분이 여전히 수술 후 종양 재발로 사망하고, 특히 수술 후 종양 퇴행 등급(TRG)이 좋지 않은 환자의 경우 장기 치료 결과가 정체되고 추가 개선이 어렵다는 점을 감안할 때 본 연구는 다음을 목표로 합니다. TRG가 좋지 않은 HER2 음성 위암 환자의 수술 후 치료를 위해 Fruquintinib을 표준 화학 요법과 병용하여 환자의 생존 혜택을 높이는 연구를 수행하여 보조 요법의 새로운 모델을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 위암 환자의 상당 부분이 여전히 수술 후 종양 재발로 사망하고, 특히 수술 후 종양 퇴행 등급(TRG)이 좋지 않은 환자의 경우 장기 치료 결과가 정체되고 추가 개선이 어렵다는 점을 감안할 때 본 연구는 다음을 목표로 합니다. TRG가 좋지 않은 HER2 음성 위암 환자의 수술 후 치료를 위해 Fruquintinib을 표준 화학 요법과 병용하여 환자의 생존 혜택을 높이는 연구를 수행하여 보조 요법의 새로운 모델을 탐색합니다.
이 연구의 1차 평가변수는 수술 후 Fruquintinib과 표준 화학요법을 병용한 보조 요법을 받은 위암에 대한 신보조 화학요법 후 TRG가 불량한 환자의 무재발 생존율(RFS)을 평가하는 것입니다.
2차 평가변수에는 전체 생존(OS)과 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Ma, M.D.
- 전화번호: +8613703923592
- 이메일: mafeizzu@outlook.com
연구 장소
-
-
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Fei Ma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 조직학적으로 확인된 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암종;
- 수술 전 보조 요법 후 종양 퇴행 등급(TRG) 2 또는 3;
- 신보강 화학요법 후 R0 절제술;
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
- 기대 수명은 최소 2년입니다.
- 이전에 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 후속 조치에 대한 준수 및 협력이 잘 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 또는 절차를 준수할 수 없음
- 이전 위암 수술 병력;
- 외과적 치료 및 화학 요법에 대한 금기사항 또는 대수술을 허용하지 않는 신체 상태 및 장기 기능;
- 폐, 뇌, 뼈 등 간 이외의 장기로의 원격 전이;
- 알려진 HER2 양성 환자;
- 등록 전 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압;
- 등록 전 약물 치료에도 불구하고 당뇨병이 잘 조절되지 않은 경우,
- 단백뇨 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 나타내는 소변 루틴;
- 등록 전 출혈, 천공 또는 폐색과 같은 개입이 필요한 상태가 존재합니다.
- 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
표준 화학요법과 결합된 Fruquintinib
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프루퀴니티닙: 2주 동안 4mg QD를 복용하고 1주 동안 중단합니다(3주마다 한 주기). 표준화학요법 : 2024CSCO 위암 진단 및 치료 가이드라인에서 SOX, XLOX, S-1 등 약물 선택을 권장하며, 치료주기는 3주마다 1회이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내에 재발되지 않은 환자의 비율
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간 간격 중 먼저 발생한 시간을 기준으로 최대 3년까지 평가됩니다."
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치료 시작일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지
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OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망하거나 추적 관찰이 중단될 때까지의 시간 간격 중 먼저 발생한 시간을 기준으로 최대 3년까지 평가됩니다."
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AE - CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여일까지 30일 이내
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환자의 혈액 및 비혈액 이상 수치나 상태를 주기별 내원빈도에 따라 수집하고 CTCAE5.0을 이용하여 평가용으로 기록하였습니다.
기준
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최초 투여일로부터 최종 투여일까지 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fei Ma, M.D., Working relationship
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-421
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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