- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774222
Um estudo de quimioterapia com Fruquintinibe Plus para tratamento pós-operatório de câncer gástrico HER2-negativo com TRG deficiente
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo de fase II, de braço único e centro único, de frutaquintinibe combinado com quimioterapia padrão para tratamento pós-operatório de pacientes com câncer gástrico HER2-negativo com baixo grau de regressão tumoral.
Dado que uma proporção significativa de pacientes com câncer gástrico localmente avançado ainda morre de recorrência do tumor após a cirurgia, com resultados terapêuticos a longo prazo estagnados e difíceis de melhorar, especialmente para pacientes com baixo grau de regressão tumoral (TRG) após a cirurgia, este estudo visa explorar um novo modelo de terapia adjuvante conduzindo pesquisas sobre o uso de Fruquintinibe em combinação com quimioterapia padrão para tratamento pós-operatório de pacientes com câncer gástrico HER2-negativo e TRG pobre, a fim de trazer maiores benefícios de sobrevivência aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado que uma proporção significativa de pacientes com câncer gástrico localmente avançado ainda morre de recorrência do tumor após a cirurgia, com resultados terapêuticos a longo prazo estagnados e difíceis de melhorar, especialmente para pacientes com baixo grau de regressão tumoral (TRG) após a cirurgia, este estudo visa explorar um novo modelo de terapia adjuvante conduzindo pesquisas sobre o uso de Fruquintinibe em combinação com quimioterapia padrão para tratamento pós-operatório de pacientes com câncer gástrico HER2-negativo e TRG pobre, a fim de trazer maiores benefícios de sobrevivência aos pacientes.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) em pacientes com TRG pobre após quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico que recebem terapia adjuvante com Fruquintinibe combinado com quimioterapia padrão no pós-operatório.
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (SG) e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Ma, M.D.
- Número de telefone: +8613703923592
- E-mail: mafeizzu@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Fei Ma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica localmente avançado, ressecável ou potencialmente ressecável confirmado histologicamente;
- Grau de regressão tumoral (TRG) 2 ou 3 após terapia adjuvante pré-operatória;
- Ressecção R0 após quimioterapia neoadjuvante;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Expectativa de vida de pelo menos 2 anos;
- Nenhum tratamento anticâncer anterior recebido;
- Boa conformidade e cooperação com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo;
- História de cirurgia prévia de câncer gástrico;
- Contraindicações ao tratamento cirúrgico e quimioterapia ou condições físicas e funções orgânicas que não permitam cirurgia abdominal de grande porte;
- Metástase à distância para outros órgãos além do fígado, como pulmão, cérebro e ossos;
- Pacientes HER2 positivos conhecidos;
- Hipertensão não controlada apesar da medicação antes da inscrição;
- Diabetes mal controlado apesar da medicação antes da inscrição;
- Rotina de urina indicando proteinúria ≥2+ e quantificação de proteína na urina de 24 horas >1,0g;
- Presença de condições que requerem intervenção, como sangramento, perfuração ou obstrução antes da inscrição;
- Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Fruquintinibe combinado com quimioterapia padrão
|
Fruquinitinib: Tomar 4 mg QD durante 2 semanas e parar durante 1 semana, a cada 3 semanas durante um ciclo; Quimioterapia padrão: A seleção de medicamentos é recomendada pelas Diretrizes 2024CSCO para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer Gástrico, incluindo SOX, XLOX ou S-1, e o ciclo de tratamento é de um a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: Três anos após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes livres de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia
|
Três anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos"
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Desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 anos"
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EAs – Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose
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Valores ou condições anormais sanguíneas e não sanguíneas dos pacientes foram coletados de acordo com a frequência de visitas por ciclo e registrados para avaliação usando CTCAE5.0
critérios
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desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fei Ma, M.D., Working relationship
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .