- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774222
Исследование химиотерапии фруктинтинибом плюс для послеоперационного лечения HER2-негативного рака желудка с плохим ТРГ
13 января 2025 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Фаза II, одногрупповое, одноцентровое исследование фруктинтиниба в сочетании со стандартной химиотерапией для послеоперационного лечения HER2-негативных пациентов с раком желудка с низкой степенью регрессии опухоли.
Учитывая, что значительная часть пациентов с местно-распространенным раком желудка все еще умирают от рецидива опухоли после операции, а долгосрочные терапевтические результаты остаются неизменными и их трудно улучшить в дальнейшем, особенно для пациентов с плохой степенью регрессии опухоли (TRG) после операции, цель данного исследования - изучить новую модель адъювантной терапии, проведя исследования по использованию фруктинтиниба в сочетании со стандартной химиотерапией для послеоперационного лечения пациентов с HER2-отрицательным раком желудка и плохим ТРГ, чтобы добиться большая польза для выживания пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что значительная часть пациентов с местно-распространенным раком желудка все еще умирают от рецидива опухоли после операции, а долгосрочные терапевтические результаты остаются неизменными и их трудно улучшить в дальнейшем, особенно для пациентов с плохой степенью регрессии опухоли (TRG) после операции, цель данного исследования - изучить новую модель адъювантной терапии, проведя исследования по использованию фруктинтиниба в сочетании со стандартной химиотерапией для послеоперационного лечения пациентов с HER2-отрицательным раком желудка и плохим ТРГ, чтобы добиться большая польза для выживания пациентов.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) у пациентов с плохим ТРГ после неоадъювантной химиотерапии рака желудка, которые после операции получают адъювантную терапию фруктинтинибом в сочетании со стандартной химиотерапией.
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Ma, M.D.
- Номер телефона: +8613703923592
- Электронная почта: mafeizzu@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Fei Ma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Гистологически подтвержденная резектабельная или потенциально резектабельная местно-распространенная аденокарцинома желудка/пищеводного соединения;
- Степень регрессии опухоли (TRG) 2 или 3 после предоперационной адъювантной терапии;
- резекция R0 после неоадъювантной химиотерапии;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Продолжительность жизни не менее 2 лет;
- Никакого предшествующего противоракового лечения не проводилось;
- Хорошее соответствие и сотрудничество с последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования;
- История предшествующей хирургии рака желудка;
- Противопоказания к хирургическому лечению и химиотерапии или физическое состояние и функция органов, не позволяющие провести обширную абдоминальную операцию;
- Отдаленные метастазы в другие органы, кроме печени, такие как легкие, мозг и кости;
- Известные HER2-положительные пациенты;
- Неконтролируемая гипертензия, несмотря на прием лекарств до включения в исследование;
- Плохо контролируемый диабет, несмотря на прием лекарств до включения в исследование;
- Обычный анализ мочи указывает на протеинурию ≥2+ и количественное определение белка в суточной моче >1,0 г;
- Наличие состояний, требующих вмешательства, таких как кровотечение, перфорация или обструкция, до включения в исследование;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Фруквинтиниб в сочетании со стандартной химиотерапией
|
Фруквинитиниб: принимайте 4 мг один раз в день в течение 2 недель и прекращайте прием на 1 неделю, каждые 3 недели в течение цикла; Стандартная химиотерапия: выбор препаратов рекомендован Рекомендациями CSCO по диагностике и лечению рака желудка 2024 года, включая SOX, XLOX или S-1, а цикл лечения составляет один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года после операции
|
Процент пациентов без рецидивов в течение 3 лет после операции
|
Три года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: ОС — это временной интервал от начала лечения до смерти по какой-либо причине или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет».
|
От начала лечения до даты смерти от любой причины
|
ОС — это временной интервал от начала лечения до смерти по какой-либо причине или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет».
|
|
НЯ — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: от первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы
|
Показатели или состояния крови и некроветворных пациентов собирались в соответствии с частотой посещений за цикл и записывались для оценки с использованием CTCAE5.0.
критерии
|
от первого приема препарата до 30 дней после приема последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Ma, M.D., Working relationship
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .