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カルマン線記憶戦略トレーニングの評価

2026年5月20日 更新者:Klimmendaal Revalidatiespecialisten

カルマン線記憶戦略トレーニングの評価(シングルケース実験計画法を使用した、後天性脳損傷後の記憶障害を対象としたコンピューター化と対面による代償療法を組み合わせたもの)

理論的根拠: 後天性脳損傷 (ABI) は記憶障害を引き起こすことが多く、患者の社会的および職業的機能に大きな影響を与える可能性があります。 記憶機能障害のリハビリテーション治療は、効果的な代償戦略を使用して記憶能力を最適化することから構成されます。 いくつかの効果的な記憶戦略トレーニング プログラムが開発されています。 しかし、これらには多くの場合、労働集約的な治療プロトコルが含まれており、比較的軽度の記憶障害を持つ ABI 患者に対する過剰治療となる可能性があります。 その一方で、記憶機能を回復すると主張する市販のコンピューター化された認知トレーニングプログラムまたは「頭脳ゲーム」が無数に存在しています。 しかし、研究では、利用可能な頭脳ゲームの治療効果が日常生活の機能に一般化されないことが繰り返し示されています。 現在の記憶治療プログラムの欠点を念頭に置いて、研究者らは記憶戦略のコンピューター化トレーニングと対面トレーニングを組み合わせたプログラムを開発した。これは、短縮された従来の対面治療と、代償戦略に基づく革新的な頭脳ゲームを組み合わせたものである。回復トレーニングの代わりに。 これは、安全で想像力豊かなデジタル環境で代償戦略を訓練するために自宅で繰り返し練習できる可能性を提供する、有望な費用対効果の高い介入です。 戦略トレーニングは、リハビリ終了後も一般化を促進するという仮説です。

目的: 主な目的は、後天性脳損傷の慢性期における記憶障害のある ABI 患者の効果的な記憶戦略の使用と主観的記憶障害の軽減に対する、コンピュータによる記憶治療と対面式記憶治療の組み合わせの潜在的なプラスの効果を評価することです (受傷後 3 か月以上)。

研究デザイン: 研究は、複数の個人を対象とした単一ケース実験計画 (SCED) になります。 3人の患者は通常通りの治療を受け、3人の患者はゲームと組み合わせた短縮治療を受けることになる。これは「カルマンライン記憶戦略トレーニング」と呼ばれる。

研究対象集団: 研究対象集団は、外来認知リハビリテーションのために紹介された患者で構成されます。 研究の参加資格のある参加者は、非進行性の後天性脳損傷(ABI)による記憶障害および愁訴を持っている必要があります(つまり、 外傷性脳損傷、脳卒中)、発症後最低 3 か月。 年齢は18歳から75歳までで、参加者は自宅で自立して生活している必要があります。 記憶障害は神経心理学的検査によって評価され、記憶障害は改訂版日常記憶質問票(EMQ-R)によって評価されます。 1年間で6~8名の参加者を募集します。

介入: カルマン ライン記憶戦略トレーニングは、セラピストの指導の下、毎週 6 回の治療セッションで構成されます。 このプロトコルは、既存の記憶戦略トレーニング (通常どおりの扱い) の短縮版であり、10 セッションが含まれています。 セッションでは、患者は記憶と記憶戦略に関する情報を取得し、それらを個人の治療目標に適用する方法を学びます。 セッションの合間に、参加者は個人の記憶目標に取り組み、自宅で対応するレベルの記憶ゲームをプレイして戦略を練習します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、EMQ-R の 13 項目スケールから選択された、最も一般的に報告されている 3 つの記憶障害です。 主要評価項目は EMQ-R ではなく、患者ごとにカスタマイズされた測定 VAS スケールのセットです。 二次研究パラメーターには、活動と参加に対する記憶障害の影響、個別化された治療目標の達成、客観的戦略の使用、客観的記憶機能、記憶に関するメタ認知、および患者と医療従事者による実現可能性の尺度が含まれます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 研究における負担は、繰り返しの測定、治療セッション、および宿題への参加で構成されます。 使用されるすべての検査と方法は非侵襲的であり、患者にストレスを与えません。 すべてのテストとタスクは、広く使用されている検証済みで信頼できる紙と鉛筆またはコンピューターのタスクに基づいています。 治療は非侵襲的でストレスもほとんどありません。セラピストが常に立ち会って患者の負担を評価し、最終的には休憩を入れるなどの適切な措置を講じます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主観的な記憶の訴えの存在。 記憶障害は、健常対照標準と比較した、EMQ-R アンケートの合計スコアの標準偏差 1 以上として操作されます。
  • 軽度から中等度の客観的記憶障害の存在。臨床目的の神経心理学的評価によって客観化されます。 軽度から中等度の記憶障害は、少なくとも 2 つの別個の記憶測定の基準平均と比較して、テスト スコアが 1 標準偏差 (SD) 以上かつ 2 SD 未満、かつ 2SD 以上の測定が 1 つ以下であると判断されます。 各タスクでは、テストマニュアルに記載されているノルムデータが使用されます。
  • 年齢: 18~75歳
  • 非進行性後天性脳損傷
  • 発症後最短3か月
  • 外来リハビリテーション
  • 自宅で自立して生活する
  • 病前の機能: Verhage スケールでスコア 4

除外基準:

  • 重度の記憶障害
  • オランダ語を話すことができない、および/または理解できない
  • 重度の実行機能障害
  • 重度の精神的問題
  • 神経変性疾患
  • 薬物乱用
  • 失語症
  • 無視する
  • インターネット接続のあるスマートフォンおよびタブレット/ラップトップにアクセスできない
  • 15分間パソコン画面を見られない
  • キーボードやパソコンのマウスが操作できない。
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常通りの治療には、リハビリテーションセンターのセラピストによる記憶戦略セッションが 10 回 (週に 2 回) 含まれます。
通常の治療には 10 回のセッションが含まれており、9 回の必須セッションに 1 回(5 回中)の非必須セッションが追加されます。 どのセッションを選択するかは、患者の治療目標によって異なります。
実験的:カルマン線記憶トレーニング
Karman Line の記憶戦略トレーニングには、リハビリテーション センターでの週 6 回の記憶戦略セッションと、自宅でのデジタル ゲームの練習および記憶アプリの使用が含まれています。
記憶戦略トレーニングは、毎週 6 回の対面治療セッションで構成されます。 セッション 3 ~ 5 の後、参加者はコンピュータまたはモバイル デバイスでカルマン ライン メモリ ゲームの合計 8 レベルをプレイします。 これらのレベルでは、安全なデジタル環境での対面治療で導入された戦略を実践します。 また、Karman Line メモリ アプリも提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶障害
時間枠:8~10週間の間は隔日、3~5週間の間は毎週
改訂された日常記憶アンケート (EMQ-R) の 13 項目スケールを使用して、介入の対象となる最も一般的な記憶障害を 3 つ選択します。 主要評価項目は EMQ-R ではなく、患者ごとにカスタマイズされた一連の測定ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 合計スコア (0 ~ 30 の範囲) が結果の尺度として使用されます。 スコアが高いほど記憶障害が多いことを示しており、結果は悪化します。
8~10週間の間は隔日、3~5週間の間は毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶障害が活動や参加に及ぼす影響
時間枠:8~10週間の間は隔日、3~5週間の間は毎週
視覚的なアナログスケール (範囲 0 ~ 10)、10 は活動と参加への影響が大きいことを意味します
8~10週間の間は隔日、3~5週間の間は毎週
個別の治療目標の達成
時間枠:研究参加中(13週間中)4回の測定
個人に合わせた治療目標の達成度は、目標達成スケーリング (GAS) によって測定されます。 GAS は、リハビリテーションで使用される、設定された目標の達成を定量化するための数学的手法です。 GAS は、介入中に患者の個別の目標がどの程度達成されたかをスコアリングする方法として説明されています。 実際には、各患者には独自の結果尺度がありますが、これは標準化された方法でスコア化されます。 各目標の達成度は、-2 から +2 までの 5 段階のスケールで測定できます。 結果は、単一の集計された目標達成スコアで定量化できます。 この方法により得られる T スコアの数値は、(目標が正確に達成されている場合) 平均約 50 で、(目標が過剰達成または未達成の場合) この平均値約 10 の標準偏差で正規分布します。 目標はそれに合わせて個別に特定され、レベルは現在および予想されるパフォーマンスのレベルに合わせて個別に設定されます。
研究参加中(13週間中)4回の測定
目標戦略使用タスク
時間枠:研究参加中(13週間中)4回の測定

オリジナルの戦略観察タスク (SOT) は、日常生活の状況を模倣する記憶タスク中に戦略の使用を観察するために開発されました。 繰り返し測定する場合は、並列バージョンが使用されます。 参加者は、オーディオ クリップとして再生されたストーリーを思い出すように指示されます。 さらに、参加者は音声クリップの終了からちょうど 5 分後にストーリーを自発的に思い出すように求められます。 その間、基本的な数学の問題を解くように指示されます。 この指示では、参加者はできるだけ多くの情報を覚えておくべきであり、情報を思い出すのに役立つものは何でも行ったり使用したりすることが許可されていることが強調されています。 参加者の戦略的行動は観察リストに記録されます。

分析には、観察された戦略と自己報告された戦略の両方を含む、SOT 上の戦略の総数が使用されます。

研究参加中(13週間中)4回の測定
リバーミード行動記憶テスト-3 (RBMT-3-NL)
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
RBMT-3-NLは繰り返しのメモリ測定に使用できるエコロジー的に有効なメモリ電池です。 平均 100、標準偏差 15 の全体的な一般記憶指数も導き出すことができます。
研究参加中(13週間中)2回の測定
位置学習テスト (LLT)
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
LLT は、オブジェクトの位置に関する一時的な空間記憶を測定するために使用できるテストです。 即時および遅延空間記憶の正規化スコアが計算されます (パーセンタイル 0 ~ 100)。
研究参加中(13週間中)2回の測定
言語学習記憶テスト (VLGT)。
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
VLGT は、国際的に広く使用されているカリフォルニア言語学習テスト (CVLT) のオランダ語訳で、聴覚言語情報の符号化、想起、認識を評価するように設計されています。 即時および遅延言語記憶の正規化スコアが計算されます (パーセンタイル 0 ~ 100)。
研究参加中(13週間中)2回の測定
デリス・カプラン実行機能システムカラーワード干渉テスト (D-KEFS CWIT)
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
D-KEFS CWIT には、注意力と情報処理速度 (条件 1 と 2)、実行機能、より具体的には抑制と認知柔軟性 (条件 3 と 4) の尺度が含まれています。 正規化された標準スコアを計算できます (範囲 0 ~ 19、平均: 10、標準偏差: 3)。
研究参加中(13週間中)2回の測定
ウェクスラー メモリー スケール IV-NL シンボル スパン
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
シンボル スパンは、視覚的な作業記憶の尺度です。 正規化された標準スコアを計算できます (範囲 0 ~ 19、平均: 10、標準偏差: 3)。
研究参加中(13週間中)2回の測定
ウェクスラー成人知能指数 IV-NL 桁スパン (WAIS-IV-NL DS)
時間枠:研究参加中(13週間中)2回の測定
桁のスパンは言語作業記憶の尺度です。 正規化された標準スコアを計算できます (範囲 0 ~ 19、平均: 10、標準偏差: 3)。
研究参加中(13週間中)2回の測定
認知障害アンケート (CFQ)
時間枠:研究参加中(13週間中)4回の測定
CFQ は、日常生活で経験する認知エラーの自己報告尺度として一般的に使用されています。 アンケートは 25 項目で構成され、5 段階評価 (0 ~ 125 の範囲、スコアが高いほど認知エラーが多いことを意味します) で評価されます。 追加の 4 つの質問は、これらの間違いの発生が増加する可能性と、個人がこれらの経験を面倒、煩わしい、または憂慮すべきと感じる程度を示します。
研究参加中(13週間中)4回の測定
戦略 日常生活での利用 インベントリ(SUI)
時間枠:研究参加中(13週間中)4回の測定
SUI は、日常生活での戦略の使用を 2 つの下位尺度で測定します。 サブスケールの外部戦略は 6 つの項目で構成され、メモを取ることやカレンダーの使用などの記憶補助の使用が含まれます。 サブスケールの内部戦略は 8 つの項目で構成され、メンタル リハーサルや連想の作成などの記憶術が含まれます。 参加者は、項目を 5 段階のリッカート スケールで評価することで、特定の戦略を使用する頻度を示します。 各サブスケールの平均項目スコアが計算されました (外部戦略の範囲は 0 ~ 30、内部戦略の範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど、より多くの戦略が使用されることを意味します)。
研究参加中(13週間中)4回の測定
適応疾患認知アンケート (ICL)
時間枠:研究参加中(13週間中)4回の測定
ICL は、病気と患者の幸福の間の重要な仲介者であると考えられる病気の認知を測定します。 「無力感」と「受容」の2つの下位尺度はそれぞれ6項目で構成されている。 合計スコアは計算できません。各サブスケールの平均項目スコアが計算されました (範囲は 0 ~ 24、より高いスコアはより経験豊富な無力感 (サブスケール 1) とより多くの受け入れ (サブスケール 2) を反映します)。 この質問票は、病気全般に関する認知ではなく、「記憶障害」に関する認知を測定するために使用できるように調整されます。
研究参加中(13週間中)4回の測定
患者と医療従事者による実現可能性の尺度 1: 定性的アンケート
時間枠:研究参加中(13週間中)1回の測定
カルマンライン記憶戦略トレーニング介入全体の主観的な有効性と実現可能性は、介入後にセラピストと患者が記入する定性的なアンケートによって測定されます。
研究参加中(13週間中)1回の測定
患者と医療従事者による実現可能性の尺度 2: システム ユーザー スケール
時間枠:研究参加中(13週間中)1回の測定
アンケートは 10 項目で構成され、5 段階評価 (範囲は 0 ~ 50、スコアが高いほどゲーム ユーザー エクスペリエンスが向上していることを意味します)
研究参加中(13週間中)1回の測定
患者による実現可能性の尺度3:ゲームのプレイ時間
時間枠:研究参加中(13週間)
ゲームのさまざまなレベルのプレイに費やした時間と、プレイ中に犯したミスは自動的に監視されます。
研究参加中(13週間)
患者による実現可能性の尺度 4: 中退および欠席の数
時間枠:研究参加中(13週間)
  • 介入中の中退者の数とその理由
  • 対面セッションの不参加の数とその理由
研究参加中(13週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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