- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774287
Valutazione della formazione sulla strategia di memoria della linea Karman
Valutazione della formazione sulla strategia della memoria della linea Karman, un trattamento compensativo combinato computerizzato e faccia a faccia mirato ai disturbi della memoria dopo una lesione cerebrale acquisita, utilizzando una metodologia di progettazione sperimentale su caso singolo
Motivazione: La lesione cerebrale acquisita (ABI) spesso provoca deficit di memoria che possono avere un grande impatto sul funzionamento sociale e professionale dei pazienti. Il trattamento riabilitativo delle disfunzioni della memoria consiste nell'ottimizzare le prestazioni della memoria utilizzando strategie di compensazione efficaci. Sono stati sviluppati diversi programmi efficaci di allenamento sulla strategia della memoria. Tuttavia, questi spesso contengono protocolli di trattamento ad alta intensità di lavoro che rappresentano probabilmente un trattamento eccessivo di pazienti ABI con disturbi della memoria relativamente lievi. D'altra parte c'è una proliferazione di programmi commerciali di allenamento cognitivo computerizzato o di “giochi cerebrali” che pretendono di ripristinare la funzione della memoria. Tuttavia, la ricerca ha ripetutamente dimostrato che gli effetti del trattamento dei giochi cerebrali disponibili non si generalizzano al funzionamento della vita quotidiana. Tenendo presenti le carenze degli attuali programmi di trattamento della memoria, i ricercatori hanno sviluppato un allenamento combinato computerizzato e faccia a faccia delle strategie di memoria, che consiste in un tradizionale trattamento faccia a faccia abbreviato combinato con un innovativo Brain Game basato su strategie di compensazione. invece di una formazione riparativa. Si tratta di un intervento promettente ed economicamente vantaggioso che offre la possibilità di esercitazioni ripetute a casa per allenare strategie compensative in un ambiente digitale sicuro e fantasioso. L'ipotesi è che la strategia dell'allenamento favorisca la generalizzazione, anche al termine della riabilitazione.
Obiettivo: L'obiettivo primario è la valutazione del potenziale effetto positivo del trattamento combinato della memoria computerizzata e faccia a faccia sull'uso efficace della strategia di memoria e sulla riduzione dei fallimenti soggettivi della memoria nei pazienti ABI con deficit di memoria nella fase cronica della lesione cerebrale acquisita ( >3 mesi dopo l'infortunio).
Disegno dello studio: lo studio sarà un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con linee di base multiple tra individui. Tre pazienti riceveranno il trattamento come al solito e tre pazienti riceveranno un trattamento abbreviato combinato con il gioco, che verrà denominato "allenamento strategico della memoria della linea Karman".
Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a riabilitazione cognitiva ambulatoriale. I partecipanti idonei allo studio devono avere deficit di memoria e disturbi dovuti a lesioni cerebrali acquisite (ABI) di natura non progressiva (ad es. trauma cranico, ictus), con un tempo minimo post-esordio di 3 mesi. L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni e i partecipanti devono vivere in modo indipendente a casa. I deficit di memoria saranno valutati mediante esame neuropsicologico, i disturbi della memoria saranno valutati mediante l'Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). In un anno verranno reclutati da sei a otto partecipanti.
Intervento: l'allenamento sulla strategia di memoria della Linea Karman consiste in sei sessioni di trattamento settimanali sotto la guida di un terapista. Il protocollo è una versione abbreviata di un allenamento esistente sulla strategia della memoria (trattamento come al solito), che contiene dieci sessioni. Nelle sessioni, i pazienti ricevono informazioni sulla memoria e sulle strategie di memoria e imparano ad applicarle ai loro obiettivi terapeutici personali. Tra una sessione e l'altra, il partecipante lavorerà su obiettivi di memoria personali e praticherà le strategie giocando ai livelli corrispondenti del gioco di memoria a casa.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio sono i tre disturbi della memoria più comunemente riportati selezionati dalla scala a 13 item dell'EMQ-R. La misura dell'esito primario non è l'EMQ-R, ma un insieme personalizzato di scale VAS di misurazione per ciascun paziente. I parametri di studio secondari includono l'impatto dei problemi di memoria sulle attività e sulla partecipazione, il raggiungimento di obiettivi terapeutici personalizzati, l'uso oggettivo della strategia, il funzionamento oggettivo della memoria, le metacognizioni sulla memoria e le misure di fattibilità da parte di pazienti e professionisti.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla relazione con il gruppo: l'onere dello studio consiste nel partecipare a misurazioni ripetute, sessioni terapeutiche e compiti a casa. Tutti i test e i metodi utilizzati non sono invasivi e non sono stressanti per il paziente. Tutti i test e le attività si baseranno su attività cartacea o computerizzate, convalidate e affidabili, ampiamente utilizzate. Il trattamento non è invasivo e poco stressante: un terapista sarà sempre presente e valuterà il carico del paziente ed eventualmente prenderà misure adeguate come l'inserimento di una pausa di riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- presenza di disturbi della memoria soggettiva. I disturbi della memoria saranno operativizzati come ≥1 deviazione standard sul punteggio totale del questionario EMQ-R rispetto alla norma di controllo sana.
- presenza di deficit oggettivi di memoria da lievi a moderati, oggettivati con valutazione neuropsicologica a fini clinici. I deficit di memoria da lievi a moderati saranno operativizzati come punteggio del test ≥ 1 deviazione standard (SD) e <2 DS rispetto alla media normativa su almeno due misure di memoria separate e non più di una misura ≥ 2 SD. Per ciascuna attività verranno utilizzati i dati normativi descritti nel manuale del test.
- Età: 18-75 anni
- Lesione cerebrale acquisita non progressiva
- Tempo minimo dopo l'esordio di 3 mesi
- Riabilitazione ambulatoriale
- Vivere in modo indipendente a casa
- Funzionamento premorboso: punteggio 4 sulla scala Verhage
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit di memoria
- Incapacità di parlare e/o comprendere la lingua olandese
- Gravi disturbi del funzionamento esecutivo
- Gravi problemi psichiatrici
- Patologie neurodegenerative
- Abuso di sostanze
- Afasia
- Trascurare
- Nessun accesso a uno smartphone e a un tablet/laptop con connessione Internet
- Impossibile guardare lo schermo di un computer per 15 minuti
- Impossibile utilizzare la tastiera o il mouse del computer.
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto prevede 10 sessioni di strategia della memoria (due sessioni a settimana) con un terapista nel centro di riabilitazione.
|
Il trattamento come di consueto prevede dieci sedute, di cui nove obbligatorie integrate da 1 (su cinque) sedute non obbligatorie.
La scelta delle sessioni non obbligatorie dipende dagli obiettivi del trattamento del paziente.
|
|
Sperimentale: Allenamento della memoria della linea Karman
L'allenamento sulla strategia della memoria Karman Line contiene 6 sessioni settimanali di strategia della memoria nel centro di riabilitazione, combinate con la pratica di giochi digitali a casa e l'utilizzo di un'app di memoria.
|
L'allenamento sulla strategia della memoria consiste in sei sessioni settimanali di trattamento faccia a faccia.
Dopo le sessioni 3-5, il partecipante giocherà a 8 livelli in totale del gioco di memoria Karman Line sul proprio computer o dispositivo mobile.
In questi livelli si praticano le strategie introdotte nel trattamento faccia a faccia in un ambiente digitale sicuro.
Inoltre, viene fornita l'app di memoria Karman Line.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lamentele sulla memoria
Lasso di tempo: a giorni alterni per 8-10 settimane, settimanalmente per 3-5 settimane
|
La scala a 13 voci del questionario sulla memoria quotidiana revisionato (EMQ-R) viene utilizzata per selezionare i tre disturbi della memoria più comuni presi di mira con l'intervento.
La misura dell'esito primario non è l'EMQ-R, ma un insieme personalizzato di scale analogiche visive (VAS) di misurazione per ciascun paziente.
Il punteggio totale (intervallo 0-30) verrà utilizzato come misura di risultato.
Un punteggio più alto indica più problemi di memoria, il che è un risultato peggiore.
|
a giorni alterni per 8-10 settimane, settimanalmente per 3-5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto dei problemi di memoria sulle attività e sulla partecipazione
Lasso di tempo: a giorni alterni per 8-10 settimane, settimanalmente per 3-5 settimane
|
scala analogica visiva (intervallo 0-10), 10 significa maggiore impatto sulle attività e sulla partecipazione
|
a giorni alterni per 8-10 settimane, settimanalmente per 3-5 settimane
|
|
Il raggiungimento degli obiettivi terapeutici personalizzati
Lasso di tempo: 4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il raggiungimento degli obiettivi terapeutici personalizzati viene misurato mediante la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Il GAS è una tecnica matematica per quantificare il raggiungimento degli obiettivi prefissati, utilizzata in ambito riabilitativo.
Il GAS è descritto come un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali di un paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento.
In effetti, ogni paziente ha la propria misura di risultato, ma questa viene valutata in modo standardizzato.
Il raggiungimento di ciascun obiettivo può essere misurato su una scala a 5 punti che va da -2 a +2.
I risultati possono essere quantificati in un unico punteggio di raggiungimento dell'obiettivo aggregato.
Questo metodo fornisce un punteggio T numerico che è normalmente distribuito intorno a una media di 50 (se gli obiettivi vengono raggiunti con precisione) con una deviazione standard attorno a questa media di 10 (se gli obiettivi vengono raggiunti in eccesso o in difetto).
Gli obiettivi vengono identificati individualmente per adattarli e i livelli vengono fissati individualmente in base ai livelli di prestazione attuali e attesi.
|
4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Compito di utilizzo della strategia oggettiva
Lasso di tempo: 4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il compito originale di osservazione della strategia (SOT) è sviluppato per osservare l'uso della strategia durante un compito di memoria che imita le situazioni della vita quotidiana. Per misurazioni ripetute vengono utilizzate versioni parallele. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare una storia riprodotta come clip audio. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di ricordare spontaneamente la storia esattamente 5 minuti dopo la fine del clip audio. Nel frattempo, viene loro chiesto di risolvere problemi di matematica di base. Le istruzioni sottolineano che i partecipanti dovrebbero ricordare quante più informazioni possibili e che possono fare o utilizzare qualsiasi cosa per aiutarli a ricordare le informazioni. Il comportamento strategico dei partecipanti viene registrato in una lista di osservazione. Per le analisi, viene utilizzato il numero totale di strategie sul SOT, comprese sia le strategie osservate che quelle auto-riferite. |
4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Test della memoria comportamentale Rivermead-3 (RBMT-3-NL)
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
La RBMT-3-NL è una batteria di memoria valida dal punto di vista ecologico, utilizzabile per misurazioni ripetute della memoria.
È inoltre possibile ricavare un indice generale di memoria complessivo che ha una media di 100 e una deviazione standard di 15.
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Test di apprendimento della posizione (LLT)
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
L'LLT è un test che può essere utilizzato per misurare la memoria spaziale episodica per la posizione degli oggetti.
Vengono calcolati i punteggi normalizzati per la memoria spaziale immediata e ritardata (percentili 0-100).
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Test di apprendimento verbale e memoria (VLGT).
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il VLGT è la traduzione olandese del Californian Verbal Learning Test (CVLT) ampiamente utilizzato a livello internazionale ed è progettato per valutare la codifica, il richiamo e il riconoscimento delle informazioni uditivo-verbali.
Vengono calcolati i punteggi normalizzati per la memoria verbale immediata e ritardata (percentili 0-100).
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Test di interferenza delle parole colorate del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT)
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il D-KEFS CWIT contiene misure dell'attenzione e della velocità di elaborazione delle informazioni (condizioni 1 e 2) e del funzionamento esecutivo, più specificamente inibizione e flessibilità cognitiva (condizioni 3 e 4).
È possibile calcolare i punteggi standard normalizzati (intervallo 0-19, media: 10, deviazione standard: 3).
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Wechsler Memory Scale IV-NL Span dei simboli
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il Symbol Span è una misura della memoria di lavoro visiva.
È possibile calcolare i punteggi standard normalizzati (intervallo 0-19, media: 10, deviazione standard: 3).
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV-NL digit span (WAIS-IV-NL DS)
Lasso di tempo: 2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il digit span è una misura della memoria di lavoro verbale.
È possibile calcolare i punteggi standard normalizzati (intervallo 0-19, media: 10, deviazione standard: 3).
|
2 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: 4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il CFQ è una misura di autovalutazione comunemente utilizzata degli errori cognitivi sperimentati nella vita quotidiana.
Il questionario è composto da 25 item, valutati su una scala a 5 punti (intervallo 0-125, punteggio più alto indica più errori cognitivi).
Quattro domande aggiuntive informano sui potenziali aumenti nel verificarsi di questi errori e sulla misura in cui un individuo trova queste esperienze fastidiose, fastidiose o preoccupanti.
|
4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Strategia Utilizzo nella vita quotidiana Inventario (SUI)
Lasso di tempo: 4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
La IUS misura l’uso della strategia nella vita quotidiana con due sottoscale.
La sottoscala Strategie Esterne è composta da 6 item e comprende l'uso di ausili mnemonici, come prendere appunti o usare un calendario.
La sottoscala Strategie Interne è composta da 8 item e comprende strumenti mnemonici come le prove mentali o la creazione di associazioni.
I partecipanti indicano quanto spesso utilizzano una determinata strategia valutando gli elementi su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi medi degli item sono stati calcolati per ciascuna sottoscala (le strategie esterne vanno da 0 a 30, le strategie interne vanno da 0 a 40, il punteggio più alto indica più strategie utilizzate).
|
4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Questionario adattato sulla cognizione della malattia (ICL)
Lasso di tempo: 4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
L'ICL misura le cognizioni della malattia che si ritiene siano un importante mediatore tra la malattia e il benessere dei pazienti.
Le due sottoscale “impotenza” e “accettazione” consistono ciascuna di 6 item.
Non è possibile calcolare il punteggio totale, i punteggi medi degli item sono stati calcolati per ciascuna sottoscala (intervallo 0-24, i punteggi più alti riflettono un senso di impotenza più sperimentato (sottoscala 1) e una maggiore accettazione (sottoscala 2)).
Il questionario sarà adattato in modo da poter essere utilizzato per misurare le cognizioni riguardanti i "disturbi della memoria" invece delle cognizioni riguardanti la malattia in generale
|
4 misurazioni durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Misura della fattibilità da parte di pazienti e professionisti 1: questionario qualitativo
Lasso di tempo: 1 misurazione durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
L'efficacia soggettiva e la fattibilità dell'intero intervento di formazione sulla strategia della memoria della Linea Karman sarà misurata da un questionario qualitativo che verrà completato dal terapeuta e dal paziente dopo l'intervento.
|
1 misurazione durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Misura della fattibilità da parte di pazienti e professionisti 2: la System User Scale
Lasso di tempo: 1 misurazione durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il questionario è composto da 10 elementi, valutati su una scala a 5 punti (intervallo 0-50, il punteggio più alto indica una migliore esperienza dell'utente del gioco)
|
1 misurazione durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Misura della fattibilità da parte dei pazienti 3: tempo trascorso a giocare
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Il tempo impiegato giocando ai diversi livelli del gioco e gli errori commessi durante il gioco, che verranno monitorati automaticamente.
|
durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
Misura di fattibilità da parte dei pazienti 4: numero di abbandoni e di mancate presentazioni
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
|
durante la partecipazione allo studio (durante 13 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della memoria
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNP23PROJ1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento come al solito
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoPerdita dell'udito, bilateraleStati Uniti
-
Free University Medical CenterSconosciuto
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia