Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тренировки по стратегии запоминания по линии Кармана

20 мая 2026 г. обновлено: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Оценка тренинга по стратегии памяти по линии Кармана, комбинированного компьютеризированного и очного компенсаторного лечения, направленного на жалобы на память после приобретенной черепно-мозговой травмы, с использованием методологии экспериментального планирования для одного случая

Обоснование: Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПМ) часто приводит к дефициту памяти, который может оказать большое влияние на социальное и профессиональное функционирование пациентов. Реабилитационное лечение дисфункции памяти состоит из оптимизации работы памяти с помощью эффективных стратегий компенсации. Было разработано несколько эффективных программ тренировки стратегии памяти. Однако они часто содержат трудоемкие протоколы лечения, которые, возможно, являются избыточным лечением пациентов с ЛПИ с относительно легкими нарушениями памяти. С другой стороны, существует множество коммерческих компьютеризированных программ когнитивной тренировки или «интеллектуальных игр», которые утверждают, что восстанавливают функцию памяти. Однако исследования неоднократно показывали, что лечебный эффект доступных интеллектуальных игр не распространяется на повседневную жизнь. Принимая во внимание недостатки существующих программ лечения памяти, исследователи разработали комбинированное компьютеризированное и очное обучение стратегиям памяти, которое состоит из сокращенного традиционного очного лечения в сочетании с инновационной мозговой игрой, основанной на стратегиях компенсации. вместо восстановительного обучения. Это многообещающее экономически эффективное вмешательство, которое дает возможность многократной практики дома для тренировки компенсаторных стратегий в безопасной и творческой цифровой среде. Гипотеза заключается в том, что стратегическое обучение будет способствовать генерализации, даже после окончания реабилитации.

Цель: Основная цель - оценка потенциального положительного эффекта комбинированного компьютеризированного и очного лечения памяти на эффективное использование стратегии памяти и снижение субъективных провалов памяти у пациентов с ЛПИ с дефицитом памяти в хронической фазе приобретенного повреждения головного мозга ( >3 месяцев после травмы).

Дизайн исследования: Исследование будет представлять собой экспериментальный дизайн с несколькими базовыми уровнями для отдельных пациентов (SCED). Трое пациентов получат обычное лечение, а трое пациентов получат сокращенное лечение в сочетании с игрой, которое будет называться «Тренировка стратегии памяти по линии Кармана».

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пациентов, направленных на амбулаторную когнитивную реабилитацию. Участники, подходящие для участия в исследовании, должны иметь дефицит памяти и жалобы, связанные с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПМ) непрогрессирующего характера (т.е. ЧМТ, инсульт), с минимальным временем после начала заболевания 3 месяца. Возраст должен быть от 18 до 75 лет, и участники должны жить самостоятельно дома. Дефицит памяти будет оцениваться с помощью нейропсихологического обследования, жалобы на память будут оцениваться с помощью пересмотренного опросника повседневной памяти (EMQ-R). За год будет набрано шесть-восемь участников.

Вмешательство: Тренинг по стратегии памяти «Линия Кармана» состоит из шести еженедельных лечебных сеансов под руководством терапевта. Протокол представляет собой сокращенную версию существующей тренировки стратегии памяти (лечение в обычном режиме), которая включает десять сеансов. На сеансах пациенты получают информацию о памяти и стратегиях памяти и учатся применять ее для достижения своих личных целей лечения. В перерывах между занятиями участник будет работать над личными целями памяти и практиковать стратегии, играя на соответствующих уровнях игры на память дома.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования являются три наиболее часто встречающиеся жалобы на память, выбранные из 13-пунктовой шкалы EMQ-R. Первичным показателем результата является не EMQ-R, а персонализированный набор измерительных шкал VAS для каждого пациента. Вторичные параметры исследования включают влияние проблем с памятью на деятельность и участие, достижение персонализированных целей лечения, использование объективной стратегии, функционирование объективной памяти, метапознания о памяти и меры осуществимости со стороны пациентов и практикующих врачей.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Бремя в исследовании состоит из участия в повторных измерениях, терапевтических сеансах и домашних заданиях. Все используемые тесты и методы неинвазивны и не вызывают стресса у пациента. Все тесты и задания будут основаны на широко используемых проверенных и надежных заданиях, выполняемых карандашом или компьютером. Лечение является неинвазивным и практически не вызывает стресса: терапевт всегда будет присутствовать, оценивать нагрузку пациента и в конечном итоге принимать соответствующие меры, такие как введение перерыва для отдыха.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие субъективных жалоб на память. Жалобы на память будут учитываться как стандартное отклонение ≥1 по общему баллу опросника EMQ-R по сравнению со здоровой контрольной нормой.
  • наличие легких и умеренных объективных нарушений памяти, объективизированных нейропсихологической оценкой в ​​клинических целях. Дефицит памяти от легкой до умеренной степени будет определяться как результат теста ≥1 стандартного отклонения (SD) и <2 SD по сравнению со стандартным средним значением по крайней мере по двум отдельным показателям памяти и не более чем по одному показателю ≥ 2SD. Для каждой задачи будут использоваться нормативные данные, описанные в руководстве по испытаниям.
  • Возраст: 18-75 лет
  • Непрогрессирующая приобретенная черепно-мозговая травма
  • Минимальное время после начала 3 месяца.
  • Амбулаторная реабилитация
  • Самостоятельная жизнь дома
  • Преморбидное функционирование: 4 балла по шкале Верхаге.

Критерии исключения:

  • Тяжелый дефицит памяти
  • Неспособность говорить и/или понимать голландский язык
  • Тяжелые нарушения исполнительной деятельности.
  • Тяжелые психические проблемы
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Злоупотребление психоактивными веществами
  • Афазия
  • Пренебрегать
  • Нет доступа к смартфону и планшету/ноутбуку с подключением к Интернету.
  • Не могу смотреть на экран компьютера в течение 15 минут.
  • Невозможно управлять клавиатурой или компьютерной мышью.
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение как обычно
Обычное лечение включает 10 сеансов стратегии памяти (два сеанса в неделю) с терапевтом в реабилитационном центре.
Лечение в обычном режиме включает десять сеансов, девять обязательных сеансов дополнены одним (из пяти) необязательным сеансом. Выбор необязательных сеансов зависит от целей лечения пациента.
Экспериментальный: Тренировка памяти «Линия Кармана»
Обучение стратегии памяти Karman Line включает 6 еженедельных занятий по стратегии памяти в реабилитационном центре в сочетании с практикой цифровых игр дома и использованием приложения для памяти.
Тренинг по стратегии памяти состоит из шести еженедельных очных сеансов лечения. После сессий 3–5 участник сыграет в общей сложности 8 уровней игры на память «Линия Кармана» на своем компьютере или мобильном устройстве. На этих уровнях они практикуют стратегии, которые применяются при личном лечении в безопасной цифровой среде. Также имеется приложение памяти Karman Line.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жалобы на память
Временное ограничение: через день в течение 8–10 недель, еженедельно в течение 3–5 недель
Шкала из 13 пунктов пересмотренного опросника повседневной памяти (EMQ-R) используется для выбора трех наиболее распространенных жалоб на память, на которые направлено вмешательство. Первичным показателем результата является не EMQ-R, а персонализированный набор визуальных аналоговых шкал измерения (ВАШ) для каждого пациента. Общий балл (диапазон 0–30) будет использоваться в качестве меры результата. Более высокий балл указывает на большее количество жалоб на память, что является худшим результатом.
через день в течение 8–10 недель, еженедельно в течение 3–5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние проблем с памятью на деятельность и участие
Временное ограничение: через день в течение 8–10 недель, еженедельно в течение 3–5 недель
визуальная аналоговая шкала (диапазон 0–10), 10 означает большее влияние на деятельность и участие
через день в течение 8–10 недель, еженедельно в течение 3–5 недель
Достижение индивидуальных целей лечения
Временное ограничение: 4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Достижение целей персонализированного лечения измеряется по шкале достижения целей (GAS). GAS — это математический метод количественной оценки достижения поставленных целей, используемый в реабилитации. GAS описывается как метод оценки степени достижения индивидуальных целей пациента в ходе вмешательства. Фактически, у каждого пациента есть свой собственный показатель результата, но он оценивается стандартизированным способом. Достижение каждой цели можно оценить по 5-балльной шкале от -2 до +2. Результаты могут быть количественно оценены в едином совокупном показателе достижения цели. Этот метод дает числовой Т-показатель, который обычно распределяется в среднем примерно на 50 (если цели достигнуты точно) со стандартным отклонением около этого среднего значения, равным 10 (если цели передостигнуты или недостигнуты). Цели определяются индивидуально, а уровни индивидуально устанавливаются вокруг текущего и ожидаемого уровня производительности.
4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Задача использования целевой стратегии
Временное ограничение: 4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)

Оригинальная задача наблюдения за стратегией (SOT) разработана для наблюдения за использованием стратегии во время задачи на запоминание, которая имитирует ситуации повседневной жизни. Для повторных измерений используются параллельные варианты. Участникам предлагается вспомнить историю, которая была воспроизведена в виде аудиоклипа. Кроме того, участников просят спонтанно вспомнить историю ровно через 5 минут после окончания аудиоклипа. Тем временем им предлагается решить основные математические задачи. В инструкциях подчеркивается, что участники должны запомнить как можно больше информации и что им разрешено делать или использовать все, что поможет им запомнить эту информацию. Стратегическое поведение участников фиксируется в списке наблюдения.

Для анализа используется общее количество стратегий SOT, включая как наблюдаемые, так и стратегии, о которых сообщают сами участники.

4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Тест на поведенческую память Ривермид-3 (RBMT-3-NL)
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
RBMT-3-NL — это экологически безопасный аккумулятор памяти, который можно использовать для повторных измерений памяти. Также можно получить общий индекс общей памяти, который имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Тест на изучение местоположения (LLT)
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
LLT — это тест, который можно использовать для измерения эпизодической пространственной памяти о местоположении объектов. Рассчитываются нормализованные показатели немедленной и отсроченной пространственной памяти (процентили 0–100).
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Вербальный тест на обучение и память (VLGT).
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
VLGT — это голландский перевод широко используемого во всем мире Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT), предназначенного для оценки кодирования, запоминания и распознавания слуховербальной информации. Рассчитываются нормализованные показатели немедленной и отсроченной вербальной памяти (процентили 0–100).
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Тест на интерференцию цветовых слов системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS CWIT)
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
D-KEFS CWIT содержит показатели скорости внимания и обработки информации (условия 1 и 2), а также исполнительных функций, в частности, торможения и когнитивной гибкости (условия 3 и 4). Можно вычислить нормализованные стандартные баллы (диапазон 0–19, среднее значение: 10, стандартное отклонение: 3).
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Шкала памяти Векслера IV-NL Диапазон символов
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Диапазон символов — это мера зрительной рабочей памяти. Можно вычислить нормализованные стандартные баллы (диапазон 0–19, среднее значение: 10, стандартное отклонение: 3).
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Шкала интеллекта для взрослых Векслера IV-NL (WAIS-IV-NL DS)
Временное ограничение: 2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Разряд цифр является мерой вербальной рабочей памяти. Можно вычислить нормализованные стандартные баллы (диапазон 0–19, среднее значение: 10, стандартное отклонение: 3).
2 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Опросник когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: 4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
CFQ — это широко используемый метод самоотчета о когнитивных ошибках, возникающих в повседневной жизни. Анкета состоит из 25 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (диапазон от 0 до 125, чем выше балл, тем больше когнитивных ошибок). Четыре дополнительных вопроса информируют о потенциальном увеличении частоты таких ошибок и о том, в какой степени человек считает эти переживания неприятными, раздражающими или тревожными.
4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Стратегия использования в повседневной жизни Инвентаризация (SUI)
Временное ограничение: 4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
SUI измеряет использование стратегии в повседневной жизни с помощью двух подшкал. Подшкала «Внешние стратегии» состоит из 6 пунктов и включает использование вспомогательных средств памяти, таких как ведение заметок или использование календаря. Подшкала «Внутренние стратегии» состоит из 8 пунктов и включает мнемотехнику, такую ​​как мысленная репетиция или создание ассоциаций. Участники указывают, как часто они используют определенную стратегию, оценивая элементы по 5-балльной шкале Лайкерта. Средние баллы по пунктам были рассчитаны для каждой подшкалы (диапазон внешних стратегий 0–30, диапазон внутренних стратегий 0–40, более высокий балл означает большее количество использованных стратегий).
4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Адаптированный опросник для оценки заболеваний (ICL)
Временное ограничение: 4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
ICL измеряет когнитивные способности болезни, которые считаются важным посредником между болезнью и благополучием пациентов. Две субшкалы «беспомощность» и «принятие» состоят из 6 пунктов каждая. Общий балл подсчитать невозможно, средние баллы по каждому пункту рассчитывались для каждой подшкалы (диапазон от 0 до 24, более высокие баллы отражают более сильное переживание беспомощности (подшкала 1) и большее принятие (подшкала 2)). Анкета будет адаптирована таким образом, чтобы ее можно было использовать для измерения когниций, касающихся «жалоб на память», а не когниций, касающихся болезни в целом.
4 измерения во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Оценка осуществимости пациентами и практикующими врачами 1: качественный опросник
Временное ограничение: 1 измерение во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Субъективная эффективность и осуществимость всего вмешательства по тренировке памяти по стратегии линии Кармана будет измеряться с помощью качественного опросника, который заполняется терапевтом и пациентом после вмешательства.
1 измерение во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Мера осуществимости со стороны пациентов и практикующих врачей 2: шкала пользователя системы
Временное ограничение: 1 измерение во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Анкета состоит из 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале (диапазон от 0 до 50, более высокий балл означает лучший опыт игры для пользователей).
1 измерение во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Мера осуществимости со стороны пациентов 3: время, потраченное на игру
Временное ограничение: во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Время, затраченное на прохождение различных уровней игры, и ошибки, допущенные во время игры, будут отслеживаться автоматически.
во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
Оценка осуществимости по пациентам 4: количество выбывших из программы и неявок.
Временное ограничение: во время участия в исследовании (в течение 13 недель)
  • Количество и причины выбытия во время вмешательства
  • Количество и причины неявок на очные встречи.
во время участия в исследовании (в течение 13 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться