Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szkolenia w zakresie strategii pamięci linii Karmana

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Ocena treningu w zakresie strategii pamięci linii Karmana, połączonego skomputeryzowanego i bezpośredniego leczenia kompensacyjnego ukierunkowanego na dolegliwości związane z pamięcią po nabytym urazie mózgu, z wykorzystaniem metodologii projektowania eksperymentów w jednym przypadku

Uzasadnienie: Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) często skutkuje deficytami pamięci, które mogą mieć duży wpływ na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjentów. Leczenie rehabilitacyjne dysfunkcji pamięci polega na optymalizacji wydajności pamięci poprzez zastosowanie skutecznych strategii kompensacyjnych. Opracowano kilka skutecznych programów szkoleniowych w zakresie strategii pamięci. Jednakże często zawierają one pracochłonne protokoły leczenia, które prawdopodobnie stanowią nadmierne leczenie pacjentów z ABI ze stosunkowo łagodnymi zaburzeniami pamięci. Z drugiej strony istnieje mnóstwo komercyjnych, skomputeryzowanych programów treningu poznawczego lub „gier intelektualnych”, które mają przywracać funkcje pamięci. Jednakże badania wielokrotnie wykazały, że efekty lecznicze dostępnych gier mózgowych nie przekładają się na codzienne funkcjonowanie. Mając na uwadze niedociągnięcia obecnych programów leczenia pamięci, badacze opracowali połączony skomputeryzowany i bezpośredni trening strategii pamięci, który składa się ze skróconej tradycyjnej terapii twarzą w twarz połączonej z innowacyjną grą mózgową opartą na strategiach kompensacyjnych zamiast treningu regeneracyjnego. Jest to obiecująca, opłacalna interwencja, która zapewnia możliwość powtarzania ćwiczeń w domu w celu trenowania strategii kompensacyjnych w bezpiecznym i pobudzającym wyobraźnię środowisku cyfrowym. Hipoteza jest taka, że ​​trening strategiczny będzie sprzyjał generalizacji, także po zakończeniu rehabilitacji.

Cel: Głównym celem jest ocena potencjalnego pozytywnego wpływu skojarzonego leczenia pamięci komputerowej i twarzą w twarz na efektywne wykorzystanie strategii pamięci i zmniejszenie subiektywnych uszkodzeń pamięci u pacjentów z ABI z deficytami pamięci w fazie przewlekłej nabytego uszkodzenia mózgu ( > 3 miesiące od urazu).

Projekt badania: Badanie będzie obejmowało wiele punktów wyjściowych i obejmowało indywidualny projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED). Trzej pacjenci będą leczeni jak zwykle, a trzej pacjenci otrzymają skróconą terapię połączoną z grą, którą będziemy nazywać „treningiem strategii pamięci Karman Line”.

Populacja badana: Populacja badana składa się z pacjentów skierowanych na ambulatoryjną rehabilitację poznawczą. Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą mieć deficyty pamięci i dolegliwości związane z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) o charakterze niepostępującym (tj. TBI, udar), z minimalnym czasem od wystąpienia wynoszącym 3 miesiące. Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat, a uczestnicy muszą mieszkać samodzielnie w domu. Deficyty pamięci będą oceniane na podstawie badania neuropsychologicznego, dolegliwości pamięciowe będą oceniane za pomocą poprawionego Kwestionariusza Pamięci Codziennej (EMQ-R). W ciągu roku rekrutowanych będzie od sześciu do ośmiu uczestników.

Interwencja: Trening strategii pamięci Karman Line składa się z sześciu cotygodniowych sesji terapeutycznych pod okiem terapeuty. Protokół jest skróconą wersją istniejącego treningu strategii pamięci (leczenie jak zwykle), który obejmuje dziesięć sesji. Podczas sesji pacjenci uzyskują informacje na temat pamięci i strategii pamięciowych oraz uczą się, jak stosować je do osobistych celów terapeutycznych. Pomiędzy sesjami uczestnik będzie pracował nad osobistymi celami związanymi z pamięcią i ćwiczył strategie, grając w domu na odpowiednich poziomach gry pamięciowej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania były trzy najczęściej zgłaszane dolegliwości związane z pamięcią, wybrane z 13-punktowej skali EMQ-R. Podstawową miarą wyniku nie jest EMQ-R, ale spersonalizowany zestaw skal pomiarowych VAS dla każdego pacjenta. Drugorzędne parametry badania obejmują wpływ problemów z pamięcią na aktywność i uczestnictwo, osiąganie spersonalizowanych celów leczenia, stosowanie obiektywnej strategii, obiektywne funkcjonowanie pamięci, metapoznania dotyczące pamięci oraz miary wykonalności przez pacjentów i lekarzy.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie w badaniu polega na uczestnictwie w powtarzanych pomiarach, sesjach terapeutycznych i zadaniach domowych. Wszystkie stosowane badania i metody są nieinwazyjne i nie stresujące dla pacjenta. Wszystkie testy i zadania będą oparte na powszechnie stosowanych, sprawdzonych i niezawodnych zadaniach papierowo-ołówkowych lub komputerowych. Leczenie jest nieinwazyjne i mało stresujące: terapeuta będzie zawsze obecny, oceni obciążenie pacjenta i ostatecznie podejmie odpowiednie działania, takie jak wprowadzenie przerwy na odpoczynek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność subiektywnych skarg na pamięć. Dolegliwości związane z pamięcią zostaną operacjonalizowane jako ≥1 odchylenie standardowe całkowitego wyniku kwestionariusza EMQ-R w porównaniu ze zdrową normą kontrolną.
  • obecność łagodnych do umiarkowanych deficytów pamięci obiektywnej, zobiektywizowanych oceną neuropsychologiczną do celów klinicznych. Łagodne do umiarkowanych deficyty pamięci zostaną operacjonalizowane jako wynik testu ≥1 odchylenia standardowego (SD) i <2 SD w porównaniu ze średnią normatywną w co najmniej dwóch oddzielnych pomiarach pamięci i nie więcej niż jednym pomiarze ≥ 2SD. Do każdego zadania zostaną wykorzystane dane norm opisane w instrukcji testu.
  • Wiek: 18-75 lat
  • Niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu
  • Minimalny czas od wystąpienia wynosi 3 miesiące
  • Rehabilitacja ambulatoryjna
  • Samodzielne życie w domu
  • Funkcjonowanie przed chorobą: wynik 4 w skali Verhage

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne deficyty pamięci
  • Niemożność mówienia i/lub rozumienia języka niderlandzkiego
  • Ciężkie zaburzenia funkcjonowania wykonawczego
  • Poważne problemy psychiczne
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Nadużywanie substancji
  • Afazja
  • Zaniedbanie
  • Brak dostępu do smartfona i tabletu/laptopa z łączem internetowym
  • Nie mogę patrzeć na ekran komputera przez 15 minut
  • Nie można obsługiwać klawiatury ani myszy komputerowej.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmuje 10 sesji strategii pamięci (dwie sesje w tygodniu) z terapeutą w ośrodku rehabilitacyjnym.
Tradycyjna terapia obejmuje dziesięć sesji, w tym dziewięć sesji obowiązkowych uzupełnionych jedną (z pięciu) sesjami nieobowiązkowymi. To, które sesje nieobowiązkowe zostaną wybrane, zależy od celów leczenia pacjenta.
Eksperymentalny: Trening pamięci Linii Karmana
Trening strategii pamięci Karman Line obejmuje 6 cotygodniowych sesji strategii pamięci w ośrodku rehabilitacyjnym, połączonych z ćwiczeniami gier cyfrowych w domu i korzystaniem z aplikacji pamięciowej.
Trening strategii pamięci składa się z sześciu cotygodniowych sesji terapeutycznych twarzą w twarz. Po sesjach 3-5 uczestnik rozegra łącznie 8 poziomów gry pamięciowej Karman Line na swoim komputerze lub urządzeniu mobilnym. Na tych poziomach ćwiczą strategie wprowadzone podczas leczenia twarzą w twarz w bezpiecznym środowisku cyfrowym. Dostępna jest także aplikacja pamięci Karman Line.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skargi na pamięć
Ramy czasowe: co drugi dzień przez 8-10 tygodni, co tydzień przez 3-5 tygodni
13-elementowa skala poprawionego kwestionariusza pamięci codziennej (EMQ-R) służy do wybrania trzech najczęstszych dolegliwości związanych z pamięcią, które są przedmiotem interwencji. Podstawową miarą wyniku nie jest EMQ-R, ale spersonalizowany zestaw wizualno-analogowych skal pomiarowych (VAS) dla każdego pacjenta. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystany całkowity wynik (zakres 0–30). Wyższy wynik oznacza więcej skarg na pamięć, co jest gorszym wynikiem.
co drugi dzień przez 8-10 tygodni, co tydzień przez 3-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ problemów z pamięcią na aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: co drugi dzień przez 8-10 tygodni, co tydzień przez 3-5 tygodni
wizualna skala analogowa (zakres 0-10), 10 oznacza większy wpływ na działania i uczestnictwo
co drugi dzień przez 8-10 tygodni, co tydzień przez 3-5 tygodni
Osiągnięcie spersonalizowanych celów terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Osiągnięcie spersonalizowanych celów leczenia mierzy się za pomocą skalowania osiągnięć (GAS). GAS jest matematyczną techniką ilościowego określania osiągnięcia postawionych celów, stosowaną w rehabilitacji. GAS opisuje się jako metodę oceny stopnia osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w trakcie interwencji. W efekcie każdy pacjent ma własną miarę wyniku, ale jest ona oceniana w ustandaryzowany sposób. Osiągnięcie każdego celu można mierzyć w 5-stopniowej skali od -2 do +2. Wyniki można określić ilościowo w postaci pojedynczego zagregowanego Wyniku Osiągnięcia Celu. Metoda ta daje liczbowy wynik T, którego rozkład normalny wynosi około średniej 50 (jeśli cele zostały osiągnięte precyzyjnie) z odchyleniem standardowym około tej średniej wynoszącej 10 (jeśli cele zostały osiągnięte z nadwyżką lub poniżej poziomu). Cele są indywidualnie identyfikowane, a poziomy są ustalane indywidualnie w oparciu o ich bieżący i oczekiwany poziom wykonania.
4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Zadanie polegające na wykorzystaniu strategii obiektywnej
Ramy czasowe: 4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)

Oryginalne zadanie obserwacji strategii (SOT) zostało opracowane w celu obserwacji użycia strategii podczas zadania pamięciowego, które naśladuje sytuacje z życia codziennego. W przypadku powtarzających się pomiarów stosuje się wersje równoległe. Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie historii odtwarzanej w formie klipu audio. Dodatkowo uczestnicy proszeni są o spontaniczne przypomnienie sobie historii dokładnie 5 minut po zakończeniu nagrania audio. W międzyczasie instruuje się ich, jak rozwiązywać podstawowe problemy matematyczne. W instrukcjach podkreśla się, że uczestnicy powinni zapamiętać jak najwięcej informacji i że mogą zrobić lub wykorzystać wszystko, co pomoże im zapamiętać te informacje. Strategiczne zachowanie uczestników jest rejestrowane na liście obserwacyjnej.

Do analiz wykorzystuje się całkowitą liczbę strategii z SOT, obejmującą zarówno strategie obserwowane, jak i strategie zgłaszane przez siebie.

4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Test pamięci behawioralnej Rivermead-3 (RBMT-3-NL)
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
RBMT-3-NL to ważna, ekologicznie ważna bateria pamięci, której można używać do powtarzalnych pomiarów pamięci. Można również wyprowadzić ogólny wskaźnik pamięci ogólnej, który ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Test uczenia się lokalizacji (LLT)
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
LLT to test, który można wykorzystać do pomiaru epizodycznej pamięci przestrzennej lokalizacji obiektów. Obliczane są znormalizowane wyniki dla natychmiastowej i opóźnionej pamięci przestrzennej (percentyle 0-100).
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Test uczenia się werbalnego i pamięci (VLGT).
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
VLGT jest holenderskim tłumaczeniem szeroko stosowanego na całym świecie kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT) i ma na celu ocenę kodowania, zapamiętywania i rozpoznawania informacji słuchowo-werbalnych. Obliczane są znormalizowane wyniki dla natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej (percentyle 0-100).
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Test interferencji słów kolorowych systemu funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS CWIT)
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
D-KEFS CWIT zawiera miary uwagi i szybkości przetwarzania informacji (warunki 1 i 2) oraz funkcjonowania wykonawczego, a dokładniej hamowania i elastyczności poznawczej (warunki 3 i 4). Można obliczyć znormalizowane wyniki standardowe (zakres 0–19, średnia: 10, odchylenie standardowe: 3).
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Skala pamięci Wechslera IV-NL Rozpiętość symboli
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Rozpiętość symboli jest miarą wizualnej pamięci roboczej. Można obliczyć znormalizowane wyniki standardowe (zakres 0–19, średnia: 10, odchylenie standardowe: 3).
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV-NL rozpiętość cyfr (WAIS-IV-NL DS)
Ramy czasowe: 2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Rozpiętość cyfr jest miarą werbalnej pamięci roboczej. Można obliczyć znormalizowane wyniki standardowe (zakres 0–19, średnia: 10, odchylenie standardowe: 3).
2 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: 4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
CFQ jest powszechnie stosowaną, samoopisową miarą błędów poznawczych doświadczanych w życiu codziennym. Kwestionariusz składa się z 25 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (zakres 0-125, wyższy wynik oznacza więcej błędów poznawczych). Cztery dodatkowe pytania informują o potencjalnym wzroście występowania tych błędów oraz o tym, w jakim stopniu dana osoba uważa te doświadczenia za kłopotliwe, irytujące lub niepokojące.
4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Strategia Zastosowanie w życiu codziennym Zapasy (SUI)
Ramy czasowe: 4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
SUI mierzy wykorzystanie strategii w życiu codziennym za pomocą dwóch podskal. Podskala Strategie Zewnętrzne składa się z 6 pozycji i obejmuje wykorzystanie środków wspomagających pamięć, takich jak robienie notatek czy korzystanie z kalendarza. Podskala Strategie wewnętrzne składa się z 8 pozycji i obejmuje mnemoniki, takie jak próba mentalna lub tworzenie skojarzeń. Uczestnicy wskazują, jak często korzystają z danej strategii, oceniając pozycje w 5-stopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali obliczono średnie wyniki pozycji (zakres strategii zewnętrznych 0-30, strategie wewnętrzne 0-40, wyższy wynik oznacza większą liczbę zastosowanych strategii).
4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Adaptowany kwestionariusz poznania choroby (ICL)
Ramy czasowe: 4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
ICL mierzy poznanie choroby, które uważa się za ważny mediator pomiędzy chorobą a dobrostanem pacjentów. Każda z podskal „bezradność” i „akceptacja” składa się z 6 pozycji. Nie można obliczyć całkowitego wyniku, dla każdej podskali obliczono średnie wyniki punktowe (zakres 0-24, wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej doświadczoną bezradność (podskala 1) i większą akceptację (podskala 2)). Kwestionariusz zostanie dostosowany w taki sposób, aby można go było wykorzystać do pomiaru funkcji poznawczych w odniesieniu do „dolegliwości związanych z pamięcią”, a nie do ogólnych funkcji poznawczych związanych z chorobą
4 pomiary podczas udziału w badaniu (w ciągu 13 tygodni)
Miara wykonalności przez pacjentów i praktyków 1: kwestionariusz jakościowy
Ramy czasowe: 1 pomiar podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Subiektywna skuteczność i wykonalność całej interwencji polegającej na treningu strategii pamięci Linii Karmana zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza jakościowego wypełnianego przez terapeutę i pacjenta po interwencji.
1 pomiar podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Miara wykonalności przez pacjentów i lekarzy 2: Skala Użytkownika Systemu
Ramy czasowe: 1 pomiar podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali (zakres 0-50, wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie użytkownika gry)
1 pomiar podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Miara wykonalności według pacjentów 3: czas spędzony na grze
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Czas spędzony na graniu na różnych poziomach gry oraz błędy popełniane podczas gry, które będą monitorowane automatycznie.
podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
Miara wykonalności według pacjentów 4: liczba rezygnacji i niepojawienia się
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)
  • Liczba i przyczyny rezygnacji w trakcie interwencji
  • Liczba i powody niestawienia się na sesjach bezpośrednich
podczas udziału w badaniu (przez 13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj