- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774287
Evaluering av Karman Line Memory Strategy Training
Evaluering av Karman Line Memory Strategy Training, en kombinert datastyrt og ansikt-til-ansikt kompenserende behandling rettet mot minneklager etter ervervet hjerneskade, ved bruk av enkeltsaks eksperimentell designmetodikk
Begrunnelse: Ervervet hjerneskade (ABI) resulterer ofte i hukommelsessvikt som kan ha stor innvirkning på sosial og yrkesmessig funksjon av pasienter. Rehabiliteringsbehandling av minnedysfunksjon består i å optimalisere minneytelsen ved å bruke effektive kompensasjonsstrategier. Flere effektive treningsprogrammer for minnestrategi er utviklet. Disse inneholder imidlertid ofte arbeidskrevende behandlingsprotokoller som muligens er en overbehandling av ABI-pasienter med relativt milde hukommelsessvikt. På den annen side er det en rekke kommersielle datastyrte kognitive treningsprogrammer eller "hjernespill" tilgjengelig som hevder å gjenopprette minnefunksjonen. Forskning har imidlertid gjentatte ganger vist at behandlingseffekter av tilgjengelige hjernespill ikke generaliserer til dagliglivets funksjon. Med manglene ved nåværende minnebehandlingsprogrammer i tankene, utviklet etterforskerne en kombinert datastyrt og ansikt-til-ansikt trening av minnestrategier, som består av en forkortet tradisjonell ansikt-til-ansikt behandling kombinert med et innovativt hjernespill basert på kompensasjonsstrategier. i stedet for gjenopprettende trening. Dette er en lovende kostnadseffektiv intervensjon som gir mulighet for gjentatt praksis hjemme for å trene kompenserende strategier i et trygt og fantasifullt digitalt miljø. Hypotesen er at strategitreningen vil fremme generalisering, også etter avsluttet rehabilitering.
Mål: Hovedmålet er evaluering av den potensielle positive effekten av den kombinerte datastyrte og ansikt-til-ansikt minnebehandlingen på effektiv bruk av minnestrategi og reduksjon av subjektive hukommelsessvikt hos ABI-pasienter med hukommelsessvikt i den kroniske fasen av ervervet hjerneskade ( >3 måneder etter skade).
Studiedesign: Studien vil være en multippel-baseline på tvers av enkelt-case eksperimentell design (SCED). Tre pasienter vil få behandling som vanlig og tre pasienter vil få en forkortet behandling kombinert med spillet, som vil bli referert til som 'Karman Line memory strategy training'.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter henvist til poliklinisk kognitiv rehabilitering. Deltakere som er kvalifisert for studien må ha hukommelsessvikt og plager på grunn av Acquired Brain Injury (ABI) av ikke-progressiv karakter (dvs. TBI, hjerneslag), med en minimumstid etter debut på 3 måneder. Alder må være mellom 18 og 75 år og deltakerne må bo selvstendig hjemme. Hukommelsessvikt vil bli vurdert ved nevropsykologisk undersøkelse, hukommelsesplager vil bli vurdert av Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). I løpet av ett år skal seks til åtte deltakere rekrutteres.
Intervensjon: Karman Lines minnestrategitrening består av seks ukentlige behandlingsøkter under veiledning av en terapeut. Protokollen er en forkortet versjon av en eksisterende minnestrategitrening (behandling som vanlig), som inneholder ti økter. I øktene får pasientene informasjon om hukommelse og hukommelsesstrategier og lærer å bruke disse til sine personlige behandlingsmål. Mellom øktene vil deltakeren jobbe med personlige minnemål og øve på strategiene ved å spille de tilsvarende nivåene i minnespillet hjemme.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er de tre mest rapporterte minneplagene valgt fra 13-elementsskalaen til EMQ-R. Det primære utfallsmålet er ikke EMQ-R, men et personlig tilpasset sett med måle-VAS-skalaer for hver pasient. Sekundære studieparametere inkluderer innvirkningen av hukommelsesproblemer på aktiviteter og deltakelse, oppnåelse av personlige behandlingsmål, objektiv strategibruk, objektiv hukommelsesfunksjon, metakognisjoner om hukommelse og mål på gjennomførbarhet av pasienter og utøvere.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Belastningen i studien består i å delta i gjentatte målinger, terapiøkter og hjemmeoppgaver. Alle tester og metoder som brukes er ikke-invasive og ikke belastende for pasienten. Alle tester og oppgaver vil være basert på mye brukte validerte og pålitelige papir-blyant- eller datamaskinoppgaver. Behandlingen er ikke-invasiv og knapt belastende: en terapeut vil alltid være tilstede og vurdere pasientens belastning og til slutt iverksette passende tiltak som å sette inn en hvilepause.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelse av subjektive minneplager. Minneplager vil bli operasjonalisert som ≥1 standardavvik på den totale poengsummen til EMQ-R spørreskjemaet sammenlignet med den sunne kontrollnormen.
- tilstedeværelse av mild til moderat objektiv hukommelsessvikt, objektivisert med nevropsykologisk vurdering for kliniske formål. Mild til moderat minnesvikt vil bli operasjonalisert som testscore ≥1 standardavvik (SD) og <2 SD sammenlignet med det normative gjennomsnittet på minst to separate minnemål og ikke mer enn ett mål ≥ 2SD. For hver oppgave vil normdataene som er beskrevet i testmanualen bli brukt.
- Alder: 18-75 år
- Ikke-progressiv ervervet hjerneskade
- Minimum tid etter debut på 3 måneder
- Poliklinisk rehabilitering
- Bor selvstendig hjemme
- Premorbid funksjon: score 4 på Verhage-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hukommelsessvikt
- Manglende evne til å snakke og/eller forstå det nederlandske språket
- Alvorlige forstyrrelser i eksekutiv funksjon
- Alvorlige psykiatriske problemer
- Nevrodegenerative lidelser
- Rusmisbruk
- Afasi
- Forsømmelse
- Ingen tilgang til smarttelefon og nettbrett/bærbar PC med internettforbindelse
- Kan ikke se på en dataskjerm på 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en datamus.
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Behandling som vanlig inneholder 10 minnestrategiøkter (to økter per uke) med terapeut i rehabiliteringssenteret.
|
Behandling som vanlig inneholder ti økter, med ni obligatoriske økter supplert med 1 (av fem) uforpliktende økter.
Hvilke uforpliktende økter som velges avhenger av pasientens behandlingsmål.
|
|
Eksperimentell: Karman Line minnetrening
Karman Line minnestrategitrening inneholder 6 ukentlige minnestrategiøkter i rehabiliteringssenteret, kombinert med å trene digitale spill hjemme og bruke en minneapp.
|
Minnestrategitreningen består av seks ukentlige behandlingsøkter ansikt til ansikt.
Etter økter 3-5 vil deltakeren spille totalt 8 nivåer av Karman Line-minnespillet på datamaskinen eller mobilenheten.
På disse nivåene praktiserer de strategiene som introduseres i ansikt-til-ansikt behandling i et trygt digitalt miljø.
Karman Line-minneappen følger også med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minneplager
Tidsramme: annenhver dag i 8-10 uker, ukentlig i 3-5 uker
|
13-elementskalaen til hverdagsminnespørreskjemaet-revidert (EMQ-R) brukes til å velge de tre vanligste minneplagene som er målrettet med intervensjonen.
Det primære utfallsmålet er ikke EMQ-R, men et personlig tilpasset sett med visuelle analoge målingsskalaer (VAS) for hver pasient.
Totalskåren (spredning 0-30) vil bli brukt som resultatmål.
En høyere score indikerer flere minneplager, som er et dårligere resultat.
|
annenhver dag i 8-10 uker, ukentlig i 3-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av hukommelsesproblemer på aktiviteter og deltakelse
Tidsramme: annenhver dag i 8-10 uker, ukentlig i 3-5 uker
|
visuell analog skala (område 0-10), 10 betyr mer innvirkning på aktiviteter og deltakelse
|
annenhver dag i 8-10 uker, ukentlig i 3-5 uker
|
|
Oppnåelse av personlige behandlingsmål
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Oppnåelsen av personlig tilpassede behandlingsmål måles ved måloppnåelseskalering (GAS).
GAS er en matematisk teknikk for å kvantifisere oppnåelse av mål som er satt, brukt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode for å skåre i hvilken grad en pasients individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
I realiteten har hver pasient sitt eget utfallsmål, men dette skåres på en standardisert måte.
Oppnåelsen av hvert mål kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2.
Resultatene kan kvantifiseres i en enkelt aggregert måloppnåelsespoeng.
Denne metoden gir en numerisk T-score som er normalt fordelt på et gjennomsnitt på 50 (hvis målene oppnås nøyaktig) med et standardavvik på rundt dette gjennomsnittet på 10 (hvis målene er over- eller underoppnådde).
Mål er individuelt identifisert for å passe, og nivåene er individuelt satt rundt deres nåværende og forventede ytelsesnivåer.
|
4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Objektiv strategibruksoppgave
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Den opprinnelige strategiobservasjonsoppgaven (SOT ) er utviklet for å observere strategibruk under en minneoppgave som etterligner daglige livssituasjoner. For gjentatte målinger brukes parallelle versjoner. Deltakerne blir bedt om å huske en historie som ble spilt av som et lydklipp. I tillegg blir deltakerne bedt om spontant å huske historien nøyaktig 5 minutter etter slutten av lydklippet. I mellomtiden får de beskjed om å løse grunnleggende matematikkoppgaver. Instruksjonene understreker at deltakerne skal huske så mye informasjon som mulig og at de har lov til å gjøre eller bruke hva som helst for å hjelpe dem å huske informasjonen. Den strategiske oppførselen til deltakerne registreres på en observasjonsliste. For analyser brukes det totale antallet strategier på SOT, inkludert både observerte og selvrapporterte strategier. |
4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Rivermead Behavioral Memory Test-3 (RBMT-3-NL)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
RBMT-3-NL er et gyldig økologisk gyldig minnebatteri som kan brukes til gjentatte målinger av minne.
En generell generell minneindeks kan også utledes som har et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Location Learning Test (LLT)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
LLT er en test som kan brukes til å måle episodisk romlig minne for objektplasseringer.
Normaliserte skårer for umiddelbar og forsinket romlig hukommelse beregnes (persentiler 0-100).
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Verbal læring og hukommelsestest (VLGT).
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
VLGT er den nederlandske oversettelsen av den internasjonalt mye brukte Californian Verbal Learning Test (CVLT) og er designet for å vurdere koding, tilbakekalling og gjenkjennelse av auditiv-verbal informasjon.
Normaliserte skårer for umiddelbar og forsinket verbal hukommelse beregnes (persentiler 0-100).
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference Test (D-KEFS CWIT)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
D-KEFS CWIT inneholder mål for oppmerksomhets- og informasjonsbehandlingshastighet (betingelse 1 og 2) og eksekutiv funksjon, mer spesifikt hemming og kognitiv fleksibilitet (betingelse 3 og 4).
Normaliserte standardskårer kan beregnes (område 0-19, gjennomsnitt: 10, standardavvik: 3).
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Wechsler Memory Scale IV-NL Symbolspenn
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Symbolspenn er et mål på visuelt arbeidsminne.
Normaliserte standardskårer kan beregnes (område 0-19, gjennomsnitt: 10, standardavvik: 3).
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV-NL sifferspenn (WAIS-IV-NL DS)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Sifferspennet er et mål på verbalt arbeidsminne.
Normaliserte standardskårer kan beregnes (område 0-19, gjennomsnitt: 10, standardavvik: 3).
|
2 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Kognitiv svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
CFQ er et ofte brukt selvrapporteringsmål på kognitive feil som oppleves i dagliglivet.
Spørreskjemaet består av 25 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (spredning 0-125, høyere score betyr flere kognitive feil).
Fire tilleggsspørsmål informerer om potensiell økning i forekomsten av disse feilene og i hvilken grad en person finner disse opplevelsene plagsomme, irriterende eller bekymringsfulle.
|
4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Strategibruk i dagliglivet Inventar (SUI)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
SUI måler strategibruk i dagliglivet med to underskalaer.
Underskalaen Eksterne strategier består av 6 elementer og inkluderer bruk av minnehjelpemidler, som å ta notater eller bruke en kalender.
Underskalaen Interne strategier består av 8 elementer og inkluderer mnemonikk som mental øving eller å skape assosiasjoner.
Deltakerne angir hvor ofte de bruker en bestemt strategi ved å rangere elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Gjennomsnittlig elementskåre ble beregnet for hver underskala (eksterne strategier varierer fra 0-30, interne strategier varierer fra 0-40, høyere poengsum betyr at flere strategier brukes).
|
4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Adapted Illness Cognition Questionnaire (ICL)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
ICL måler sykdomserkjennelser som antas å være en viktig mediator mellom sykdom og pasienters velvære.
De to underskalaene 'hjelpeløshet' og 'aksept' består hver av 6 elementer.
Ingen totalscore kan beregnes, gjennomsnittlig elementskåre ble beregnet for hver underskala (område 0-24, høyere skåre som gjenspeiler mer opplevd hjelpeløshet (underskala 1) og mer aksept (underskala 2)).
Spørreskjemaet vil bli tilpasset slik at det kan brukes til å måle erkjennelser om 'minneplager' i stedet for erkjennelser om sykdom generelt.
|
4 målinger under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Mål for gjennomførbarhet av pasienter og behandlere 1: kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: 1 måling under studiedeltakelse (i 13 uker)
|
Den subjektive effektiviteten og gjennomførbarheten av hele Karman Lines minnestrategitreningsintervensjon vil bli målt ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema som fylles ut av terapeut og pasient etter intervensjonen.
|
1 måling under studiedeltakelse (i 13 uker)
|
|
Mål for gjennomførbarhet av pasienter og behandlere 2: System User Scale
Tidsramme: 1 måling under studiedeltakelse (i 13 uker)
|
Spørreskjemaet består av 10 elementer, vurdert på en 5-punkts skala (område 0-50, høyere poengsum betyr bedre spillbrukeropplevelse)
|
1 måling under studiedeltakelse (i 13 uker)
|
|
Mål for gjennomførbarhet av pasienter 3: Tid brukt på å spille spillet
Tidsramme: under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Tid brukt på å spille de forskjellige nivåene i spillet og feil som gjøres mens du spiller, som overvåkes automatisk.
|
under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
Mål for gjennomførbarhet av pasienter 4: antall frafall og manglende oppmøte
Tidsramme: under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
|
under studiedeltakelse (i løpet av 13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNP23PROJ1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .