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카르만라인 기억전략 훈련 평가

2026년 5월 20일 업데이트: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

단일 사례 실험 설계 방법론을 사용하여 뇌 손상 후 기억 불만을 대상으로 하는 전산화 및 대면 보상 치료를 결합한 Karman Line 기억 전략 훈련 평가

근거: 후천성 뇌 손상(ABI)은 종종 환자의 사회적 및 직업적 기능에 큰 영향을 미칠 수 있는 기억력 결핍을 초래합니다. 기억 장애의 재활 치료는 효과적인 보상 전략을 사용하여 기억 성능을 최적화하는 것으로 구성됩니다. 몇 가지 효과적인 기억 전략 훈련 프로그램이 개발되었습니다. 그러나 여기에는 비교적 가벼운 기억 장애가 있는 ABI 환자를 과도하게 치료할 수 있는 노동 집약적 치료 프로토콜이 포함되는 경우가 많습니다. 반면에 기억 기능을 회복한다고 주장하는 상업용 컴퓨터 인지 훈련 프로그램이나 '두뇌 게임'이 무분별하게 퍼져 있습니다. 그러나 연구 결과에 따르면 이용 가능한 두뇌 게임의 치료 효과가 일상 생활 기능에 일반화되지는 않는 것으로 나타났습니다. 현재 기억 치료 프로그램의 단점을 염두에 두고 연구자들은 보상 전략에 기반한 혁신적인 두뇌 게임과 결합된 단축된 전통적인 대면 치료로 구성된 기억 전략의 컴퓨터화 및 대면 훈련을 결합하여 개발했습니다. 회복훈련 대신 이는 안전하고 상상력이 풍부한 디지털 환경에서 보상 전략을 훈련하기 위해 집에서 반복 연습할 수 있는 가능성을 제공하는 유망하고 비용 효율적인 개입입니다. 가설은 전략 훈련이 재활이 끝난 후에도 일반화를 촉진한다는 것입니다.

목적: 일차 목적은 후천성 뇌 손상의 만성 단계에서 기억력 결핍이 있는 ABI 환자의 효과적인 기억 전략 사용 및 주관적 기억 상실 감소에 대한 컴퓨터화 기억 치료와 대면 기억 치료의 잠재적인 긍정적 효과를 평가하는 것입니다. 부상 후 3개월 이상).

연구 설계: 이 연구는 개인별 단일 사례 실험 설계(SCED)에 대한 다중 기준선이 될 것입니다. 3명의 환자는 평소대로 치료를 받고, 3명의 환자는 게임과 결합된 단축치료를 받게 되는데, 이를 '카르만라인 기억전략훈련'이라 한다.

연구 집단: 연구 집단은 외래 인지 재활을 위해 의뢰된 환자들로 구성됩니다. 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 비진행성 성격의 후천성 뇌 손상(ABI)으로 인한 기억력 결핍 및 불만 사항이 있어야 합니다(예: TBI, 뇌졸중), 발병 후 최소 기간은 3개월입니다. 연령은 18세에서 75세 사이여야 하며 참가자는 집에서 독립적으로 생활해야 합니다. 기억력 결핍은 신경심리학적 검사로 평가하고, 기억 장애는 개정된 일상 기억 설문지(EMQ-R)로 평가합니다. 1년에 6~8명의 참가자가 모집됩니다.

중재: Karman Line 기억 전략 훈련은 치료사의 지도 하에 매주 6회 치료 세션으로 구성됩니다. 이 프로토콜은 10개의 세션으로 구성된 기존 기억 전략 훈련(평상시와 같은 치료)의 단축 버전입니다. 세션에서 환자는 기억 및 기억 전략에 대한 정보를 얻고 이를 개인 치료 목표에 적용하는 방법을 배웁니다. 세션 사이에 참가자는 개인 기억 목표를 달성하고 집에서 해당 수준의 기억 게임을 플레이하여 전략을 연습합니다.

주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 매개변수는 EMQ-R의 13개 항목 척도에서 선택된 가장 일반적으로 보고되는 세 가지 기억 불만 사항입니다. 주요 결과 측정은 EMQ-R이 아니라 각 환자에 대한 개인화된 측정 VAS 척도 세트입니다. 2차 연구 매개변수에는 기억 문제가 활동 및 참여에 미치는 영향, 맞춤형 치료 목표 달성, 객관적인 전략 사용, 객관적인 기억 기능, 기억에 대한 메타인지, 환자와 실무자의 타당성 측정 등이 포함됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 연구의 부담은 반복 측정, 치료 세션 및 숙제 할당에 참여하는 것으로 구성됩니다. 사용되는 모든 테스트와 방법은 비침습적이며 환자에게 스트레스를 주지 않습니다. 모든 테스트와 작업은 널리 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있는 종이 연필 또는 컴퓨터 작업을 기반으로 합니다. 치료는 비침습적이며 스트레스가 거의 없습니다. 치료사는 항상 참석하여 환자의 부담을 평가하고 결국 휴식 시간을 삽입하는 등 적절한 조치를 취합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주관적인 기억에 대한 불만이 있습니다. 기억력 불만은 건강한 통제 표준과 비교하여 EMQ-R 설문지의 총점에서 ≥1 표준 편차로 조작화됩니다.
  • 임상 목적을 위한 신경심리학적 평가를 통해 객관화된 경증 내지 중등도의 객관적 기억 결핍의 존재. 경미하거나 중간 정도의 기억력 결핍은 최소 2개의 별도 기억 측정치 및 1개 이하의 측정치 ≥ 2SD에 대한 표준 평균과 비교하여 시험 점수 ≥1 표준 편차(SD) 및 <2 SD로 조작화됩니다. 각 작업에 대해 테스트 매뉴얼에 설명된 표준 데이터가 사용됩니다.
  • 연령: 18-75세
  • 비진행성 후천성 뇌손상
  • 발병 후 최소 시간은 3개월입니다.
  • 외래 재활
  • 집에서 독립적으로 생활하기
  • 병전 기능: Verhage 척도에서 4점

제외 기준:

  • 심각한 기억력 결핍
  • 네덜란드어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 집행 기능의 심각한 장애
  • 심각한 정신과적 문제
  • 신경퇴행성 장애
  • 약물 남용
  • 실어증
  • 소홀히 하다
  • 인터넷에 연결된 스마트폰 및 태블릿/노트북에 액세스할 수 없습니다.
  • 15분 동안 컴퓨터 화면을 볼 수 없음
  • 키보드나 컴퓨터 마우스를 작동할 수 없습니다.
  • 고지된 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소대로 치료
일반적인 치료에는 재활 센터의 치료사와 함께하는 10회의 기억 전략 세션(주당 2회)이 포함됩니다.
일반적인 치료에는 10개의 세션이 포함되며, 9개의 의무 세션과 1개의 비의무 세션이 추가됩니다. 어떤 비의무 세션이 선택되는지는 환자의 치료 목표에 따라 다릅니다.
실험적: 카르만 라인 기억 훈련
Karman Line 기억 전략 훈련에는 재활 센터에서 진행되는 6주간의 기억 전략 세션과 집에서 디지털 게임 연습 및 기억 앱 사용이 결합되어 있습니다.
기억 전략 훈련은 매주 6회 대면 치료 세션으로 구성됩니다. 세션 3-5 후에 참가자는 컴퓨터나 모바일 장치에서 총 8개 레벨의 Karman Line 메모리 게임을 플레이하게 됩니다. 이 수준에서는 안전한 디지털 환경에서 대면 치료에 도입되는 전략을 연습합니다. 또한 Karman Line 메모리 앱도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억력 불만
기간: 8~10주 동안 격일로, 3~5주 동안 매주
개정된 일상 기억 설문지(EMQ-R)의 13개 항목 척도는 중재 대상이 되는 가장 일반적인 기억 장애 3가지를 선택하는 데 사용됩니다. 주요 결과 측정은 EMQ-R이 아니라 각 환자에 대한 개인화된 측정 VAS(시각 아날로그 척도) 세트입니다. 총점(범위 0-30)이 결과 측정값으로 사용됩니다. 점수가 높을수록 메모리 불만이 더 많아지며 결과가 더 나빠집니다.
8~10주 동안 격일로, 3~5주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억 문제가 활동과 참여에 미치는 영향
기간: 8~10주 동안 격일로, 3~5주 동안 매주
시각적 아날로그 척도(범위 0-10), 10은 활동 및 참여에 더 많은 영향을 의미함
8~10주 동안 격일로, 3~5주 동안 매주
맞춤형 치료 목표 달성
기간: 연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
개인화된 치료 목표 달성은 목표 달성 척도(GAS)로 측정됩니다. GAS는 재활에 사용되는 목표 달성을 정량화하기 위한 수학적 기술입니다. GAS는 중재 과정에서 환자의 개별 목표가 달성된 정도를 점수로 매기는 방법으로 설명됩니다. 실제로 각 환자는 자신만의 결과 척도를 갖고 있지만 이는 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. 각 목표의 성취도는 -2에서 +2까지의 5점 척도로 측정할 수 있습니다. 결과는 단일 집계 목표 달성 점수로 정량화될 수 있습니다. 이 방법은 평균 약 50(목표가 정확하게 달성된 경우)과 표준 편차 약 10(목표가 초과 달성 또는 미달 달성된 경우)으로 정규 분포되는 수치적 T-점수를 제공합니다. 목표는 적합하게 개별적으로 식별되며 수준은 현재 및 예상 성과 수준을 중심으로 개별적으로 설정됩니다.
연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
객관적인 전략 활용 과제
기간: 연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)

독창적인 전략 관찰 작업(SOT)은 일상 생활 상황을 모방하는 기억 작업 중 전략 사용을 관찰하기 위해 개발되었습니다. 반복 측정의 경우 병렬 버전이 사용됩니다. 참가자들은 오디오 클립으로 재생된 이야기를 기억하도록 지시받습니다. 또한 참가자들은 오디오 클립이 끝난 후 정확히 5분 후에 이야기를 자발적으로 회상하도록 요청받습니다. 그 사이에 기본적인 수학 문제를 풀도록 지시받습니다. 지침에서는 참가자가 가능한 한 많은 정보를 기억해야 하며 정보를 기억하는 데 도움이 되는 모든 작업을 수행하거나 사용할 수 있음을 강조합니다. 참가자의 전략적 행동은 관찰 목록에 기록됩니다.

분석을 위해 관찰된 전략과 자체 보고된 전략을 모두 포함하여 SOT의 총 전략 수가 사용됩니다.

연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
리버미드 행동 기억력 테스트-3(RBMT-3-NL)
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
RBMT-3-NL은 메모리의 반복 측정에 사용할 수 있는 생태학적으로 유효한 메모리 배터리입니다. 평균이 100이고 표준편차가 15인 전체 일반 기억 지수도 도출할 수 있습니다.
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
위치 학습 시험(LLT)
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
LLT는 물체 위치에 대한 일화 공간 기억을 측정하는 데 사용할 수 있는 테스트입니다. 즉각적 및 지연된 공간 기억에 대한 정규화된 점수가 계산됩니다(백분위수 0-100).
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
언어 학습 및 기억 테스트(VLGT).
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
VLGT는 국제적으로 널리 사용되는 CVLT(California Verbal Learning Test)를 네덜란드어로 번역한 것으로 청각-언어 정보의 인코딩, 기억 및 인식을 평가하도록 설계되었습니다. 즉각적 및 지연된 언어 기억에 대한 정규화된 점수가 계산됩니다(백분위수 0-100).
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭 테스트(D-KEFS CWIT)
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
D-KEFS CWIT에는 주의력 및 정보 처리 속도(조건 1 및 2)와 실행 기능, 특히 억제 및 인지 유연성(조건 3 및 4)에 대한 측정이 포함되어 있습니다. 정규화된 표준 점수를 계산할 수 있습니다(범위 0-19, 평균: 10, 표준 편차: 3).
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
Wechsler 메모리 등급 IV-NL 기호 범위
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
기호 범위는 시각적 작업 메모리의 척도입니다. 정규화된 표준 점수를 계산할 수 있습니다(범위 0-19, 평균: 10, 표준 편차: 3).
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
Wechsler 성인 지능 척도 IV-NL 숫자 범위(WAIS-IV-NL DS)
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
숫자 범위는 언어 작업 기억의 척도입니다. 정규화된 표준 점수를 계산할 수 있습니다(범위 0-19, 평균: 10, 표준 편차: 3).
연구 참여 중(13주 동안) 2회 측정
인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
CFQ는 일상생활에서 경험하는 인지 오류에 대해 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다. 설문지는 5점 척도(범위 0~125, 점수가 높을수록 인지 오류가 많음을 의미)로 평가되는 25개 항목으로 구성됩니다. 네 가지 추가 질문은 이러한 실수 발생의 잠재적인 증가와 개인이 이러한 경험을 골치 아프고 짜증나거나 걱정스럽다고 생각하는 정도에 대해 알려줍니다.
연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
전략 일상생활 인벤토리 활용(SUI)
기간: 연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
SUI는 두 가지 하위 척도로 일상 생활에서의 전략 사용을 측정합니다. 하위 수준 외부 전략은 6개 항목으로 구성되며 메모하기, 달력 사용과 같은 기억 보조 도구 사용을 포함합니다. 하위 내부 전략은 8개 항목으로 구성되며 정신 연습이나 연상 생성과 같은 니모닉을 포함합니다. 참가자는 5점 리커트 척도로 항목을 평가하여 특정 전략을 얼마나 자주 사용하는지 나타냅니다. 각 하위 척도에 대해 평균 항목 점수가 계산되었습니다(외부 전략 범위는 0~30, 내부 전략 범위는 0~40, 점수가 높을수록 더 많은 전략이 사용됨을 의미).
연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
적응형 질병 인지 설문지(ICL)
기간: 연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
ICL은 질병과 환자의 안녕 사이의 중요한 중재자로 간주되는 질병 인지를 측정합니다. 두 개의 하위척도 '무기력'과 '수용'은 각각 6개 항목으로 구성된다. 총점은 계산할 수 없으며, 각 하위 척도(범위 0-24, 더 높은 점수는 경험이 풍부한 무력감(하위 척도 1) 및 더 많은 수용(하위 척도 2)을 반영함)에 대해 평균 항목 점수를 계산했습니다. 일반적인 질병에 대한 인지가 아닌 '기억불편'에 대한 인지를 측정하는데 사용할 수 있도록 설문지를 개작할 예정이다.
연구 참여 중 4회 측정(13주 동안)
환자와 실무자의 타당성 측정 1: 정성적 설문지
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 1회 측정
전체 Karman Line 기억 전략 훈련 중재의 주관적 효과와 타당성은 중재 후 치료사와 환자가 작성하는 정성적 설문지를 통해 측정됩니다.
연구 참여 중(13주 동안) 1회 측정
환자와 실무자의 타당성 측정 2: 시스템 사용자 규모
기간: 연구 참여 중(13주 동안) 1회 측정
설문지는 5점 척도(0~50점, 점수가 높을수록 더 나은 게임 사용자 경험을 의미함)로 평가되는 10개 항목으로 구성됩니다.
연구 참여 중(13주 동안) 1회 측정
환자의 타당성 측정 3: 게임 플레이 시간
기간: 연구 참여 중(13주 동안)
다양한 레벨의 게임을 플레이하는 데 소요된 시간과 플레이 중 발생한 실수는 자동으로 모니터링됩니다.
연구 참여 중(13주 동안)
환자별 타당성 측정 4: 탈락자 수 및 불참자 수
기간: 연구 참여 중(13주 동안)
  • 개입 중 탈락 횟수 및 이유
  • 대면회의 불참 횟수 및 이유
연구 참여 중(13주 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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