Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la formation à la stratégie de mémoire de la ligne Karman

20 mai 2026 mis à jour par: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Évaluation de la formation à la stratégie de mémoire Karman Line, un traitement compensatoire combiné informatisé et en face-à-face ciblant les plaintes de mémoire après une lésion cérébrale acquise, en utilisant une méthodologie de conception expérimentale à cas unique

Justification : Les lésions cérébrales acquises (LCA) entraînent souvent des déficits de mémoire qui peuvent avoir un impact important sur le fonctionnement social et professionnel des patients. Le traitement de rééducation des troubles de la mémoire consiste à optimiser les performances de la mémoire en utilisant des stratégies de compensation efficaces. Plusieurs programmes efficaces de formation aux stratégies de mémoire ont été développés. Cependant, ceux-ci contiennent souvent des protocoles de traitement à forte intensité de main-d'œuvre qui constituent peut-être un surtraitement des patients atteints d'IBC présentant des troubles de la mémoire relativement légers. D'un autre côté, il existe une multitude de programmes commerciaux informatisés d'entraînement cognitif ou de « jeux cérébraux » qui prétendent restaurer la fonction de la mémoire. Cependant, les recherches ont montré à plusieurs reprises que les effets thérapeutiques des jeux cérébraux disponibles ne se généralisent pas au fonctionnement de la vie quotidienne. En gardant à l'esprit les lacunes des programmes actuels de traitement de la mémoire, les enquêteurs ont développé une formation combinée informatisée et en face-à-face des stratégies de mémoire, qui consiste en un traitement en face-à-face traditionnel raccourci combiné à un jeu cérébral innovant basé sur des stratégies de compensation. au lieu d'une formation réparatrice. Il s'agit d'une intervention rentable et prometteuse qui offre la possibilité de pratique répétée à domicile pour former des stratégies compensatoires dans un environnement numérique sûr et imaginatif. L'hypothèse est que la formation stratégique favorisera la généralisation, également après la fin de la réadaptation.

Objectif : L'objectif principal est l'évaluation de l'effet positif potentiel du traitement combiné de la mémoire informatisé et en face à face sur l'utilisation efficace d'une stratégie de mémoire et la réduction des échecs de mémoire subjective chez les patients atteints d'IBC présentant des déficits de mémoire dans la phase chronique d'une lésion cérébrale acquise ( >3 mois après la blessure).

Conception de l'étude : l'étude sera une base de référence multiple sur une conception expérimentale à cas unique (SCED). Trois patients recevront un traitement comme d'habitude et trois patients recevront un traitement raccourci combiné au jeu, qui sera appelé « entraînement à la stratégie de mémoire Karman Line ».

Population étudiée : La population étudiée est constituée de patients référés pour une rééducation cognitive ambulatoire. Les participants éligibles à l'étude doivent avoir des déficits de mémoire et des plaintes dues à une lésion cérébrale acquise (TCA) de nature non progressive (c.-à-d. TBI, accident vasculaire cérébral), avec un délai minimum de 3 mois après le début. L'âge doit être compris entre 18 et 75 ans et les participants doivent vivre de manière indépendante à la maison. Les déficits de mémoire seront évalués par examen neuropsychologique, les plaintes de mémoire seront évaluées par le questionnaire de mémoire quotidien révisé (EMQ-R). Dans un an, six à huit participants seront recrutés.

Intervention : La formation à la stratégie de mémoire Karman Line comprend six séances de traitement hebdomadaires sous la direction d'un thérapeute. Le protocole est une version abrégée d'un entraînement à la stratégie de mémoire existant (traitement comme d'habitude), qui contient dix séances. Au cours des séances, les patients obtiennent des informations sur la mémoire et les stratégies de mémoire et apprennent à les appliquer à leurs objectifs de traitement personnels. Entre les séances, le participant travaillera sur ses objectifs de mémoire personnels et mettra en pratique les stratégies en jouant aux niveaux correspondants du jeu de mémoire à la maison.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le paramètre principal de l'étude correspond aux trois problèmes de mémoire les plus fréquemment signalés, sélectionnés sur l'échelle de 13 éléments de l'EMQ-R. Le principal critère de jugement n'est pas l'EMQ-R, mais un ensemble personnalisé d'échelles de mesure EVA pour chaque patient. Les paramètres de l'étude secondaire comprennent l'impact des problèmes de mémoire sur les activités et la participation, la réalisation d'objectifs de traitement personnalisés, l'utilisation d'une stratégie objective, le fonctionnement objectif de la mémoire, les métacognitions sur la mémoire et les mesures de faisabilité par les patients et les praticiens.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : le fardeau de l'étude consiste à participer à des mesures répétées, à des séances de thérapie et à des devoirs. Tous les tests et méthodes utilisés sont non invasifs et non stressants pour le patient. Tous les tests et tâches seront basés sur des tâches papier-crayon ou informatiques largement utilisées, validées et fiables. Le traitement est non invasif et peu stressant : un thérapeute sera toujours présent et évaluera le fardeau du patient et prendra éventuellement les mesures appropriées comme l'insertion d'une pause de repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • présence de plaintes de mémoire subjective. Les plaintes de mémoire seront opérationnalisées comme ≥ 1 écart type sur le score total du questionnaire EMQ-R par rapport à la norme de contrôle saine.
  • présence de déficits de mémoire objective légers à modérés, objectivés par une évaluation neuropsychologique à des fins cliniques. Les déficits de mémoire légers à modérés seront opérationnalisés comme un score de test ≥1 écart type (SD) et <2 SD par rapport à la moyenne normative sur au moins deux mesures de mémoire distinctes et pas plus d'une mesure ≥ 2SD. Pour chaque tâche, les données normatives décrites dans le manuel de test seront utilisées.
  • Âge : 18-75 ans
  • Lésion cérébrale acquise non progressive
  • Délai minimal après le début de 3 mois
  • Réadaptation ambulatoire
  • Vivre de façon autonome à la maison
  • Fonctionnement prémorbide : score 4 sur l'échelle de Verhage

Critères d'exclusion :

  • Graves déficits de mémoire
  • Incapacité de parler et/ou de comprendre la langue néerlandaise
  • Troubles sévères du fonctionnement exécutif
  • De graves problèmes psychiatriques
  • Troubles neurodégénératifs
  • Abus de substances
  • Aphasie
  • Négligence
  • Pas d'accès à un smartphone et à une tablette/ordinateur portable avec connexion Internet
  • Incapable de regarder un écran d'ordinateur pendant 15 minutes
  • Incapable d'utiliser un clavier ou une souris d'ordinateur.
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprend 10 séances de stratégie de mémoire (deux séances par semaine) avec un thérapeute du centre de rééducation.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprend dix séances, avec neuf séances obligatoires complétées par 1 (sur cinq) séances non obligatoires. Les séances non obligatoires choisies dépendent des objectifs de traitement du patient.
Expérimental: Entraînement de la mémoire Karman Line
La formation de stratégie de mémoire Karman Line comprend 6 séances hebdomadaires de stratégie de mémoire dans le centre de rééducation, combinées à la pratique de jeux numériques à la maison et à l'utilisation d'une application de mémoire.
Comportemental: Formation à la stratégie de mémoire Karman Line
La formation à la stratégie de mémoire comprend six séances hebdomadaires de traitement en face à face. Après les sessions 3 à 5, le participant jouera à 8 niveaux au total du jeu de mémoire Karman Line sur son ordinateur ou son appareil mobile. À ces niveaux, ils mettent en pratique les stratégies introduites dans le traitement en face à face dans un environnement numérique sécurisé. L'application de mémoire Karman Line est également fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plaintes de mémoire
Délai: tous les deux jours pendant 8 à 10 semaines, chaque semaine pendant 3 à 5 semaines
L'échelle de 13 éléments du questionnaire de mémoire quotidien révisé (EMQ-R) est utilisée pour sélectionner les trois problèmes de mémoire les plus courants ciblés par l'intervention. Le principal critère de jugement n'est pas l'EMQ-R, mais un ensemble personnalisé d'échelles visuelles analogiques (EVA) de mesure pour chaque patient. Le score total (plage de 0 à 30) sera utilisé comme mesure des résultats. Un score plus élevé indique davantage de troubles de la mémoire, ce qui constitue un pire résultat.
tous les deux jours pendant 8 à 10 semaines, chaque semaine pendant 3 à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact des problèmes de mémoire sur les activités et la participation
Délai: tous les deux jours pendant 8 à 10 semaines, chaque semaine pendant 3 à 5 semaines
échelle visuelle analogique (plage de 0 à 10), 10 signifiant plus d'impact sur les activités et la participation
tous les deux jours pendant 8 à 10 semaines, chaque semaine pendant 3 à 5 semaines
La réalisation d’objectifs de traitement personnalisés
Délai: 4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
La réalisation des objectifs de traitement personnalisés est mesurée par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). Le GAS est une technique mathématique permettant de quantifier la réalisation des objectifs fixés, utilisée en rééducation. Le GAS est décrit comme une méthode permettant d'évaluer dans quelle mesure les objectifs individuels d'un patient sont atteints au cours de l'intervention. En effet, chaque patient a sa propre mesure des résultats, mais celle-ci est notée de manière standardisée. La réalisation de chaque objectif peut être mesurée sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2. Les résultats peuvent être quantifiés dans un seul score d’atteinte des objectifs agrégé. Cette méthode donne un score T numérique qui est normalement distribué autour d'une moyenne de 50 (si les objectifs sont atteints avec précision) avec un écart type autour de cette moyenne de 10 (si les objectifs sont atteints ou non). Les objectifs sont identifiés individuellement et les niveaux sont définis individuellement en fonction de leurs niveaux de performance actuels et attendus.
4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Tâche d'utilisation de la stratégie objective
Délai: 4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)

La tâche d'observation de stratégie originale (SOT) est développée pour observer l'utilisation de la stratégie lors d'une tâche de mémoire qui imite des situations de la vie quotidienne. Pour les mesures répétées, des versions parallèles sont utilisées. Les participants sont invités à se souvenir d’une histoire qui a été diffusée sous forme de clip audio. De plus, les participants sont invités à se souvenir spontanément de l'histoire exactement 5 minutes après la fin du clip audio. En attendant, ils doivent résoudre des problèmes mathématiques de base. Les instructions soulignent que les participants doivent se souvenir d'autant d'informations que possible et qu'ils sont autorisés à faire ou à utiliser n'importe quoi pour les aider à se souvenir de ces informations. Le comportement stratégique des participants est enregistré sur une liste d'observation.

Pour les analyses, le nombre total de stratégies sur le SOT est utilisé, y compris les stratégies observées et autodéclarées.
4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Test de mémoire comportementale Rivermead-3 (RBMT-3-NL)
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le RBMT-3-NL est une batterie de mémoire écologiquement valide qui peut être utilisée pour des mesures répétées de la mémoire. Un indice de mémoire général global peut également être dérivé, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Test d'apprentissage de localisation (LLT)
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le LLT est un test qui peut être utilisé pour mesurer la mémoire spatiale épisodique des emplacements d'objets. Des scores normalisés pour la mémoire spatiale immédiate et retardée sont calculés (percentiles 0-100).
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLGT).
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le VLGT est la traduction néerlandaise du Californian Verbal Learning Test (CVLT), largement utilisé au niveau international, et est conçu pour évaluer l'encodage, le rappel et la reconnaissance des informations auditives-verbales. Des scores normalisés pour la mémoire verbale immédiate et retardée sont calculés (percentiles 0-100).
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Test d'interférence de mots en couleur du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT)
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le D-KEFS CWIT contient des mesures de la vitesse d'attention et de traitement de l'information (conditions 1 et 2) et du fonctionnement exécutif, plus précisément de l'inhibition et de la flexibilité cognitive (conditions 3 et 4). Des scores standards normalisés peuvent être calculés (plage de 0 à 19, moyenne : 10, écart type : 3).
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Échelle de mémoire Wechsler IV-NL Portée des symboles
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
L’étendue des symboles est une mesure de la mémoire de travail visuelle. Des scores standards normalisés peuvent être calculés (plage de 0 à 19, moyenne : 10, écart type : 3).
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Échelle d'intelligence pour adultes Wechsler IV-NL (WAIS-IV-NL DS)
Délai: 2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
L'étendue des chiffres est une mesure de la mémoire de travail verbale. Des scores standards normalisés peuvent être calculés (plage de 0 à 19, moyenne : 10, écart type : 3).
2 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ)
Délai: 4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le CFQ est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée des erreurs cognitives vécues dans la vie quotidienne. Le questionnaire comprend 25 éléments, notés sur une échelle de 5 points (plage de 0 à 125, un score plus élevé signifiant plus d'erreurs cognitives). Quatre questions supplémentaires renseignent sur l'augmentation potentielle de la fréquence de ces erreurs et sur la mesure dans laquelle un individu trouve ces expériences gênantes, ennuyeuses ou inquiétantes.
4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Stratégie Utilisation dans la vie quotidienne Inventaire (SUI)
Délai: 4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le SUI mesure l'utilisation de la stratégie dans la vie quotidienne avec deux sous-échelles. La sous-échelle Stratégies externes comprend 6 éléments et comprend l'utilisation d'aide-mémoire, comme la prise de notes ou l'utilisation d'un calendrier. La sous-échelle Stratégies internes se compose de 8 items et comprend des mnémoniques tels que la répétition mentale ou la création d'associations. Les participants indiquent à quelle fréquence ils utilisent une certaine stratégie en évaluant les éléments sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores moyens des éléments ont été calculés pour chaque sous-échelle (les stratégies externes vont de 0 à 30, les stratégies internes vont de 0 à 40, un score plus élevé signifie que davantage de stratégies sont utilisées).
4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Questionnaire Cognitif Adapté sur la Maladie (ICL)
Délai: 4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
L'ICL mesure les cognitions liées à la maladie qui sont considérées comme un médiateur important entre la maladie et le bien-être des patients. Les deux sous-échelles « impuissance » et « acceptation » comprennent chacune 6 items. Aucun score total ne peut être calculé, les scores moyens des éléments ont été calculés pour chaque sous-échelle (plage de 0 à 24, des scores plus élevés reflétant une impuissance plus expérimentée (sous-échelle 1) et une plus grande acceptation (sous-échelle 2)). Le questionnaire sera adapté afin de pouvoir être utilisé pour mesurer les cognitions concernant les « troubles de la mémoire » au lieu des cognitions concernant la maladie en général.
4 mesures pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Mesure de faisabilité par les patients et les praticiens 1 : questionnaire qualitatif
Délai: 1 mesure pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
L'efficacité subjective et la faisabilité de l'ensemble de l'intervention de formation à la stratégie de mémoire Karman Line seront mesurées par un questionnaire qualitatif complété par le thérapeute et le patient après l'intervention.
1 mesure pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Mesure de faisabilité par les patients et les praticiens 2 : le System User Scale
Délai: 1 mesure pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le questionnaire se compose de 10 éléments, notés sur une échelle de 5 points (plage de 0 à 50, un score plus élevé signifiant une meilleure expérience utilisateur du jeu)
1 mesure pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Mesure de faisabilité par les patients 3 : temps passé à jouer au jeu
Délai: pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Le temps passé à jouer aux différents niveaux du jeu et les erreurs commises en jouant, qui seront surveillées automatiquement.
pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
Mesure de faisabilité par les patients 4 : nombre d'abandons et de non-présentations
Délai: pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)
  • Le nombre et les raisons des abandons au cours de l'intervention
  • Le nombre et les raisons des non-présentations aux séances en présentiel
pendant la participation à l'étude (pendant 13 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNP23PROJ1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner