- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774287
Evaluering af Karman Line Memory Strategy Training
Evaluering af Karman Line Memory Strategy Training, en kombineret computeriseret og ansigt-til-ansigt kompenserende behandling målrettet hukommelsesklager efter erhvervet hjerneskade, ved brug af enkelt-case eksperimentel designmetodologi
Begrundelse: Erhvervet hjerneskade (ABI) resulterer ofte i hukommelsessvigt, der kan have stor indflydelse på patienternes sociale og faglige funktion. Rehabiliteringsbehandling af hukommelsesdysfunktion består i at optimere hukommelsens ydeevne ved at bruge effektive kompensationsstrategier. Der er udviklet adskillige effektive træningsprogrammer for hukommelsesstrategi. Disse indeholder dog ofte arbejdskrævende behandlingsprotokoller, der muligvis er en overbehandling af ABI-patienter med relativt milde hukommelsessvækkelser. På den anden side er der et væld af kommercielle computeriserede kognitive træningsprogrammer eller 'hjernespil' tilgængelige, som hævder at genoprette hukommelsesfunktionen. Forskning har dog gentagne gange vist, at behandlingseffekter af tilgængelige hjernespil ikke generaliserer til dagliglivets funktion. Med manglerne ved nuværende hukommelsesbehandlingsprogrammer i tankerne udviklede efterforskerne en kombineret computeriseret og ansigt-til-ansigt træning af hukommelsesstrategier, som består af en forkortet traditionel ansigt-til-ansigt behandling kombineret med et innovativt hjernespil baseret på kompensationsstrategier. i stedet for genoprettende træning. Dette er en lovende omkostningseffektiv intervention, der giver mulighed for gentagen praksis derhjemme for at træne kompenserende strategier i et sikkert og fantasifuldt digitalt miljø. Hypotesen er, at strategitræningen vil fremme generalisering, også efter endt rehabilitering.
Formål: Det primære formål er evalueringen af den potentielle positive effekt af den kombinerede computeriserede og ansigt-til-ansigt hukommelsesbehandling på effektiv brug af hukommelsesstrategi og reduktion af subjektive hukommelsessvigt hos ABI-patienter med hukommelsessvigt i den kroniske fase af erhvervet hjerneskade ( >3 måneder efter skade).
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil være en multipel-baseline på tværs af enkelt-case eksperimentelt design (SCED). Tre patienter får behandling som sædvanligt, og tre patienter får en forkortet behandling kombineret med spillet, som vil blive omtalt som 'Karman Line memory strategy training'.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter henvist til ambulant kognitiv rehabilitering. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have hukommelsessvigt og -klager på grund af erhvervet hjerneskade (ABI) af ikke-progressiv karakter (dvs. TBI, slagtilfælde), med en minimumstid efter debut på 3 måneder. Alderen skal være mellem 18 og 75 år, og deltagerne skal bo selvstændigt hjemme. Hukommelsessvigt vil blive vurderet ved neuropsykologisk undersøgelse, hukommelsesproblemer vil blive vurderet af Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). Om et år rekrutteres seks til otte deltagere.
Intervention: Karman Lines hukommelsesstrategitræning består af seks ugentlige behandlingssessioner under vejledning af en terapeut. Protokollen er en forkortet version af en eksisterende hukommelsesstrategitræning (behandling som sædvanlig), som indeholder ti sessioner. I sessionerne får patienterne information om hukommelses- og hukommelsesstrategier og lærer at anvende dem til deres personlige behandlingsmål. Imellem sessionerne vil deltageren arbejde med personlige hukommelsesmål og øve strategierne ved at spille de tilsvarende niveauer i huskespillet derhjemme.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er de tre mest almindeligt rapporterede hukommelsesbesvær, udvalgt fra EMQ-R-skalaen med 13 elementer. Det primære resultatmål er ikke EMQ-R, men et personligt sæt af måle-VAS-skalaer for hver patient. Sekundære undersøgelsesparametre omfatter indvirkningen af hukommelsesproblemer på aktiviteter og deltagelse, opnåelse af personlige behandlingsmål, objektiv strategianvendelse, objektiv hukommelsesfunktion, metakognitioner om hukommelse og målinger af gennemførlighed hos patienter og behandlere.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Byrden i undersøgelsen består i at deltage i gentagne målinger, terapisessioner og hjemmeopgaver. Alle test og metoder, der anvendes, er ikke-invasive og ikke belastende for patienten. Alle tests og opgaver vil være baseret på meget udbredte validerede og pålidelige papir-blyant- eller computeropgaver. Behandlingen er ikke-invasiv og næppe belastende: En terapeut vil altid være til stede og vurdere patientens byrde og i sidste ende træffe passende foranstaltninger såsom at indsætte en hvilepause.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær. Hukommelsesklager vil blive operationaliseret som ≥1 standardafvigelse på den samlede score for EMQ-R spørgeskemaet sammenlignet med den sunde kontrolnorm.
- tilstedeværelse af milde til moderate objektive hukommelsessvigt, objektiveret med neuropsykologisk vurdering til kliniske formål. Milde til moderate hukommelsessvigt vil blive operationaliseret som testscore ≥1 standardafvigelse (SD) og <2 SD sammenlignet med det normative gennemsnit på mindst to separate hukommelsesmål og ikke mere end et mål ≥ 2SD. For hver opgave vil de normdata, der er beskrevet i testmanualen, blive brugt.
- Alder: 18-75 år
- Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
- Minimum tid efter debut på 3 måneder
- Ambulant genoptræning
- Bor selvstændigt hjemme
- Præmorbid funktion: score 4 på Verhage-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hukommelsessvigt
- Manglende evne til at tale og/eller forstå det hollandske sprog
- Alvorlige forstyrrelser i den udøvende funktion
- Alvorlige psykiatriske problemer
- Neurodegenerative lidelser
- Stofmisbrug
- Afasi
- Forsømme
- Ingen adgang til en smartphone og en tablet/laptop med internetforbindelse
- Ude af stand til at se på en computerskærm i 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en computermus.
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig indeholder 10 hukommelsesstrategi sessioner (to sessioner om ugen) med en behandler i rehabiliteringscentret.
|
Behandling som sædvanlig omfatter ti sessioner, med ni obligatoriske sessioner suppleret med 1 (af fem) uforpligtende sessioner.
Hvilke uforpligtende sessioner, der vælges, afhænger af patientens behandlingsmål.
|
|
Eksperimentel: Karman Line hukommelsestræning
Karman Lines hukommelsesstrategitræning indeholder 6 ugentlige hukommelsesstrategisessioner i rehabiliteringscentret, kombineret med at øve digitale spil derhjemme og bruge en hukommelsesapp.
|
Hukommelsesstrategitræningen består af seks ugentlige behandlingssessioner ansigt til ansigt.
Efter session 3-5 vil deltageren spille 8 niveauer i alt af Karman Line-hukommelsesspillet på deres computer eller mobilenhed.
På disse niveauer praktiserer de de strategier, der introduceres i ansigt-til-ansigt behandling i et sikkert digitalt miljø.
Karman Line-hukommelsesappen leveres også.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hukommelsesbesvær
Tidsramme: hver anden dag i 8-10 uger, ugentligt i 3-5 uger
|
13-trins-skalaen for det reviderede hverdagshukommelsesspørgeskema (EMQ-R) bruges til at udvælge de tre mest almindelige hukommelsesproblemer, der er målrettet med interventionen.
Det primære resultatmål er ikke EMQ-R, men et personligt sæt af visuelle analoge måleskalaer (VAS) for hver patient.
Den samlede score (interval 0-30) vil blive brugt som resultatmål.
En højere score indikerer flere hukommelsesbesvær, hvilket er et værre resultat.
|
hver anden dag i 8-10 uger, ugentligt i 3-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af hukommelsesproblemer på aktiviteter og deltagelse
Tidsramme: hver anden dag i 8-10 uger, ugentligt i 3-5 uger
|
visuel analog skala (interval 0-10), 10 betyder mere indflydelse på aktiviteter og deltagelse
|
hver anden dag i 8-10 uger, ugentligt i 3-5 uger
|
|
Opnåelse af personlige behandlingsmål
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
Opnåelsen af personlige behandlingsmål måles ved målopnåelseskalering (GAS).
GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen af opstillede mål, brugt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode til at score, i hvilket omfang en patients individuelle mål nås i løbet af interventionen.
Faktisk har hver patient deres eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde.
Opnåelsen af hvert mål kan måles på en 5-trins skala fra -2 til +2.
Resultater kan kvantificeres i en enkelt aggregeret målopnåelsesscore.
Denne metode giver en numerisk T-score, som er normalt fordelt omkring et gennemsnit på 50 (hvis målene nås præcist) med en standardafvigelse på omkring dette middel på 10 (hvis målene er over- eller underopnåede).
Mål er individuelt identificeret, så de passer, og niveauerne er individuelt sat omkring deres nuværende og forventede præstationsniveauer.
|
4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Objektiv strategi brugsopgave
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
Den originale strategiobservationsopgave (SOT ) er udviklet til at observere strategibrug under en hukommelsesopgave, der efterligner daglige livssituationer. Ved gentagne målinger anvendes parallelle versioner. Deltagerne bliver bedt om at huske en historie, der blev afspillet som et lydklip. Derudover bliver deltagerne bedt om spontant at genkalde historien præcis 5 minutter efter afslutningen af lydklippet. I mellemtiden bliver de instrueret i at løse grundlæggende matematikopgaver. Instruktionerne understreger, at deltagerne skal huske så meget information som muligt, og at de må gøre eller bruge hvad som helst for at hjælpe dem med at huske informationen. Deltagernes strategiske adfærd registreres på en observationsliste. Til analyser anvendes det samlede antal strategier på SOT, herunder både observerede og selvrapporterede strategier. |
4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Rivermead Behavioural Memory Test-3 (RBMT-3-NL)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
RBMT-3-NL er et gyldigt økologisk gyldigt hukommelsesbatteri, der kan bruges til gentagne måling af hukommelse.
Der kan også udledes et samlet hukommelsesindeks, som har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Location Learning Test (LLT)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
LLT er en test, der kan bruges til at måle episodisk rumlig hukommelse for objektplaceringer.
Normaliserede scores for øjeblikkelig og forsinket rumlig hukommelse beregnes (percentiler 0-100).
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLGT).
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
VLGT er den hollandske oversættelse af den internationalt udbredte Californian Verbal Learning Test (CVLT) og er designet til at vurdere kodning, genkaldelse og genkendelse af auditiv-verbal information.
Normaliserede scores for øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse beregnes (percentiler 0-100).
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference Test (D-KEFS CWIT)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
D-KEFS CWIT indeholder mål for opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed (betingelser 1 og 2) og eksekutiv funktion, mere specifikt hæmning og kognitiv fleksibilitet (betingelser 3 og 4).
Normaliserede standardscores kan beregnes (interval 0-19, middelværdi: 10, standardafvigelse: 3).
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Wechsler Memory Scale IV-NL Symbolspænd
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
Symbolspænd er et mål for visuel arbejdshukommelse.
Normaliserede standardscores kan beregnes (interval 0-19, middelværdi: 10, standardafvigelse: 3).
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV-NL cifferspan (WAIS-IV-NL DS)
Tidsramme: 2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
Cifferspændet er et mål for verbal arbejdshukommelse.
Normaliserede standardscores kan beregnes (interval 0-19, middelværdi: 10, standardafvigelse: 3).
|
2 målinger under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
CFQ er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for kognitive fejl oplevet i dagligdagen.
Spørgeskemaet består af 25 punkter, bedømt på en 5-trins skala (spændvidde 0-125, højere score betyder flere kognitive fejl).
Fire yderligere spørgsmål informerer om potentielle stigninger i forekomsten af disse fejl og i hvilket omfang en person finder disse oplevelser besværlige, irriterende eller bekymrende.
|
4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Strategibrug i dagligdagen Inventory (SUI)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
SUI måler strategibrug i dagligdagen med to underskalaer.
Underskalaen Eksterne strategier består af 6 punkter og omfatter brug af hukommelseshjælpemidler, såsom at tage noter eller bruge en kalender.
Underskalaen Interne Strategier består af 8 punkter og inkluderer mnemonics såsom mental genhør eller at skabe associationer.
Deltagerne angiver, hvor ofte de bruger en bestemt strategi ved at vurdere elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Gennemsnitlige itemscores blev beregnet for hver underskala (eksterne strategier spænder fra 0-30, interne strategier spænder fra 0-40, højere score betyder flere anvendte strategier).
|
4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Adapted Illness Cognition Questionnaire (ICL)
Tidsramme: 4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
ICL måler sygdomserkendelser, der antages at være en vigtig mediator mellem sygdom og patienters velbefindende.
De to underskalaer 'hjælpeløshed' og 'accept' består hver af 6 punkter.
Der kan ikke beregnes en samlet score, der blev beregnet en gennemsnitlig pointscore for hver underskala (interval 0-24, højere score, der afspejler mere erfaren hjælpeløshed (underskala 1) og mere accept (underskala 2)).
Spørgeskemaet vil blive tilpasset, så det kan bruges til at måle erkendelser vedrørende 'hukommelsesklager' i stedet for kognitioner vedrørende sygdom generelt.
|
4 målinger under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Mål for gennemførlighed af patienter og behandlere 1: kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: 1 måling under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
Den subjektive effektivitet og gennemførlighed af hele Karman Lines hukommelsesstrategitræningsintervention vil blive målt ved et kvalitativt spørgeskema, som udfyldes af terapeuten og patienten efter interventionen.
|
1 måling under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Mål for gennemførlighed af patienter og behandlere 2: System User Scale
Tidsramme: 1 måling under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
Spørgeskemaet består af 10 punkter, bedømt på en 5-trins skala (interval 0-50, højere score betyder bedre spilbrugeroplevelse)
|
1 måling under studiedeltagelse (i løbet af 13 uger)
|
|
Mål for gennemførlighed af patienter 3: Tid brugt på at spille spillet
Tidsramme: under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
Tid brugt på at spille de forskellige niveauer af spillet og fejl, der begås, mens du spiller, som vil blive overvåget automatisk.
|
under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
Mål for gennemførlighed af patienter 4: antal frafald og udeblivelser
Tidsramme: under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
|
under studiedeltagelse (i 13 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Hukommelsesforstyrrelser
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- KNP23PROJ1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater