- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06774287
Evaluatie van de Karman Line Memory Strategietraining
Evaluatie van de Karman Line Memory Strategy Training, een gecombineerde geautomatiseerde en face-to-face compenserende behandeling gericht op geheugenklachten na verworven hersenletsel, met behulp van experimentele ontwerpmethodologie in één geval
Achtergrond: Verworven hersenletsel (ABI) resulteert vaak in geheugenstoornissen die een grote impact kunnen hebben op het sociale en beroepsmatige functioneren van patiënten. Rehabilitatiebehandeling van geheugenstoornissen bestaat uit het optimaliseren van de geheugenprestaties door het gebruik van effectieve compensatiestrategieën. Er zijn verschillende effectieve trainingsprogramma's voor geheugenstrategieën ontwikkeld. Deze bevatten echter vaak arbeidsintensieve behandelprotocollen die mogelijk een overbehandeling vormen van ABI-patiënten met relatief milde geheugenstoornissen. Aan de andere kant is er een groot aantal commerciële computergestuurde cognitieve trainingsprogramma's of 'brain games' beschikbaar die beweren de geheugenfunctie te herstellen. Onderzoek heeft echter herhaaldelijk aangetoond dat de behandelingseffecten van beschikbare hersenspellen niet generaliseren naar het functioneren in het dagelijks leven. Met de tekortkomingen van de huidige geheugenbehandelingsprogramma's in gedachten ontwikkelden de onderzoekers een gecombineerde geautomatiseerde en face-to-face training van geheugenstrategieën, die bestaat uit een verkorte traditionele face-to-face behandeling gecombineerd met een innovatief Brain Game gebaseerd op compensatiestrategieën. in plaats van herstelgerichte training. Dit is een veelbelovende kosteneffectieve interventie die de mogelijkheid biedt om thuis herhaaldelijk te oefenen om compenserende strategieën te trainen in een veilige en fantasierijke digitale omgeving. De hypothese is dat de strategietraining generalisatie zal bevorderen, ook nadat de revalidatie is beëindigd.
Doel: Het primaire doel is de evaluatie van het potentiële positieve effect van de gecombineerde geautomatiseerde en face-to-face geheugenbehandeling op het effectieve gebruik van geheugenstrategieën en het verminderen van subjectief geheugenfalen bij ABI-patiënten met geheugenstoornissen in de chronische fase van verworven hersenletsel. >3 maanden na het letsel).
Studieontwerp: Het onderzoek zal een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen zijn voor individuele gevallen (SCED). Drie patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling en drie patiënten krijgen een verkorte behandeling in combinatie met het spel, de zogenaamde 'Karman Line geheugenstrategietraining'.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn verwezen voor poliklinische cognitieve revalidatie. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten geheugenstoornissen en klachten hebben als gevolg van verworven hersenletsel (ABI) van niet-progressieve aard (d.w.z. TBI, beroerte), met een minimale tijd na het begin van de ziekte van 3 maanden. De leeftijd moet tussen de 18 en 75 jaar liggen en de deelnemers moeten zelfstandig thuis wonen. Geheugenstoornissen zullen worden beoordeeld door neuropsychologisch onderzoek, geheugenklachten zullen worden beoordeeld door de Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). In een jaar tijd worden zes tot acht deelnemers geworven.
Interventie: De Karman Line geheugenstrategietraining bestaat uit zes wekelijkse behandelsessies onder begeleiding van een therapeut. Het protocol is een verkorte versie van een bestaande geheugenstrategietraining (treatment as usual), die tien sessies omvat. In de sessies krijgen patiënten informatie over geheugen en geheugenstrategieën en leren ze deze toe te passen op hun persoonlijke behandeldoelen. Tussen de sessies door werkt de deelnemer aan persoonlijke geheugendoelen en oefent hij de strategieën door thuis de overeenkomstige niveaus van het geheugenspel te spelen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoeksparameter zijn de drie meest gemelde geheugenklachten, geselecteerd uit de schaal van 13 items van de EMQ-R. De primaire uitkomstmaat is niet de EMQ-R, maar een gepersonaliseerde set VAS-metingsschalen voor elke patiënt. Secundaire onderzoeksparameters omvatten de impact van geheugenproblemen op activiteiten en participatie, het bereiken van gepersonaliseerde behandeldoelen, het gebruik van objectieve strategieën, het objectief functioneren van het geheugen, metacognities over geheugen en metingen van de haalbaarheid door patiënten en behandelaars.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: De lasten in het onderzoek bestaan uit deelname aan herhaalde metingen, therapiesessies en huiswerkopdrachten. Alle tests en methoden die worden gebruikt zijn niet-invasief en niet belastend voor de patiënt. Alle tests en taken zullen gebaseerd zijn op veelgebruikte, gevalideerde en betrouwbare papier-potlood- of computertaken. De behandeling is niet-invasief en nauwelijks stressvol: er zal altijd een therapeut aanwezig zijn die de belasting van de patiënt beoordeelt en eventueel passende maatregelen neemt, zoals het inlassen van een rustpauze.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten. Geheugenklachten worden geoperationaliseerd als ≥1 standaarddeviatie op de totaalscore van de EMQ-R-vragenlijst in vergelijking met de gezonde controlenorm.
- aanwezigheid van milde tot matige objectieve geheugenstoornissen, geobjectiveerd met neuropsychologische beoordeling voor klinische doeleinden. Milde tot matige geheugenstoornissen zullen worden geoperationaliseerd als een testscore ≥1 standaarddeviatie (SD) en <2 SD in vergelijking met het normatieve gemiddelde op ten minste twee afzonderlijke geheugenmetingen en niet meer dan één maatstaf ≥ 2SD. Voor elke taak wordt gebruik gemaakt van de normgegevens die in de testhandleiding zijn beschreven.
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Niet-progressief verworven hersenletsel
- Minimale tijd na het begin van 3 maanden
- Ambulante revalidatie
- Zelfstandig thuis wonen
- Premorbide functioneren: score 4 op de Verhage-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geheugenstoornissen
- Onvermogen om de Nederlandse taal te spreken en/of te begrijpen
- Ernstige stoornissen in het executief functioneren
- Ernstige psychiatrische problemen
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Middelenmisbruik
- Afasie
- Verwaarlozen
- Geen toegang tot een smartphone en een tablet/laptop met internetverbinding
- Niet in staat om gedurende 15 minuten naar een computerscherm te kijken
- Kan geen toetsenbord of computermuis bedienen.
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling omvat 10 geheugenstrategiesessies (twee sessies per week) met een therapeut in het revalidatiecentrum.
|
Behandeling zoals gebruikelijk omvat tien zittingen, waarvan negen verplichte zittingen aangevuld met 1 (van de vijf) niet-verplichte zittingen.
Welke niet-verplichte sessies worden gekozen, is afhankelijk van de behandeldoelen van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Geheugentraining Karman Line
De Karman Line geheugenstrategietraining bestaat uit 6 wekelijkse geheugenstrategiesessies in het revalidatiecentrum, gecombineerd met het thuis oefenen van digitale spelletjes en het gebruik van een geheugenapp.
|
De geheugenstrategietraining bestaat uit zes wekelijkse face-to-face behandelsessies.
Na sessies 3-5 speelt de deelnemer in totaal 8 niveaus van het Karman Line-geheugenspel op zijn computer of mobiele apparaat.
Op deze niveaus oefenen zij de strategieën die worden geïntroduceerd bij de face-to-face behandeling in een veilige digitale omgeving.
Ook wordt de Karman Line-geheugenapp meegeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geheugen klachten
Tijdsspanne: om de dag gedurende 8-10 weken, wekelijks gedurende 3-5 weken
|
De schaal van 13 items van de herziene vragenlijst over het alledaagse geheugen (EMQ-R) wordt gebruikt om de drie meest voorkomende geheugenklachten te selecteren waarop de interventie betrekking heeft.
De primaire uitkomstmaat is niet de EMQ-R, maar een gepersonaliseerde set visueel-analoge meetschalen (VAS) voor elke patiënt.
De totaalscore (bereik 0-30) wordt gebruikt als uitkomstmaat.
Een hogere score duidt op meer geheugenklachten, wat een slechtere uitkomst is.
|
om de dag gedurende 8-10 weken, wekelijks gedurende 3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van geheugenproblemen op activiteiten en participatie
Tijdsspanne: om de dag gedurende 8-10 weken, wekelijks gedurende 3-5 weken
|
visueel analoge schaal (bereik 0-10), 10 betekent meer impact op activiteiten en participatie
|
om de dag gedurende 8-10 weken, wekelijks gedurende 3-5 weken
|
|
Het bereiken van gepersonaliseerde behandeldoelen
Tijdsspanne: 4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
Het behalen van gepersonaliseerde behandeldoelen wordt gemeten door middel van Goal Attainment Scaling (GAS).
GAS is een wiskundige techniek voor het kwantificeren van het behalen van gestelde doelen, die wordt gebruikt bij revalidatie.
GAS wordt beschreven als een methode om te beoordelen in welke mate de individuele doelen van een patiënt worden bereikt tijdens de interventie.
In feite heeft elke patiënt zijn eigen uitkomstmaat, maar deze wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord.
De verwezenlijking van elk doel kan worden gemeten op een vijfpuntsschaal, variërend van -2 tot +2.
De resultaten kunnen worden gekwantificeerd in één enkele geaggregeerde Goal Attainment Score.
Deze methode levert een numerieke T-score op die normaal verdeeld is rond een gemiddelde van 50 (als de doelen nauwkeurig worden behaald) met een standaarddeviatie rond dit gemiddelde van 10 (als de doelen te veel of te weinig worden behaald).
Doelen worden individueel bepaald en de niveaus worden individueel bepaald rond hun huidige en verwachte prestatieniveau.
|
4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Objectieve strategie gebruik taak
Tijdsspanne: 4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De originele strategie-observatietaak (SOT) is ontwikkeld om het strategiegebruik te observeren tijdens een geheugentaak die situaties uit het dagelijkse leven nabootst. Voor herhaalde metingen worden parallelle versies gebruikt. Deelnemers krijgen de opdracht een verhaal te onthouden dat als audiofragment is afgespeeld. Bovendien wordt aan de deelnemers gevraagd om het verhaal precies 5 minuten na het einde van het audiofragment spontaan op te roepen. In de tussentijd krijgen ze de opdracht om elementaire wiskundeproblemen op te lossen. In de instructies wordt benadrukt dat deelnemers zoveel mogelijk informatie moeten onthouden en dat ze alles mogen doen of gebruiken om de informatie te onthouden. Het strategische gedrag van de deelnemers wordt vastgelegd op een observatielijst. Voor analyses wordt het totale aantal strategieën op de SOT gebruikt, inclusief zowel waargenomen als zelfgerapporteerde strategieën. |
4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Rivermead Gedragsgeheugentest-3 (RBMT-3-NL)
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De RBMT-3-NL is een geldige ecologisch geldige geheugenbatterij die bruikbaar is voor herhaalde geheugenmetingen.
Er kan ook een algemene algemene geheugenindex worden afgeleid met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Locatieleertest (LLT)
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De LLT is een test die kan worden gebruikt om het episodisch ruimtelijk geheugen voor objectlocaties te meten.
Er worden genormaliseerde scores voor onmiddellijk en vertraagd ruimtelijk geheugen berekend (percentielen 0-100).
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Verbale leer- en geheugentest (VLGT).
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De VLGT is de Nederlandse vertaling van de internationaal veelgebruikte Californian Verbal Learning Test (CVLT) en is ontworpen om de codering, herinnering en herkenning van auditief-verbale informatie te beoordelen.
Er worden genormaliseerde scores voor het onmiddellijke en uitgestelde verbale geheugen berekend (percentielen 0-100).
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Kleurwoordinterferentietest (D-KEFS CWIT)
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De D-KEFS CWIT bevat metingen van aandacht en informatieverwerkingssnelheid (condities 1 en 2) en executief functioneren, meer specifiek remming en cognitieve flexibiliteit (condities 3 en 4).
Er kunnen genormaliseerde standaardscores worden berekend (bereik 0-19, gemiddelde: 10, standaardafwijking: 3).
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Wechsler Geheugenschaal IV-NL Symbolenspanne
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De symboolspanne is een maatstaf voor het visuele werkgeheugen.
Er kunnen genormaliseerde standaardscores worden berekend (bereik 0-19, gemiddelde: 10, standaardafwijking: 3).
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen IV-NL cijferbereik (WAIS-IV-NL DS)
Tijdsspanne: 2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De cijferreeks is een maatstaf voor het verbale werkgeheugen.
Er kunnen genormaliseerde standaardscores worden berekend (bereik 0-19, gemiddelde: 10, standaardafwijking: 3).
|
2 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Vragenlijst over cognitieve mislukkingen (CFQ)
Tijdsspanne: 4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De CFQ is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor cognitieve fouten die in het dagelijks leven worden ervaren.
De vragenlijst bestaat uit 25 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal (bereik 0-125, hogere score betekent meer cognitieve fouten).
Vier aanvullende vragen geven informatie over de mogelijke toename van het voorkomen van deze fouten en de mate waarin een individu deze ervaringen lastig, vervelend of zorgelijk vindt.
|
4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Strategie Gebruik in het dagelijks leven Inventarisatie (SUI)
Tijdsspanne: 4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De SUI meet het strategiegebruik in het dagelijks leven met twee subschalen.
De subschaal Externe Strategieën bestaat uit 6 items en omvat het gebruik van geheugenhulpmiddelen, zoals het maken van aantekeningen of het gebruik van een kalender.
De subschaal Interne Strategieën bestaat uit 8 items en omvat geheugensteuntjes zoals mentale repetitie of het creëren van associaties.
Deelnemers geven aan hoe vaak zij een bepaalde strategie gebruiken door items te beoordelen op een 5-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal werden de gemiddelde itemscores berekend (externe strategieën variëren van 0-30, interne strategieën variëren van 0-40, hogere score betekent dat er meer strategieën worden gebruikt).
|
4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Aangepaste ziektecognitievragenlijst (ICL)
Tijdsspanne: 4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De ICL meet ziektecognities waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke mediator zijn tussen ziekte en het welzijn van patiënten.
De twee subschalen 'hulpeloosheid' en 'acceptatie' bestaan elk uit 6 items.
Er kan geen totaalscore worden berekend. Voor elke subschaal zijn gemiddelde itemscores berekend (bereik 0-24, hogere scores weerspiegelen meer ervaren hulpeloosheid (subschaal 1) en meer acceptatie (subschaal 2)).
De vragenlijst wordt aangepast zodat deze gebruikt kan worden om cognities over ‘geheugenklachten’ te meten in plaats van cognities over ziekte in het algemeen
|
4 metingen tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Maatstaf voor haalbaarheid door patiënten en behandelaars 1: kwalitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: 1 meting tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De subjectieve effectiviteit en haalbaarheid van de hele Karman Line-interventie voor geheugenstrategietraining zal worden gemeten aan de hand van een kwalitatieve vragenlijst die na de interventie door de therapeut en de patiënt wordt ingevuld.
|
1 meting tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Maatstaf voor haalbaarheid door patiënten en behandelaars 2: de Systeemgebruikersschaal
Tijdsspanne: 1 meting tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De vragenlijst bestaat uit 10 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal (bereik 0-50, hogere score betekent een betere gebruikerservaring van het spel)
|
1 meting tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Maatstaf voor haalbaarheid door patiënten 3: tijd besteed aan het spelen van het spel
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
De tijd die wordt besteed aan het spelen van de verschillende niveaus van het spel en de fouten die tijdens het spelen worden gemaakt, worden automatisch gecontroleerd.
|
tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
Maatstaf voor haalbaarheid door patiënten 4: aantal uitval en no-shows
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
|
tijdens studiedeelname (gedurende 13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel
- Geheugenstoornissen
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- KNP23PROJ1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .