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Evaluación del entrenamiento de la estrategia de memoria de la línea Karman

20 de mayo de 2026 actualizado por: Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Evaluación del entrenamiento de la estrategia de memoria de la línea Karman, un tratamiento compensatorio combinado computarizado y presencial dirigido a las quejas de la memoria después de una lesión cerebral adquirida, utilizando una metodología de diseño experimental de caso único

Justificación: La lesión cerebral adquirida (LCA) a menudo resulta en déficits de memoria que pueden tener un gran impacto en el funcionamiento social y vocacional de los pacientes. El tratamiento de rehabilitación de la disfunción de la memoria consiste en optimizar el rendimiento de la memoria mediante el uso de estrategias de compensación efectivas. Se han desarrollado varios programas eficaces de entrenamiento de estrategias de memoria. Sin embargo, estos a menudo contienen protocolos de tratamiento que requieren mucha mano de obra y que posiblemente sean un tratamiento excesivo para pacientes con LCA con deterioro de la memoria relativamente leve. Por otro lado, existe una gran cantidad de programas comerciales de entrenamiento cognitivo computarizado o "juegos mentales" disponibles que pretenden restaurar la función de la memoria. Sin embargo, las investigaciones han demostrado repetidamente que los efectos del tratamiento de los juegos mentales disponibles no se generalizan al funcionamiento de la vida diaria. Teniendo en cuenta las deficiencias de los programas actuales de tratamiento de la memoria, los investigadores desarrollaron un entrenamiento combinado computarizado y presencial de estrategias de memoria, que consiste en un tratamiento presencial tradicional abreviado combinado con un innovador juego mental basado en estrategias de compensación. en lugar de entrenamiento restaurativo. Se trata de una intervención prometedora y rentable que ofrece la posibilidad de practicar repetidamente en casa para entrenar estrategias compensatorias en un entorno digital seguro e imaginativo. La hipótesis es que el entrenamiento estratégico promoverá la generalización, también después de que finalice la rehabilitación.

Objetivo: El objetivo principal es la evaluación del posible efecto positivo del tratamiento de memoria combinado computarizado y presencial sobre el uso efectivo de estrategias de memoria y la reducción de fallas subjetivas de memoria en pacientes con LCA con déficits de memoria en la fase crónica de lesión cerebral adquirida ( >3 meses después de la lesión).

Diseño del estudio: El estudio será una línea de base múltiple entre individuos diseño experimental de caso único (SCED). Tres pacientes recibirán el tratamiento habitual y tres pacientes recibirán un tratamiento abreviado combinado con el juego, que se denominará "entrenamiento de estrategia de memoria Karman Line".

Población de estudio: La población de estudio está formada por pacientes remitidos para rehabilitación cognitiva ambulatoria. Los participantes elegibles para el estudio deben tener déficits de memoria y quejas debido a una lesión cerebral adquirida (LCA) de naturaleza no progresiva (es decir, TCE, ictus), con un tiempo mínimo de evolución de 3 meses. La edad debe estar entre 18 y 75 años y los participantes deben vivir de forma independiente en casa. Los déficits de memoria se evaluarán mediante un examen neuropsicológico, las quejas de memoria se evaluarán mediante el Cuestionario de memoria diario revisado (EMQ-R). En un año se reclutarán de seis a ocho participantes.

Intervención: El entrenamiento de la estrategia de memoria Karman Line consta de seis sesiones de tratamiento semanales bajo la guía de un terapeuta. El protocolo es una versión abreviada de un entrenamiento de estrategia de memoria existente (tratamiento habitual), que consta de diez sesiones. En las sesiones, los pacientes obtienen información sobre la memoria y las estrategias de memoria y aprenden a aplicarlas a sus objetivos personales de tratamiento. Entre las sesiones, el participante trabajará en objetivos de memoria personales y practicará las estrategias jugando los niveles correspondientes del juego de memoria en casa.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El parámetro principal del estudio son las tres quejas de memoria más comúnmente reportadas, seleccionadas de la escala de 13 ítems del EMQ-R. La medida de resultado primaria no es el EMQ-R, sino un conjunto personalizado de escalas VAS de medición para cada paciente. Los parámetros secundarios del estudio incluyen el impacto de los problemas de memoria en las actividades y la participación, el logro de objetivos de tratamiento personalizados, uso de estrategias objetivas, funcionamiento objetivo de la memoria, metacogniciones sobre la memoria y medidas de viabilidad por parte de pacientes y profesionales.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga en el estudio consiste en participar en mediciones repetidas, sesiones de terapia y tareas para el hogar. Todas las pruebas y métodos que se utilizan no son invasivos ni estresantes para el paciente. Todas las pruebas y tareas se basarán en tareas de lápiz o papel, confiables y validadas ampliamente utilizadas. El tratamiento no es invasivo y apenas estresante: siempre habrá un terapeuta presente que evaluará la carga del paciente y, eventualmente, tomará las medidas adecuadas, como por ejemplo una pausa para descansar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6813 GG
        • Klimmendaal Revalidatiespecialisten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de quejas subjetivas de memoria. Las quejas de memoria se operacionalizarán como ≥1 desviación estándar en la puntuación total del cuestionario EMQ-R en comparación con la norma de control saludable.
  • presencia de déficits de memoria objetiva de leves a moderados, objetivados con evaluación neuropsicológica con fines clínicos. Los déficits de memoria de leves a moderados se operacionalizarán como una puntuación de prueba ≥1 desviación estándar (DE) y <2 DE en comparación con la media normativa en al menos dos medidas de memoria separadas y no más de una medida ≥ 2 DE. Para cada tarea se utilizarán los datos normativos que se describen en el manual de prueba.
  • Edad: 18-75 años
  • Lesión cerebral adquirida no progresiva
  • Tiempo mínimo post-inicio de 3 meses
  • Rehabilitación ambulatoria
  • Vivir independientemente en casa
  • Funcionamiento premórbido: puntuación 4 en la escala de Verhage

Criterios de exclusión:

  • Graves déficits de memoria.
  • Incapacidad para hablar y/o comprender el idioma holandés.
  • Trastornos graves del funcionamiento ejecutivo.
  • Problemas psiquiátricos graves
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Abuso de sustancias
  • Afasia
  • Descuido
  • No hay acceso a un teléfono inteligente ni a una tableta/portátil con conexión a Internet
  • No puedo mirar la pantalla de una computadora durante 15 minutos.
  • No se puede operar el teclado o el mouse de la computadora.
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual consta de 10 sesiones de estrategia de memoria (dos sesiones por semana) con un terapeuta en el centro de rehabilitación.
El tratamiento habitual consta de diez sesiones, nueve sesiones obligatorias complementadas con 1 (de cinco) sesiones no obligatorias. La elección de las sesiones no obligatorias depende de los objetivos del tratamiento del paciente.
Experimental: Entrenamiento de la memoria de la línea Karman
El entrenamiento de estrategias de memoria de Karman Line contiene 6 sesiones semanales de estrategias de memoria en el centro de rehabilitación, combinadas con la práctica de juegos digitales en casa y el uso de una aplicación de memoria.
El entrenamiento en estrategia de memoria consta de seis sesiones semanales de tratamiento presencial. Después de las sesiones 3-5, el participante jugará 8 niveles en total del juego de memoria Karman Line en su computadora o dispositivo móvil. En estos niveles se practican las estrategias que se introducen en el tratamiento presencial en un entorno digital seguro. Además, se proporciona la aplicación de memoria Karman Line.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
quejas de memoria
Periodo de tiempo: cada dos días durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
La escala de 13 ítems del cuestionario de memoria cotidiana revisado (EMQ-R) se utiliza para seleccionar las tres quejas de memoria más comunes a las que se dirige la intervención. La medida de resultado primaria no es el EMQ-R, sino un conjunto personalizado de escalas analógicas visuales (EVA) de medición para cada paciente. La puntuación total (rango 0-30) se utilizará como medida de resultado. Una puntuación más alta indica más problemas de memoria, lo que supone un peor resultado.
cada dos días durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de los problemas de memoria en las actividades y la participación.
Periodo de tiempo: cada dos días durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
escala analógica visual (rango 0-10), 10 significa más impacto en las actividades y la participación
cada dos días durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
La consecución de objetivos de tratamiento personalizados.
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El logro de los objetivos de tratamiento personalizados se mide mediante la escala de logro de objetivos (GAS). GAS es una técnica matemática para cuantificar el logro de objetivos marcados, utilizada en rehabilitación. GAS se describe como un método para calificar el grado en que se logran los objetivos individuales de un paciente en el curso de la intervención. De hecho, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero ésta se califica de forma estandarizada. El logro de cada objetivo se puede medir en una escala de 5 puntos que va de -2 a +2. Los resultados se pueden cuantificar en una única puntuación agregada de logro de objetivos. Este método proporciona una puntuación T numérica que se distribuye normalmente alrededor de una media de 50 (si las metas se logran con precisión) con una desviación estándar de alrededor de esta media de 10 (si las metas se alcanzan por encima o por debajo). Los objetivos se identifican individualmente para adaptarse y los niveles se establecen individualmente en torno a sus niveles de desempeño actuales y esperados.
4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Tarea de uso de estrategia objetiva.
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)

La tarea de observación de estrategias originales (SOT) se desarrolla para observar el uso de estrategias durante una tarea de memoria que imita situaciones de la vida diaria. Para mediciones repetidas, se utilizan versiones paralelas. Se indica a los participantes que recuerden una historia que se reprodujo como un clip de audio. Además, se pide a los participantes que recuerden espontáneamente la historia exactamente 5 minutos después del final del clip de audio. Mientras tanto, se les instruye para que resuelvan problemas matemáticos básicos. Las instrucciones enfatizan que los participantes deben recordar tanta información como sea posible y que se les permite hacer o usar cualquier cosa que les ayude a recordar la información. El comportamiento estratégico de los participantes se registra en una lista de observación.

Para los análisis, se utiliza el número total de estrategias en el SOT, incluidas las estrategias observadas y las autoinformadas.

4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Prueba de memoria conductual de Rivermead-3 (RBMT-3-NL)
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El RBMT-3-NL es un dispositivo de memoria ecológico y válido que se puede utilizar para mediciones repetidas de la memoria. También se puede derivar un índice general de memoria que tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15.
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Prueba de aprendizaje de ubicación (LLT)
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El LLT es una prueba que se puede utilizar para medir la memoria espacial episódica de ubicaciones de objetos. Se calculan puntuaciones normalizadas para la memoria espacial inmediata y retardada (percentiles 0-100).
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Test de aprendizaje y memoria verbal (VLGT).
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El VLGT es la traducción holandesa de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT), ampliamente utilizada a nivel internacional, y está diseñada para evaluar la codificación, la recuperación y el reconocimiento de información auditivo-verbal. Se calculan puntuaciones normalizadas para la memoria verbal inmediata y retardada (percentiles 0-100).
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Prueba de interferencia de palabras de color del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT)
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El D-KEFS CWIT contiene medidas de atención y velocidad de procesamiento de información (condiciones 1 y 2) y funcionamiento ejecutivo, más específicamente inhibición y flexibilidad cognitiva (condiciones 3 y 4). Se pueden calcular puntuaciones estándar normalizadas (rango 0-19, media: 10, desviación estándar: 3).
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Escala de memoria Wechsler IV-NL Intervalo de símbolos
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
La extensión de símbolos es una medida de la memoria de trabajo visual. Se pueden calcular puntuaciones estándar normalizadas (rango 0-19, media: 10, desviación estándar: 3).
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Escala de inteligencia para adultos Wechsler IV-NL rango de dígitos (WAIS-IV-NL DS)
Periodo de tiempo: 2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El intervalo de dígitos es una medida de la memoria de trabajo verbal. Se pueden calcular puntuaciones estándar normalizadas (rango 0-19, media: 10, desviación estándar: 3).
2 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El CFQ es una medida de autoinforme comúnmente utilizada sobre los errores cognitivos experimentados en la vida diaria. El cuestionario consta de 25 ítems, calificados en una escala de 5 puntos (rango de 0 a 125; una puntuación más alta significa más errores cognitivos). Cuatro preguntas adicionales informan sobre posibles aumentos en la ocurrencia de estos errores y en qué medida un individuo encuentra estas experiencias problemáticas, molestas o preocupantes.
4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Estrategia de Uso en la Vida Diaria Inventario (IUE)
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El SUI mide el uso de estrategias en la vida diaria con dos subescalas. La subescala Estrategias externas consta de 6 ítems e incluye el uso de ayudas para la memoria, como tomar notas o utilizar un calendario. La subescala Estrategias Internas consta de 8 ítems e incluye mnemónicos como ensayo mental o creación de asociaciones. Los participantes indican con qué frecuencia utilizan una determinada estrategia calificando elementos en una escala Likert de 5 puntos. Se calcularon las puntuaciones promedio de los ítems para cada subescala (las estrategias externas varían de 0 a 30, las estrategias internas varían de 0 a 40; una puntuación más alta significa que se utilizan más estrategias).
4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Cuestionario adaptado de cognición de enfermedad (ICL)
Periodo de tiempo: 4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
La ICL mide las cogniciones de la enfermedad que se supone que son un mediador importante entre la enfermedad y el bienestar de los pacientes. Las dos subescalas "impotencia" y "aceptación" constan cada una de 6 ítems. No se puede calcular ninguna puntuación total, las puntuaciones promedio de los ítems se calcularon para cada subescala (rango 0-24, las puntuaciones más altas reflejan una mayor impotencia experimentada (subescala 1) y más aceptación (subescala 2)). El cuestionario se adaptará para que pueda utilizarse para medir cogniciones relativas a "quejas de memoria" en lugar de cogniciones relativas a enfermedades en general.
4 mediciones durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Medida de viabilidad por parte de pacientes y profesionales 1: cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: 1 medición durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
La eficacia subjetiva y la viabilidad de toda la intervención de entrenamiento de la estrategia de memoria Karman Line se medirán mediante un cuestionario cualitativo que completan el terapeuta y el paciente después de la intervención.
1 medición durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Medida de viabilidad por parte de pacientes y profesionales 2: la escala de usuario del sistema
Periodo de tiempo: 1 medición durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El cuestionario consta de 10 ítems, calificados en una escala de 5 puntos (rango de 0 a 50; una puntuación más alta significa una mejor experiencia de usuario del juego)
1 medición durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Medida de viabilidad por parte de los pacientes 3: tiempo dedicado al juego
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
El tiempo dedicado a jugar los diferentes niveles del juego y los errores que se cometen durante el juego, que serán monitoreados automáticamente.
durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
Medida de viabilidad por pacientes 4: número de abandonos y no presentaciones
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)
  • El número y los motivos de los abandonos durante la intervención.
  • El número y los motivos de las inasistencias a las sesiones presenciales.
durante la participación en el estudio (durante 13 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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