- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774287
Avaliação do Treinamento de Estratégia de Memória da Linha Karman
Avaliação do treinamento de estratégia de memória da linha Karman, um tratamento compensatório combinado computadorizado e presencial direcionado a queixas de memória após lesão cerebral adquirida, usando metodologia de projeto experimental de caso único
Fundamentação: A lesão cerebral adquirida (ABI) resulta frequentemente em défices de memória que podem ter um grande impacto no funcionamento social e vocacional dos pacientes. O tratamento de reabilitação da disfunção da memória consiste em otimizar o desempenho da memória por meio de estratégias eficazes de compensação. Vários programas eficazes de treinamento em estratégia de memória foram desenvolvidos. No entanto, estes geralmente contêm protocolos de tratamento trabalhosos que são possivelmente um tratamento excessivo de pacientes com ITB com comprometimentos de memória relativamente leves. Por outro lado, há uma expansão de programas comerciais computadorizados de treinamento cognitivo ou “jogos cerebrais” disponíveis que afirmam restaurar a função da memória. No entanto, a pesquisa mostrou repetidamente que os efeitos do tratamento dos jogos cerebrais disponíveis não se generalizam para o funcionamento da vida diária. Tendo em mente as deficiências dos programas atuais de tratamento de memória, os investigadores desenvolveram um treinamento combinado informatizado e presencial de estratégias de memória, que consiste em um tratamento presencial tradicional abreviado combinado com um inovador jogo cerebral baseado em estratégias de compensação em vez de treinamento restaurativo. Esta é uma intervenção promissora com boa relação custo-benefício que oferece a possibilidade de prática repetida em casa para treinar estratégias compensatórias em um ambiente digital seguro e imaginativo. A hipótese é que o treinamento da estratégia promoverá a generalização, também após o término da reabilitação.
Objetivo: O objetivo principal é a avaliação do potencial efeito positivo do tratamento combinado de memória computadorizado e presencial no uso eficaz de estratégias de memória e na redução de falhas subjetivas de memória em pacientes com ITB com déficits de memória na fase crônica da lesão cerebral adquirida ( >3 meses após a lesão).
Desenho do estudo: O estudo será uma linha de base múltipla entre indivíduos, desenho experimental de caso único (SCED). Três pacientes receberão o tratamento usual e três pacientes receberão um tratamento abreviado combinado com o jogo, que será referido como 'treinamento de estratégia de memória da Linha Karman'.
População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes encaminhados para reabilitação cognitiva ambulatorial. Os participantes elegíveis para o estudo devem ter déficits de memória e queixas devido a Lesão Cerebral Adquirida (ABI) de natureza não progressiva (ou seja, TCE, acidente vascular cerebral), com tempo mínimo pós-início de 3 meses. A idade deve estar entre 18 e 75 anos e os participantes devem viver de forma independente em casa. Os déficits de memória serão avaliados por exame neuropsicológico, as queixas de memória serão avaliadas pelo Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). Em um ano, seis a oito participantes serão recrutados.
Intervenção: O treinamento da estratégia de memória da Linha Karman consiste em seis sessões semanais de tratamento sob a orientação de um terapeuta. O protocolo é uma versão abreviada de um treinamento de estratégia de memória existente (tratamento usual), que contém dez sessões. Nas sessões, os pacientes obtêm informações sobre memória e estratégias de memória e aprendem a aplicá-las aos seus objetivos pessoais de tratamento. Entre as sessões, o participante trabalhará os objetivos pessoais de memória e praticará as estratégias jogando os níveis correspondentes do jogo da memória em casa.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O parâmetro principal do estudo são as três queixas de memória mais comumente relatadas, selecionadas na escala de 13 itens do EMQ-R. A medida de resultado primário não é o EMQ-R, mas um conjunto personalizado de escalas VAS de medição para cada paciente. Os parâmetros secundários do estudo incluem o impacto dos problemas de memória nas atividades e participação, o alcance de metas de tratamento personalizadas, uso de estratégia objetiva, funcionamento objetivo da memória, metacognições sobre memória e medidas de viabilidade por pacientes e profissionais.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A carga do estudo consiste na participação em medições repetidas, sessões de terapia e trabalhos de casa. Todos os testes e métodos utilizados são não invasivos e não estressantes para o paciente. Todos os testes e tarefas serão baseados em tarefas de papel, lápis ou computador, amplamente utilizadas, validadas e confiáveis. O tratamento é não invasivo e pouco estressante: um terapeuta estará sempre presente e avaliará a carga do paciente e eventualmente tomará as medidas adequadas, como inserir uma pausa para descanso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- presença de queixas subjetivas de memória. As queixas de memória serão operacionalizadas como ≥1 desvio padrão na pontuação total do questionário EMQ-R em comparação com a norma de controle saudável.
- presença de déficits de memória objetiva leves a moderados, objetivados com avaliação neuropsicológica para fins clínicos. Déficits de memória leves a moderados serão operacionalizados como pontuação de teste ≥1 desvio padrão (DP) e <2 DP em comparação com a média normativa em pelo menos duas medidas de memória separadas e não mais do que uma medida ≥ 2SD. Para cada tarefa serão utilizados os dados normativos descritos no manual de teste.
- Idade: 18-75 anos
- Lesão cerebral adquirida não progressiva
- Tempo mínimo pós-início de 3 meses
- Reabilitação ambulatorial
- Viver de forma independente em casa
- Funcionamento pré-mórbido: pontuação 4 na escala Verhage
Critérios de exclusão:
- Graves déficits de memória
- Incapacidade de falar e/ou compreender a língua holandesa
- Distúrbios graves no funcionamento executivo
- Problemas psiquiátricos graves
- Distúrbios neurodegenerativos
- Abuso de substâncias
- Afasia
- Negligência
- Sem acesso a um smartphone e tablet/laptop com conexão à internet
- Incapaz de olhar para a tela do computador por 15 minutos
- Não é possível operar um teclado ou mouse de computador.
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento como de costume
O tratamento habitual contém 10 sessões de estratégia de memória (duas sessões por semana) com um terapeuta no centro de reabilitação.
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O tratamento habitual contém dez sessões, sendo nove sessões obrigatórias complementadas com 1 (de cinco) sessões não obrigatórias.
As sessões não obrigatórias escolhidas dependem dos objetivos do tratamento do paciente.
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Experimental: Treinamento de memória da Linha Karman
O treinamento de estratégia de memória da Karman Line contém 6 sessões semanais de estratégia de memória no centro de reabilitação, combinadas com a prática de jogos digitais em casa e o uso de um aplicativo de memória.
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O treinamento da estratégia de memória consiste em seis sessões semanais de tratamento presencial.
Após as sessões 3 a 5, o participante jogará 8 níveis no total do jogo de memória Karman Line em seu computador ou dispositivo móvel.
Nestes níveis praticam-se as estratégias que são introduzidas no tratamento presencial num ambiente digital seguro.
Além disso, o aplicativo de memória Karman Line é fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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queixas de memória
Prazo: em dias alternados durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
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A escala de 13 itens do questionário de memória cotidiana revisado (EMQ-R) é usada para selecionar as três queixas de memória mais comuns que são alvo da intervenção.
A medida de resultado primário não é o EMQ-R, mas um conjunto personalizado de escalas visuais analógicas (VAS) de medição para cada paciente.
A pontuação total (variação de 0 a 30) será usada como medida de resultado.
Uma pontuação mais alta indica mais queixas de memória, o que é um resultado pior.
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em dias alternados durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto dos problemas de memória nas atividades e na participação
Prazo: em dias alternados durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
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escala visual analógica (variação de 0 a 10), 10 significa mais impacto nas atividades e participação
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em dias alternados durante 8 a 10 semanas, semanalmente durante 3 a 5 semanas
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Alcançar objetivos de tratamento personalizados
Prazo: 4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O alcance das metas de tratamento personalizadas é medido pela escala de cumprimento de metas (GAS).
GAS é uma técnica matemática de quantificação do alcance de metas estabelecidas, utilizada na reabilitação.
O GAS é descrito como um método de pontuação até que ponto os objetivos individuais de um paciente são alcançados no decorrer da intervenção.
Na verdade, cada paciente tem sua própria medida de resultado, mas esta é pontuada de forma padronizada.
O cumprimento de cada objetivo pode ser medido numa escala de 5 pontos que varia de -2 a +2.
Os resultados podem ser quantificados em uma única pontuação agregada de cumprimento de metas.
Este método fornece uma pontuação T numérica que é normalmente distribuída em torno de uma média de 50 (se as metas forem alcançadas com precisão) com um desvio padrão em torno dessa média de 10 (se as metas forem superadas ou subalcançadas).
As metas são identificadas individualmente e os níveis são definidos individualmente em torno dos níveis de desempenho atuais e esperados.
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4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Tarefa de uso de estratégia objetiva
Prazo: 4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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A tarefa original de observação de estratégia (SOT) é desenvolvida para observar o uso da estratégia durante uma tarefa de memória que imita situações da vida diária. Para medições repetidas, são utilizadas versões paralelas. Os participantes são instruídos a lembrar uma história que foi reproduzida como um clipe de áudio. Além disso, os participantes são convidados a relembrar espontaneamente a história exatamente 5 minutos após o final do clipe de áudio. Enquanto isso, eles são instruídos a resolver problemas matemáticos básicos. As instruções enfatizam que os participantes devem lembrar-se do máximo de informação possível e que lhes é permitido fazer ou usar qualquer coisa que os ajude a lembrar-se da informação. O comportamento estratégico dos participantes é registrado em uma lista de observação. Para análises, é utilizado o número total de estratégias no TOS, incluindo estratégias observadas e autorrelatadas. |
4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Teste de Memória Comportamental Rivermead-3 (RBMT-3-NL)
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O RBMT-3-NL é uma bateria de memória válida ecologicamente válida que pode ser usada para medições repetidas de memória.
Um Índice Geral de Memória geral também pode ser derivado, com média de 100 e desvio padrão de 15.
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Teste de aprendizagem de localização (LLT)
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O LLT é um teste que pode ser usado para medir a memória espacial episódica para localizações de objetos.
Pontuações normalizadas para memória espacial imediata e atrasada são calculadas (percentis 0-100).
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Teste de aprendizagem verbal e memória (VLGT).
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O VLGT é a tradução holandesa do Californian Verbal Learning Test (CVLT), amplamente utilizado internacionalmente, e foi projetado para avaliar a codificação, a recordação e o reconhecimento de informações auditivo-verbais.
Pontuações normalizadas para memória verbal imediata e atrasada são computadas (percentis 0-100).
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Teste de interferência de palavras coloridas do sistema de funções executivas Delis-Kaplan (D-KEFS CWIT)
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O D-KEFS CWIT contém medidas de atenção e velocidade de processamento de informações (condições 1 e 2) e funcionamento executivo, mais especificamente inibição e flexibilidade cognitiva (condições 3 e 4).
Pontuações padrão normalizadas podem ser calculadas (intervalo de 0 a 19, média: 10, desvio padrão: 3).
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Escala de memória Wechsler IV-NL Extensão de símbolos
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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A extensão de símbolos é uma medida da memória de trabalho visual.
Pontuações padrão normalizadas podem ser calculadas (intervalo de 0 a 19, média: 10, desvio padrão: 3).
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Escala de Inteligência de Adultos Wechsler IV-NL extensão de dígitos (WAIS-IV-NL DS)
Prazo: 2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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A extensão de dígitos é uma medida da memória de trabalho verbal.
Pontuações padrão normalizadas podem ser calculadas (intervalo de 0 a 19, média: 10, desvio padrão: 3).
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2 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Questionário de Falha Cognitiva (CFQ)
Prazo: 4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O CFQ é uma medida de autorrelato comumente usada de erros cognitivos vivenciados na vida diária.
O questionário consiste em 25 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos (variação de 0 a 125, sendo que pontuação mais alta significa mais erros cognitivos).
Quatro perguntas adicionais informam sobre possíveis aumentos na ocorrência desses erros e até que ponto um indivíduo considera essas experiências problemáticas, irritantes ou preocupantes.
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4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Estratégia de Uso no Inventário de Vida Diária (SUI)
Prazo: 4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O SUI mede o uso de estratégias na vida diária com duas subescalas.
A subescala Estratégias Externas é composta por 6 itens e inclui o uso de recursos de memória, como fazer anotações ou usar um calendário.
A subescala Estratégias Internas é composta por 8 itens e inclui mnemônicos como ensaio mental ou criação de associações.
Os participantes indicam com que frequência utilizam uma determinada estratégia, classificando os itens numa escala Likert de 5 pontos.
As pontuações médias dos itens foram calculadas para cada subescala (estratégias externas variam de 0 a 30, estratégias internas variam de 0 a 40, pontuação mais alta significa mais estratégias utilizadas).
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4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Questionário Adaptado de Cognição à Doença (ICL)
Prazo: 4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O ICL mede as cognições da doença que são consideradas um importante mediador entre a doença e o bem-estar dos pacientes.
As duas subescalas 'desamparo' e 'aceitação' consistem cada uma em 6 itens.
Nenhuma pontuação total pode ser calculada, as pontuações médias dos itens foram calculadas para cada subescala (variação de 0 a 24, pontuações mais altas refletindo mais desamparo experimentado (subescala 1) e mais aceitação (subescala 2)).
O questionário será adaptado para que possa ser usado para medir cognições relativas a “queixas de memória” em vez de cognições relativas a doenças em geral
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4 medições durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Medida de viabilidade por pacientes e profissionais 1: questionário qualitativo
Prazo: 1 medição durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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A eficácia subjetiva e a viabilidade de toda a intervenção de treinamento da estratégia de memória da Linha Karman serão medidas por um questionário qualitativo que é preenchido pelo terapeuta e pelo paciente após a intervenção.
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1 medição durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Medida de viabilidade por pacientes e profissionais 2: a Escala do Usuário do Sistema
Prazo: 1 medição durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O questionário consiste em 10 itens, avaliados em uma escala de 5 pontos (variação de 0 a 50, pontuação mais alta significa melhor experiência do usuário no jogo)
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1 medição durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Medida de viabilidade pelos pacientes 3: tempo gasto jogando o jogo
Prazo: durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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O tempo gasto jogando os diferentes níveis do jogo e os erros cometidos durante o jogo, que serão monitorados automaticamente.
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durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Medida de viabilidade por parte dos pacientes 4: número de desistências e não comparecimentos
Prazo: durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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durante a participação no estudo (durante 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de memória
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- KNP23PROJ1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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