- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774287
Vyhodnocení tréninku paměťové strategie linie Karman
Vyhodnocení tréninku strategie paměti podle Karmanovy linie, kombinované počítačové a osobní kompenzační léčby zaměřené na paměťové stížnosti po získaném poranění mozku, za použití metodiky experimentálního designu pro jeden případ
Odůvodnění: Získané poranění mozku (ABI) často vede k deficitům paměti, které mohou mít velký dopad na sociální a profesní fungování pacientů. Rehabilitační léčba dysfunkce paměti spočívá v optimalizaci výkonu paměti pomocí účinných kompenzačních strategií. Bylo vyvinuto několik účinných programů pro trénink paměťové strategie. Ty však často obsahují pracovně náročné léčebné protokoly, které jsou možná přeléčením pacientů s ABI s relativně mírnými poruchami paměti. Na druhé straně je k dispozici množství komerčních počítačových programů kognitivního tréninku nebo „mozkových her“, které tvrdí, že obnovují paměťovou funkci. Výzkumy však opakovaně prokázaly, že léčebné účinky dostupných mozkových her nezobecňují na fungování každodenního života. S ohledem na nedostatky současných programů léčby paměti vyvinuli vyšetřovatelé kombinovaný počítačový a osobní trénink paměťových strategií, který se skládá ze zkráceného tradičního ošetření tváří v tvář v kombinaci s inovativní hrou Brain Game založenou na kompenzačních strategiích. místo regeneračního tréninku. Jedná se o slibnou nákladově efektivní intervenci, která poskytuje možnost opakovaného procvičování doma pro trénování kompenzačních strategií v bezpečném a nápaditém digitálním prostředí. Hypotézou je, že strategický trénink podpoří generalizaci i po ukončení rehabilitace.
Cíl: Primárním cílem je vyhodnocení potenciálního pozitivního efektu kombinované počítačové a prezenční léčby paměti na efektivní využití paměťové strategie a snížení subjektivních selhání paměti u pacientů s ABI s deficitem paměti v chronické fázi získaného poranění mozku ( > 3 měsíce po zranění).
Návrh studie: Studie bude mít vícenásobný základ pro jednotlivce – jednopřípadový experimentální design (SCED). Tři pacienti dostanou léčbu jako obvykle a tři pacienti dostanou zkrácenou léčbu kombinovanou s hrou, která bude označována jako „trénink paměťové strategie Karman Line“.
Studovaná populace: Studovaná populace se skládá z pacientů odeslaných k ambulantní kognitivní rehabilitaci. Účastníci způsobilí ke studii musí mít deficity paměti a stížnosti kvůli získanému poranění mozku (ABI) neprogresivní povahy (tj. TBI, mrtvice), s minimální dobou po nástupu 3 měsíce. Věk musí být mezi 18 a 75 a účastníci musí žít samostatně doma. Paměťové deficity posoudí neuropsychologické vyšetření, paměťové stížnosti posoudí Everyday Memory Questionnaire-Revised (EMQ-R). Během jednoho roku bude přijato šest až osm účastníků.
Intervence: Trénink paměťové strategie Karman Line se skládá ze šesti týdenních léčebných sezení pod vedením terapeuta. Protokol je zkrácenou verzí stávajícího tréninku paměťové strategie (léčba jako obvykle), která obsahuje deset sezení. Na sezeních pacienti získají informace o paměti a paměťových strategiích a naučí se je aplikovat na své osobní léčebné cíle. Mezi sezeními bude účastník pracovat na osobních paměťových cílech a procvičovat strategie hraním odpovídajících úrovní pexeso doma.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie jsou tři nejčastěji hlášené potíže s pamětí vybrané ze 13položkové škály EMQ-R. Primárním výstupním měřítkem není EMQ-R, ale personalizovaná sada měřítek VAS pro každého pacienta. Sekundární parametry studie zahrnují dopad problémů s pamětí na aktivity a participaci, dosažení personalizovaných cílů léčby, objektivní použití strategie, objektivní fungování paměti, metakognice o paměti a měření proveditelnosti ze strany pacientů a praktiků.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž ve studii spočívá v účasti na opakovaných měřeních, terapeutických sezeních a domácích úkolech. Všechny testy a metody, které se používají, jsou neinvazivní a pro pacienta nezatěžují. Všechny testy a úkoly budou založeny na široce používaných ověřených a spolehlivých úlohách typu papír-tužka nebo na počítači. Léčba je neinvazivní a málo stresující: terapeut bude vždy přítomen a posoudí pacientovu zátěž a případně přijme vhodná opatření, jako je zavedení klidové pauzy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6813 GG
- Klimmendaal Revalidatiespecialisten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- přítomnost stížností na subjektivní paměť. Paměťové stížnosti budou operacionalizovány jako ≥1 standardní odchylka na celkovém skóre dotazníku EMQ-R ve srovnání s normou zdravé kontroly.
- přítomnost mírného až středního objektivního deficitu paměti, objektivizovaného neuropsychologickým posouzením pro klinické účely. Mírné až střední deficity paměti budou operacionalizovány jako skóre testu ≥1 standardní odchylka (SD) a <2 SD ve srovnání s normativním průměrem na alespoň dvou samostatných měřeních paměti a ne více než jednom měření ≥ 2SD. Pro každou úlohu budou použita normová data, která jsou popsána v testovací příručce.
- Věk: 18-75 let
- Neprogresivní získané poranění mozku
- Minimální doba po nástupu 3 měsíce
- Ambulantní rehabilitace
- Samostatné bydlení doma
- Premorbidní fungování: skóre 4 na Verhageově škále
Kritéria vyloučení:
- Závažné deficity paměti
- Neschopnost mluvit a/nebo rozumět nizozemštině
- Závažné poruchy exekutivního fungování
- Těžké psychické problémy
- Neurodegenerativní poruchy
- Zneužívání látek
- Afázie
- Zanedbání
- Žádný přístup k chytrému telefonu a tabletu/notebooku s připojením k internetu
- Nelze se 15 minut dívat na obrazovku počítače
- Nelze ovládat klávesnici nebo počítačovou myš.
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Léčba jako obvykle obsahuje 10 sezení paměťové strategie (dvě sezení týdně) s terapeutem v rehabilitačním centru.
|
Ošetření jako obvykle obsahuje deset sezení, přičemž devět povinných sezení je doplněno 1 (z pěti) nepovinným sezením.
Která nepovinná sezení se zvolí, závisí na cílech léčby pacienta.
|
|
Experimentální: Trénink paměti Karman Line
Trénink paměťové strategie Karman Line obsahuje 6 týdenních lekcí paměťové strategie v rehabilitačním centru v kombinaci s procvičováním digitálních her doma a používáním paměťové aplikace.
|
Trénink paměťové strategie se skládá ze šesti týdenních setkání tváří v tvář.
Po lekcích 3-5 si účastník zahraje na svém počítači nebo mobilním zařízení celkem 8 úrovní pexeso Karman Line.
Na těchto úrovních procvičují strategie, které jsou zavedeny při osobním ošetření v bezpečném digitálním prostředí.
K dispozici je také paměťová aplikace Karman Line.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stížnosti na paměť
Časové okno: každý druhý den po dobu 8-10 týdnů, týdně po dobu 3-5 týdnů
|
13položková škála revidovaného dotazníku každodenní paměti (EMQ-R) se používá k výběru tří nejčastějších potíží s pamětí, na které je intervence zaměřena.
Primárním výstupním měřítkem není EMQ-R, ale personalizovaná sada měřících vizuálních analogových škál (VAS) pro každého pacienta.
Celkové skóre (rozsah 0-30) bude použito jako měřítko výsledku.
Vyšší skóre znamená více stížností na paměť, což je horší výsledek.
|
každý druhý den po dobu 8-10 týdnů, týdně po dobu 3-5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv problémů s pamětí na aktivity a participaci
Časové okno: každý druhý den po dobu 8-10 týdnů, týdně po dobu 3-5 týdnů
|
vizuální analogová škála (rozsah 0-10), 10 znamená větší dopad na aktivity a účast
|
každý druhý den po dobu 8-10 týdnů, týdně po dobu 3-5 týdnů
|
|
Dosažení individuálních léčebných cílů
Časové okno: 4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Dosažení personalizovaných léčebných cílů se měří pomocí škálování dosažení cílů (GAS).
GAS je matematická technika pro kvantifikaci dosažení stanovených cílů, používaná v rehabilitaci.
GAS je popsána jako metoda hodnocení rozsahu, v jakém je dosaženo individuálních cílů pacienta v průběhu intervence.
Ve skutečnosti má každý pacient své vlastní měřítko výsledku, ale toto je hodnoceno standardizovaným způsobem.
Dosažení každého cíle lze měřit na 5bodové škále v rozsahu od -2 do +2.
Výsledky lze kvantifikovat v jediném souhrnném skóre dosažení cíle.
Tato metoda poskytuje numerické T-skóre, které je normálně rozděleno kolem průměru 50 (pokud jsou cíle dosaženy přesně) se standardní odchylkou kolem tohoto průměru 10 (pokud jsou cíle překročeny nebo nedosaženy).
Cíle jsou individuálně identifikovány tak, aby vyhovovaly, a úrovně jsou individuálně nastaveny podle jejich aktuální a očekávané úrovně výkonu.
|
4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Úkol využití objektivní strategie
Časové okno: 4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Původní úkol pozorování strategie (SOT) je vyvinut k pozorování použití strategie během paměťového úkolu, který napodobuje každodenní životní situace. Pro opakovaná měření se používají paralelní verze. Účastníci jsou instruováni, aby si zapamatovali příběh, který byl přehrán jako zvukový klip. Účastníci jsou navíc požádáni, aby si příběh spontánně vybavili přesně 5 minut po skončení zvukového klipu. Mezitím jsou instruováni k řešení základních matematických úloh. Pokyny zdůrazňují, že účastníci by si měli zapamatovat co nejvíce informací a že mohou dělat nebo používat cokoli, co jim pomůže si informace zapamatovat. Strategické chování účastníků se zaznamenává na seznam pozorování. Pro analýzy se používá celkový počet strategií na SOT, včetně pozorovaných strategií a strategií, které sami uvedli. |
4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Rivermead Behavioral Memory Test-3 (RBMT-3-NL)
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
RBMT-3-NL je platná ekologicky platná paměťová baterie, která je použitelná pro opakované měření paměti.
Lze také odvodit celkový index obecné paměti, který má průměr 100 a standardní odchylku 15.
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Location Learning Test (LLT)
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
LLT je test, který lze použít k měření epizodické prostorové paměti pro umístění objektů.
Vypočítají se normalizované skóre pro okamžitou a opožděnou prostorovou paměť (percentily 0-100).
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Verbální učení a test paměti (VLGT).
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
VLGT je nizozemský překlad mezinárodně široce používaného Californian Verbal Learning Test (CVLT) a je navržen pro hodnocení kódování, vyvolání a rozpoznání sluchově-verbálních informací.
Vypočítají se normalizované skóre pro okamžitou a opožděnou verbální paměť (percentily 0-100).
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan Test rušení barevných slov (D-KEFS CWIT)
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
D-KEFS CWIT obsahuje měření pozornosti a rychlosti zpracování informací (podmínky 1 a 2) a výkonné fungování, konkrétněji inhibici a kognitivní flexibilitu (podmínky 3 a 4).
Lze vypočítat normalizované standardní skóre (rozsah 0-19, průměr: 10, standardní odchylka: 3).
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Wechsler Memory Scale IV-NL Rozpětí symbolů
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Symbol span je měřítkem vizuální pracovní paměti.
Lze vypočítat normalizované standardní skóre (rozsah 0-19, průměr: 10, standardní odchylka: 3).
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale IV-NL rozpětí číslic (WAIS-IV-NL DS)
Časové okno: 2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Rozpětí číslic je měřítkem verbální pracovní paměti.
Lze vypočítat normalizované standardní skóre (rozsah 0-19, průměr: 10, standardní odchylka: 3).
|
2 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: 4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
CFQ je běžně používaný self-report měřítko kognitivních chyb zažitých v každodenním životě.
Dotazník se skládá z 25 položek, hodnocených na 5bodové škále (rozsah 0-125, vyšší skóre znamená více kognitivních chyb).
Čtyři další otázky informují o možném nárůstu výskytu těchto chyb a o tom, do jaké míry jednotlivec považuje tyto zkušenosti za obtěžující, obtěžující nebo znepokojující.
|
4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Využití strategie v inventáři každodenního života (SUI)
Časové okno: 4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
SUI měří využití strategie v každodenním životě pomocí dvou subškál.
Subškála Externí strategie se skládá ze 6 položek a zahrnuje použití paměťových pomůcek, jako je psaní poznámek nebo používání kalendáře.
Subškála Vnitřní strategie se skládá z 8 položek a zahrnuje mnemotechnické pomůcky, jako je mentální zkoušení nebo vytváření asociací.
Účastníci označují, jak často používají určitou strategii, hodnocením položek na 5bodové Likertově škále.
Pro každou subškálu byla vypočtena průměrná bodová skóre (rozsah externích strategií 0-30, rozsah interních strategií 0-40, vyšší skóre znamená více použitých strategií).
|
4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Adaptovaný kognitivní dotazník nemoci (ICL)
Časové okno: 4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
ICL měří kognice nemoci, o kterých se předpokládá, že jsou důležitým prostředníkem mezi nemocí a zdravím pacientů.
Dvě subškály „bezmocnost“ a „přijetí“ se skládají ze 6 položek.
Nelze vypočítat žádné celkové skóre, pro každou subškálu byla vypočtena průměrná bodová skóre (rozsah 0-24, vyšší skóre odrážející zkušenější bezmoc (subškála 1) a větší akceptace (subškála 2)).
Dotazník bude upraven tak, aby jej bylo možné použít k měření kognitivních schopností týkajících se „stížností s pamětí“ namísto kognitivních funkcí týkajících se nemoci obecně.
|
4 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Měření proveditelnosti pacienty a praktiky 1: kvalitativní dotazník
Časové okno: 1 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Subjektivní účinnost a proveditelnost celé intervence tréninku paměťové strategie Karman Line bude měřena kvalitativním dotazníkem, který po intervenci vyplní terapeut a pacient.
|
1 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Měření proveditelnosti pacienty a lékaři 2: Škála uživatele systému
Časové okno: 1 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
Dotazník se skládá z 10 položek, hodnocených na 5bodové škále (rozsah 0-50, vyšší skóre znamená lepší uživatelskou zkušenost s hrou)
|
1 měření během účasti ve studii (během 13 týdnů)
|
|
Měření proveditelnosti pacienty 3: čas strávený hraním hry
Časové okno: během účasti na studii (během 13 týdnů)
|
Čas strávený hraním různých úrovní hry a chyby, které se při hraní dělají a které budou automaticky sledovány.
|
během účasti na studii (během 13 týdnů)
|
|
Měření proveditelnosti pacienty 4: počet vyřazení a žádné vystoupení
Časové okno: během účasti na studii (během 13 týdnů)
|
|
během účasti na studii (během 13 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNP23PROJ1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy