助け探しを促進するためのデジタル戦略 - 目標 3
精神病発症の臨床的リスクが高い若者の助け探しを促進するデジタル戦略
調査の概要
詳細な説明
この提案は、精神病発症の臨床的高リスク(CHR)にある若者(13~26歳)の助け探しを促進し、治療開始を迅速化することに重点を置いたデジタルラボラトリーを設立することを目的としています。 米国全土で科学的根拠に基づいた早期介入サービスが実施されているにもかかわらず、CHRの若者は症状が現れてからケアを受けるまでに数か月から数年も待たされ、結果は著しく悪化しています。 現在の CHR 識別戦略は、高価で非効率的で時代遅れのリソースに依存しています。 CHRの若者の治療開始を促進する世界的な取り組みにより、利用可能な効果的な治療選択肢へのアクセスを増やすことを目的とした革新的なデジタルヘルスケアソリューションに対する前例のない需要が生じています。 オンラインで検索することは、治療開始に向けた積極的な第一歩の 1 つですが、CHR の若者がケアに向けてオンラインで助けを求める重要な初期段階に取り組む際に、彼らをサポートする最善の方法については、これまでのところほとんど研究されていません。
この知識のギャップに対処するために、この研究には、世界最大のオンラインメンタルヘルススクリーニングおよび権利擁護団体であるメンタルヘルスアメリカ(MHA)、初期の精神病教育とケアナビゲーションに特化したオンラインリソースハブであるStrong365、加速する医薬品パートナーシップ - 統合失調症の間のパートナーシップが含まれています。 (AMP-SCZ) は、NIH が資金提供する全米の CHR プログラムのネットワークであり、CHR 青少年の評価と管理の専門知識を持つ 4 つの学術パートナー (コロンビア、UCSF、 UCD)オンライン精神病スクリーニングとケアナビゲーション(コロンビア、UCD)およびデジタルメンタルヘルスエンゲージメント(UW、コロンビア)。 デジタル メンタルヘルス エンゲージメント (R01MH125179) に焦点を当てた MHA の研究パートナーシップに基づいて構築されたこのアプローチは、行動の変化を検討する際に個人がどのように意図から行動に移行するかを説明する健康行動プロセス アプローチ (HAPA) モデルを活用しています。 この研究ではまず、MHAの全国スクリーニングプラットフォームの前駆的アンケート(PQ-B)で精神病リスクの閾値を超えるスコアを獲得した25,000人の若者の助けを求めるサブタイプを特徴づけます。 次に、研究者らはこの大規模なデータセットを使用して、オンラインでの CHR 青少年の特定に最も効果的な PQ-B スコアを確立します。これは、オンライン自己スクリーニングでは偽陽性のリスクがより高い可能性があり、最適な閾値はサンプルの普及率に応じて変化する可能性があることを考慮しています。 、人口、設定。 その後、研究者らは、CHR の若者の援助要請を事前意図から意図へ、意図から行動へ、そして行動から超段階へ進めるように設計された一連のマイクロランダム化試験 (MRT) を使用して、理論とデータ主導のデジタル戦略を繰り返し開発およびテストします。 - HAPA ターゲットメカニズム (自己効力感、認識されたニーズ/リスク、結果の期待) に直接関与することによるアクション。 具体的な目的と仮説には次のようなものがあります。
目的 1: PQ-B 閾値を超えるスコアを持つ 25,000 人の若者の助けを求めるパターンを特徴づけます。 H1a: 青少年は、(1) 事前参加者 (PQ-B を受講し、教育コンテンツに取り組む)、(2) 参加者 (Strong365 ピアナビゲーターとテキスト交換を開始する)、(3) 参加者 (テキストメッセージ送信から臨床評価に進む) に分類されます。 Strong365 臨床医と電話/ビデオで)、および (4) スーパーアクター (評価から AMP-SCZ 摂取に進む)。 データには、オンライン メタデータ (オンライン滞在時間、閲覧したリソースの数、PQ-B の完了に費やした時間、開始/交換されたテキストの数)、自己報告 (人口統計、症状の種類と重症度、PQ-B スコア、目標/ニーズ、自己効力感)、自然言語。 H1b (Strong365 のみ): テキストおよびビデオを介した参加者とプロバイダーの対話から抽出されたデータの自然言語処理 (NLP) は、HAPA 段階の言語マーカー (意図者、アクター、スーパーアクター) を識別します。 HAPA の段階と行動の特徴 (つまり、メッセージのタイミング、頻度、応答の遅れ) に基づいたモデルは、助けを求める前進と離脱を予測します。 上位の予測機能は、MRT でテストされる助けを求める進歩戦略の作成に情報を提供するために使用されます (目的 3)。
目的 2: PQ-B を完了した人が適切に指導されることを保証するために、この研究はオンラインで CHR を識別するための最も正確な閾値を確立します。 H2: 研究者らは、集団ベースの PQ-B スクリーニングのデータを使用して、遠隔臨床評価によって決定されるように、合計苦痛スコア 20 以上がオンラインで少なくとも 80% の感度で最高の診断オッズ比を生成すると予測しています。 研究の残りの部分では、特異性と感度を最大化する閾値スコアが使用されます。
目的 3: 25,000 人の青少年を対象に、MRT を使用して、青少年が最も離脱しやすい時期(PQ-B 完了後、メッセージ送信後)にケアを行う経路上の 3 つの時点で、最も効果的な助けを求めて前進する戦略を繰り返し開発、テスト、選択する。ピアナビゲーター、遠隔臨床評価後)。 H3a: PQ-B 結果ページのデジタル戦略により、青少年はオンライン スクリーニングのみからテキスト メッセージ送信 (事前参加者から参加者へ) に移行します。 タスクの自己効力感と結果の期待を高める戦略は、通常のようにスクリーニング後の情報よりも効果的です。 H3b: テキストで配信される自動化されたデジタル戦略により、青少年はテキストメッセージから遠隔臨床評価 (参加者から行為者) に移行します。 タスクの自己効力感と結果の期待を高める戦略は、制御メッセージよりも効果的です。 H3c: テキストで配信される自動化されたデジタル戦略により、青少年は評価から AMP-SCZ の摂取、および必要に応じて治療の開始に進みます (俳優からスーパー俳優へ)。 維持と回復の自己効力感を高める戦略は、制御メッセージよりも効果的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Birnbaum, MD
- 電話番号:212-523-2154
- メール:mlb2216@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト:
- Michael Birnbaum, MD
- 電話番号:212-523-2154
- メール:mlb2216@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13~26歳
- 米国を拠点とする AMP-SCZ サイトから半径 80 マイル以内に居住している
- MHA のスクリーニング プラットフォームで英語の PQ-B を完了できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自己効力感ナッジ
参加者は、ベースライン時に等しい確率で独自の HAPA 構成カテゴリにランダム化され、このランダム化プロセスは、参加者がケアに向けて進むにつれて継続されます。
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テキストやオンラインを介して進歩戦略を求めるデジタル ヘルプ。
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アクティブコンパレータ:ニーズ/リスクのナッジ
参加者は、ベースライン時に等しい確率で独自の HAPA 構成カテゴリにランダム化され、このランダム化プロセスは、参加者がケアに向けて進むにつれて継続されます。
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テキストやオンラインを介して進歩戦略を求めるデジタル ヘルプ。
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アクティブコンパレータ:結果の期待
参加者は、ベースライン時に等しい確率で独自の HAPA 構成カテゴリにランダム化され、このランダム化プロセスは、参加者がケアに向けて進むにつれて継続されます。
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テキストやオンラインを介して進歩戦略を求めるデジタル ヘルプ。
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介入なし:中立的なナッジ
参加者は、ベースライン時に等しい確率で独自の HAPA 構成カテゴリにランダム化され、このランダム化プロセスは、参加者がケアに向けて進むにつれて継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PQ-B (プロドロマルアンケート) で肯定的なスコアを獲得した後にテキストメッセージを開始したり、評価のスケジュールを設定した若者の割合
時間枠:2週間
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PQ-B 陽性スコアが出た後にテキストメッセージを開始するか、評価をスケジュールする
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2週間
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臨床評価を完了するまで進んだ若者の割合
時間枠:2週間
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遠隔臨床評価の完了に向けて前進。
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2週間
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介護を受ける若者の割合
時間枠:2週間
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必要に応じて、地域の AMP-SCZ (加速医療パートナーシップ - 統合失調症) の摂取と治療の開始に進みます。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Birnbaum, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。