- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06774417
Strategie digitali per promuovere la ricerca di aiuto - Obiettivo 3
Strategie digitali per promuovere la ricerca di aiuto nei giovani ad alto rischio clinico di sviluppare psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta mira a istituire un laboratorio digitale focalizzato sulla promozione della ricerca di aiuto e sull’accelerazione dell’inizio del trattamento nei giovani (di età compresa tra 13 e 26 anni) che si trovano ad alto rischio clinico (CHR) per lo sviluppo di psicosi. Nonostante l’implementazione di servizi di intervento precoce basati sull’evidenza negli Stati Uniti, i giovani CHR aspettano mesi o anni tra la comparsa dei sintomi e il ricevimento delle cure, con risultati significativamente peggiori. Le attuali strategie di identificazione della CHR si basano su risorse costose, inefficienti e obsolete. Gli sforzi globali volti ad accelerare l’inizio del trattamento tra i giovani CHR hanno catalizzato una domanda senza precedenti di soluzioni sanitarie digitali innovative volte ad aumentare l’accesso alle opzioni terapeutiche disponibili ed efficaci. La ricerca online rappresenta uno dei primi passi proattivi verso l’inizio del trattamento, tuttavia pochissime ricerche fino ad oggi hanno informato il modo migliore per supportare i giovani CHR mentre si impegnano nei primi passi critici di ricerca di aiuto online verso la cura.
Per colmare questa lacuna di conoscenze, questo studio prevede una partnership tra Mental Health America (MHA), la più grande organizzazione online di screening e patrocinio della salute mentale al mondo, Strong365, un hub di risorse online dedicato all'educazione alla psicosi precoce e alla navigazione nella cura, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), una rete di programmi CHR finanziata dall'NIH negli Stati Uniti e quattro partner accademici con esperienza nella valutazione e gestione dei giovani CHR (Columbia, UCSF, UCD) online screening della psicosi e navigazione nella cura (Columbia, UCD) e impegno digitale nella salute mentale (UW, Columbia). Basandosi sulla partnership di ricerca di MHA incentrata sul coinvolgimento digitale della salute mentale (R01MH125179), questo approccio sfrutta il modello HAPA (Health Action Process Approach), che descrive come gli individui passano dall'intenzione all'azione quando considerano il cambiamento comportamentale. Questo studio caratterizzerà innanzitutto i sottotipi di ricerca di aiuto in 25.000 giovani che ottengono un punteggio superiore alla soglia di rischio di psicosi nel questionario prodromico (PQ-B), sulla piattaforma di screening nazionale dell'MHA. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno questo ampio set di dati per stabilire il punteggio PQ-B più efficace nell'identificare i giovani CHR online, dato che il rischio di falsi positivi può essere più elevato nell'autoscreening online e che le soglie ottimali possono variare a seconda della prevalenza del campione , popolazione e ambiente. Gli investigatori svilupperanno e testeranno quindi in modo iterativo la teoria e le strategie digitali basate sui dati utilizzando una serie di micro studi randomizzati (MRT) progettati per far avanzare la ricerca di aiuto nei giovani CHR dalla pre-intenzione all'intenzione, dall'intenzione all'azione e dall'azione al super -azione coinvolgendo direttamente i meccanismi target HAPA: autoefficacia, bisogni/rischi percepiti e aspettative di risultato. Gli obiettivi e le ipotesi specifici includono:
Obiettivo 1: caratterizzare i modelli di ricerca di aiuto in 25.000 giovani che ottengono un punteggio superiore alla soglia PQ-B. H1a: I giovani si raggrupperanno in (1) pre-intendenti (prenderanno il PQ-B e si impegneranno con i contenuti educativi), (2) intenditori (avvieranno uno scambio di testi con un peer navigator Strong365) (3) attori (passano dagli SMS alla valutazione clinica con un medico Strong365 al telefono/video) e (4) super-attori (avanzamento dalla valutazione all'assunzione di AMP-SCZ). I dati includeranno metadati online (tempo trascorso online, numero di risorse visualizzate, tempo impiegato per completare il PQ-B, numero di testi iniziati/scambiati), auto-segnalazione (dati demografici, tipo e gravità dei sintomi, punteggio PQ-B, obiettivi/ bisogni, autoefficacia) e linguaggio naturale. H1b (solo Strong365): l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) dei dati estratti dalle interazioni partecipante/fornitore su testo e video identificherà i marcatori linguistici delle fasi HAPA: intendente, attore, super-attore. I modelli basati sulle fasi HAPA, insieme alle caratteristiche comportamentali (ad esempio, tempistica dei messaggi, frequenza, ritardo nella risposta) prediranno l'avanzamento nella ricerca di aiuto rispetto al disimpegno. Le principali funzionalità predittive verranno utilizzate per informare l'elaborazione di strategie di avanzamento nella ricerca di aiuto da testare negli MRT (Obiettivo 3).
Obiettivo 2: Per garantire che coloro che completano il PQ-B siano indirizzati in modo appropriato, questo studio stabilirà la soglia più accurata per identificare CHR online. H2: Utilizzando i dati dello screening PQ-B basato sulla popolazione, i ricercatori prevedono che un punteggio di disagio totale pari a 20+ genererà l'odds ratio diagnostico più elevato con una sensibilità online di almeno l'80%, come determinato dalla valutazione clinica remota. Per il resto dello studio verrà utilizzato il punteggio soglia che massimizza la specificità e la sensibilità.
Obiettivo 3: Sviluppare, testare e selezionare iterativamente le strategie di avanzamento nella ricerca di aiuto più efficaci utilizzando le MRT in 25.000 giovani, in 3 punti temporali lungo il percorso di cura quando i giovani hanno maggiori probabilità di disimpegnarsi (dopo il completamento del PQ-B, pubblicare messaggi di testo con un peer navigator, valutazione clinica post remota). H3a: Le strategie digitali sulla pagina dei risultati PQ-B faranno avanzare i giovani dal solo screening online all'invio di messaggi di testo (da pre-intendente a intendente). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nei compiti e le aspettative di risultato saranno più efficaci delle informazioni post-screening come al solito. H3b: Le strategie digitali automatizzate fornite tramite testo faranno avanzare i giovani dagli SMS alla valutazione clinica remota (dall'intendente all'attore). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nei compiti e le aspettative sui risultati saranno più efficaci dei messaggi di controllo. H3c: le strategie digitali automatizzate fornite tramite testo faranno avanzare i giovani dalla valutazione all'assunzione di AMP-SCZ e all'inizio del trattamento, quando indicato (da attore a super-attore). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nel mantenimento e nel recupero saranno più efficaci dei messaggi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Birnbaum, MD
- Numero di telefono: 212-523-2154
- Email: mlb2216@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Michael Birnbaum, MD
- Numero di telefono: 212-523-2154
- Email: mlb2216@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 13-26 anni
- Vivere entro un raggio di 50 miglia da un sito AMP-SCZ con sede negli Stati Uniti
- In grado di completare il PQ-B in lingua inglese sulla piattaforma di screening di MHA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Spinta di autoefficacia
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
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Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
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Comparatore attivo: Spinta sui bisogni/rischi
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
|
Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
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Comparatore attivo: Aspettative di risultato
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
|
Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
|
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Nessun intervento: Spinta neutra
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di giovani che iniziano un testo o pianificano una valutazione dopo aver ottenuto un punteggio positivo al PQ-B (questionario prodromico)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Avviare un messaggio di testo o programmare una valutazione dopo aver ottenuto un punteggio PQ-B positivo
|
2 settimane
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|
Proporzione di giovani che avanzano per completare una valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Avanzamento per completare una valutazione clinica remota.
|
2 settimane
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Proporzione di giovani che avanzano alla cura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Avanzamento all'assunzione locale di AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizofrenia) e inizio del trattamento, se indicato.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alto rischio clinico
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma gastroesofageo | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi
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Bezmialem Vakif UniversityNon ancora reclutamentoANSIA | Eft | CliNiCal Experience | Studente Nurslino
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
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Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoMismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Metastasi linfonodali | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea | Lymphatic Invasion
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore endometriale | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | MSI-H o dMMR Tumori solidi avanzati | MSI-H/dMMR Cancro della giunzione gastroesofagea | Cancro gastrico MSI-H/dMMR | MSI-H/DMMR Cancro del colon-rettoStati Uniti, Australia, Nuova Zelanda
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
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Shattuck Labs, Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna
Prove cliniche su Spinta digitale
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University of PennsylvaniaCompletatoMalattia criticaStati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale (FA)Cina
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do Rio...Ritirato
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia... e altri collaboratoriCompletato
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNYC Health + HospitalsCompletato
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; SingHealth Polyclinics; National University of...Attivo, non reclutanteIpertensione | Diabete mellito, tipo 2Singapore
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University of PennsylvaniaCompletatoDisponibile per i membri SMS | Messaggio di testo sulla salute controllato | Nessun messaggio di testoStati Uniti
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Sally CHANCompletato