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Strategie digitali per promuovere la ricerca di aiuto - Obiettivo 3

16 giugno 2026 aggiornato da: Michael Birnbaum, Columbia University

Strategie digitali per promuovere la ricerca di aiuto nei giovani ad alto rischio clinico di sviluppare psicosi

Questa proposta mira a istituire un laboratorio digitale focalizzato sulla promozione della ricerca di aiuto e sull’accelerazione dell’inizio del trattamento nei giovani di età compresa tra 13 e 26 anni che si trovano ad alto rischio clinico (CHR) per lo sviluppo di psicosi. Sfruttando il modello HAPA (Health Action Process Approach), questo studio identificherà i sottotipi in cerca di aiuto in 25.000 giovani risultati positivi al rischio di psicosi sulla piattaforma nazionale di screening online di Mental Health America, svilupperà e testerà in modo iterativo teorie e strategie personalizzate basate sui dati per promuovere la ricerca di aiuto utilizzando prove micro-randomizzate e una prova randomizzata con assegnazione multipla sequenziale, identificare la soglia di screening CHR più accurata in un ambiente online e collegare giovani, quando indicato, alle cure cliniche locali tramite AMP-SCZ, una rete nazionale di programmi CHR finanziata dagli NIH in tutti gli Stati Uniti. Questa partnership tra mondo accademico e industria mira a curare uno dei più grandi set di dati sui giovani con CHR e a sviluppare strategie efficaci per migliorare la ricerca precoce di aiuto, in una popolazione in cui la ricerca di aiuto è fondamentale e rappresenta un ostacolo significativo alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a istituire un laboratorio digitale focalizzato sulla promozione della ricerca di aiuto e sull’accelerazione dell’inizio del trattamento nei giovani (di età compresa tra 13 e 26 anni) che si trovano ad alto rischio clinico (CHR) per lo sviluppo di psicosi. Nonostante l’implementazione di servizi di intervento precoce basati sull’evidenza negli Stati Uniti, i giovani CHR aspettano mesi o anni tra la comparsa dei sintomi e il ricevimento delle cure, con risultati significativamente peggiori. Le attuali strategie di identificazione della CHR si basano su risorse costose, inefficienti e obsolete. Gli sforzi globali volti ad accelerare l’inizio del trattamento tra i giovani CHR hanno catalizzato una domanda senza precedenti di soluzioni sanitarie digitali innovative volte ad aumentare l’accesso alle opzioni terapeutiche disponibili ed efficaci. La ricerca online rappresenta uno dei primi passi proattivi verso l’inizio del trattamento, tuttavia pochissime ricerche fino ad oggi hanno informato il modo migliore per supportare i giovani CHR mentre si impegnano nei primi passi critici di ricerca di aiuto online verso la cura.

Per colmare questa lacuna di conoscenze, questo studio prevede una partnership tra Mental Health America (MHA), la più grande organizzazione online di screening e patrocinio della salute mentale al mondo, Strong365, un hub di risorse online dedicato all'educazione alla psicosi precoce e alla navigazione nella cura, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), una rete di programmi CHR finanziata dall'NIH negli Stati Uniti e quattro partner accademici con esperienza nella valutazione e gestione dei giovani CHR (Columbia, UCSF, UCD) online screening della psicosi e navigazione nella cura (Columbia, UCD) e impegno digitale nella salute mentale (UW, Columbia). Basandosi sulla partnership di ricerca di MHA incentrata sul coinvolgimento digitale della salute mentale (R01MH125179), questo approccio sfrutta il modello HAPA (Health Action Process Approach), che descrive come gli individui passano dall'intenzione all'azione quando considerano il cambiamento comportamentale. Questo studio caratterizzerà innanzitutto i sottotipi di ricerca di aiuto in 25.000 giovani che ottengono un punteggio superiore alla soglia di rischio di psicosi nel questionario prodromico (PQ-B), sulla piattaforma di screening nazionale dell'MHA. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno questo ampio set di dati per stabilire il punteggio PQ-B più efficace nell'identificare i giovani CHR online, dato che il rischio di falsi positivi può essere più elevato nell'autoscreening online e che le soglie ottimali possono variare a seconda della prevalenza del campione , popolazione e ambiente. Gli investigatori svilupperanno e testeranno quindi in modo iterativo la teoria e le strategie digitali basate sui dati utilizzando una serie di micro studi randomizzati (MRT) progettati per far avanzare la ricerca di aiuto nei giovani CHR dalla pre-intenzione all'intenzione, dall'intenzione all'azione e dall'azione al super -azione coinvolgendo direttamente i meccanismi target HAPA: autoefficacia, bisogni/rischi percepiti e aspettative di risultato. Gli obiettivi e le ipotesi specifici includono:

Obiettivo 1: caratterizzare i modelli di ricerca di aiuto in 25.000 giovani che ottengono un punteggio superiore alla soglia PQ-B. H1a: I giovani si raggrupperanno in (1) pre-intendenti (prenderanno il PQ-B e si impegneranno con i contenuti educativi), (2) intenditori (avvieranno uno scambio di testi con un peer navigator Strong365) (3) attori (passano dagli SMS alla valutazione clinica con un medico Strong365 al telefono/video) e (4) super-attori (avanzamento dalla valutazione all'assunzione di AMP-SCZ). I dati includeranno metadati online (tempo trascorso online, numero di risorse visualizzate, tempo impiegato per completare il PQ-B, numero di testi iniziati/scambiati), auto-segnalazione (dati demografici, tipo e gravità dei sintomi, punteggio PQ-B, obiettivi/ bisogni, autoefficacia) e linguaggio naturale. H1b (solo Strong365): l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) dei dati estratti dalle interazioni partecipante/fornitore su testo e video identificherà i marcatori linguistici delle fasi HAPA: intendente, attore, super-attore. I modelli basati sulle fasi HAPA, insieme alle caratteristiche comportamentali (ad esempio, tempistica dei messaggi, frequenza, ritardo nella risposta) prediranno l'avanzamento nella ricerca di aiuto rispetto al disimpegno. Le principali funzionalità predittive verranno utilizzate per informare l'elaborazione di strategie di avanzamento nella ricerca di aiuto da testare negli MRT (Obiettivo 3).

Obiettivo 2: Per garantire che coloro che completano il PQ-B siano indirizzati in modo appropriato, questo studio stabilirà la soglia più accurata per identificare CHR online. H2: Utilizzando i dati dello screening PQ-B basato sulla popolazione, i ricercatori prevedono che un punteggio di disagio totale pari a 20+ genererà l'odds ratio diagnostico più elevato con una sensibilità online di almeno l'80%, come determinato dalla valutazione clinica remota. Per il resto dello studio verrà utilizzato il punteggio soglia che massimizza la specificità e la sensibilità.

Obiettivo 3: Sviluppare, testare e selezionare iterativamente le strategie di avanzamento nella ricerca di aiuto più efficaci utilizzando le MRT in 25.000 giovani, in 3 punti temporali lungo il percorso di cura quando i giovani hanno maggiori probabilità di disimpegnarsi (dopo il completamento del PQ-B, pubblicare messaggi di testo con un peer navigator, valutazione clinica post remota). H3a: Le strategie digitali sulla pagina dei risultati PQ-B faranno avanzare i giovani dal solo screening online all'invio di messaggi di testo (da pre-intendente a intendente). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nei compiti e le aspettative di risultato saranno più efficaci delle informazioni post-screening come al solito. H3b: Le strategie digitali automatizzate fornite tramite testo faranno avanzare i giovani dagli SMS alla valutazione clinica remota (dall'intendente all'attore). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nei compiti e le aspettative sui risultati saranno più efficaci dei messaggi di controllo. H3c: le strategie digitali automatizzate fornite tramite testo faranno avanzare i giovani dalla valutazione all'assunzione di AMP-SCZ e all'inizio del trattamento, quando indicato (da attore a super-attore). Le strategie per migliorare l’autoefficacia nel mantenimento e nel recupero saranno più efficaci dei messaggi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 13-26 anni
  • Vivere entro un raggio di 50 miglia da un sito AMP-SCZ con sede negli Stati Uniti
  • In grado di completare il PQ-B in lingua inglese sulla piattaforma di screening di MHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spinta di autoefficacia
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
Comparatore attivo: Spinta sui bisogni/rischi
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
Comparatore attivo: Aspettative di risultato
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura
Aiuto digitale per la ricerca di strategie di avanzamento tramite testo e online.
Nessun intervento: Spinta neutra
I partecipanti verranno randomizzati con uguale probabilità in un'unica categoria di costrutto HAPA al basale e questo processo di randomizzazione continuerà man mano che i partecipanti avanzano verso la cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giovani che iniziano un testo o pianificano una valutazione dopo aver ottenuto un punteggio positivo al PQ-B (questionario prodromico)
Lasso di tempo: 2 settimane
Avviare un messaggio di testo o programmare una valutazione dopo aver ottenuto un punteggio PQ-B positivo
2 settimane
Proporzione di giovani che avanzano per completare una valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
Avanzamento per completare una valutazione clinica remota.
2 settimane
Proporzione di giovani che avanzano alla cura
Lasso di tempo: 2 settimane
Avanzamento all'assunzione locale di AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizofrenia) e inizio del trattamento, se indicato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1315 - Aim 3
  • 1R01MH133569-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alto rischio clinico

Prove cliniche su Spinta digitale

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