- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774417
Digitaaliset strategiat avun etsimisen edistämiseksi – Tavoite 3
Digitaaliset strategiat avun etsimisen edistämiseksi nuorilla, joilla on kliininen suuri riski psykoosin kehittymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on perustaa digitaalinen laboratorio, joka keskittyy edistämään avunhakua ja nopeuttamaan hoidon aloittamista nuorilla (13–26-vuotiaat), jotka ovat kliinisesti korkean riskin (CHR) psykoosin kehittymisen vuoksi. Huolimatta näyttöön perustuvien varhaisen puuttumisen palveluiden käyttöönotosta kaikkialla Yhdysvalloissa, CHR-nuoret odottavat kuukausista vuosiin oireiden ilmaantumisen ja hoidon saamisen välillä, mikä johtaa merkittävästi huonompiin tuloksiin. Nykyiset CHR:n tunnistusstrategiat ovat tukeneet kalliita, tehottomia ja vanhentuneita resursseja. Maailmanlaajuiset pyrkimykset nopeuttaa hoidon aloittamista CHR-nuorten keskuudessa ovat katalysoineet ennennäkemätöntä kysyntää innovatiivisille digitaalisille terveydenhuoltoratkaisuille, joiden tavoitteena on lisätä saatavilla olevien ja tehokkaiden hoitovaihtoehtojen saatavuutta. Verkkohaku on yksi ensimmäisistä ennakoivista askeleista kohti hoidon aloittamista, mutta tähän mennessä hyvin vähän tutkimusta on saatu selville, kuinka CHR-nuoria voidaan parhaiten tukea heidän osallistuessaan kriittisiin varhaisiin verkkoavunhakuvaiheisiin kohti hoitoa.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa on mukana kumppanuus Mental Health America (MHA), maailman suurin mielenterveysseulonta- ja -edustajaorganisaatio, Strong365, online-resurssikeskus, joka on omistettu varhaiseen psykoosikoulutukseen ja hoitonavigointiin, Accelerating Medicines Partnership - Skitsofrenia (AMP-SCZ), NIH:n rahoittama CHR-ohjelmien verkosto kaikkialla Yhdysvalloissa ja neljä akateemista kumppania, joilla on asiantuntemusta CHR-nuorten (Columbia, UCSF, UCD) online-psykoosiseulonnan ja -navigoinnin (Columbia, UCD) ja digitaalisen mielenterveyssitoutumisen (UW, Columbia) arviointi ja hallinta. Tämä lähestymistapa perustuu MHA:n digitaaliseen mielenterveystoimintaan keskittyvään tutkimuskumppanuuteen (R01MH125179), ja se hyödyntää Health Action Process Approach (HAPA) -mallia, joka kuvaa, kuinka yksilöt siirtyvät aikomuksesta tekoon harkitessaan käyttäytymismuutosta. Tämä tutkimus luonnehtii ensin apua hakevia alatyyppejä 25 000 nuoressa, jotka ylittävät psykoosiriskin kynnyksen MHA:n kansallisen seulontaalustan Prodromal-Questionnaire (PQ-B) -kyselyssä. Seuraavaksi tutkijat käyttävät tätä suurta tietojoukkoa PQ-B-pisteiden määrittämiseen tehokkaimmin CHR-nuorten tunnistamisessa verkossa, koska väärien positiivisten tulosten riski voi olla suurempi online-itseseulonnassa ja että optimaaliset kynnysarvot voivat vaihdella näytteen esiintyvyyden mukaan. , väestö ja ympäristö. Tämän jälkeen tutkijat kehittävät ja testaavat iteratiivisesti teoriaa ja datapohjaisia digitaalisia strategioita käyttämällä sarjaa Micro Randomized Trials (MRT) -kokeiluja, jotka on suunniteltu edistämään CHR-nuorten avunhakua ennakkoaikomuksesta aikomukseen, aikomuksesta tekoon ja toiminnasta supersuoraan. -toimia käyttämällä suoraan HAPA-kohdemekanismeja: omatehokkuus, havaitut tarpeet/riskit ja tulosodotukset. Erityisiä tavoitteita ja hypoteeseja ovat mm.
Tavoite 1: Kuvaile avunhakumalleja 25 000 nuoressa, jotka saavuttavat PQ-B-kynnyksen. H1a: Nuoret ryhmittyvät (1) esi-aikeisiin (ottavat PQ-B:n ja osallistuvat koulutussisältöön), (2) aikoviin (aloittaa tekstinvaihdon Strong365:n vertaisnavigaattorin kanssa (3) toimijoihin (eteneminen tekstiviestien lähettämisestä kliiniseen arviointiin) Strong365-kliinikon kanssa puhelimitse/videolla) ja (4) supernäyttelijöitä (ennakkoarvioinnista AMP-SCZ:n saamiseen). Tiedot sisältävät online-metatiedot (verkossa käytetty aika, katseltujen resurssien määrä, PQ-B:n suorittamiseen käytetty aika, aloitettujen/vaihdettujen tekstien lukumäärä), itseraportin (demografiset tiedot, oireiden tyyppi ja vakavuus, PQ-B-pisteet, maalit/ tarpeet, itsetehokkuus) ja luonnollinen kieli. H1b (vain Strong365): Osallistujan/palveluntarjoajan vuorovaikutuksesta tekstin ja videon kautta poimittujen tietojen luonnollisen kielen käsittely (NLP) tunnistaa HAPA-vaiheiden kielelliset merkit: intender, actor, super-actor. HAPA-vaiheisiin perustuvat mallit sekä käyttäytymisominaisuudet (eli viestin ajoitus, taajuus, vastausviive) ennustavat avun etsimisen edistymisen vs. irtautumisesta. Parhaita ennakoivia ominaisuuksia käytetään tiedottamaan MRT:issä testattavien avunhakustrategioiden suunnittelusta (tavoite 3).
Tavoite 2: Varmistaakseen, että PQ-B:n suorittaneita ohjataan asianmukaisesti, tämä tutkimus määrittää tarkimman kynnyksen CHR:n tunnistamiseen verkossa. H2: Käyttäen väestöpohjaisen PQ-B-seulonnan tietoja, tutkijat ennustavat, että kokonaishätäpistemäärä 20+ tuottaa korkeimman diagnostisen todennäköisyyden suhteen vähintään 80 %:n herkkyydellä verkossa kliinisen etäarvioinnin perusteella. Tutkimuksen loppuosassa käytetään kynnysarvoa, joka maksimoi spesifisyyden ja herkkyyden.
Tavoite 3: Kehitä, testaa ja valitse iteratiivisesti tehokkaimmat avun etsintästrategiat käyttämällä MRT:tä 25 000 nuorelle kolmessa vaiheessa hoitopolun varrella, kun nuoret todennäköisimmin irtautuvat (PQ-B:n suorittamisen jälkeen, tekstiviestien lähettäminen vertaisnavigaattori, kliininen etäarviointi). H3a: Digitaaliset strategiat PQ-B-tulossivulla edistävät nuoria pelkästä verkkoseulonnasta tekstiviestien lähettämiseen (ennakolta intenderille). Strategiat tehtävän itsetehokkuuden ja tulosodotusten parantamiseksi ovat tehokkaampia kuin seulonnan jälkeiset tiedot tavalliseen tapaan. H3b: Tekstin välityksellä toimitettavat automaattiset digitaaliset strategiat edistävät nuorten tekstiviestien lähettämisestä kliiniseen etäarviointiin (intender to actor). Strategiat tehtävien itsetehokkuuden ja tulosodotusten parantamiseksi ovat tehokkaampia kuin ohjausviestit. H3c: Tekstin välityksellä toimitetut automatisoidut digitaaliset strategiat edistävät nuoria arvioinnista AMP-SCZ:n saamiseen ja hoidon aloittamiseen, kun se on aiheellista (näyttelijästä supernäyttelijäksi). Ylläpidon ja palautuksen itsetehokkuutta parantavat strategiat ovat tehokkaampia kuin ohjausviestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Birnbaum, MD
- Puhelinnumero: 212-523-2154
- Sähköposti: mlb2216@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Birnbaum, MD
- Puhelinnumero: 212-523-2154
- Sähköposti: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 13-26 vuotta
- Asuu 50 mailin säteellä yhdysvaltalaisesta AMP-SCZ-sivustosta
- Pystyy suorittamaan englanninkielisen PQ-B:n MHA:n seulontaalustalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Self-Efficacy Nudge
Osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä ainutlaatuiseen HAPA-konstruktiluokkaan lähtötilanteessa ja tämä satunnaistaminen jatkuu, kun osallistujat etenevät hoitoon
|
Digitaalista apua etenemisstrategioiden etsimisessä tekstin ja verkon suhteen.
|
|
Active Comparator: Tarpeet/riskit
Osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä ainutlaatuiseen HAPA-konstruktiluokkaan lähtötilanteessa ja tämä satunnaistaminen jatkuu, kun osallistujat etenevät hoitoon
|
Digitaalista apua etenemisstrategioiden etsimisessä tekstin ja verkon suhteen.
|
|
Active Comparator: Odotukset lopputuloksesta
Osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä ainutlaatuiseen HAPA-konstruktiluokkaan lähtötilanteessa ja tämä satunnaistaminen jatkuu, kun osallistujat etenevät hoitoon
|
Digitaalista apua etenemisstrategioiden etsimisessä tekstin ja verkon suhteen.
|
|
Ei väliintuloa: Neutraali tönäys
Osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä ainutlaatuiseen HAPA-konstruktiluokkaan lähtötilanteessa ja tämä satunnaistaminen jatkuu, kun osallistujat etenevät hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden nuorten osuus, jotka aloittavat tekstin tai ajoittavat arvioinnin saatuaan PQ-B (Prodromal-Questionnaire) positiivisen tuloksen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tekstin aloittaminen tai arvioinnin ajoittaminen PQ-B positiivisen pisteytyksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Niiden nuorten osuus, jotka etenevät kliinisen arvioinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Etenee kliinisen etäarvioinnin suorittamiseen.
|
2 viikkoa
|
|
Hoitoon siirtyneiden nuorten osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Edistetään paikallisen AMP-SCZ:n (Accelerating Medicines Partnership - Skitsofrenia) ottaminen ja hoidon aloittaminen, jos tarpeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .