- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774417
Digitale strategier til at fremme hjælpsøgning - Mål 3
Digitale strategier til fremme af hjælpssøgning hos unge med klinisk høj risiko for at udvikle psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at etablere et digitalt laboratorium med fokus på at fremme hjælpsøgende og fremskynde behandlingsstart hos unge (aldre 13-26), som er i klinisk højrisiko (CHR) for at udvikle psykose. På trods af implementeringen af evidensbaserede tidlige interventionstjenester i hele USA, venter CHR-unge måneder til år mellem symptomdebut og modtagelse af pleje, hvilket resulterer i væsentligt dårligere resultater. Nuværende CHR-identifikationsstrategier har været afhængige af dyre, ineffektive og forældede ressourcer. Globale bestræbelser på at fremskynde behandlingsstart hos CHR-unge har katalyseret en hidtil uset efterspørgsel efter innovative digitale sundhedsløsninger, der sigter mod at øge adgangen til tilgængelige og effektive behandlingsmuligheder. At søge online repræsenterer et af de første proaktive skridt mod behandlingsinitiering, men meget lidt forskning til dato har informeret om, hvordan man bedst kan støtte CHR-unge, når de engagerer sig i kritiske tidlige online-hjælpesøgende skridt hen imod pleje.
For at løse dette vidensgab involverer denne undersøgelse et partnerskab mellem Mental Health America (MHA), verdens største online-organisation for mental sundhed screening og fortalervirksomhed, Strong365, et online ressourcecenter dedikeret til undervisning i tidlig psykose og plejenavigation, Accelerating Medicines Partnership - Schizofreni (AMP-SCZ), et NIH-finansieret netværk af CHR-programmer på tværs af USA, og fire akademiske partnere med ekspertise i vurdering og ledelse af CHR-ungdom (Columbia, UCSF, UCD) online psykosescreening og plejenavigation (Columbia, UCD) og digital mental sundhed engagement (UW, Columbia). Med udgangspunkt i MHA's forskningspartnerskab fokuseret på digital mental sundhed engagement (R01MH125179), udnytter denne tilgang Health Action Process Approach (HAPA) modellen, som beskriver, hvordan individer bevæger sig fra intention til handling, når de overvejer adfærdsændringer. Denne undersøgelse vil først karakterisere hjælpsøgende undertyper hos 25.000 unge, som scorer over tærsklen for psykoserisiko på Prodromal-Spørgeskemaet (PQ-B), på MHA's nationale screeningsplatform. Dernæst vil efterforskerne bruge dette store datasæt til at etablere den PQ-B-score, der er mest effektiv til at identificere CHR-ungdom online, givet at risikoen for falske positiver kan være højere ved online selvscreening, og at optimale tærskler kan variere afhængigt af prøveprævalens , befolkning og omgivelser. Efterforskerne vil derefter iterativt udvikle og teste teori og datadrevne digitale strategier ved hjælp af en række Micro Randomized Trials (MRT) designet til at fremme søgning af hjælp hos CHR-unge fra præ-intention til intention, fra intention til handling og fra handling til super -handling ved direkte at engagere HAPA-målmekanismer: self-efficacy, opfattede behov/risici og resultatforventninger. De specifikke mål og hypoteser omfatter:
Mål 1: Karakteriser hjælp-søgende mønstre hos 25.000 unge, der scorer over PQ-B-tærsklen. H1a: Unge vil gruppere sig i (1) pre-intenders (tag PQ-B og engagere sig i pædagogisk indhold), (2) intenders (initiere en tekstudveksling med en Strong365 peer-navigator (3) aktører (gå videre fra sms til klinisk vurdering med en Strong365-kliniker over telefon/video) og (4) superskuespillere (fremskridt fra vurdering til AMP-SCZ-indtag). Data vil omfatte online metadata (tid brugt online, antal sete ressourcer, tid brugt til at fuldføre PQ-B, antal påbegyndte/udvekslede tekster), selvrapportering (demografi, symptomtype og sværhedsgrad, PQ-B-score, mål/ behov, self-efficacy) og naturligt sprog. H1b (kun Strong365): Naturlig sprogbehandling (NLP) af data udtrukket fra deltager/udbyder-interaktioner over tekst og video vil identificere sproglige markører for HAPA-stadier: intender, skuespiller, super-skuespiller. Modeller baseret på HAPA-stadier vil sammen med adfærdsmæssige egenskaber (dvs. beskedtiming, frekvens, responsforsinkelse) forudsige fremskridt, der søger hjælp vs. frigørelse. Top prædiktive funktioner vil blive brugt til at informere udformningen af hjælp-søgende fremskridtsstrategier, der skal testes i MRT'er (Mål 3).
Mål 2: For at sikre, at de, der gennemfører PQ-B, bliver rettet korrekt, vil denne undersøgelse etablere den mest nøjagtige tærskel for at identificere CHR online. H2: Ved hjælp af data fra populationsbaseret PQ-B-screening forudsiger efterforskerne, at en total distress-score på 20+ vil generere det højeste diagnostiske odds-forhold med en sensitivitet på mindst 80 % online, som bestemt ved klinisk fjernvurdering. I resten af undersøgelsen vil tærskelscoren, der maksimerer specificitet og sensitivitet, blive brugt.
Mål 3: Iterativt udvikle, teste og udvælge de mest effektive, hjælpsøgende fremskridtsstrategier ved hjælp af MRT'er i 25.000 unge, på 3 tidspunkter langs vejen til omsorg, når de unge er mest tilbøjelige til at trække sig fra (efter PQ-B-afslutning, post-sms med en peer-navigator, post fjern klinisk vurdering). H3a: Digitale strategier på PQ-B resultatsiden vil fremme unge fra online screening alene til sms (pre-intender to intention). Strategier til at forbedre opgavens selveffektivitet og resultatforventninger vil være mere effektive end information efter screening som normalt. H3b: Automatiserede digitale strategier leveret via tekst vil fremme unge fra sms til fjern klinisk vurdering (intender to actor). Strategier til at forbedre opgavens selveffektivitet og resultatforventninger vil være mere effektive end kontrolbeskeder. H3c: Automatiserede digitale strategier leveret over tekst vil fremme unge fra vurdering til AMP-SCZ-indtagelse og behandlingsstart, når det er indiceret (skuespiller til superskuespiller). Strategier til at forbedre selveffektiviteten ved vedligeholdelse og genopretning vil være mere effektive end kontrolmeddelelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-26 år
- Bor inden for en radius på 50 mil fra et amerikansk baseret AMP-SCZ-sted
- Kunne gennemføre det engelsksprogede PQ-B på MHAs screeningsplatform
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Self-Efficacy Nudge
Deltagerne vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til en unik HAPA-konstruktionskategori ved baseline, og denne randomiseringsproces vil fortsætte, efterhånden som deltagerne går videre mod pleje
|
Digital hjælp til at søge fremskridtsstrategier over tekst og online.
|
|
Aktiv komparator: Behov/Risici Nudge
Deltagerne vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til en unik HAPA-konstruktionskategori ved baseline, og denne randomiseringsproces vil fortsætte, efterhånden som deltagerne går videre mod pleje
|
Digital hjælp til at søge fremskridtsstrategier over tekst og online.
|
|
Aktiv komparator: Forventninger til resultatet
Deltagerne vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til en unik HAPA-konstruktionskategori ved baseline, og denne randomiseringsproces vil fortsætte, efterhånden som deltagerne går videre mod pleje
|
Digital hjælp til at søge fremskridtsstrategier over tekst og online.
|
|
Ingen indgriben: Neutral skub
Deltagerne vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til en unik HAPA-konstruktionskategori ved baseline, og denne randomiseringsproces vil fortsætte, efterhånden som deltagerne går videre mod pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af unge, der starter en tekst eller planlægger en vurdering efter at have scoret PQ-B (Prodromal-Spørgeskema) positivt
Tidsramme: 2 uger
|
Påbegynde en tekst eller planlægge en vurdering efter at have scoret PQ-B positiv
|
2 uger
|
|
Andel af unge, der går videre for at gennemføre en klinisk vurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Fremskridt for at fuldføre en fjern klinisk vurdering.
|
2 uger
|
|
Andel af unge, der går videre til pleje
Tidsramme: 2 uger
|
Fremgang til lokal AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Skizofreni) indtagelse og behandlingsinitiering, hvis indiceret.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten
Kliniske forsøg med Digitalt skub
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Cairo Universitymai albanaRekrutteringTidsstyring | Problematisk brug af smartphone | Digital DistraktionSaudi Arabien
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Göteborg UniversityRekrutteringFunktionelt abdominalt smertesyndromSverige
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuTilmelding efter invitation
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Opioid agonistbehandlingForenede Stater