- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06774417
Digitala strategier för att avancera hjälpsökande - Mål 3
Digitala strategier för att främja hjälpsökning hos ungdomar med klinisk hög risk för att utveckla psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att inrätta ett digitalt laboratorium fokuserat på att främja hjälpsökande och påskynda behandlingsinitiering hos ungdomar (13-26 år) som löper klinisk högrisk (CHR) för att utveckla psykos. Trots implementeringen av evidensbaserade tidiga insatser över hela USA, väntar CHR-ungdom månader till år mellan symptomdebut och vård, vilket resulterar i betydligt sämre resultat. Nuvarande CHR-identifieringsstrategier har förlitat sig på dyra, ineffektiva och föråldrade resurser. Globala ansträngningar för att påskynda behandlingsinitiering hos CHR-ungdom har katalyserat en aldrig tidigare skådad efterfrågan på innovativa digitala hälsovårdslösningar som syftar till att öka tillgången till tillgängliga och effektiva behandlingsalternativ. Att söka online är ett av de första proaktiva stegen mot behandlingsinitiering, men mycket lite forskning har hittills informerat om hur man bäst kan stödja CHR-ungdomar när de engagerar sig i kritiska steg för att söka hjälp online mot vård.
För att komma till rätta med denna kunskapsklyfta involverar den här studien ett partnerskap mellan Mental Health America (MHA), världens största onlineorganisation för screening och opinionsbildning för mental hälsa, Strong365, en onlineresursnav dedikerad till tidig psykosutbildning och vårdnavigering, Accelerating Medicines Partnership - Schizofreni (AMP-SCZ), ett NIH-finansierat nätverk av CHR-program över hela USA, och fyra akademiska partners med expertis inom bedömning och hantering av CHR-ungdom (Columbia, UCSF, UCD) online psykosscreening och vårdnavigering (Columbia, UCD) och digital mental hälsa (UW, Columbia). Detta tillvägagångssätt bygger på MHA:s forskningspartnerskap fokuserat på digitalt engagemang för mental hälsa (R01MH125179), och utnyttjar modellen Health Action Process Approach (HAPA), som beskriver hur individer går från avsikt till handling när de överväger beteendeförändringar. Denna studie kommer först att karakterisera hjälpsökande subtyper hos 25 000 ungdomar som får högre värden för psykosrisk på Prodromal-Questionnaire (PQ-B), på MHA:s nationella screeningplattform. Därefter kommer utredarna att använda denna stora datamängd för att fastställa PQ-B-poängen som är mest effektiv för att identifiera CHR-ungdom online, med tanke på att risken för falska positiva resultat kan vara högre vid online-självscreening och att optimala trösklar kan variera beroende på provprevalens , befolkning och miljö. Utredarna kommer sedan iterativt att utveckla och testa teori och datadrivna digitala strategier med hjälp av en serie Micro Randomized Trials (MRT) utformade för att främja hjälpsökande hos CHR-ungdomar från pre-intention till avsikt, från avsikt till handling och från handling till super. -åtgärder genom att direkt engagera HAPA-målmekanismer: self-efficacy, upplevda behov/risker och resultatförväntningar. De specifika målen och hypoteserna inkluderar:
Mål 1: Karaktärisera hjälpsökande mönster hos 25 000 ungdomar som får poäng över PQ-B tröskeln. H1a: Ungdomar kommer att samlas i (1) pre-intenders (ta PQ-B och engagera sig i utbildningsinnehåll), (2) intenders (initiera ett textutbyte med en Strong365 peer-navigator (3) aktörer (gå vidare från sms till klinisk bedömning med en Strong365-kliniker via telefon/video) och (4) superskådespelare (framsteg från bedömning till AMP-SCZ-intag). Data kommer att inkludera onlinemetadata (tid spenderad online, antal visade resurser, tid som spenderas för att slutföra PQ-B, antal initierade/utväxlade texter), självrapportering (demografi, symptomtyp och svårighetsgrad, PQ-B-poäng, mål/ behov, self-efficacy) och naturligt språk. H1b (endast Strong365): Naturlig språkbehandling (NLP) av data extraherad från deltagare/leverantörsinteraktioner över text och video kommer att identifiera språkliga markörer för HAPA-stadier: intender, skådespelare, superaktör. Modeller baserade på HAPA-stadier, tillsammans med beteendeegenskaper (d.v.s. meddelandetiming, frekvens, svarsfördröjning) kommer att förutsäga hjälpsökande framsteg kontra frikoppling. De bästa prediktiva funktionerna kommer att användas för att skapa hjälpsökande avancemangstrategier som ska testas i MRT (Mål 3).
Mål 2: För att säkerställa att de som slutför PQ-B riktas på lämpligt sätt, kommer denna studie att fastställa den mest exakta tröskeln för att identifiera CHR online. H2: Med hjälp av data från populationsbaserad PQ-B-screening förutspår utredarna att en total distress-poäng på 20+ kommer att generera den högsta diagnostiska oddskvoten med en känslighet på minst 80 % online, vilket bestäms av klinisk distansbedömning. För resten av studien kommer tröskelpoängen som maximerar specificitet och känslighet att användas.
Mål 3: Iterativt utveckla, testa och välja de mest effektiva hjälpsökande framstegsstrategierna med hjälp av MRT hos 25 000 ungdomar, vid 3 tidpunkter längs vägen till vård när ungdomar är mest benägna att koppla ur (efter PQ-B-slutförande, post-sms med en peer-navigator, post-remote clinical assessment). H3a: Digitala strategier på PQ-B resultatsidan kommer att föra ungdomar från enbart onlinescreening till sms (pre-intender to avsikt). Strategier för att förbättra uppgiftens själveffektivitet och förväntade resultat kommer att vara mer effektiva än information efter screening som vanligt. H3b: Automatiserade digitala strategier som levereras via text kommer att föra ungdomar från sms till klinisk distansbedömning (avsikt att skådespelare). Strategier för att förbättra uppgiftens själveffektivitet och resultatförväntningar kommer att vara effektivare än kontrollmeddelanden. H3c: Automatiserade digitala strategier som levereras via text kommer att föra ungdomar från bedömning till AMP-SCZ-intag och behandlingsinitiering, när så anges (skådespelare till superskådespelare). Strategier för att förbättra själveffektiviteten för underhåll och återhämtning kommer att vara effektivare än kontrollmeddelanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-post: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-post: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-26 år
- Bor inom en radie på 50 mil från en USA-baserad AMP-SCZ-webbplats
- Kunna slutföra engelska PQ-B på MHA:s screeningplattform
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Self-Efficacy Nudge
Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en unik HAPA-konstruktionskategori vid baslinjen och denna randomiseringsprocess kommer att fortsätta när deltagarna avancerar mot vård
|
Digital hjälp med att söka framstegsstrategier via text och online.
|
|
Aktiv komparator: Behov/Risker Nudge
Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en unik HAPA-konstruktionskategori vid baslinjen och denna randomiseringsprocess kommer att fortsätta när deltagarna avancerar mot vård
|
Digital hjälp med att söka framstegsstrategier via text och online.
|
|
Aktiv komparator: Resultatförväntningar
Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en unik HAPA-konstruktionskategori vid baslinjen och denna randomiseringsprocess kommer att fortsätta när deltagarna avancerar mot vård
|
Digital hjälp med att söka framstegsstrategier via text och online.
|
|
Inget ingripande: Neutral knuff
Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet till en unik HAPA-konstruktionskategori vid baslinjen och denna randomiseringsprocess kommer att fortsätta när deltagarna avancerar mot vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ungdomar som initierar en text eller schemalägger en bedömning efter att ha fått PQ-B (Prodromal-Questionnaire) positiva
Tidsram: 2 veckor
|
Initiera en text eller schemalägga en bedömning efter att ha fått PQ-B positivt
|
2 veckor
|
|
Andel ungdomar som går vidare för att slutföra en klinisk bedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Avancerar för att slutföra en klinisk distansbedömning.
|
2 veckor
|
|
Andel ungdomar som avancerar till vård
Tidsram: 2 veckor
|
Avancera till lokalt AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizofreni) intag och behandlingsstart, om indicerat.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .