- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774417
Estrategias digitales para avanzar en la búsqueda de ayuda: objetivo 3
Estrategias digitales para promover la búsqueda de ayuda en jóvenes con alto riesgo clínico de desarrollar psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo establecer un laboratorio digital enfocado en promover la búsqueda de ayuda y acelerar el inicio del tratamiento en jóvenes (de 13 a 26 años) que se encuentran en alto riesgo clínico (CHR) de desarrollar psicosis. A pesar de la implementación de servicios de intervención temprana basados en evidencia en los EE. UU., los jóvenes de CHR esperan de meses a años entre la aparición de los síntomas y la recepción de atención, lo que resulta en resultados significativamente peores. Las estrategias actuales de identificación de la CDH se han basado en recursos costosos, ineficientes y obsoletos. Los esfuerzos globales para acelerar el inicio del tratamiento en los jóvenes de CHR han catalizado una demanda sin precedentes de soluciones innovadoras de atención médica digital destinadas a aumentar el acceso a opciones de tratamiento disponibles y efectivas. La búsqueda en línea representa uno de los primeros pasos proactivos hacia el inicio del tratamiento, sin embargo, hasta la fecha, muy poca investigación ha informado cuál es la mejor manera de apoyar a los jóvenes de CHR mientras participan en pasos tempranos críticos de búsqueda de ayuda en línea para recibir atención.
Para abordar esta brecha de conocimiento, este estudio implica una asociación entre Mental Health America (MHA), la organización de defensa y detección de salud mental en línea más grande del mundo, Strong365, un centro de recursos en línea dedicado a la educación y la atención de la psicosis temprana, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia. (AMP-SCZ), una red de programas de CHR financiada por los NIH en los EE. UU., y cuatro socios académicos con experiencia en la evaluación y el manejo de la detección de psicosis en línea en jóvenes de CHR (Columbia, UCSF, UCD) y navegación de la atención (Columbia, UCD) y participación digital en salud mental (UW, Columbia). Partiendo de la asociación de investigación de MHA centrada en la participación digital en salud mental (R01MH125179), este enfoque aprovecha el modelo del Enfoque de proceso de acción sanitaria (HAPA), que describe cómo las personas pasan de la intención a la acción cuando consideran un cambio de comportamiento. Este estudio caracterizará primero los subtipos de búsqueda de ayuda en 25.000 jóvenes que obtengan una puntuación superior al umbral de riesgo de psicosis en el Cuestionario Prodrómico (PQ-B), en la plataforma de detección nacional de MHA. A continuación, los investigadores utilizarán este gran conjunto de datos para establecer la puntuación PQ-B más eficaz para identificar a los jóvenes de CHR en línea, dado que el riesgo de falsos positivos puede ser mayor en la autoevaluación en línea y que los umbrales óptimos pueden variar según la prevalencia de la muestra , población y entorno. Luego, los investigadores desarrollarán y probarán de forma iterativa estrategias digitales basadas en teoría y datos utilizando una serie de microensayos aleatorios (MRT) diseñados para avanzar en la búsqueda de ayuda en los jóvenes de CHR desde la preintención a la intención, de la intención a la acción y de la acción a la super -acción involucrando directamente los mecanismos objetivo de HAPA: autoeficacia, necesidades/riesgos percibidos y expectativas de resultados. Los objetivos e hipótesis específicos incluyen:
Objetivo 1: Caracterizar los patrones de búsqueda de ayuda en 25.000 jóvenes con puntuaciones superiores al umbral PQ-B. H1a: Los jóvenes se agruparán en (1) preintendentes (tomar el PQ-B e interactuar con el contenido educativo), (2) intendentes (iniciar un intercambio de texto con un navegador de pares de Strong365, (3) actores (avanzar de los mensajes de texto a la evaluación clínica con un médico de Strong365 por teléfono/video) y (4) súper actores (avanzar de la evaluación a la ingesta de AMP-SCZ). Los datos incluirán metadatos en línea (tiempo pasado en línea, número de recursos vistos, tiempo dedicado a completar el PQ-B, número de textos iniciados/intercambiados), autoinforme (datos demográficos, tipo y gravedad de los síntomas, puntuación del PQ-B, objetivos/ necesidades, autoeficacia) y lenguaje natural. H1b (solo Strong365): el procesamiento del lenguaje natural (NLP) de los datos extraídos de las interacciones participante/proveedor a través de texto y video identificará marcadores lingüísticos de las etapas HAPA: pretendiente, actor, superactor. Los modelos basados en las etapas de HAPA, junto con características de comportamiento (es decir, momento de los mensajes, frecuencia, retraso en la respuesta) predecirán el avance de la búsqueda de ayuda frente a la desvinculación. Se utilizarán las principales funciones predictivas para informar la elaboración de estrategias de avance en la búsqueda de ayuda que se probarán en los MRT (objetivo 3).
Objetivo 2: Para garantizar que quienes completen el PQ-B sean dirigidos adecuadamente, este estudio establecerá el umbral más preciso para identificar CHR en línea. H2: utilizando datos del cribado PQ-B basado en la población, los investigadores predicen que una puntuación total de angustia de 20+ generará el índice de probabilidades de diagnóstico más alto con una sensibilidad de al menos el 80% en línea, según lo determinado por evaluación clínica remota. Durante el resto del estudio, se utilizará la puntuación umbral que maximice la especificidad y la sensibilidad.
Objetivo 3: Desarrollar, probar y seleccionar de forma iterativa las estrategias de avance de búsqueda de ayuda más efectivas utilizando MRT en 25 000 jóvenes, en 3 momentos a lo largo del camino hacia la atención cuando es más probable que los jóvenes se desconecten (después de completar el PQ-B, después de enviar mensajes de texto con un navegador de pares, evaluación clínica posterior a distancia). H3a: Las estrategias digitales en la página de resultados de PQ-B harán avanzar a los jóvenes desde la evaluación en línea únicamente hasta el envío de mensajes de texto (de preintendente a intendente). Las estrategias para mejorar la autoeficacia en las tareas y las expectativas de resultados serán más efectivas que la información habitual posterior a la selección. H3b: Las estrategias digitales automatizadas entregadas a través de texto harán que los jóvenes avancen desde los mensajes de texto hasta la evaluación clínica remota (de intencional a actor). Las estrategias para mejorar la autoeficacia en la tarea y las expectativas de resultados serán más efectivas que los mensajes de control. H3c: Las estrategias digitales automatizadas entregadas a través de texto harán avanzar a los jóvenes desde la evaluación hasta la ingesta de AMP-SCZ y el inicio del tratamiento, cuando esté indicado (de actor a superactor). Las estrategias para mejorar la autoeficacia en el mantenimiento y la recuperación serán más efectivas que los mensajes de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Birnbaum, MD
- Número de teléfono: 212-523-2154
- Correo electrónico: mlb2216@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Michael Birnbaum, MD
- Número de teléfono: 212-523-2154
- Correo electrónico: mlb2216@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 13-26 años
- Vivir dentro de un radio de 50 millas de un sitio AMP-SCZ con sede en EE. UU.
- Capaz de completar el PQ-B en inglés en la plataforma de evaluación de MHA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Empujón de autoeficacia
Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a una categoría única de constructo HAPA al inicio del estudio y este proceso de aleatorización continuará a medida que los participantes avancen hacia la atención.
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Ayuda digital para buscar estrategias de avance a través de texto y en línea.
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Comparador activo: Empuje de necesidades/riesgos
Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a una categoría única de constructo HAPA al inicio del estudio y este proceso de aleatorización continuará a medida que los participantes avancen hacia la atención.
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Ayuda digital para buscar estrategias de avance a través de texto y en línea.
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Comparador activo: Expectativas de resultados
Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a una categoría única de constructo HAPA al inicio del estudio y este proceso de aleatorización continuará a medida que los participantes avancen hacia la atención.
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Ayuda digital para buscar estrategias de avance a través de texto y en línea.
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Sin intervención: Empujón neutral
Los participantes serán asignados al azar con igual probabilidad a una categoría única de constructo HAPA al inicio del estudio y este proceso de aleatorización continuará a medida que los participantes avancen hacia la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de jóvenes que inician un texto o programan una evaluación después de obtener una puntuación positiva en el PQ-B (cuestionario prodrómico)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Iniciar un mensaje de texto o programar una evaluación después de obtener una puntuación PQ-B positiva
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2 semanas
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Proporción de jóvenes que avanzan para completar una evaluación clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Avanzar para completar una evaluación clínica remota.
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2 semanas
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Proporción de jóvenes que pasan a recibir atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Avanzar a la ingesta local de AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia) e inicio del tratamiento, si está indicado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .