Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální strategie pro pokrok při hledání nápovědy – Cíl 3

19. března 2026 aktualizováno: Michael Birnbaum, Columbia University

Digitální strategie pro pokrok při hledání pomoci u mládeže s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy

Cílem tohoto návrhu je zřídit digitální laboratoř zaměřenou na pokrok při hledání pomoci a urychlení zahájení léčby u mládeže ve věku 13–26 let, která je klinicky vysoce riziková (CHR) pro rozvoj psychózy. Tato studie s využitím modelu Health Action Process Approach (HAPA) identifikuje podtypy hledající pomoc u 25 000 mladých lidí, kteří pozitivně testují riziko psychózy na národní online screeningové platformě Mental Health America, opakovaně vyvíjí a testuje teorii a personalizované strategie založené na datech. abyste pokročili ve vyhledávání pomoci pomocí mikrorandomizovaných studií a sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení, určete nejpřesnější prahovou hodnotu screeningu CHR v online prostředí a propojit mládež, je-li to indikováno, s místní klinickou péčí prostřednictvím AMP-SCZ, národní sítě CHR programů financovaných NIH po celých USA. Toto partnerství mezi akademickou sférou a průmyslem si klade za cíl vytvořit jeden z největších souborů dat o mládeži s CHR a vyvinout účinné strategie pro podporu včasného hledání pomoci v populaci, kde je hledání pomoci kritické a představuje významnou překážku v péči.

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl zřídit digitální laboratoř zaměřenou na pokrok při hledání pomoci a urychlení zahájení léčby u mládeže (ve věku 13–26 let), která je klinicky vysoce riziková (CHR) pro rozvoj psychózy. Navzdory implementaci služeb včasné intervence založených na důkazech v USA čeká mládež CHR měsíce až roky mezi nástupem symptomů a přijetím péče, což vede k výrazně horším výsledkům. Současné strategie identifikace CHR se spoléhaly na nákladné, neefektivní a zastaralé zdroje. Globální úsilí o urychlení zahájení léčby u mládeže CHR katalyzovalo bezprecedentní poptávku po inovativních digitálních řešeních zdravotní péče zaměřených na zvýšení přístupu k dostupným a účinným možnostem léčby. Vyhledávání online představuje jeden z prvních proaktivních kroků k zahájení léčby, ale dosud jen velmi málo výzkumů informovalo o tom, jak nejlépe podpořit mládež CHR, když se zapojují do kritických časných kroků online hledajících pomoc směrem k péči.

K vyřešení této mezery ve znalostech tato studie zahrnuje partnerství mezi Mental Health America (MHA), největší světovou online organizací pro screening a obhajobu duševního zdraví, Strong365, online centrum zdrojů věnované rané psychóze vzdělávání a navigaci v péči, Accelerating Medicines Partnership – Schizophrenia (AMP-SCZ), síť programů CHR v USA financovaná NIH, a čtyři akademičtí partneři s odbornými znalostmi v oblasti hodnocení a řízení mládeže CHR (Columbia, UCSF, UCD) online screening psychózy a navigace v péči (Columbia, UCD) a digitální zapojení do duševního zdraví (UW, Columbia). Tento přístup, který vychází z výzkumného partnerství MHA zaměřeného na digitální zapojení v oblasti duševního zdraví (R01MH125179), využívá model Health Action Process Approach (HAPA), který popisuje, jak jednotlivci přecházejí od záměru k akci, když zvažují změnu chování. Tato studie nejprve charakterizuje podtypy hledající pomoc u 25 000 mladých lidí, kteří mají skóre nad prahem pro riziko psychózy v Prodromal-Questionnaire (PQ-B), na národní screeningové platformě MHA. Dále vyšetřovatelé použijí tento velký soubor dat ke stanovení skóre PQ-B, které je nejúčinnější při identifikaci mladých lidí CHR online, vzhledem k tomu, že riziko falešně pozitivních výsledků může být vyšší u online sebescreeningu a že optimální prahové hodnoty se mohou lišit v závislosti na prevalenci vzorku. , populace a prostředí. Vyšetřovatelé pak budou iterativně vyvíjet a testovat teorii a digitální strategie řízené daty pomocí řady mikronáhodných zkoušek (MRT) navržených tak, aby posouvaly hledání pomoci u mládeže CHR od prvotního záměru k záměru, od záměru k činu a od akce k super. - akce přímým zapojením cílových mechanismů HAPA: vlastní účinnost, vnímané potřeby/rizika a očekávané výsledky. Mezi konkrétní cíle a hypotézy patří:

Cíl 1: Charakterizujte vzorce hledání pomoci u 25 000 mladých lidí, kteří dosáhli skóre nad prahem PQ-B. H1a: Mládež se seskupí do (1) předběžných zájemců (absolvujte PQ-B a zapojte se do vzdělávacího obsahu), (2) záměrů (zahájí výměnu textu s peer navigátorem Strong365 (3) herců (postoupit od psaní textových zpráv ke klinickému hodnocení s klinikem Strong365 po telefonu/videu) a (4) superherci (postup od hodnocení k příjmu AMP-SCZ). Data budou zahrnovat online metadata (čas strávený online, počet zhlédnutých zdrojů, čas strávený dokončením PQ-B, počet iniciovaných/vyměněných textů), vlastní hlášení (demografické údaje, typ a závažnost příznaku, skóre PQ-B, cíle/ potřeby, vlastní účinnost) a přirozený jazyk. H1b (pouze Strong365): Zpracování přirozeného jazyka (NLP) dat extrahovaných z interakcí účastníka/poskytovatele přes text a video identifikuje lingvistické markery fází HAPA: předkladatel, herec, superherec. Modely založené na fázích HAPA spolu s behaviorálními rysy (tj. načasování zpráv, frekvence, zpoždění odezvy) budou předpovídat pokrok při hledání pomoci vs. Špičkové prediktivní funkce budou použity k informování při vytváření strategií rozvoje při hledání pomoci, které mají být testovány v MRT (cíl 3).

Cíl 2: Aby bylo zajištěno, že ti, kteří dokončí PQ-B, budou náležitě nasměrováni, stanoví tato studie nejpřesnější práh pro identifikaci CHR online. H2: Na základě údajů z populačního PQ-B screeningu vědci předpovídají, že celkové skóre tísně 20+ bude generovat nejvyšší poměr diagnostických šancí s citlivostí alespoň 80 % online, jak bylo stanoveno na dálku klinickým hodnocením. Po zbytek studie bude použito prahové skóre, které maximalizuje specificitu a citlivost.

Cíl 3: Opakovaně vyvinout, otestovat a vybrat nejúčinnější strategie rozvoje při hledání pomoci pomocí MRT u 25 000 mladých lidí ve 3 časových bodech na cestě k péči, kdy se mladí s největší pravděpodobností odpojí (po dokončení PQ-B, po odeslání SMS s peer navigátor, post vzdálené klinické hodnocení). H3a: Digitální strategie na stránce s výsledky PQ-B posunou mládež od samotného online screeningu k posílání textových zpráv (od předběžného zájemce k záměru). Strategie na zvýšení sebeúčinnosti úkolů a očekávaných výsledků budou účinnější než informace po prověřování jako obvykle. H3b: Automatizované digitální strategie poskytované přes text posunou mládež od textových zpráv ke vzdálenému klinickému hodnocení (od záměru k herci). Strategie na zvýšení sebeúčinnosti úkolů a očekávaných výsledků budou účinnější než kontrolní sdělení. H3c: Automatizované digitální strategie poskytované přes text posouvají mládež od hodnocení k příjmu AMP-SCZ a zahájení léčby, je-li to indikováno (z herce na superherce). Strategie pro zvýšení vlastní účinnosti údržby a obnovy budou účinnější než kontrolní zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 13-26 let
  • Bydlení v okruhu 50 mil od webu AMP-SCZ se sídlem v USA
  • Schopnost dokončit anglický jazyk PQ-B na screeningové platformě MHA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Self-Efficacy Nudge
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
Aktivní komparátor: Potřeby/rizika Nudge
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
Aktivní komparátor: Očekávání výsledku
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
Žádný zásah: Neutrální šťouchnutí
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mladých lidí, kteří iniciovali text nebo naplánovali hodnocení poté, co získali PQ-B (Prodromal-Questionnaire) pozitivní
Časové okno: 2 týdny
Iniciování textu nebo naplánování hodnocení po dosažení PQ-B pozitivního
2 týdny
Podíl mladých lidí, kteří postoupí k dokončení klinického hodnocení
Časové okno: 2 týdny
Postup k dokončení vzdáleného klinického hodnocení.
2 týdny
Podíl mladých lidí, kteří postupují do péče
Časové okno: 2 týdny
Pokračování k místnímu příjmu AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership – Schizofrenie) a zahájení léčby, je-li indikováno.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAV1315 - Aim 3
  • 1R01MH133569-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky vysoké riziko

Klinické studie na Digitální šťouchnutí

Předplatit