- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774417
Digitální strategie pro pokrok při hledání nápovědy – Cíl 3
Digitální strategie pro pokrok při hledání pomoci u mládeže s klinicky vysokým rizikem rozvoje psychózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl zřídit digitální laboratoř zaměřenou na pokrok při hledání pomoci a urychlení zahájení léčby u mládeže (ve věku 13–26 let), která je klinicky vysoce riziková (CHR) pro rozvoj psychózy. Navzdory implementaci služeb včasné intervence založených na důkazech v USA čeká mládež CHR měsíce až roky mezi nástupem symptomů a přijetím péče, což vede k výrazně horším výsledkům. Současné strategie identifikace CHR se spoléhaly na nákladné, neefektivní a zastaralé zdroje. Globální úsilí o urychlení zahájení léčby u mládeže CHR katalyzovalo bezprecedentní poptávku po inovativních digitálních řešeních zdravotní péče zaměřených na zvýšení přístupu k dostupným a účinným možnostem léčby. Vyhledávání online představuje jeden z prvních proaktivních kroků k zahájení léčby, ale dosud jen velmi málo výzkumů informovalo o tom, jak nejlépe podpořit mládež CHR, když se zapojují do kritických časných kroků online hledajících pomoc směrem k péči.
K vyřešení této mezery ve znalostech tato studie zahrnuje partnerství mezi Mental Health America (MHA), největší světovou online organizací pro screening a obhajobu duševního zdraví, Strong365, online centrum zdrojů věnované rané psychóze vzdělávání a navigaci v péči, Accelerating Medicines Partnership – Schizophrenia (AMP-SCZ), síť programů CHR v USA financovaná NIH, a čtyři akademičtí partneři s odbornými znalostmi v oblasti hodnocení a řízení mládeže CHR (Columbia, UCSF, UCD) online screening psychózy a navigace v péči (Columbia, UCD) a digitální zapojení do duševního zdraví (UW, Columbia). Tento přístup, který vychází z výzkumného partnerství MHA zaměřeného na digitální zapojení v oblasti duševního zdraví (R01MH125179), využívá model Health Action Process Approach (HAPA), který popisuje, jak jednotlivci přecházejí od záměru k akci, když zvažují změnu chování. Tato studie nejprve charakterizuje podtypy hledající pomoc u 25 000 mladých lidí, kteří mají skóre nad prahem pro riziko psychózy v Prodromal-Questionnaire (PQ-B), na národní screeningové platformě MHA. Dále vyšetřovatelé použijí tento velký soubor dat ke stanovení skóre PQ-B, které je nejúčinnější při identifikaci mladých lidí CHR online, vzhledem k tomu, že riziko falešně pozitivních výsledků může být vyšší u online sebescreeningu a že optimální prahové hodnoty se mohou lišit v závislosti na prevalenci vzorku. , populace a prostředí. Vyšetřovatelé pak budou iterativně vyvíjet a testovat teorii a digitální strategie řízené daty pomocí řady mikronáhodných zkoušek (MRT) navržených tak, aby posouvaly hledání pomoci u mládeže CHR od prvotního záměru k záměru, od záměru k činu a od akce k super. - akce přímým zapojením cílových mechanismů HAPA: vlastní účinnost, vnímané potřeby/rizika a očekávané výsledky. Mezi konkrétní cíle a hypotézy patří:
Cíl 1: Charakterizujte vzorce hledání pomoci u 25 000 mladých lidí, kteří dosáhli skóre nad prahem PQ-B. H1a: Mládež se seskupí do (1) předběžných zájemců (absolvujte PQ-B a zapojte se do vzdělávacího obsahu), (2) záměrů (zahájí výměnu textu s peer navigátorem Strong365 (3) herců (postoupit od psaní textových zpráv ke klinickému hodnocení s klinikem Strong365 po telefonu/videu) a (4) superherci (postup od hodnocení k příjmu AMP-SCZ). Data budou zahrnovat online metadata (čas strávený online, počet zhlédnutých zdrojů, čas strávený dokončením PQ-B, počet iniciovaných/vyměněných textů), vlastní hlášení (demografické údaje, typ a závažnost příznaku, skóre PQ-B, cíle/ potřeby, vlastní účinnost) a přirozený jazyk. H1b (pouze Strong365): Zpracování přirozeného jazyka (NLP) dat extrahovaných z interakcí účastníka/poskytovatele přes text a video identifikuje lingvistické markery fází HAPA: předkladatel, herec, superherec. Modely založené na fázích HAPA spolu s behaviorálními rysy (tj. načasování zpráv, frekvence, zpoždění odezvy) budou předpovídat pokrok při hledání pomoci vs. Špičkové prediktivní funkce budou použity k informování při vytváření strategií rozvoje při hledání pomoci, které mají být testovány v MRT (cíl 3).
Cíl 2: Aby bylo zajištěno, že ti, kteří dokončí PQ-B, budou náležitě nasměrováni, stanoví tato studie nejpřesnější práh pro identifikaci CHR online. H2: Na základě údajů z populačního PQ-B screeningu vědci předpovídají, že celkové skóre tísně 20+ bude generovat nejvyšší poměr diagnostických šancí s citlivostí alespoň 80 % online, jak bylo stanoveno na dálku klinickým hodnocením. Po zbytek studie bude použito prahové skóre, které maximalizuje specificitu a citlivost.
Cíl 3: Opakovaně vyvinout, otestovat a vybrat nejúčinnější strategie rozvoje při hledání pomoci pomocí MRT u 25 000 mladých lidí ve 3 časových bodech na cestě k péči, kdy se mladí s největší pravděpodobností odpojí (po dokončení PQ-B, po odeslání SMS s peer navigátor, post vzdálené klinické hodnocení). H3a: Digitální strategie na stránce s výsledky PQ-B posunou mládež od samotného online screeningu k posílání textových zpráv (od předběžného zájemce k záměru). Strategie na zvýšení sebeúčinnosti úkolů a očekávaných výsledků budou účinnější než informace po prověřování jako obvykle. H3b: Automatizované digitální strategie poskytované přes text posunou mládež od textových zpráv ke vzdálenému klinickému hodnocení (od záměru k herci). Strategie na zvýšení sebeúčinnosti úkolů a očekávaných výsledků budou účinnější než kontrolní sdělení. H3c: Automatizované digitální strategie poskytované přes text posouvají mládež od hodnocení k příjmu AMP-SCZ a zahájení léčby, je-li to indikováno (z herce na superherce). Strategie pro zvýšení vlastní účinnosti údržby a obnovy budou účinnější než kontrolní zprávy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Birnbaum, MD
- Telefonní číslo: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefonní číslo: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 13-26 let
- Bydlení v okruhu 50 mil od webu AMP-SCZ se sídlem v USA
- Schopnost dokončit anglický jazyk PQ-B na screeningové platformě MHA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Self-Efficacy Nudge
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
|
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
|
|
Aktivní komparátor: Potřeby/rizika Nudge
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
|
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
|
|
Aktivní komparátor: Očekávání výsledku
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
|
Digitální pomoc při hledání strategií rozvoje přes text a online.
|
|
Žádný zásah: Neutrální šťouchnutí
Účastníci budou na začátku randomizováni se stejnou pravděpodobností do jedinečné kategorie konstruktů HAPA a tento proces randomizace bude pokračovat, jak účastníci postupují směrem k péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mladých lidí, kteří iniciovali text nebo naplánovali hodnocení poté, co získali PQ-B (Prodromal-Questionnaire) pozitivní
Časové okno: 2 týdny
|
Iniciování textu nebo naplánování hodnocení po dosažení PQ-B pozitivního
|
2 týdny
|
|
Podíl mladých lidí, kteří postoupí k dokončení klinického hodnocení
Časové okno: 2 týdny
|
Postup k dokončení vzdáleného klinického hodnocení.
|
2 týdny
|
|
Podíl mladých lidí, kteří postupují do péče
Časové okno: 2 týdny
|
Pokračování k místnímu příjmu AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership – Schizofrenie) a zahájení léčby, je-li indikováno.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinicky vysoké riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
Klinické studie na Digitální šťouchnutí
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy