- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06774417
Digitale strategieën om het zoeken naar hulp te bevorderen - Doel 3
Digitale strategieën om het zoeken naar hulp te bevorderen bij jongeren met een klinisch hoog risico op het ontwikkelen van een psychose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel heeft tot doel een Digitaal Laboratorium op te richten dat zich richt op het bevorderen van het zoeken naar hulp en het bespoedigen van de start van de behandeling bij jongeren (13-26 jaar) die zich in een Klinisch Hoog Risico (CHR) bevinden voor het ontwikkelen van psychose. Ondanks de implementatie van op bewijs gebaseerde diensten voor vroegtijdige interventie in de VS, wachten CHR-jongeren maanden tot jaren tussen het begin van de symptomen en het ontvangen van zorg, wat resulteert in aanzienlijk slechtere resultaten. De huidige CHR-identificatiestrategieën zijn gebaseerd op kostbare, inefficiënte en verouderde bronnen. Mondiale inspanningen om de start van de behandeling bij CHR-jongeren te bespoedigen, hebben een ongekende vraag naar innovatieve digitale gezondheidszorgoplossingen gekatalyseerd, gericht op het vergroten van de toegang tot beschikbare en effectieve behandelingsopties. Online zoeken is een van de eerste proactieve stappen in de richting van het starten van een behandeling, maar tot nu toe heeft zeer weinig onderzoek uitgewezen hoe de CHR-jongeren het beste kunnen worden ondersteund bij het nemen van kritische, vroege online hulpzoekstappen richting zorg.
Om deze kenniskloof aan te pakken, omvat dit onderzoek een partnerschap tussen Mental Health America (MHA), 's werelds grootste online organisatie voor screening en belangenbehartiging op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, Strong365, een online bronnencentrum gewijd aan vroege psychose-educatie en zorgnavigatie, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), een door de NIH gefinancierd netwerk van CHR-programma's in de VS, en vier academische partners met expertise in de beoordeling en het management van CHR-jongeren (Columbia, UCSF, UCD) online psychosescreening en zorgnavigatie (Columbia, UCD) en digitale betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg (UW, Columbia). Deze aanpak bouwt voort op het onderzoekspartnerschap van MHA gericht op digitale geestelijke gezondheidszorg (R01MH125179) en maakt gebruik van het Health Action Process Approach (HAPA)-model, dat beschrijft hoe individuen van intentie naar actie gaan wanneer ze gedragsverandering overwegen. Deze studie zal eerst hulpzoekende subtypes karakteriseren bij 25.000 jongeren die boven de drempel scoren voor psychose-risico op de Prodromal-Questionnaire (PQ-B), op het nationale screeningplatform van MHA. Vervolgens zullen de onderzoekers deze grote dataset gebruiken om de PQ-B-score vast te stellen die het meest effectief is bij het online identificeren van CHR-jongeren, aangezien het risico op valse positieven hoger kan zijn bij online zelfscreening, en dat optimale drempels kunnen variëren afhankelijk van de prevalentie van de steekproef. , bevolking en omgeving. De onderzoekers zullen vervolgens iteratief theorie en datagestuurde digitale strategieën ontwikkelen en testen met behulp van een reeks Micro Randomized Trials (MRT) die zijn ontworpen om het zoeken naar hulp bij CHR-jongeren te bevorderen van pre-intentie naar intentie, van intentie naar actie, en van actie naar super. -actie door direct gebruik te maken van HAPA-doelmechanismen: zelfeffectiviteit, waargenomen behoeften/risico's en uitkomstverwachtingen. De specifieke doelstellingen en hypothesen zijn onder meer:
Doel 1: Het karakteriseren van hulpzoekpatronen bij 25.000 jongeren die boven de PQ-B-drempel scoren. H1a: Jongeren zullen zich clusteren in (1) pre-intenders (neem de PQ-B en gaan zich bezighouden met educatieve inhoud), (2) intenders (initiëren een tekstuitwisseling met een Strong365 peer-navigator (3) actoren (van sms’en naar klinische beoordeling met een Strong365-arts via telefoon/video) en (4) superacteurs (vooruitgang van beoordeling tot AMP-SCZ-intake). De gegevens omvatten online metadata (tijd die online is doorgebracht, aantal bekeken bronnen, tijd besteed aan het voltooien van de PQ-B, aantal geïnitieerde/uitgewisselde teksten), zelfrapportage (demografische gegevens, symptoomtype en ernst, PQ-B-score, doelen/ behoeften, zelfeffectiviteit) en natuurlijke taal. H1b (alleen Strong365): Natuurlijke taalverwerking (NLP) van gegevens die zijn geëxtraheerd uit interacties tussen deelnemer en aanbieder via tekst en video, identificeert taalkundige kenmerken van HAPA-fasen: intentie, acteur, superacteur. Modellen gebaseerd op HAPA-fasen, samen met gedragskenmerken (d.w.z. berichttiming, frequentie, reactievertraging) zullen de vooruitgang bij het zoeken naar hulp versus terugtrekking voorspellen. De belangrijkste voorspellende kenmerken zullen worden gebruikt als basis voor het opstellen van strategieën voor het zoeken naar hulp, die in MRT's kunnen worden getest (Doelstelling 3).
Doel 2: Om ervoor te zorgen dat degenen die de PQ-B voltooien op de juiste manier worden begeleid, zal dit onderzoek de meest nauwkeurige drempel vaststellen voor het online identificeren van CHR. H2: Met behulp van gegevens uit populatiegebaseerde PQ-B-screening voorspellen de onderzoekers dat een totale distressscore van 20+ de hoogste diagnostische oddsratio zal genereren met een gevoeligheid van ten minste 80% online, zoals bepaald door klinische beoordeling op afstand. Voor de rest van het onderzoek zal de drempelscore worden gebruikt die de specificiteit en gevoeligheid maximaliseert.
Doel 3: Iteratief de meest effectieve strategieën voor het zoeken naar hulp ontwikkelen, testen en selecteren met behulp van MRT's bij 25.000 jongeren, op 3 tijdstippen langs het traject naar zorg, wanneer de kans het grootst is dat jongeren zich terugtrekken (na voltooiing van de PQ-B, na het sms'en met een peer navigator, klinische beoordeling op afstand). H3a: Digitale strategieën op de PQ-B-resultatenpagina zullen jongeren helpen van alleen online screening naar sms'en (van pre-intender naar intentie). Strategieën om de zelfeffectiviteit van taken en de uitkomstverwachtingen te verbeteren zullen effectiever zijn dan de gebruikelijke informatie na screening. H3b: Geautomatiseerde digitale strategieën die via tekst worden geleverd, zullen jongeren van sms'en naar klinische beoordeling op afstand (intentie naar acteur) brengen. Strategieën om de zelfeffectiviteit van taken en de uitkomstverwachtingen te verbeteren zullen effectiever zijn dan controleboodschappen. H3c: Geautomatiseerde digitale strategieën die via tekst worden geleverd, zullen de jeugd vooruit helpen van beoordeling tot AMP-SCZ-inname en behandelingsinitiatie, indien aangegeven (acteur tot superacteur). Strategieën om de zelfeffectiviteit op het gebied van onderhoud en herstel te verbeteren zullen effectiever zijn dan controleboodschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Birnbaum, MD
- Telefoonnummer: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefoonnummer: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 13-26 jaar
- Woonachtig binnen een straal van 80 kilometer rond een in de VS gevestigde AMP-SCZ-locatie
- In staat om de Engelstalige PQ-B te voltooien op het screeningplatform van MHA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfeffectiviteit Nudge
Deelnemers worden bij aanvang met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een unieke HAPA-constructcategorie en dit randomisatieproces zal doorgaan naarmate de deelnemers verder komen in de richting van zorg.
|
Digitale hulp bij het zoeken naar vooruitgangsstrategieën via tekst en online.
|
|
Actieve vergelijker: Behoeften/risico's een duwtje in de rug
Deelnemers worden bij aanvang met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een unieke HAPA-constructcategorie en dit randomisatieproces zal doorgaan naarmate de deelnemers verder komen in de richting van zorg.
|
Digitale hulp bij het zoeken naar vooruitgangsstrategieën via tekst en online.
|
|
Actieve vergelijker: Resultaatverwachtingen
Deelnemers worden bij aanvang met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een unieke HAPA-constructcategorie en dit randomisatieproces zal doorgaan naarmate de deelnemers verder komen in de richting van zorg.
|
Digitale hulp bij het zoeken naar vooruitgangsstrategieën via tekst en online.
|
|
Geen tussenkomst: Neutraal duwtje
Deelnemers worden bij aanvang met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd in een unieke HAPA-constructcategorie en dit randomisatieproces zal doorgaan naarmate de deelnemers verder komen in de richting van zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage jongeren dat een tekst initieert of een beoordeling plant nadat ze positief op de PQ-B (Prodromal-Questionnaire) hebben gescoord
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een tekst initiëren of een assessment inplannen nadat de PQ-B positief is gescoord
|
2 weken
|
|
Het percentage jongeren dat doorgaat om een klinische beoordeling af te ronden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er wordt vooruitgang geboekt met het voltooien van een klinische beoordeling op afstand.
|
2 weken
|
|
Het percentage jongeren dat doorstroomt naar de zorg
Tijdsspanne: 2 weken
|
Indien geïndiceerd, overstappen op lokale AMP-SCZ-inname (Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia) en behandeling starten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .