- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06774417
Цифровые стратегии для содействия обращению за помощью – цель 3
Цифровые стратегии для содействия обращению за помощью среди молодежи с клинически высоким риском развития психоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение направлено на создание цифровой лаборатории, ориентированной на содействие обращению за помощью и ускорению начала лечения среди молодежи (в возрасте 13–26 лет), которая находится в группе клинического высокого риска (CHR) по развитию психоза. Несмотря на внедрение научно обоснованных услуг раннего вмешательства в США, молодые люди с CHR ждут от нескольких месяцев до лет между появлением симптомов и получением помощи, что приводит к значительно худшим результатам. Текущие стратегии идентификации CHR опираются на дорогостоящие, неэффективные и устаревшие ресурсы. Глобальные усилия по ускорению начала лечения среди молодежи с CHR стимулировали беспрецедентный спрос на инновационные решения в области цифрового здравоохранения, направленные на расширение доступа к доступным и эффективным вариантам лечения. Поиск в Интернете представляет собой один из первых активных шагов на пути к началу лечения, однако на сегодняшний день очень мало исследований дали информацию о том, как лучше всего поддерживать молодежь CHR, когда она участвует в важных ранних шагах онлайн-обращения за помощью для получения помощи.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, в этом исследовании задействовано партнерство между Mental Health America (MHA), крупнейшей в мире онлайн-организацией по скринингу и защите психического здоровья, Strong365, центром онлайн-ресурсов, посвященным обучению и лечению ранних психозов, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), финансируемой НИЗ сетью программ CHR по всей территории США, а также четырьмя академическими партнерами, имеющими опыт в оценке и управлении молодежью CHR (Колумбия, UCSF, UCD) онлайн-скрининг психоза и навигация по лечению (Колумбия, UCD) и цифровое взаимодействие с психическим здоровьем (UW, Колумбия). Основываясь на исследовательском партнерстве MHA, ориентированном на цифровое взаимодействие с психическим здоровьем (R01MH125179), этот подход использует модель процесса действий в области здравоохранения (HAPA), которая описывает, как люди переходят от намерения к действию при рассмотрении вопроса об изменении поведения. Это исследование сначала охарактеризует подтипы обращения за помощью среди 25 000 молодых людей, которые набрали баллы выше порога риска психоза по Продромальному опроснику (PQ-B) на национальной скрининговой платформе MHA. Затем исследователи будут использовать этот большой набор данных, чтобы установить показатель PQ-B, наиболее эффективный для выявления молодежи с CHR в Интернете, учитывая, что риск ложноположительных результатов может быть выше при онлайн-самопроверке и что оптимальные пороговые значения могут варьироваться в зависимости от распространенности выборки. , население и обстановка. Затем исследователи будут итеративно разрабатывать и тестировать теорию и цифровые стратегии, основанные на данных, используя серию микрорандомизированных исследований (MRT), предназначенных для продвижения обращения за помощью среди молодежи с CHR от предварительного намерения к намерению, от намерения к действию и от действия к суперспособности. -действия путем непосредственного задействования целевых механизмов HAPA: самоэффективность, осознаваемые потребности/риски и ожидаемые результаты. Конкретные цели и гипотезы включают:
Цель 1: Охарактеризовать модели обращения за помощью среди 25 000 молодых людей, набравших баллы выше порога PQ-B. H1a: Молодежь будет группироваться в (1) преднамеренных (пройдите PQ-B и вовлекайтесь в образовательный контент), (2) намеренных (инициируйте текстовый обмен с коллегой-навигатором Strong365, (3) действующих лиц (перейдите от текстовых сообщений к клинической оценке) с врачом Strong365 по телефону/видео) и (4) суперактёрами (переход от оценки к приему AMP-SCZ). Данные будут включать онлайн-метаданные (время, проведенное в сети, количество просмотренных ресурсов, время, потраченное на заполнение PQ-B, количество инициированных/обмененных текстов), самоотчет (демографические данные, тип и тяжесть симптомов, показатель PQ-B, цели/ потребности, самоэффективность) и естественный язык. H1b (только для Strong365): обработка естественного языка (NLP) данных, извлеченных из взаимодействия участника/поставщика над текстом и видео, определит лингвистические маркеры стадий HAPA: намерение, действующее лицо, супердействующее лицо. Модели, основанные на этапах HAPA, а также на поведенческих особенностях (т. е. времени сообщения, частоте, задержке ответа), позволят предсказать прогресс в обращении за помощью по сравнению с отказом от участия. Основные прогностические функции будут использоваться для разработки стратегий продвижения людей, обращающихся за помощью, которые будут проверены в MRT (цель 3).
Цель 2: Чтобы обеспечить правильное направление тем, кто заполнил PQ-B, это исследование установит наиболее точный порог для выявления CHR в Интернете. H2: Используя данные популяционного скрининга PQ-B, исследователи предсказывают, что общий показатель дистресса 20+ приведет к самому высокому диагностическому отношению шансов с чувствительностью не менее 80% в режиме онлайн, как это определено дистанционной клинической оценкой. В оставшейся части исследования будет использоваться пороговый показатель, который максимизирует специфичность и чувствительность.
Цель 3: Итеративно разработать, протестировать и выбрать наиболее эффективные стратегии продвижения за помощью с использованием MRT среди 25 000 молодых людей в 3 временных точках на пути к уходу, когда молодежь с наибольшей вероятностью откажется от участия (после завершения PQ-B, публикация текстовых сообщений с равноправный навигатор, постдистанционная клиническая оценка). H3a: Цифровые стратегии на странице результатов PQ-B помогут молодежи перейти от онлайн-скрининга к отправке текстовых сообщений (от предварительного намерения к намерению). Стратегии повышения самоэффективности выполнения задач и ожидаемых результатов будут более эффективными, чем обычная информация после проверки. H3b: Автоматизированные цифровые стратегии, передаваемые через текст, помогут молодежи перейти от текстовых сообщений к дистанционной клинической оценке (от потенциального к актеру). Стратегии повышения самоэффективности задач и ожиданий результатов будут более эффективными, чем контрольные сообщения. H3c: Автоматизированные цифровые стратегии, предоставляемые в текстовом виде, помогут молодежи пройти путь от оценки до приема AMP-SCZ и начала лечения, когда это указано (от актера к суперактеру). Стратегии повышения самоэффективности обслуживания и восстановления будут более эффективными, чем контрольные сообщения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Birnbaum, MD
- Номер телефона: 212-523-2154
- Электронная почта: mlb2216@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Michael Birnbaum, MD
- Номер телефона: 212-523-2154
- Электронная почта: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-26 лет
- Проживание в радиусе 50 миль от расположенного в США объекта AMP-SCZ.
- Возможность пройти PQ-B по английскому языку на платформе отбора MHA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подталкивание к самоэффективности
Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в уникальную категорию конструкции HAPA на исходном уровне, и этот процесс рандомизации будет продолжаться по мере продвижения участников к лечению.
|
Цифровая помощь в поиске стратегий продвижения по тексту и в Интернете.
|
|
Активный компаратор: Потребности/риски подталкивают
Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в уникальную категорию конструкции HAPA на исходном уровне, и этот процесс рандомизации будет продолжаться по мере продвижения участников к лечению.
|
Цифровая помощь в поиске стратегий продвижения по тексту и в Интернете.
|
|
Активный компаратор: Ожидания результата
Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в уникальную категорию конструкции HAPA на исходном уровне, и этот процесс рандомизации будет продолжаться по мере продвижения участников к лечению.
|
Цифровая помощь в поиске стратегий продвижения по тексту и в Интернете.
|
|
Без вмешательства: Нейтральный толчок
Участники будут рандомизированы с равной вероятностью в уникальную категорию конструкции HAPA на исходном уровне, и этот процесс рандомизации будет продолжаться по мере продвижения участников к лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля молодых людей, которые инициируют текстовое сообщение или планируют пройти тестирование после положительного результата PQ-B (Продромальный вопросник)
Временное ограничение: 2 недели
|
Начать текстовое сообщение или запланировать оценку после положительного результата PQ-B
|
2 недели
|
|
Доля молодежи, дошедшей до прохождения клинического обследования
Временное ограничение: 2 недели
|
Переходим к проведению удаленной клинической оценки.
|
2 недели
|
|
Доля молодежи, поступающей на попечение
Временное ограничение: 2 недели
|
Переход к местному приему AMP-SCZ (Партнерство по ускорению лекарств – шизофрения) и начало лечения, если указано.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .