- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06774417
도움 구하기를 발전시키기 위한 디지털 전략 - 목표 3
정신병 발병 위험이 임상적으로 높은 청소년의 도움 구하기를 촉진하기 위한 디지털 전략
연구 개요
상세 설명
이 제안은 정신병 발병에 대한 임상 고위험(CHR) 상태에 있는 청소년(13~26세)의 도움을 구하고 치료 시작을 촉진하는 데 초점을 맞춘 디지털 실험실을 구축하는 것을 목표로 합니다. 미국 전역에 증거 기반 조기 개입 서비스가 구현되었음에도 불구하고 CHR 청소년은 증상 발병부터 치료를 받기까지 수개월에서 수년을 기다리며 결과가 상당히 악화되었습니다. 현재 CHR 식별 전략은 비용이 많이 들고 비효율적이며 오래된 리소스에 의존해 왔습니다. CHR 청소년의 치료 시작을 촉진하려는 전 세계적인 노력은 이용 가능하고 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 하는 혁신적인 디지털 의료 솔루션에 대한 전례 없는 수요를 촉진했습니다. 온라인 검색은 치료 시작을 향한 첫 번째 사전 조치 중 하나이지만, CHR 청소년이 치료를 위한 중요한 초기 온라인 도움 요청 단계에 참여할 때 CHR 청소년을 가장 잘 지원하는 방법을 알려주는 연구는 거의 없습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 이 연구에는 세계 최대의 온라인 정신 건강 검사 및 옹호 조직인 Mental Health America(MHA), 조기 정신병 교육 및 치료 탐색에 전념하는 온라인 리소스 허브인 Strong365, Accelelating Medicines Partnership - Schizophrenia 간의 파트너십이 포함됩니다. (AMP-SCZ), 미국 전역의 NIH 자금 지원 CHR 프로그램 네트워크 및 CHR 청소년 평가 및 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 4개의 학술 파트너(Columbia, UCSF, UCD) 온라인 정신병 검사 및 치료 탐색(컬럼비아, UCD) 및 디지털 정신 건강 참여(UW, 컬럼비아). 디지털 정신 건강 참여(R01MH125179)에 초점을 맞춘 MHA의 연구 파트너십을 기반으로 하는 이 접근 방식은 개인이 행동 변화를 고려할 때 의도에서 행동으로 이동하는 방법을 설명하는 HAPA(Health Action Process Approach) 모델을 활용합니다. 이 연구는 먼저 MHA의 국가 선별 플랫폼인 Prodromal-Questionnaire(PQ-B)에서 정신병 위험 기준점 이상의 점수를 받은 25,000명의 청소년을 대상으로 도움을 구하는 하위 유형의 특성을 파악합니다. 다음으로, 조사관은 이 대규모 데이터 세트를 사용하여 온라인에서 CHR 청소년을 식별하는 데 가장 효과적인 PQ-B 점수를 설정합니다. 이는 온라인 자가 검사에서 위양성 위험이 더 높을 수 있고 최적의 임계값이 샘플 보급률에 따라 달라질 수 있다는 점을 감안할 때입니다. , 인구 및 설정. 그런 다음 조사관은 CHR 청소년의 도움 구하기를 사전 의도에서 의도로, 의도에서 행동으로, 행동에서 최고로 발전시키도록 설계된 일련의 마이크로 무작위 시험(MRT)을 사용하여 이론 및 데이터 기반 디지털 전략을 반복적으로 개발하고 테스트합니다. - HAPA 목표 메커니즘(자기 효능, 인지된 요구/위험 및 결과 기대)을 직접 참여시켜 조치를 취합니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: PQ-B 임계값보다 높은 점수를 받은 청소년 25,000명의 도움을 구하는 패턴을 특성화합니다. H1a: 청소년은 (1) 사전 의도자(PQ-B를 받고 교육 콘텐츠에 참여), (2) 의도자(Strong365 동료 내비게이터와 텍스트 교환 시작), (3) 행위자(문자 메시지에서 임상 평가로 진행)로 클러스터됩니다. 전화/화상을 통해 Strong365 임상의와 함께) 및 (4) 슈퍼 액터(평가에서 AMP-SCZ 섭취로 진행). 데이터에는 온라인 메타데이터(온라인에서 보낸 시간, 조회한 리소스 수, PQ-B를 완료하는 데 보낸 시간, 시작/교환된 텍스트 수), 자가 보고(인구통계, 증상 유형 및 심각도, PQ-B 점수, 목표/교환된 텍스트 수)가 포함됩니다. 욕구, 자기효능감), 자연어 등이 있습니다. H1b(Strong365만 해당): 텍스트 및 비디오를 통한 참가자/제공자 상호 작용에서 추출된 데이터의 자연어 처리(NLP)는 HAPA 단계의 언어적 마커(계획자, 행위자, 슈퍼 행위자)를 식별합니다. 행동 특징(예: 메시지 타이밍, 빈도, 응답 지연)과 함께 HAPA 단계를 기반으로 하는 모델은 도움 요청 진행 및 이탈을 예측합니다. 최고의 예측 기능은 MRT에서 테스트할 도움을 구하는 발전 전략의 작성을 알리는 데 사용됩니다(목표 3).
목표 2: PQ-B를 완료한 사람들이 적절한 지시를 받도록 하기 위해 이 연구는 온라인에서 CHR을 식별하기 위한 가장 정확한 임계값을 설정합니다. H2: 인구 기반 PQ-B 스크리닝의 데이터를 사용하여 연구자들은 원격 임상 평가를 통해 결정된 대로 총 고통 점수가 20+인 경우 온라인 민감도가 80% 이상인 가장 높은 진단 승산비를 생성할 것이라고 예측합니다. 연구의 나머지 부분에서는 특이성과 민감도를 최대화하는 임계점 점수가 사용됩니다.
목표 3: 청소년이 가장 이탈할 가능성이 가장 높은 치료 경로의 3개 시점(PQ-B 완료 후, 동료 네비게이터, 원격 임상 평가 후). H3a: PQ-B 결과 페이지의 디지털 전략은 청소년을 온라인 심사만 하는 것에서 문자 메시지 보내기(사전 의도자에서 의도자까지)로 발전시킵니다. 작업 자기 효능감과 결과 기대치를 향상시키는 전략은 평소와 같이 사후 심사 정보보다 더 효과적입니다. H3b: 텍스트를 통해 전달되는 자동화된 디지털 전략은 청소년을 문자 메시지에서 원격 임상 평가(의도자에서 배우로)로 발전시킬 것입니다. 작업 자기 효능감과 결과 기대치를 향상시키는 전략은 통제 메시지보다 더 효과적입니다. H3c: 텍스트를 통해 전달되는 자동화된 디지털 전략은 청소년이 평가에서 AMP-SCZ 섭취 및 치료 개시(배우에서 슈퍼배우로)까지 진행하도록 돕습니다. 유지보수 및 복구 자기효능감을 높이는 전략은 통제 메시지보다 더 효과적일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Birnbaum, MD
- 전화번호: 212-523-2154
- 이메일: mlb2216@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Michael Birnbaum, MD
- 전화번호: 212-523-2154
- 이메일: mlb2216@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~26세
- 미국 기반 AMP-SCZ 사이트 반경 50마일 이내에 거주
- MHA의 심사 플랫폼에서 영어 PQ-B를 완료할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 자기효능감 넛지
참가자는 기준선에서 동일한 확률로 고유한 HAPA 구성 범주로 무작위 배정되며, 이 무작위 배정 과정은 참가자가 진료를 받을 때까지 계속됩니다.
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텍스트와 온라인을 통해 발전 전략을 모색하는 디지털 지원입니다.
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활성 비교기: 요구사항/위험 넛지
참가자는 기준선에서 동일한 확률로 고유한 HAPA 구성 범주로 무작위 배정되며, 이 무작위 배정 과정은 참가자가 진료를 받을 때까지 계속됩니다.
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텍스트와 온라인을 통해 발전 전략을 모색하는 디지털 지원입니다.
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활성 비교기: 결과 기대
참가자는 기준선에서 동일한 확률로 고유한 HAPA 구성 범주로 무작위 배정되며, 이 무작위 배정 과정은 참가자가 진료를 받을 때까지 계속됩니다.
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텍스트와 온라인을 통해 발전 전략을 모색하는 디지털 지원입니다.
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간섭 없음: 중립 넛지
참가자는 기준선에서 동일한 확률로 고유한 HAPA 구성 범주로 무작위 배정되며, 이 무작위 배정 과정은 참가자가 진료를 받을 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PQ-B(Prodromal-Questionnaire) 양성 점수를 받은 후 문자 메시지를 시작하거나 평가 일정을 예약한 청소년의 비율
기간: 2주
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PQ-B 양성 점수를 받은 후 문자 메시지를 시작하거나 평가 일정을 예약합니다.
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2주
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임상 평가를 완료하기 위해 진행하는 청소년의 비율
기간: 2주
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원격 임상 평가를 완료하기 위해 진행 중입니다.
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2주
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치료를 받는 청소년의 비율
기간: 2주
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필요한 경우 현지 AMP-SCZ(Accelerating Medicines Partnership - 정신분열증) 섭취 및 치료 시작으로 진행합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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