- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06774417
Estratégias Digitais para Avançar na Busca de Ajuda - Objetivo 3
Estratégias digitais para promover a busca de ajuda em jovens com alto risco clínico de desenvolver psicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta visa estabelecer um Laboratório Digital focado em promover a busca de ajuda e agilizar o início do tratamento em jovens (idades de 13 a 26 anos) que estão em situação de Alto Risco Clínico (CHR) para desenvolver psicose. Apesar da implementação de serviços de intervenção precoce baseados em evidências nos EUA, os jovens da CHR esperam meses a anos entre o início dos sintomas e a recepção dos cuidados, resultando em resultados significativamente piores. As actuais estratégias de identificação de CHR baseiam-se em recursos dispendiosos, ineficientes e desactualizados. Os esforços globais para agilizar o início do tratamento em jovens com RSC catalisaram uma procura sem precedentes por soluções digitais inovadoras de cuidados de saúde destinadas a aumentar o acesso a opções de tratamento disponíveis e eficazes. A pesquisa online representa um dos primeiros passos proativos para o início do tratamento, mas muito pouca investigação até à data informou qual a melhor forma de apoiar os jovens da CDH à medida que se envolvem em etapas críticas iniciais de procura de ajuda online para cuidados.
Para abordar esta lacuna de conhecimento, este estudo envolve uma parceria entre a Mental Health America (MHA), a maior organização on-line de triagem e defesa de saúde mental do mundo, Strong365, um centro de recursos on-line dedicado à educação e navegação em cuidados de psicose precoce, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), uma rede de programas de CHR financiada pelo NIH nos EUA e quatro parceiros acadêmicos com experiência na avaliação e gestão de jovens em CHR (Columbia, UCSF, UCD) triagem on-line de psicose e navegação de cuidados (Columbia, UCD) e envolvimento digital em saúde mental (UW, Columbia). Com base na parceria de investigação da MHA centrada no envolvimento digital na saúde mental (R01MH125179), esta abordagem aproveita o modelo Health Action Process Approach (HAPA), que descreve como os indivíduos passam da intenção à acção quando consideram a mudança comportamental. Este estudo irá primeiro caracterizar os subtipos de busca de ajuda em 25.000 jovens com pontuação acima do limite de risco de psicose no Questionário Prodrômico (PQ-B), na plataforma nacional de triagem do MHA. Em seguida, os investigadores usarão este grande conjunto de dados para estabelecer a pontuação PQ-B mais eficaz na identificação online de jovens CHR, dado que o risco de falsos positivos pode ser maior na autotriagem online, e que os limites ideais podem variar dependendo da prevalência da amostra , população e ambiente. Os investigadores irão então desenvolver e testar iterativamente a teoria e estratégias digitais baseadas em dados usando uma série de Micro Ensaios Randomizados (MRT) projetados para avançar na busca de ajuda em jovens CHR da pré-intenção à intenção, da intenção à ação, e da ação ao super -acção através do envolvimento directo dos mecanismos-alvo do HAPA: autoeficácia, necessidades/riscos percebidos e expectativas de resultados. Os objetivos e hipóteses específicos incluem:
Objectivo 1: Caracterizar os padrões de procura de ajuda em 25.000 jovens com pontuação acima do limiar PQ-B. H1a: Os jovens se agruparão em (1) pré-intendentes (fazer o PQ-B e se envolver com o conteúdo educacional), (2) pretendentes (iniciar uma troca de texto com um navegador de pares Strong365 (3) atores (avançar das mensagens de texto para a avaliação clínica com um médico Strong365 por telefone/vídeo) e (4) superatores (avançar da avaliação até a ingestão de AMP-SCZ). Os dados incluirão metadados online (tempo gasto online, número de recursos visualizados, tempo gasto para completar o PQ-B, número de textos iniciados/trocados), autorrelato (dados demográficos, tipo e gravidade de sintomas, pontuação PQ-B, metas/ necessidades, autoeficácia) e linguagem natural. H1b (somente Strong365): O Processamento de Linguagem Natural (PNL) de dados extraídos das interações participante/provedor por meio de texto e vídeo identificará marcadores linguísticos dos estágios do HAPA: pretendente, ator, superator. Modelos baseados em estágios HAPA, juntamente com características comportamentais (ou seja, tempo de mensagem, frequência, atraso de resposta) irão prever o avanço na busca de ajuda versus o desligamento. Os principais recursos preditivos serão usados para informar a elaboração de estratégias de avanço na busca de ajuda a serem testadas em MRTs (Objetivo 3).
Objetivo 2: Para garantir que aqueles que completam o PQ-B sejam direcionados de forma adequada, este estudo estabelecerá o limite mais preciso para identificar CHR online. H2: Usando dados de triagem PQ-B de base populacional, os investigadores prevêem que uma pontuação total de sofrimento de 20+ gerará a maior razão de chances de diagnóstico com uma sensibilidade de pelo menos 80% online, conforme determinado por avaliação clínica remota. Para o restante do estudo, será usada a pontuação limite que maximiza a especificidade e a sensibilidade.
Objetivo 3: Desenvolver, testar e selecionar iterativamente as estratégias de avanço de busca de ajuda mais eficazes usando MRTs em 25.000 jovens, em 3 momentos ao longo do caminho para o atendimento, quando os jovens têm maior probabilidade de se desligar (após a conclusão do PQ-B, após enviar mensagens de texto com um navegador de pares, pós-avaliação clínica remota). H3a: As estratégias digitais na página de resultados do PQ-B farão com que os jovens passem da triagem on-line apenas para o envio de mensagens de texto (pré-intendente para intencionador). As estratégias para melhorar a autoeficácia nas tarefas e as expectativas de resultados serão mais eficazes do que as informações pós-triagem, como de costume. H3b: Estratégias digitais automatizadas fornecidas por texto farão com que os jovens passem do envio de mensagens de texto para a avaliação clínica remota (do pretendente ao ator). As estratégias para melhorar a autoeficácia nas tarefas e as expectativas de resultados serão mais eficazes do que as mensagens de controlo. H3c: Estratégias digitais automatizadas fornecidas por texto avançarão os jovens desde a avaliação até a ingestão de AMP-SCZ e início do tratamento, quando indicado (ator para superator). As estratégias para melhorar a autoeficácia de manutenção e recuperação serão mais eficazes do que as mensagens de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Birnbaum, MD
- Número de telefone: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Michael Birnbaum, MD
- Número de telefone: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades 13-26 anos
- Morar em um raio de 80 quilômetros de um site AMP-SCZ com sede nos EUA
- Capaz de completar o PQ-B em inglês na plataforma de triagem da MHA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Empurrão de autoeficácia
Os participantes serão randomizados com igual probabilidade em uma categoria única de construção HAPA no início do estudo e este processo de randomização continuará à medida que os participantes avançam em direção aos cuidados
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Ajuda digital buscando estratégias de avanço em texto e online.
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Comparador Ativo: Empurrão de Necessidades/Riscos
Os participantes serão randomizados com igual probabilidade em uma categoria única de construção HAPA no início do estudo e este processo de randomização continuará à medida que os participantes avançam em direção aos cuidados
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Ajuda digital buscando estratégias de avanço em texto e online.
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Comparador Ativo: Expectativas de resultado
Os participantes serão randomizados com igual probabilidade em uma categoria única de construção HAPA no início do estudo e este processo de randomização continuará à medida que os participantes avançam em direção aos cuidados
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Ajuda digital buscando estratégias de avanço em texto e online.
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Sem intervenção: Empurrão neutro
Os participantes serão randomizados com igual probabilidade em uma categoria única de construção HAPA no início do estudo e este processo de randomização continuará à medida que os participantes avançam em direção aos cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de jovens que iniciam um texto ou agendam uma avaliação após pontuação positiva no PQ-B (Questionário Prodrômico)
Prazo: 2 semanas
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Iniciar uma mensagem de texto ou agendar uma avaliação após pontuação PQ-B positiva
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2 semanas
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Proporção de jovens que avançam para concluir uma avaliação clínica
Prazo: 2 semanas
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Avançando para concluir uma avaliação clínica remota.
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2 semanas
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Proporção de jovens que avançam para cuidados
Prazo: 2 semanas
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Avançar para a ingestão local de AMP-SCZ (Parceria de Aceleração de Medicamentos - Esquizofrenia) e início do tratamento, se indicado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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