- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06774417
Stratégies numériques pour faire progresser la recherche d'aide - Objectif 3
Stratégies numériques pour faire progresser la recherche d'aide chez les jeunes présentant un risque clinique élevé de développer une psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à créer un laboratoire numérique axé sur l'avancement de la recherche d'aide et l'accélération de l'initiation du traitement chez les jeunes (âgés de 13 à 26 ans) qui présentent un risque clinique élevé (CHR) de développer une psychose. Malgré la mise en œuvre de services d'intervention précoce fondés sur des données probantes aux États-Unis, les jeunes CHR attendent des mois, voire des années, entre l'apparition des symptômes et la réception des soins, ce qui entraîne des résultats bien pires. Les stratégies actuelles d'identification des CHR reposent sur des ressources coûteuses, inefficaces et obsolètes. Les efforts mondiaux visant à accélérer l’initiation du traitement chez les jeunes CHR ont catalysé une demande sans précédent de solutions de santé numériques innovantes visant à accroître l’accès aux options de traitement disponibles et efficaces. La recherche en ligne représente l'une des premières étapes proactives vers l'initiation du traitement, mais très peu de recherches à ce jour ont permis de déterminer la meilleure façon de soutenir les jeunes CHR alors qu'ils s'engagent dans les premières étapes critiques de recherche d'aide en ligne vers les soins.
Pour combler ce manque de connaissances, cette étude implique un partenariat entre Mental Health America (MHA), la plus grande organisation mondiale de dépistage et de défense de la santé mentale en ligne, Strong365, un centre de ressources en ligne dédié à l'éducation précoce sur la psychose et à la navigation dans les soins, Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia (AMP-SCZ), un réseau de programmes CHR financé par les NIH à travers les États-Unis, et quatre partenaires universitaires possédant une expertise dans l'évaluation et la gestion des jeunes CHR (Columbia, UCSF, UCD) dépistage en ligne de la psychose et la navigation dans les soins (Columbia, UCD) et l'engagement numérique en matière de santé mentale (UW, Columbia). S'appuyant sur le partenariat de recherche de MHA axé sur l'engagement numérique en matière de santé mentale (R01MH125179), cette approche s'appuie sur le modèle HAPA (Health Action Process Approach), qui décrit comment les individus passent de l'intention à l'action lorsqu'ils envisagent un changement de comportement. Cette étude caractérisera d'abord les sous-types de recherche d'aide chez 25 000 jeunes dont le score est supérieur au seuil de risque de psychose sur le Prodromal-Questionnaire (PQ-B), sur la plateforme nationale de dépistage du MHA. Ensuite, les enquêteurs utiliseront ce vaste ensemble de données pour établir le score PQ-B le plus efficace pour identifier les jeunes CHR en ligne, étant donné que le risque de faux positifs peut être plus élevé lors de l'auto-dépistage en ligne et que les seuils optimaux peuvent varier en fonction de la prévalence de l'échantillon. , la population et le contexte. Les enquêteurs développeront et testeront ensuite de manière itérative la théorie et les stratégies numériques basées sur les données à l'aide d'une série d'essais micro-randomisés (MRT) conçus pour faire progresser la recherche d'aide chez les jeunes CHR de la pré-intention à l'intention, de l'intention à l'action et de l'action au super. -action en engageant directement les mécanismes cibles HAPA : auto-efficacité, besoins/risques perçus et attentes de résultats. Les objectifs et hypothèses spécifiques comprennent :
Objectif 1 : Caractériser les modèles de recherche d'aide chez 25 000 jeunes dont le score est supérieur au seuil PQ-B. H1a : Les jeunes se regrouperont en (1) pré-intentionnels (passer le PQ-B et s'engager dans le contenu éducatif), (2) intentionnaires (initier un échange de texte avec un pair navigateur Strong365 (3) acteurs (passer de l'envoi de SMS à l'évaluation clinique avec un clinicien Strong365 par téléphone/vidéo) et (4) super-acteurs (passage de l'évaluation à l'admission AMP-SCZ). Les données comprendront des métadonnées en ligne (temps passé en ligne, nombre de ressources consultées, temps passé pour compléter le PQ-B, nombre de textes initiés/échangés), auto-évaluation (données démographiques, type et gravité des symptômes, score PQ-B, objectifs/ besoins, auto-efficacité) et langage naturel. H1b (Strong365 uniquement) : le traitement du langage naturel (NLP) des données extraites des interactions participant/prestataire sur texte et vidéo identifiera les marqueurs linguistiques des étapes HAPA : intention, acteur, super-acteur. Les modèles basés sur les étapes HAPA, ainsi que sur les caractéristiques comportementales (c'est-à-dire le timing des messages, la fréquence, le délai de réponse) prédiront l'avancement de la recherche d'aide par rapport au désengagement. Les principales fonctionnalités prédictives seront utilisées pour éclairer l'élaboration de stratégies d'avancement de recherche d'aide à tester dans les MRT (objectif 3).
Objectif 2 : Pour garantir que ceux qui remplissent le PQ-B soient orientés de manière appropriée, cette étude établira le seuil le plus précis pour identifier les CHR en ligne. H2 : En utilisant les données du dépistage PQ-B basé sur la population, les enquêteurs prédisent qu'un score de détresse total de 20+ générera le rapport de cotes diagnostique le plus élevé avec une sensibilité d'au moins 80 % en ligne, tel que déterminé par une évaluation clinique à distance. Pour le reste de l'étude, le score seuil qui maximise la spécificité et la sensibilité sera utilisé.
Objectif 3 : Développer, tester et sélectionner de manière itérative les stratégies d'avancement de recherche d'aide les plus efficaces à l'aide des MRT chez 25 000 jeunes, à 3 moments du parcours de soins lorsque les jeunes sont les plus susceptibles de se désengager (après l'achèvement du PQ-B, après l'envoi de SMS avec un pair navigateur, évaluation clinique post-à distance). H3a : Les stratégies numériques sur la page de résultats du PQ-B feront passer les jeunes du dépistage en ligne uniquement à l'envoi de SMS (de la pré-intention à l'intention). Les stratégies visant à améliorer l'auto-efficacité des tâches et les attentes en matière de résultats seront plus efficaces que les informations post-sélection, comme d'habitude. H3b : Les stratégies numériques automatisées diffusées par SMS feront progresser les jeunes de l'envoi de SMS à l'évaluation clinique à distance (de l'intention à l'acteur). Les stratégies visant à améliorer l’auto-efficacité des tâches et les attentes en matière de résultats seront plus efficaces que les messages de contrôle. H3c : Les stratégies numériques automatisées transmises par texte feront progresser les jeunes de l'évaluation à l'admission à l'AMP-SCZ et au début du traitement, lorsque cela est indiqué (acteur à super-acteur). Les stratégies visant à améliorer l’auto-efficacité en matière de maintenance et de récupération seront plus efficaces que les messages de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Birnbaum, MD
- Numéro de téléphone: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Michael Birnbaum, MD
- Numéro de téléphone: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âges 13-26 ans
- Vivre dans un rayon de 50 miles d'un site AMP-SCZ basé aux États-Unis
- Capable de compléter le PQ-B en anglais sur la plateforme de sélection de MHA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coup de pouce à l’auto-efficacité
Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans une catégorie de construction HAPA unique au départ et ce processus de randomisation se poursuivra à mesure que les participants progresseront vers les soins.
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Aide numérique à la recherche de stratégies d'avancement par SMS et en ligne.
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Comparateur actif: Besoins/Risques Nudge
Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans une catégorie de construction HAPA unique au départ et ce processus de randomisation se poursuivra à mesure que les participants progresseront vers les soins.
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Aide numérique à la recherche de stratégies d'avancement par SMS et en ligne.
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Comparateur actif: Attentes de résultats
Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans une catégorie de construction HAPA unique au départ et ce processus de randomisation se poursuivra à mesure que les participants progresseront vers les soins.
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Aide numérique à la recherche de stratégies d'avancement par SMS et en ligne.
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Aucune intervention: Coup de pouce neutre
Les participants seront randomisés avec une probabilité égale dans une catégorie de construction HAPA unique au départ et ce processus de randomisation se poursuivra à mesure que les participants progresseront vers les soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de jeunes qui lancent un texte ou planifient une évaluation après avoir obtenu un résultat positif au PQ-B (Prodromal-Questionnaire)
Délai: 2 semaines
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Lancer un texte ou planifier une évaluation après avoir obtenu un score PQ-B positif
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2 semaines
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Proportion de jeunes qui progressent pour compléter une évaluation clinique
Délai: 2 semaines
|
Avancer pour réaliser une évaluation clinique à distance.
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2 semaines
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Proportion de jeunes qui accèdent aux soins
Délai: 2 semaines
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Passage à la prise locale d'AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizophrenia) et au début du traitement, si indiqué.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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