- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06774417
Digitale strategier for å fremme hjelpesøking – Mål 3
Digitale strategier for å fremme hjelpesøking hos ungdom med klinisk høy risiko for å utvikle psykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å etablere et digitalt laboratorium med fokus på å fremme hjelpesøkende og fremskynde behandlingsstart hos ungdom (alder 13-26) som er i klinisk høyrisiko (CHR) for å utvikle psykose. Til tross for implementeringen av evidensbaserte tidlige intervensjonstjenester over hele USA, venter CHR-ungdom måneder til år mellom symptomdebut og behandling, noe som resulterer i betydelig dårligere resultater. Nåværende CHR-identifikasjonsstrategier har vært avhengige av kostbare, ineffektive og utdaterte ressurser. Global innsats for å fremskynde behandlingsstart hos CHR-ungdom har katalysert enestående etterspørsel etter innovative digitale helsetjenester rettet mot å øke tilgangen til tilgjengelige og effektive behandlingsalternativer. Å søke på nettet representerer et av de første proaktive skrittene mot behandlingsstart, men svært lite forskning har til nå informert om hvordan man best kan støtte CHR-ungdom når de engasjerer seg i kritiske tidlige online hjelpesøkende skritt mot omsorg.
For å adressere dette kunnskapsgapet, involverer denne studien et partnerskap mellom Mental Health America (MHA), verdens største online screening- og fortalerorganisasjon for mental helse, Strong365, et nettbasert ressurssenter dedikert til tidlig psykoseundervisning og omsorgsnavigasjon, Accelerating Medicines Partnership - Schizofreni (AMP-SCZ), et NIH-finansiert nettverk av CHR-programmer over hele USA, og fire akademiske partnere med ekspertise innen vurdering og ledelse av CHR-ungdom (Columbia, UCSF, UCD) online psykosescreening og omsorgsnavigasjon (Columbia, UCD) og digital mental helseengasjement (UW, Columbia). Denne tilnærmingen bygger på MHAs forskningspartnerskap fokusert på digital mental helseengasjement (R01MH125179), og utnytter Health Action Process Approach (HAPA)-modellen, som beskriver hvordan individer beveger seg fra intensjon til handling når de vurderer atferdsendring. Denne studien vil først karakterisere hjelpesøkende undertyper hos 25 000 ungdommer som skårer over terskelen for psykoserisiko på Prodromal-Questionnaire (PQ-B), på MHAs nasjonale screeningplattform. Deretter vil etterforskerne bruke dette store datasettet for å etablere PQ-B-poengsummen som er mest effektiv for å identifisere CHR-ungdom på nettet, gitt at risikoen for falske positiver kan være høyere ved online selvscreening, og at optimale terskler kan variere avhengig av prøveprevalens , befolkning og omgivelser. Etterforskerne vil deretter iterativt utvikle og teste teori og datadrevne digitale strategier ved å bruke en serie med mikrorandomiserte forsøk (MRT) designet for å fremme hjelpsøking hos CHR-ungdom fra pre-intensjon til intensjon, fra intensjon til handling, og fra handling til super. -handling ved direkte å engasjere HAPA-målmekanismer: selveffektivitet, opplevde behov/risikoer og resultatforventninger. De spesifikke målene og hypotesene inkluderer:
Mål 1: Karakterisere hjelpesøkende mønstre hos 25 000 ungdommer som skårer over PQ-B-terskelen. H1a: Ungdom vil gruppere seg i (1) pre-intenders (ta PQ-B og engasjere seg i pedagogisk innhold), (2) intenders (initiere en tekstutveksling med en Strong365 peer-navigator (3) aktører (gå videre fra tekstmelding til klinisk vurdering med en Strong365-kliniker over telefon/video) og (4) superskuespillere (fremgang fra vurdering til AMP-SCZ-inntak). Data vil inkludere online metadata (tid brukt på nettet, antall sett på ressurser, tid brukt på å fullføre PQ-B, antall initierte/utvekslede tekster), selvrapportering (demografi, symptomtype og alvorlighetsgrad, PQ-B-score, mål/ behov, selvtillit), og naturlig språk. H1b (kun Strong365): Naturlig språkbehandling (NLP) av data hentet fra deltaker/leverandørinteraksjoner over tekst og video vil identifisere språklige markører for HAPA-stadier: intender, skuespiller, superaktør. Modeller basert på HAPA-stadier, sammen med atferdsmessige funksjoner (dvs. meldingstid, frekvens, responsforsinkelse) vil forutsi hjelpsøkende fremgang vs. frigjøring. Topp prediktive funksjoner vil bli brukt til å informere utformingen av hjelpsøkende avansementstrategier som skal testes i MRT-er (Mål 3).
Mål 2: For å sikre at de som fullfører PQ-B blir ledet på riktig måte, vil denne studien etablere den mest nøyaktige terskelen for å identifisere CHR online. H2: Ved å bruke data fra populasjonsbasert PQ-B-screening forutsier etterforskerne at en total distress-score på 20+ vil generere den høyeste diagnostiske oddsratioen med en sensitivitet på minst 80 % online, bestemt ved fjern klinisk vurdering. For resten av studien vil terskelskåren som maksimerer spesifisitet og sensitivitet bli brukt.
Mål 3: Iterativt utvikle, teste og velge de mest effektive hjelpesøkende fremskrittsstrategiene ved å bruke MRT-er hos 25 000 ungdommer, på 3 tidspunkter langs veien til omsorg når ungdom er mest sannsynlig å løsrive seg (etter PQ-B-fullføring, post-teksting med en peer-navigator, post fjern klinisk vurdering). H3a: Digitale strategier på PQ-B resultatsiden vil fremme ungdom fra nettbasert screening alene til tekstmelding (pre-intender to intender). Strategier for å forbedre oppgavens selveffektivitet og resultatforventninger vil være mer effektive enn informasjon etter screening som vanlig. H3b: Automatiserte digitale strategier levert over tekst vil fremme ungdom fra tekstmelding til fjern klinisk vurdering (intender to actor). Strategier for å øke oppgavens selveffektivitet og resultatforventninger vil være mer effektive enn kontrollmeldinger. H3c: Automatiserte digitale strategier levert over tekst vil fremme ungdom fra vurdering til AMP-SCZ-inntak og behandlingsstart, når indisert (skuespiller til superskuespiller). Strategier for å forbedre selveffektiviteten til vedlikehold og gjenoppretting vil være mer effektive enn kontrollmeldinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-post: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-post: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 13-26 år
- Bor innenfor en radius på 50 mil fra et USA-basert AMP-SCZ-nettsted
- Kunne fullføre den engelskspråklige PQ-B på MHAs screeningplattform
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Self-Efficacy Nudge
Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en unik HAPA-konstruksjonskategori ved baseline, og denne randomiseringsprosessen vil fortsette etter hvert som deltakerne går videre mot omsorg
|
Digital hjelp til å søke fremskrittsstrategier over tekst og online.
|
|
Aktiv komparator: Behov/Risks Nudge
Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en unik HAPA-konstruksjonskategori ved baseline, og denne randomiseringsprosessen vil fortsette etter hvert som deltakerne går videre mot omsorg
|
Digital hjelp til å søke fremskrittsstrategier over tekst og online.
|
|
Aktiv komparator: Forventninger til resultat
Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en unik HAPA-konstruksjonskategori ved baseline, og denne randomiseringsprosessen vil fortsette etter hvert som deltakerne går videre mot omsorg
|
Digital hjelp til å søke fremskrittsstrategier over tekst og online.
|
|
Ingen inngripen: Nøytral dytt
Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet til en unik HAPA-konstruksjonskategori ved baseline, og denne randomiseringsprosessen vil fortsette etter hvert som deltakerne går videre mot omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ungdom som starter en tekstmelding eller planlegger en vurdering etter å ha scoret PQ-B (Prodromal-Questionnaire) positiv
Tidsramme: 2 uker
|
Starte en tekst eller planlegge en vurdering etter å ha scoret PQ-B positiv
|
2 uker
|
|
Andel ungdom som går videre for å fullføre en klinisk vurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Går videre for å fullføre en ekstern klinisk vurdering.
|
2 uker
|
|
Andel ungdom som går videre til omsorg
Tidsramme: 2 uker
|
Gå videre til lokalt AMP-SCZ (Accelerating Medicines Partnership - Schizofreni) inntak og behandlingsstart, hvis indisert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .