- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06774417
Strategie cyfrowe ułatwiające poszukiwanie pomocy – cel 3
Strategie cyfrowe ułatwiające poszukiwanie pomocy wśród młodzieży obciążonej klinicznie wysokim ryzykiem rozwoju psychozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest utworzenie laboratorium cyfrowego skupionego na wspieraniu poszukiwania pomocy i przyspieszaniu rozpoczynania leczenia u młodzieży (w wieku 13–26 lat), która znajduje się w grupie wysokiego ryzyka klinicznego (CHR) rozwoju psychozy. Pomimo wdrożenia w całych Stanach Zjednoczonych usług wczesnej interwencji opartych na dowodach, młodzież CHR czeka miesiące lub lata między wystąpieniem objawów a otrzymaniem opieki, co skutkuje znacznie gorszymi wynikami. Obecne strategie identyfikacji CHR opierają się na kosztownych, nieefektywnych i przestarzałych zasobach. Globalne wysiłki mające na celu przyspieszenie rozpoczynania leczenia u młodych osób z CHR pobudziły bezprecedensowe zapotrzebowanie na innowacyjne cyfrowe rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, których celem jest zwiększenie dostępu do dostępnych i skutecznych opcji leczenia. Wyszukiwanie w Internecie stanowi jeden z pierwszych proaktywnych kroków w stronę rozpoczęcia leczenia, jednak jak dotąd bardzo niewiele badań dostarczyło informacji, w jaki sposób najlepiej wspierać młodzież z CHR na kluczowych wczesnych etapach poszukiwania pomocy online w kierunku opieki.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, w niniejszym badaniu nawiązano współpracę między Mental Health America (MHA), największą na świecie internetową organizacją zajmującą się badaniami przesiewowymi i wspieraniem zdrowia psychicznego, Strong365, internetowym centrum zasobów poświęconym edukacji w zakresie wczesnej psychozy i nawigacji w opiece, Accelerating Medicines Partnership – Schizophrenia (AMP-SCZ), finansowaną przez NIH sieć programów CHR w całych Stanach Zjednoczonych oraz czterech partnerów akademickich posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie oceny i zarządzania młodzieżą CHR (Columbia, UCSF, UCD), internetowe badania przesiewowe w kierunku psychozy i nawigacja w opiece (Columbia, UCD) oraz cyfrowe zaangażowanie w zdrowie psychiczne (UW, Columbia). Opierając się na partnerstwie badawczym MHA skupionym na cyfrowym zaangażowaniu w zdrowie psychiczne (R01MH125179), podejście to wykorzystuje model podejścia do procesu działań zdrowotnych (HAPA), który opisuje, w jaki sposób jednostki przechodzą od zamiaru do działania, rozważając zmianę zachowania. W badaniu tym najpierw zostaną scharakteryzowane podtypy poszukujące pomocy u 25 000 młodych ludzi, którzy uzyskali wynik powyżej progu ryzyka psychozy w Kwestionariuszu Prodromalnym (PQ-B) na krajowej platformie badań przesiewowych MHA. Następnie badacze wykorzystają ten duży zbiór danych do ustalenia wyniku PQ-B najskuteczniejszego w identyfikacji młodych ludzi z CHR w Internecie, biorąc pod uwagę, że ryzyko fałszywie pozytywnych wyników może być wyższe w przypadku samokontroli w Internecie oraz że optymalne progi mogą się różnić w zależności od częstości występowania próbki , populacja i otoczenie. Następnie badacze będą iteracyjnie opracowywać i testować teorię oraz strategie cyfrowe oparte na danych, korzystając z serii mikrorandomizowanych badań (MRT), których celem jest przyspieszenie poszukiwania pomocy przez młodzież z CHR od wstępnej intencji do intencji, od zamiaru do działania i od działania do super. -działanie poprzez bezpośrednie zaangażowanie mechanizmów docelowych HAPA: poczucia własnej skuteczności, postrzeganych potrzeb/ryzyka i oczekiwanych rezultatów. Szczegółowe cele i hipotezy obejmują:
Cel 1: Scharakteryzowanie wzorców poszukiwania pomocy u 25 000 młodych ludzi, którzy osiągnęli wynik powyżej progu PQ-B. H1a: Młodzież podzieli się na (1) osoby przygotowujące się do badania (rozwiąż test PQ-B i zaangażuj się w treści edukacyjne), (2) osoby zamierzające (zainicjuj wymianę SMS-ów z rówieśniczym nawigatorem Strong365, (3) aktorów (przejście od wysyłania SMS-ów do oceny klinicznej z klinicystą Strong365 przez telefon/wideo) oraz (4) superaktorzy (przejście od oceny do przyjęcia AMP-SCZ). Dane będą obejmować metadane online (czas spędzony online, liczba przeglądanych zasobów, czas spędzony na wypełnieniu PQ-B, liczba zainicjowanych/wymienionych SMS-ów), raport własny (dane demograficzne, typ i nasilenie objawów, wynik PQ-B, cele/ potrzeby, poczucie własnej skuteczności) i język naturalny. H1b (tylko Strong365): Przetwarzanie języka naturalnego (NLP) danych wyodrębnionych z interakcji uczestnik/dostawca za pośrednictwem tekstu i wideo pozwoli zidentyfikować markery językowe etapów HAPA: intendent, aktor, superaktor. Modele oparte na etapach HAPA wraz z cechami behawioralnymi (tj. czasem wysyłania wiadomości, częstotliwością, opóźnieniem w odpowiedzi) pozwolą przewidzieć postęp w poszukiwaniu pomocy w porównaniu z brakiem zaangażowania. Najlepsze funkcje predykcyjne zostaną wykorzystane do opracowania strategii rozwoju polegającego na poszukiwaniu pomocy, które zostaną przetestowane w MRT (cel 3).
Cel 2: Aby zapewnić odpowiednie skierowanie osobom, które wypełnią kwestionariusz PQ-B, w niniejszym badaniu zostanie ustalony najdokładniejszy próg umożliwiający identyfikację CHR w Internecie. H2: Korzystając z danych z populacyjnego badania przesiewowego PQ-B, badacze przewidują, że całkowity wynik cierpienia wynoszący 20+ wygeneruje najwyższy diagnostyczny iloraz szans z czułością co najmniej 80% online, jak określono na podstawie zdalnej oceny klinicznej. W pozostałej części badania stosowany będzie wynik progowy maksymalizujący swoistość i czułość.
Cel 3: Iteracyjne opracowanie, przetestowanie i wybór najskuteczniejszych strategii rozwoju w zakresie poszukiwania pomocy przy użyciu MRT u 25 000 młodych ludzi, w 3 punktach czasowych na ścieżce zapewniania opieki, kiedy młodzież najprawdopodobniej przestanie się angażować (po ukończeniu PQ-B, po wysłaniu SMS-a z nawigator rówieśniczy, po zdalnej ocenie klinicznej). H3a: Strategie cyfrowe na stronie wyników PQ-B pozwolą młodym ludziom przejść od samych badań przesiewowych online do wysyłania SMS-ów (od osoby zainteresowanej do osoby zamierzającej). Strategie zwiększające poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zadań i oczekiwane wyniki będą skuteczniejsze niż zwykłe informacje podawane po przeprowadzeniu badania przesiewowego. H3b: Zautomatyzowane strategie cyfrowe dostarczane za pośrednictwem tekstu poprowadzą młodzież od wysyłania SMS-ów do zdalnej oceny klinicznej (od osoby zainteresowanej do aktora). Strategie zwiększające poczucie własnej skuteczności w zadaniu i oczekiwania dotyczące wyników będą skuteczniejsze niż komunikaty kontrolne. H3c: Zautomatyzowane strategie cyfrowe dostarczane za pomocą tekstu poprowadzą młodzież od oceny do przyjęcia AMP-SCZ i rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wskazane (aktor do superaktora). Strategie zwiększające poczucie własnej skuteczności w zakresie konserwacji i odzyskiwania będą skuteczniejsze niż komunikaty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Birnbaum, MD
- Numer telefonu: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Birnbaum, MD
- Numer telefonu: 212-523-2154
- E-mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 13-26 lat
- Mieszkanie w promieniu 50 mil od siedziby AMP-SCZ w USA
- Potrafi ukończyć egzamin PQ-B w języku angielskim na platformie przesiewowej MHA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szturchnięcie na rzecz własnej skuteczności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do unikalnej kategorii konstruktu HAPA na początku badania, a proces randomizacji będzie kontynuowany w miarę zbliżania się uczestników do opieki
|
Pomoc cyfrowa w poszukiwaniu strategii rozwoju za pośrednictwem tekstu i Internetu.
|
|
Aktywny komparator: Nacisk na potrzeby/ryzyka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do unikalnej kategorii konstruktu HAPA na początku badania, a proces randomizacji będzie kontynuowany w miarę zbliżania się uczestników do opieki
|
Pomoc cyfrowa w poszukiwaniu strategii rozwoju za pośrednictwem tekstu i Internetu.
|
|
Aktywny komparator: Oczekiwania wynikowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do unikalnej kategorii konstruktu HAPA na początku badania, a proces randomizacji będzie kontynuowany w miarę zbliżania się uczestników do opieki
|
Pomoc cyfrowa w poszukiwaniu strategii rozwoju za pośrednictwem tekstu i Internetu.
|
|
Brak interwencji: Neutralny szturchnięcie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do unikalnej kategorii konstruktu HAPA na początku badania, a proces randomizacji będzie kontynuowany w miarę zbliżania się uczestników do opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek młodych ludzi, którzy rozpoczynają pisanie tekstu lub planują ocenę po uzyskaniu pozytywnego wyniku w PQ-B (kwestionariusz prodromalny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozpoczęcie pisania tekstu lub zaplanowanie oceny po uzyskaniu pozytywnego wyniku PQ-B
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek młodzieży, która przechodzi ocenę kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Awans do ukończenia zdalnej oceny klinicznej.
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek młodych ludzi, którzy trafiają do placówek opiekuńczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przejście na lokalne przyjmowanie leku AMP-SCZ (Partnerstwo na rzecz Przyspieszania Leków – Schizofrenia) i rozpoczęcie leczenia, jeśli jest to wskazane.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .