これは埋伏第三大臼歯の外科的除去後の急性疼痛に対するLTG-001の有効性と安全性を評価する研究です
2026年5月20日 更新者：Latigo Biotherapeutics
埋伏第三大臼歯の外科的除去後の急性疼痛に対するLTG 001の有効性と安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験
この臨床試験の目的は、LTG-001が成人の第3大臼歯除去手術後の痛みの治療に効果があるかどうかを調べることです。 LTG-001の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
薬剤LTG-001は、埋伏した第三大臼歯（親知らず）を12時間かけて外科的に除去した後の急性の痛みを治療しますか? 埋伏した第三大臼歯 (親知らず) を 12 時間かけて外科的に除去した後、LTG-001 はどの程度耐えられますか?
研究者は、薬剤LTG-001をプラセボ（薬剤を含まない類似物質）と比較して、薬剤LTG-001が術後の痛みを治療するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
埋伏した第三大臼歯の外科的除去後にLTG-001を1回服用してください。 研究の投与後は12時間クリニックに留まり、1週間後に安全性検査のために戻ってください。
術後の痛みの変化を記録するために、投与後 12 時間の痛みの軽減を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上50歳以下の男性または女性である
- 体重が 45 kg 以上、BMI が 35 kg/m2 以下である。
- 被験者は2本以上の第三大臼歯の抜歯を必要とし、そのうち2本は完全または部分的に骨のある下顎大臼歯であるか、または完全に骨化された埋伏1本と部分的に骨化された埋伏1本の組み合わせである必要があります。
- 被験者は必要な避妊の使用を研究することに同意しなければなりません。
- 術後の痛みはプロトコルの要件を満たさなければなりません。
除外基準:
- 経口薬を服用できない
- 60日以内の以前の歯科手術、または手術や術後の処置を混乱させる可能性のあるその他の手術歴。
- 肝機能障害または心臓病の病歴。
- 肝臓検査の異常または重篤な病状を示すその他の検査異常。
- 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある感覚異常。
- 過去 1 年以内の NSAID、ベンゾジアゼピン、オピオイドの慢性使用、QTc 間隔を延長する薬剤の使用、またはその他の食事制限および薬剤制限。
- 睡眠時無呼吸症候群および/または家庭用持続気道陽圧装置を使用している被験者。
- 陽性薬物スクリーニング。
- 参加者は法的保護下にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：LTG-001 High Dose
High Dose
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LTG-001 高用量
他の名前：
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実験的：LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
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LTG-001 中用量
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実験的：LTG-001 Low Dose
Low Dose
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LTG-001 低用量
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アクティブコンパレータ：Suzetrigine
Comparator
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アクティブコンパレータ-VAV1.8阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPID 0-12
時間枠：12時間
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研究全体にわたる疼痛強度 NRS スコアの変化。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚可能な痛みの軽減
時間枠：12時間
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知覚可能な鎮痛が確認されるまでの時間。2 ストップウォッチ手法で評価。
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12時間
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意味のある鎮痛剤
時間枠：12時間
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有意義な鎮痛までの時間。2 つのストップウォッチ手法で評価。
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12時間
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救出までの時間
時間枠：12時間
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救急薬を最初に使用するまでの時間。
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12時間
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0 ～ 12 時間の TOTPAR
時間枠：12時間
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治験薬の初回投与後0～12時間にわたる総疼痛軽減(TOTPAR)の合計(TOTPAR12)に記録された時間加重合計疼痛軽減。
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12時間
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0 ～ 10 の数値評価スケールで痛みが 2 ポイント軽減
時間枠：12時間
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プラセボと比較してベースラインから数値評価スケールが 2 ポイント以上減少するまでの時間。
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12時間
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総合的な評価
時間枠：12時間
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「総合的に見て、治験薬は痛みの治療としてどの程度効果があると思いますか?」と尋ねる5段階スケールに基づく被験者の総合評価。
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12時間
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救助は必要ありません
時間枠：12時間
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12時間以上救急オピオイドを必要としない被験者。
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12時間
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トータルレスキュー
時間枠：12時間
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12 時間にわたるオピオイドレスキューの合計摂取量。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年8月8日
研究の完了 (実際)
2025年8月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。