Dette er en studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til LTG-001 for akutte smerter etter kirurgisk fjerning av berørte tredje molarer
20. mai 2026 oppdatert av: Latigo Biotherapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til LTG 001 for akutte smerter etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om LTG-001 fungerer for å behandle smerte etter kirurgi for tredje molar fjerning hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til LTG-001. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Behandler stoffet LTG-001 den akutte smerten etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje jeksler (visdomstenner) over 12 timer? Hvor tålelig er LTG-001 etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje jeksler (visdomstenner) over 12 timer?
Forskere vil sammenligne stoffet LTG-001 med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om stoffet LTG-001 behandler smertene etter kirurgi.
Deltakerne vil:
Ta LTG-001 én gang etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer. Bli på klinikken i 12 timer etter studiedosering og kom tilbake etter en uke for en sikkerhetssjekk.
Rapporter smertelindring i løpet av 12 timer etter dosering for å registrere endringer i postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Har en kroppsvekt ≥ 45 kg og en BMI ≤ 35 kg/m2.
- Forsøkspersonen krever ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer, hvorav to må være underkjevene som må være helt eller delvis benete, eller en kombinasjon av en helt og en delvis benete innvirkning.
- Forsøkspersonen må godta å studere nødvendig bruk av prevensjon.
- Post-kirurgiske smerter må oppfylle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Tidligere tannkirurgi innen 60 dager eller annen kirurgisk historie som kan forvirre kirurgi eller postoperative prosedyrer.
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon eller hjertesykdom.
- Unormale leverlaboratorier eller andre unormale laboratorier som indikerer alvorlig medisinsk tilstand.
- Sensorisk abnormitet som ville forvirre smertevurderinger etter operasjonen.
- Kronisk bruk av NSAIDs, benzodiazepiner, opioidbruk i løpet av det siste året, bruk av medisiner som forlenger QTc-intervaller, eller andre kostholds- og medisinrestriksjoner.
- Et forsøksperson med søvnapné og/eller på en hjemmemaskin med kontinuerlig positivt luftveistrykk.
- Positiv medikamentskjerm.
- Deltaker er under juridisk formynderskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Høy dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Midtdose
|
|
Eksperimentell: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Lav dose
|
|
Aktiv komparator: Suzetrigine
Comparator
|
Aktiv komparator - Nav1.8 -hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Tidsramme: 12 timer
|
Smerteintensitet NRS Poengsendring i løpet av studien.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til bekreftet merkbar smertelindring, vurdert med 2-stoppeklokketeknikk.
|
12 timer
|
|
Meningsfull smertelindring
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til meningsfull smertelindring, vurdert med 2-stoppeklokketeknikk.
|
12 timer
|
|
Tid for redning
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til første bruk av redningsmedisin.
|
12 timer
|
|
TOTPAR over 0 til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Tidsvektet summert smertelindring som registrert på en sum av total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 12 timer (TOTPAR12) etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
12 timer
|
|
2 punkts reduksjon i smerte på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til ≥ 2-punkts reduksjon i numerisk vurderingsskala fra baseline sammenlignet med placebo.
|
12 timer
|
|
Global evaluering
Tidsramme: 12 timer
|
Emnets globale evaluering basert på en 5-punkts skala som spør: "Totalt, hvor effektivt tror du studiemedikamentet er som behandling for smerte?"
|
12 timer
|
|
Ingen nødvendig redning
Tidsramme: 12 timer
|
Personer som ikke trenger redningsopioid over 12 timer.
|
12 timer
|
|
Total redning
Tidsramme: 12 timer
|
Totalt forbruk av opioidredning over 12 timer.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTG-001-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .