Это исследование, оценивающее эффективность и безопасность LTG-001 при острой боли после хирургического удаления ретинированных третьих моляров.
20 мая 2026 г. обновлено: Latigo Biotherapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность LTG 001 при острой боли после хирургического удаления ретинированных третьих моляров.
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли LTG-001 облегчить боль после операции по удалению третьих моляров у взрослых. Он также узнает о безопасности LTG-001. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Лечит ли препарат LTG-001 острую боль после хирургического удаления ретенированных третьих моляров (зубов мудрости) в течение 12 часов? Насколько переносим LTG-001 после хирургического удаления ретенированных третьих моляров (зубов мудрости) в течение 12 часов?
Исследователи сравнит препарат LTG-001 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы выяснить, облегчает ли препарат LTG-001 послеоперационную боль.
Участники:
Примите LTG-001 один раз после хирургического удаления ретенированных третьих моляров. Оставайтесь в клинике в течение 12 часов после приема исследуемой дозы и вернитесь через неделю для проверки безопасности.
Сообщите об облегчении боли в течение 12 часов после введения дозы, чтобы записать изменения послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект – мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Имеет массу тела ≥ 45 кг и ИМТ ≤ 35 кг/м2.
- Субъекту требуется удаление 2 или более третьих моляров, два из которых должны быть нижнечелюстными молярами, которые должны быть полностью или частично костными, или сочетание одного полностью и одного частично костного ретенции.
- Субъект должен согласиться на изучение необходимого использования противозачаточных средств.
- Послеоперационная боль должна соответствовать требованиям протокола.
Критерии исключения:
- Невозможность принимать пероральные лекарства.
- Предыдущая стоматологическая операция в течение 60 дней или другой хирургический анамнез, который может помешать хирургическому вмешательству или послеоперационным процедурам.
- В анамнезе нарушения функции печени или болезни сердца.
- Отклонения от нормы показателей печени или другие отклонения лабораторных показателей, указывающие на серьезное заболевание.
- Сенсорные отклонения, которые могут исказить оценку послеоперационной боли.
- Хроническое употребление НПВП, бензодиазепинов, употребление опиоидов в течение последнего года, применение лекарств, удлиняющих интервалы QTc, или другие диетические и лекарственные ограничения.
- Субъект с апноэ во сне и/или на домашнем аппарате постоянного положительного давления в дыхательных путях.
- Положительный результат проверки на наркотики.
- Участник находится под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Высокая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Средняя доза
|
|
Экспериментальный: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Низкая доза
|
|
Активный компаратор: Suzetrigine
Comparator
|
Активный компаратор - ингибитор NAV1.8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПИД 0–12
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение показателя интенсивности боли NRS в ходе исследования.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощутимое облегчение боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Время до подтверждения ощутимого облегчения боли, оцениваемое с помощью метода двух секундомеров.
|
12 часов
|
|
Значительное облегчение боли
Временное ограничение: 12 часов
|
Время до значимого облегчения боли, оцениваемое с помощью метода 2-х секундомеров.
|
12 часов
|
|
Время спасать
Временное ограничение: 12 часов
|
Время первого использования спасательного лекарства.
|
12 часов
|
|
TOTPAR от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Суммарное облегчение боли, взвешенное по времени, как записанное по сумме общего облегчения боли (TOTPAR) в течение периода от 0 до 12 часов (TOTPAR12) после первой дозы исследуемого препарата.
|
12 часов
|
|
Уменьшение боли на 2 балла по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 12 часов
|
Время до снижения на ≥ 2 баллов по числовой шкале оценок от исходного уровня по сравнению с плацебо.
|
12 часов
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: 12 часов
|
Общая оценка субъекта, основанная на 5-балльной шкале: «Насколько в целом, по вашему мнению, эффективен исследуемый препарат в качестве средства лечения боли?»
|
12 часов
|
|
Не требуется спасение
Временное ограничение: 12 часов
|
Субъекты, которым не требуется экстренный опиоид в течение 12 часов.
|
12 часов
|
|
Тотальное спасение
Временное ограничение: 12 часов
|
Общее потребление опиоидов за 12 часов.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTG-001-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .