Il s'agit d'une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du LTG-001 pour la douleur aiguë après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses
20 mai 2026 mis à jour par: Latigo Biotherapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose, évaluant l'efficacité et l'innocuité du LTG 001 pour la douleur aiguë après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses
Le but de cet essai clinique est de savoir si LTG-001 agit pour traiter la douleur après une opération d'ablation de la troisième molaire chez l'adulte. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du LTG-001. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le médicament LTG-001 traite-t-il la douleur aiguë après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses (dents de sagesse) sur 12 heures ? Dans quelle mesure le LTG-001 est-il toléré après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses (dents de sagesse) sur 12 heures ?
Les chercheurs compareront le médicament LTG-001 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le médicament LTG-001 traite la douleur post-chirurgicale.
Les participants :
Prenez LTG-001 une fois après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses. Restez à la clinique pendant 12 heures après l'administration de l'étude et revenez après une semaine pour un contrôle de sécurité.
Signalez le soulagement de la douleur dans les 12 heures suivant l'administration pour enregistrer les changements dans la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- A un poids corporel ≥ 45 kg et un IMC ≤ 35 kg/m2.
- Le sujet nécessite l'extraction d'au moins 2 troisièmes molaires, dont deux doivent être des molaires mandibulaires qui doivent être entièrement ou partiellement osseuses, ou une combinaison d'une impaction entièrement et partiellement osseuse.
- Le sujet doit accepter d'étudier l'utilisation requise du contrôle des naissances.
- La douleur post-chirurgicale doit répondre aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de prendre des médicaments par voie orale
- Chirurgie dentaire antérieure dans les 60 jours ou autres antécédents chirurgicaux qui pourraient perturber la chirurgie ou les procédures postopératoires.
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou de maladie cardiaque.
- Laboratoires hépatiques anormaux ou autre anomalie de laboratoire indiquant un problème de santé grave.
- Anomalie sensorielle qui perturberait les évaluations de la douleur postopératoire.
- Utilisation chronique d'AINS, de benzodiazépines, consommation d'opioïdes au cours de la dernière année, utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QTc ou autres restrictions alimentaires et médicamenteuses.
- Un sujet souffrant d'apnée du sommeil et/ou sur un appareil à pression positive continue à domicile.
- Dépistage positif des médicaments.
- Le participant est sous la garde légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: LTG-001 High Dose
High Dose
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LTG-001 haute dose
Autres noms:
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Expérimental: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
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LTG-001 dose moyenne
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Expérimental: LTG-001 Low Dose
Low Dose
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LTG-001 faible dose
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Comparateur actif: Suzetrigine
Comparator
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Comparateur actif - inhibiteur NAV1.8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPID0-12
Délai: 12 heures
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Changement du score NRS d'intensité de la douleur au cours de l'étude.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement perceptible de la douleur
Délai: 12 heures
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Délai jusqu'à confirmation d'un soulagement perceptible de la douleur, évalué via la technique de 2 chronomètres.
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12 heures
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Soulagement significatif de la douleur
Délai: 12 heures
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Temps nécessaire pour un soulagement significatif de la douleur, évalué via la technique de 2 chronomètres.
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12 heures
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Il est temps de secourir
Délai: 12 heures
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Délai avant la première utilisation des médicaments de secours.
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12 heures
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TOTPAR sur 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
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Soulagement de la douleur cumulé pondéré dans le temps tel qu'enregistré sur une somme du soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 12 heures (TOTPAR12) après la première dose du médicament à l'étude.
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12 heures
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Réduction de 2 points de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 12 heures
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Délai jusqu'à une réduction ≥ 2 points de l'échelle d'évaluation numérique par rapport au départ par rapport au placebo.
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12 heures
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Évaluation globale
Délai: 12 heures
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Évaluation globale du sujet basée sur une échelle de 5 points demandant : « Dans l'ensemble, quelle est, selon vous, l'efficacité du médicament à l'étude en tant que traitement contre la douleur ? »
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12 heures
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Aucun sauvetage requis
Délai: 12 heures
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Sujets ne nécessitant aucun opioïde de secours pendant 12 heures.
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12 heures
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Sauvetage total
Délai: 12 heures
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Consommation totale de secours d'opioïdes sur 12 heures.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTG-001-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .