Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan LTG-001:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoitoon vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Latigo Biotherapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan LTG 001:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoitoon vaurioituneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko LTG-001 kivun hoitoon aikuisilla kolmannen poskihampaiden poistoleikkauksen jälkeen. Siinä opitaan myös LTG-001:n turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Hoitaako lääke LTG-001 akuuttia kipua 12 tunnin ajan vaurioituneiden kolmatta poskihampaan (viisaudenhampaiden) kirurgisen poiston jälkeen? Kuinka siedettävä on LTG-001 vaurioituneiden kollegoiden poskihampaiden (viisaudenhampaiden) kirurgisen poiston jälkeen 12 tunnin aikana?
Tutkijat vertaavat lääkettä LTG-001 lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, hoitaako lääke LTG-001 leikkauksen jälkeistä kipua.
Osallistujat:
Ota LTG-001 kerran törmäyksen saaneiden kollegoiden poskihampaiden leikkauksen jälkeen. Pysy klinikalla 12 tuntia tutkimusannoksen jälkeen ja palaa viikon kuluttua turvallisuustarkastukseen.
Raportoi kivun lievitys 12 tunnin aikana annostelun jälkeen kirjataksesi leikkauksen jälkeisen kivun muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias
- Sen paino on ≥ 45 kg ja BMI ≤ 35 kg/m2.
- Tutkittava vaatii kahden tai useamman kolmannen poskihampaiden poistamista, joista kahden on oltava alaleuan poskihampaita, joiden on oltava kokonaan tai osittain luisia, tai yhden täysin ja yhden osittain luullisen poskihampaan yhdistelmä.
- Koehenkilön on suostuttava opiskelemaan vaadittua ehkäisyn käyttöä.
- Leikkauksen jälkeisen kivun on täytettävä protokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aiempi hammasleikkaus 60 päivän sisällä tai muu leikkaushistoria, joka voi sekoittaa leikkausta tai leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä.
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai sydänsairaus.
- Epänormaalit maksalaboratoriot tai muut laboratoriopoikkeamat, jotka viittaavat vakavaan sairauteen.
- Sensorinen poikkeavuus, joka sekoittaisi leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin.
- Tulehduskipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien krooninen käyttö, opioidien käyttö viimeisen vuoden aikana, QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tai muut ruokavalio- ja lääkerajoitukset.
- Kohde, jolla on uniapnea ja/tai kotona jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite.
- Positiivinen huumeiden näyttö.
- Osallistuja on laillisen huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 suuri annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 keskiannos
|
|
Kokeellinen: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 pieni annos
|
|
Active Comparator: Suzetrigine
Comparator
|
Aktiivinen vertailu - NAV1.8 -estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pain Intensity NRS Score -muutos tutkimuksen aikana.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittava kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika vahvistetun havaittavan kivun lievitykseen, arvioituna 2-sekuntikellotekniikalla.
|
12 tuntia
|
|
Merkittävä kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen, arvioituna 2-sekuntikellotekniikalla.
|
12 tuntia
|
|
Aika pelastaa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika ottaa pelastuslääkkeet käyttöön ensimmäisen kerran.
|
12 tuntia
|
|
TOTPAR yli 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aikapainotettu summattu kivunlievitys kirjattuna kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) summaan 0–12 tunnin aikana (TOTPAR12) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
|
2 pisteen kivun vähentäminen numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika ≥ 2 pisteen laskemiseen numeerisessa arviointiasteikossa lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 tuntia
|
|
Maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tutkittavan kokonaisarviointi perustuu 5 pisteen asteikkoon, jossa kysytään: "Kuinka tehokas tutkimuslääke kaiken kaikkiaan mielestänne on kivunhoitona?"
|
12 tuntia
|
|
Ei vaadita pelastustoimia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse pelastusopioideja yli 12 tuntiin.
|
12 tuntia
|
|
Total Rescue
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Opioidien pelastuskäyttö yhteensä 12 tunnin aikana.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTG-001-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .