매복된 제3대구치의 수술적 제거 후 급성 통증에 대한 LTG-001의 효능 및 안전성을 평가하는 연구입니다.
2026년 5월 20일 업데이트: Latigo Biotherapeutics
영향을 받은 제3대구치의 수술적 제거 후 급성 통증에 대한 LTG 001의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이번 임상시험의 목표는 LTG-001이 성인의 제3대구치 제거 수술 후 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것이다. 또한 LTG-001의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
약물 LTG-001은 매복된 제3대구치(사랑니)를 12시간에 걸쳐 수술적으로 제거한 후 급성 통증을 치료합니까? 매복된 제3대구치(사랑니)를 12시간 동안 수술적으로 제거한 후 LTG-001은 얼마나 견딜 수 있나요?
연구자들은 LTG-001 약물을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 LTG-001 약물이 수술 후 통증을 치료하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
매복된 제3대구치를 수술적으로 제거한 후 LTG-001을 1회 복용하세요. 연구 투약 후 12시간 동안 병원에 머물고 일주일 후에 안전성 점검을 위해 다시 오십시오.
수술 후 통증의 변화를 기록하기 위해 투여 후 12시간 동안의 통증 완화를 보고합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~50세의 남성 또는 여성입니다.
- 체중이 45kg 이상이고 BMI가 35kg/m2 이하입니다.
- 대상자는 2개 이상의 제3대구치를 발치해야 하며, 그 중 2개는 완전히 또는 부분적으로 뼈가 있어야 하는 하악 대구치이거나, 하나는 완전히 뼈이고 다른 하나는 부분적으로 뼈가 있는 매복이어야 합니다.
- 피험자는 피임법의 필수 사용을 연구하는 데 동의해야 합니다.
- 수술 후 통증은 프로토콜 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 60일 이내의 이전 치과 수술 또는 수술이나 수술 후 절차에 혼란을 줄 수 있는 기타 수술 이력.
- 간 기능 장애 또는 심장 질환의 병력.
- 심각한 의학적 상태를 나타내는 비정상적인 간 실험실 또는 기타 실험실 이상.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 만드는 감각 이상.
- NSAID, 벤조디아제핀의 만성 사용, 지난 1년 동안의 아편유사제 사용, QTc 간격을 연장하는 약물 사용 또는 기타 식이 및 약물 제한.
- 수면 무호흡증이 있는 대상 및/또는 가정용 지속 양압 기계를 사용하는 대상.
- 양성 약물 검사.
- 참가자는 법적 관리하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: LTG-001 High Dose
High Dose
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LTG-001 고용량
다른 이름들:
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실험적: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
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LTG-001 중간 용량
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실험적: LTG-001 Low Dose
Low Dose
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LTG-001 저용량
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활성 비교기: Suzetrigine
Comparator
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활성 비교기 -AV1.8 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPID 0-12
기간: 12시간
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연구 전반에 걸쳐 통증 강도 NRS 점수가 변경되었습니다.
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 가능한 통증 완화
기간: 12시간
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2-스톱워치 기술을 통해 평가된 인지 가능한 통증 완화 확인 시간.
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12시간
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의미 있는 통증 완화
기간: 12시간
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2-스톱워치 기술을 통해 평가된 의미 있는 통증 완화까지의 시간.
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12시간
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구조할 시간
기간: 12시간
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구조 약물을 처음 사용하는 시간입니다.
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12시간
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0~12시간 동안 TOTPAR
기간: 12시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0~12시간(TOTPAR12)에 걸친 총 통증 완화 합계(TOTPAR)에 기록된 시간 가중 통증 완화 합계.
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12시간
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0-10 수치 평가 척도에서 통증 2점 감소
기간: 12시간
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위약과 비교하여 기준선에서 수치 평가 척도가 2점 이상 감소하는 데 걸리는 시간.
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12시간
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글로벌 평가
기간: 12시간
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"전반적으로 연구 약물이 통증 치료제로서 얼마나 효과적이라고 생각하십니까?"라는 5점 척도를 기반으로 한 피험자의 종합적 평가입니다.
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12시간
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구조가 필요하지 않음
기간: 12시간
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12시간 이상 구조 아편유사제를 필요로 하지 않는 피험자.
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12시간
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완전한 구조
기간: 12시간
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12시간 동안의 총 오피오이드 구제 소비량.
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12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .