Dit is een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van LTG-001 voor acute pijn na chirurgische verwijdering van aangetaste derde kiezen worden geëvalueerd
20 mei 2026 bijgewerkt door: Latigo Biotherapeutics
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LTG 001 voor acute pijn na chirurgische verwijdering van getroffen derde kiezen
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of LTG-001 werkt bij de behandeling van pijn na een derde kiesverwijderingsoperatie bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van LTG-001. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Behandelt het medicijn LTG-001 de acute pijn na chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde kiezen (verstandskiezen) gedurende 12 uur? Hoe draaglijk is LTG-001 na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde kiezen (verstandskiezen) gedurende 12 uur?
Onderzoekers zullen medicijn LTG-001 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of medicijn LTG-001 de postoperatieve pijn behandelt.
Deelnemers zullen:
Neem LTG-001 één keer in na de chirurgische verwijdering van de getroffen derde kiezen. Blijf na de onderzoeksdosering 12 uur in de kliniek en kom na een week terug voor een veiligheidscontrole.
Rapporteer de pijnverlichting gedurende de 12 uur na de dosering om veranderingen in de postoperatieve pijn vast te leggen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Heeft een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een BMI ≤ 35 kg/m2.
- Het onderwerp vereist extractie van twee of meer derde kiezen, waarvan er twee mandibulaire kiezen moeten zijn die geheel of gedeeltelijk benig moeten zijn, of een combinatie van één volledig en één gedeeltelijk benige impactie.
- De proefpersoon moet ermee instemmen het vereiste gebruik van anticonceptie te onderzoeken.
- Postoperatieve pijn moet voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Voorafgaande tandheelkundige ingrepen binnen 60 dagen of andere chirurgische voorgeschiedenis die een operatie of postoperatieve procedures in de war zou kunnen brengen.
- Voorgeschiedenis van verminderde leverfunctie of hartziekte.
- Abnormale leverlaboratoria of andere laboratoriumafwijkingen die wijzen op een ernstige medische aandoening.
- Sensorische afwijkingen die de pijnbeoordelingen na de operatie zouden verwarren.
- Chronisch gebruik van NSAID's, benzodiazepinen, gebruik van opioïden in het afgelopen jaar, gebruik van medicijnen die de QTc-intervallen verlengen, of andere dieet- en medicatiebeperkingen.
- Een persoon met slaapapneu en/of op een thuisapparaat met continue positieve luchtwegdruk.
- Positieve drugsscreening.
- Deelnemer staat onder wettelijke curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Hoge dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Middendosis
|
|
Experimenteel: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Lage dosis
|
|
Actieve vergelijker: Suzetrigine
Comparator
|
Actieve comparator - Nav1.8 -remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Tijdsspanne: 12 uur
|
Pijnintensiteit NRS Scoreverandering gedurende het onderzoek.
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 uur
|
Tijd tot bevestigde waarneembare pijnverlichting, beoordeeld via de 2-stopwatchtechniek.
|
12 uur
|
|
Betekenisvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 uur
|
Tijd tot zinvolle pijnverlichting, beoordeeld via de 2-stopwatchtechniek.
|
12 uur
|
|
Tijd om te redden
Tijdsspanne: 12 uur
|
Tijd voor het eerste gebruik van noodmedicatie.
|
12 uur
|
|
TOTPAR gedurende 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur
|
Tijdgewogen opgetelde pijnverlichting zoals vastgelegd op basis van de som van de totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende 0 tot 12 uur (TOTPAR12) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 uur
|
|
Pijnvermindering met 2 punten op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: 12 uur
|
Tijd tot een reductie van ≥ 2 punten op de numerieke beoordelingsschaal ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo.
|
12 uur
|
|
Mondiale evaluatie
Tijdsspanne: 12 uur
|
De globale evaluatie van de proefpersoon op basis van een vijfpuntsschaal met de vraag: "Hoe effectief denkt u dat het onderzoeksgeneesmiddel in het algemeen is als pijnbehandeling?"
|
12 uur
|
|
Geen vereiste redding
Tijdsspanne: 12 uur
|
Proefpersonen die gedurende 12 uur geen nood-opioïde nodig hebben.
|
12 uur
|
|
Totale redding
Tijdsspanne: 12 uur
|
Totaal opioïde noodgebruik gedurende 12 uur.
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTG-001-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .