Questo è uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di LTG-001 per il dolore acuto dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi
20 maggio 2026 aggiornato da: Latigo Biotherapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, che valuta l'efficacia e la sicurezza di LTG 001 per il dolore acuto dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se LTG-001 funziona nel trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico di rimozione del terzo molare negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di LTG-001. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il farmaco LTG-001 tratta il dolore acuto dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi (denti del giudizio) nell’arco di 12 ore? Quanto è tollerabile LTG-001 dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi (denti del giudizio) nell'arco di 12 ore?
I ricercatori confronteranno il farmaco LTG-001 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il farmaco LTG-001 tratta il dolore post-operatorio.
I partecipanti:
Prendi LTG-001 una volta dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi. Rimanere in clinica per 12 ore dopo la somministrazione dello studio e ritornare dopo una settimana per un controllo di sicurezza.
Riportare il sollievo dal dolore durante le 12 ore successive alla somministrazione per registrare i cambiamenti nel dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni compresi al momento della firma del consenso informato
- Ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un BMI ≤ 35 kg/m2.
- Il soggetto richiede l'estrazione di 2 o più terzi molari, due dei quali devono essere molari mandibolari che devono essere completamente o parzialmente ossei, o la combinazione di un'inclusione completamente e una parzialmente ossea.
- Il soggetto deve accettare di studiare l'uso richiesto del controllo delle nascite.
- Il dolore post-operatorio deve soddisfare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di assumere farmaci per via orale
- Precedente intervento chirurgico dentale entro 60 giorni o altra storia chirurgica che potrebbe confondere l'intervento chirurgico o le procedure postoperatorie.
- Storia di compromissione della funzionalità epatica o di malattie cardiache.
- Laboratori epatici anormali o altre anomalie di laboratorio indicative di gravi condizioni mediche.
- Anomalia sensoriale che confonderebbe le valutazioni del dolore post-operatorio.
- Uso cronico di FANS, benzodiazepine, uso di oppioidi nell'ultimo anno, uso di farmaci che prolungano gli intervalli QTc o altre restrizioni dietetiche e farmacologiche.
- Un soggetto con apnea notturna e/o su una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree a casa.
- Screening farmacologico positivo.
- Il partecipante è sotto custodia legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: LTG-001 High Dose
High Dose
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LTG-001 Dose elevata
Altri nomi:
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Sperimentale: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
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LTG-001 Dose media
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Sperimentale: LTG-001 Low Dose
Low Dose
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LTG-001 Basso dosaggio
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Comparatore attivo: Suzetrigine
Comparator
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Comparatore attivo - inibitore NAV1.8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SPID0-12
Lasso di tempo: 12 ore
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Variazione del punteggio NRS dell’intensità del dolore nel corso dello studio.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore percepibile
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo necessario per confermare il sollievo dal dolore percepibile, valutato tramite la tecnica a 2 cronometri.
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12 ore
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Significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo necessario per ottenere un sollievo significativo dal dolore, valutato tramite la tecnica dei 2 cronometri.
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12 ore
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È ora di salvare
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo per il primo utilizzo del farmaco di salvataggio.
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12 ore
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TOTPAR da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Sollievo dal dolore sommato ponderato nel tempo registrato su una somma del sollievo dal dolore totale (TOTPAR) da 0 a 12 ore (TOTPAR12) dopo la prima dose del farmaco in studio.
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12 ore
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Riduzione del dolore di 2 punti su una scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo alla riduzione ≥ 2 punti della scala di valutazione numerica rispetto al basale rispetto al placebo.
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12 ore
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Valutazione globale
Lasso di tempo: 12 ore
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Valutazione globale del soggetto basata su una scala a 5 punti che chiede: "Nel complesso, quanto ritieni che sia efficace il farmaco in studio come trattamento per il dolore?"
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12 ore
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Nessun salvataggio richiesto
Lasso di tempo: 12 ore
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Soggetti che non necessitano di oppioidi di salvataggio per oltre 12 ore.
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12 ore
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Salvataggio totale
Lasso di tempo: 12 ore
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Consumo totale di soccorso di oppioidi nell'arco di 12 ore.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTG-001-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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