Este é um estudo que avalia a eficácia e segurança do LTG-001 para dor aguda após remoção cirúrgica de terceiros molares impactados
20 de maio de 2026 atualizado por: Latigo Biotherapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose, avaliando a eficácia e segurança do LTG 001 para dor aguda após remoção cirúrgica de terceiros molares impactados
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o LTG-001 funciona no tratamento da dor após cirurgia de remoção do terceiro molar em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do LTG-001. As principais questões que pretende responder são:
O medicamento LTG-001 trata a dor aguda após a remoção cirúrgica de terceiros molares impactados (dentes do siso) durante 12 horas? Quão tolerável é o LTG-001 após a remoção cirúrgica de terceiros molares impactados (dentes do siso) durante 12 horas?
Os pesquisadores compararão o medicamento LTG-001 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o medicamento LTG-001 trata a dor pós-cirúrgica.
Os participantes irão:
Tome LTG-001 uma vez após a remoção cirúrgica dos terceiros molares impactados. Permaneça na clínica por 12 horas após a dosagem do estudo e retorne após uma semana para uma verificação de segurança.
Relate o alívio da dor durante as 12 horas após a administração para registrar alterações na dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Tem peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≤ 35 kg/m2.
- O sujeito requer extração de 2 ou mais terceiros molares, dois dos quais devem ser molares inferiores que devem ser total ou parcialmente ósseos, ou combinação de uma impactação total e outra parcialmente óssea.
- O sujeito deve concordar em estudar o uso necessário de controle de natalidade.
- A dor pós-cirúrgica deve atender aos requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Cirurgia odontológica prévia dentro de 60 dias ou outra história cirúrgica que possa confundir cirurgia ou procedimentos pós-operatórios.
- História de insuficiência hepática ou doença cardíaca.
- Laboratórios hepáticos anormais ou outras anormalidades laboratoriais indicativas de condição médica grave.
- Anormalidade sensorial que confundiria as avaliações da dor pós-operatória.
- Uso crônico de AINEs, benzodiazepínicos, uso de opioides no último ano, uso de medicamentos que prolongam os intervalos QTc ou outras restrições alimentares e medicamentosas.
- Um sujeito com apneia do sono e/ou em uma máquina doméstica de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
- Triagem medicamentosa positiva.
- O participante está sob custódia legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: LTG-001 High Dose
High Dose
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Alta dose LTG-001
Outros nomes:
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Experimental: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
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Dose média LTG-001
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Experimental: LTG-001 Low Dose
Low Dose
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LTG-001 Dose Baixa
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Comparador Ativo: Suzetrigine
Comparator
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Comparador ativo - Nav1.8 Inibidor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID 0-12
Prazo: 12 horas
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Mudança na pontuação NRS da intensidade da dor ao longo do estudo.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor perceptível
Prazo: 12 horas
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Tempo para alívio perceptível da dor confirmado, avaliado por meio da técnica de 2 cronômetros.
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12 horas
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Alívio significativo da dor
Prazo: 12 horas
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Tempo para alívio significativo da dor, avaliado pela técnica de 2 cronômetros.
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12 horas
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Hora de resgatar
Prazo: 12 horas
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É hora do primeiro uso da medicação de resgate.
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12 horas
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TOTPAR durante 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
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Alívio da dor somado ponderado pelo tempo, conforme registrado em uma soma do alívio total da dor (TOTPAR) ao longo de 0 a 12 horas (TOTPAR12) após a primeira dose do medicamento do estudo.
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12 horas
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Redução de 2 pontos na dor na escala de avaliação numérica de 0 a 10
Prazo: 12 horas
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Tempo para redução ≥ 2 pontos na escala de avaliação numérica desde o início do estudo em comparação com o placebo.
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12 horas
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Avaliação Global
Prazo: 12 horas
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Avaliação global do sujeito com base em uma escala de 5 pontos perguntando: "No geral, quão eficaz você acha que o medicamento do estudo é no tratamento da dor?"
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12 horas
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Nenhum resgate necessário
Prazo: 12 horas
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Indivíduos que não necessitaram de opioide de resgate por mais de 12 horas.
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12 horas
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Resgate total
Prazo: 12 horas
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Consumo total de resgate de opioides durante 12 horas.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTG-001-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .