Dette er en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af LTG-001 til akutte smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer
20. maj 2026 opdateret af: Latigo Biotherapeutics
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af LTG 001 til akutte smerter efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om LTG-001 virker til at behandle smerter efter operation for tredje molar fjernelse hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved LTG-001. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Behandler lægemidlet LTG-001 de akutte smerter efter kirurgisk fjernelse af angrebne tredje kindtænder (visdomstænder) over 12 timer? Hvor tolerabel er LTG-001 efter kirurgisk fjernelse af angrebne tredje kindtænder (visdomstænder) over 12 timer?
Forskere vil sammenligne lægemidlet LTG-001 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om lægemidlet LTG-001 behandler den postoperative smerte.
Deltagerne vil:
Tag LTG-001 én gang efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder. Bliv på klinikken i 12 timer efter undersøgelsesdosering og vend tilbage efter en uge til et sikkerhedstjek.
Rapporter smertelindringen i løbet af de 12 timer efter dosering for at registrere ændringer i de postoperative smerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Har en kropsvægt ≥ 45 kg og et BMI ≤ 35 kg/m2.
- Forsøgspersonen kræver ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder, hvoraf to skal være mandibular kindtænder, der skal være helt eller delvist knogle, eller en kombination af en fuldstændig og en delvis knoglestød.
- Forsøgspersonen skal acceptere at studere nødvendig brug af prævention.
- Post-kirurgiske smerter skal opfylde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage oral medicin
- Forudgående tandoperation inden for 60 dage eller anden kirurgisk historie, der kan forvirre operation eller postoperative procedurer.
- Anamnese med nedsat leverfunktion eller hjertesygdom.
- Unormale leverlaboratorier eller andre laboratorieabnormiteter, der indikerer alvorlig medicinsk tilstand.
- Sensorisk abnormitet, der ville forvirre smertevurderinger efter operationen.
- Kronisk brug af NSAID'er, benzodiazepiner, opioidbrug inden for det seneste år, brug af medicin, der forlænger QTc-intervaller, eller andre diæt- og medicinrestriktioner.
- Et forsøgsperson med søvnapnø og/eller på en hjemmeautomat med positivt luftvejstryk.
- Positiv lægemiddelskærm.
- Deltageren er under juridisk forældremyndighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Højdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Mid Dose
|
|
Eksperimentel: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Lav dosis
|
|
Aktiv komparator: Suzetrigine
Comparator
|
Aktiv komparator - NAV1.8 -hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Tidsramme: 12 timer
|
Smerteintensitet NRS Score-ændring i løbet af undersøgelsen.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mærkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til bekræftet mærkbar smertelindring, vurderet via 2-stopursteknik.
|
12 timer
|
|
Meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til meningsfuld smertelindring, vurderet ved hjælp af 2-stopursteknik.
|
12 timer
|
|
Tid til redning
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til første brug af redningsmedicin.
|
12 timer
|
|
TOTPAR over 0 til 12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Tidsvægtet summeret smertelindring som registreret på en sum af total smertelindring (TOTPAR) over 0 til 12 timer (TOTPAR12) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 timer
|
|
2 punkts reduktion af smerte på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til ≥ 2-punkts reduktion i Numerical Rating Scale fra baseline sammenlignet med placebo.
|
12 timer
|
|
Global evaluering
Tidsramme: 12 timer
|
Forsøgspersonens globale evaluering baseret på en 5-punkts skala, der spørger: "Overordnet set, hvor effektivt tror du, at undersøgelseslægemidlet er til behandling af smerte?"
|
12 timer
|
|
Ingen nødvendig redning
Tidsramme: 12 timer
|
Forsøgspersoner, der ikke kræver nogen redningsopioid over 12 timer.
|
12 timer
|
|
Total redning
Tidsramme: 12 timer
|
Samlet opioid-redningsforbrug over 12 timer.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTG-001-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .