Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost LTG-001 pro akutní bolest po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů
20. května 2026 aktualizováno: Latigo Biotherapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost LTG 001 pro akutní bolest po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda LTG-001 funguje při léčbě bolesti po operaci odstranění třetího moláru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti LTG-001. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Léčí lék LTG-001 akutní bolest po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů (zuby moudrosti) po dobu 12 hodin? Jak snesitelný je LTG-001 po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů (zuby moudrosti) během 12 hodin?
Výzkumníci porovnají lék LTG-001 s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda lék LTG-001 léčí pooperační bolest.
Účastníci budou:
Užijte LTG-001 jednou po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů. Zůstaňte na klinice 12 hodin po studijním dávkování a vraťte se po týdnu na bezpečnostní kontrolu.
Zaznamenejte úlevu od bolesti během 12 hodin po podání dávky, abyste zaznamenali změny v pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
- Má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a BMI ≤ 35 kg/m2.
- Subjekt vyžaduje extrakci 2 nebo více třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární moláry, které musí být zcela nebo částečně kostěné, nebo kombinaci jednoho úplného a jednoho částečně kostního impaktu.
- Subjekt musí souhlasit se studiem požadovaného použití antikoncepce.
- Pooperační bolest musí splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat perorální léky
- Předchozí zubní operace do 60 dnů nebo jiná chirurgická anamnéza, která by mohla zmást operaci nebo pooperační výkony.
- Anamnéza zhoršené funkce jater nebo srdečního onemocnění.
- Abnormální jaterní laboratoře nebo jiné laboratorní abnormality svědčící o vážném zdravotním stavu.
- Senzorická abnormalita, která by zmátla hodnocení bolesti po operaci.
- Chronické užívání NSAID, benzodiazepinů, užívání opioidů v posledním roce, užívání léků prodlužujících QTc intervaly nebo jiná dietní a léková omezení.
- Subjekt se spánkovou apnoe a/nebo na domácím kontinuálním přístroji na přetlak v dýchacích cestách.
- Pozitivní drogová obrazovka.
- Účastník je v právní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Vysoká dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Střední dávka
|
|
Experimentální: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Nízká dávka
|
|
Aktivní komparátor: Suzetrigine
Comparator
|
Aktivní komparátor - inhibitor NAV1.8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Časové okno: 12 hodin
|
Intenzita bolesti Změna skóre NRS v průběhu studie.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znatelná úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Čas do potvrzené znatelné úlevy od bolesti, hodnocený technikou 2 stopek.
|
12 hodin
|
|
Smysluplná úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
Čas do smysluplné úlevy od bolesti, hodnocený technikou 2 stopek.
|
12 hodin
|
|
Čas na záchranu
Časové okno: 12 hodin
|
Čas do prvního použití záchranné medikace.
|
12 hodin
|
|
TOTPAR přes 0 až 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
Časově vážená celková úleva od bolesti zaznamenaná na součtu celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za 0 až 12 hodin (TOTPAR12) po první dávce studovaného léčiva.
|
12 hodin
|
|
2-bodové snížení bolesti na 0-10 číselné stupnici
Časové okno: 12 hodin
|
Čas do snížení o ≥ 2 body v numerické hodnotící škále oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem.
|
12 hodin
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: 12 hodin
|
Globální hodnocení subjektu založené na 5bodové škále, která se ptá: "Celkově si myslíte, jak účinný je studovaný lék jako léčba bolesti?"
|
12 hodin
|
|
Žádná nutná záchrana
Časové okno: 12 hodin
|
Subjekty nevyžadující žádný záchranný opioid po dobu 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Totální záchrana
Časové okno: 12 hodin
|
Celková spotřeba opioidů během 12 hodin.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTG-001-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .