To badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LTG-001 w leczeniu ostrego bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics
Randomizowane badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z ustalaniem dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LTG 001 w leczeniu ostrego bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy LTG-001 działa w leczeniu bólu po operacji usunięcia trzeciego zęba trzonowego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie LTG-001. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy lek LTG-001 leczy ostry ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych (zębów mądrości) w ciągu 12 godzin? Jak tolerowany jest LTG-001 po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych (zębów mądrości) w ciągu 12 godzin?
Naukowcy porównają lek LTG-001 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy lek LTG-001 leczy ból pooperacyjny.
Uczestnicy będą:
Weź LTG-001 jednorazowo po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Pozostań w klinice przez 12 godzin po podaniu badanej dawki i wróć po tygodniu w celu kontroli bezpieczeństwa.
Należy zgłosić złagodzenie bólu w ciągu 12 godzin po podaniu leku, aby odnotować zmiany w bólu pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
- Ma masę ciała ≥ 45 kg i BMI ≤ 35 kg/m2.
- Pacjent wymaga ekstrakcji dwóch lub więcej trzecich zębów trzonowych, z czego dwa muszą być zębami trzonowymi żuchwy, które muszą być całkowicie lub częściowo kościste, lub połączenia jednego całkowicie i jednego częściowo kostnego.
- Uczestnik musi zgodzić się na przestudiowanie wymaganego stosowania środków antykoncepcyjnych.
- Ból pooperacyjny musi spełniać wymagania protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
- Wcześniejsza operacja stomatologiczna w ciągu 60 dni lub inna historia chirurgiczna, która mogła utrudniać operację lub procedury pooperacyjne.
- Historia zaburzeń czynności wątroby lub chorób serca.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby lub inne nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na poważny stan chorobowy.
- Nieprawidłowości sensoryczne utrudniające ocenę bólu pooperacyjnego.
- Przewlekłe stosowanie NLPZ, benzodiazepin, używanie opioidów w ciągu ostatniego roku, stosowanie leków wydłużających odstęp QTc lub inne ograniczenia dietetyczne i lekowe.
- Osoba cierpiąca na bezdech senny i/lub korzystająca z domowego aparatu do ciągłego wytwarzania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
- Pozytywny ekran narkotykowy.
- Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: LTG-001 High Dose
High Dose
|
LTG-001 Wysoka dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LTG-001 Mid Dose
Medium Dose
|
LTG-001 Średnia dawka
|
|
Eksperymentalny: LTG-001 Low Dose
Low Dose
|
LTG-001 Niska dawka
|
|
Aktywny komparator: Suzetrigine
Comparator
|
Aktywny komparator - inhibitor NAV1.8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID 0-12
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zmiana intensywności bólu w skali NRS w trakcie badania.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwalna ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas do potwierdzonej odczuwalnej ulgi w bólu, oceniany techniką 2 stoperów.
|
12 godzin
|
|
Znacząca ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas do znaczącej ulgi w bólu, oceniany za pomocą techniki 2 stoperów.
|
12 godzin
|
|
Czas na ratunek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego.
|
12 godzin
|
|
TOTPAR od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ważona w czasie suma ulgi w bólu zarejestrowana jako suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w ciągu 0 do 12 godzin (TOTPAR12) po pierwszej dawce badanego leku.
|
12 godzin
|
|
2-punktowe zmniejszenie bólu w numerycznej skali oceny 0-10
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas do zmniejszenia o ≥ 2 punkty w Numerycznej Skali Oceny w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo.
|
12 godzin
|
|
Globalna ocena
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ogólna ocena uczestnika oparta na 5-punktowej skali z pytaniem: „Ogólnie, jak myślisz, jak skuteczny jest badany lek w leczeniu bólu?”
|
12 godzin
|
|
Nie ma potrzeby ratunku
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pacjenci nie wymagający doraźnego opioidu przez 12 godzin.
|
12 godzin
|
|
Totalny ratunek
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Całkowite ratunkowe spożycie opioidów w ciągu 12 godzin.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTG-001-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .