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Femto LDV Z8 高度屈折矯正用角膜レンチキュラー抽出 (CLEAR) と Visumax 小切開レンチキュラー抽出 (SMILE) の比較

2025年1月8日 更新者:Singapore Eye Research Institute
この観察研究は、近視と近視乱視を治療するための 2 つのレーザー矯正処置、つまり新しい屈折技術である CLEAR 処置と確立された SMILE 処置を比較することを目的としています。 参加者は、片方の目で CLEAR を、もう片方の目で SMILE を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、次の側面に基づいて 2 つの手術を評価および比較します: 手術後の目標処方に近い目の割合を測定することによる屈折の予測可能性 (視力矯正がどの程度正確であるか)、臨床的なドライアイの転帰、涙タンパク質の変化、および両方の手術後 1、3、6、12 か月後の角膜神経の変化。 切除された角膜組織の代謝学的特徴と、手術中にレーザーがどの程度正確に中心に配置されているかも検査されます。 私たちの仮説は、CLEAR が SMILE と同等に良好な視力結果を提供し、CLEAR の追加の利点を調査するというものです。

調査の概要

詳細な説明

屈折異常の外科的矯正は、さまざまな手順で実行できます。 レーザー矯正には、レーザー補助角膜切除術(LASIK)、小切開レンチキュラー抽出法(SMILE)、フラップベースの屈折レンチキュラー抽出法(フェムト秒レンチキュラー抽出および疑似SMILE)、光屈折角膜切除術やレーザー上皮角膜切除術などの表面アブレーション技術などの屈折手術が含まれます。 、レンズベースの矯正にはフェイキックの使用が含まれます。眼内レンズ。

SMILE (Visumax) は、近視および近視乱視の治療のために 2011 年に導入されたフラップレス屈折手術です。 この手順では、小さな切開 (2.0 ~ 5.0 mm) を通じて間質レンチキュラーが抽出されます。 これには、ドッキング、フェムト秒レーザーの適用、周囲の実質からのレンチキュラーの切開、および抽出が含まれます。 研究では、SMILE 技術を使用すると、レーシックと比較して眼表面の安定性と生体力学的強度が向上することが示唆されています。 SMILE の学習曲線は急勾配です。 最初の学習曲線中に遭遇する最も一般的な合併症は、最大 16% の発生率で困難なレンチキュラーの切開と抽出です。 その他の術中合併症には、吸引損失、不透明な気泡層、レンチキュラーの断裂などがあります。

FEMTO LDV Z8 (Ziemer) による高度屈折矯正のための角膜レンチキュラー抽出 (CLEAR) は、低エネルギーのフェムト秒レーザーを使用するフラップレス屈折矯正手術の新しい技術です。 低ナノジュール範囲 (<100 nJ) で光破壊を達成する、高度に集束されたレーザー パルスを生成します。 この低エネルギーコンセプトの利点は、間質ガス生成の減少と正確なレーザー焦点です。 CLEAR 治療の利点は、VisuMax レーザー システムでは不可能なドッキング実行後に治療領域の中心を再調整できること、初心者でも簡単にレンズを除去できる複数の角膜切開、吸引損失を最小限に抑えた信頼性の高い真空です。 以前の研究では、平均術前の球、円柱、および球相当値は -3.05 (D)、0.50 D、および -3.30 であると結論付けられました。 CLEAR の 1 か月後、球相当値、円柱相当値、球相当値はそれぞれ 0.05 D、0.3 D、0.12 D でした。

研究者らは、すでに確立されている SMILE 手順の結果に大きな改善が見られるとは期待していないため、視覚的な結果の点で CLEAR が同等に優れていることを実証することを目指しています。 しかし、研究者らは、同等または比較可能な視覚的結果に加えて、CLEAR には追加の利点があることを示すことを目指しています。

現在のところ、屈折予測可能性、高次収差、涙液神経伝達物質の変化、涙液プロテオミクス、角膜実質細胞と神経再生、角膜水晶体メタボロミクス、術中レーザーセントレーションを CLEAR と SMILE と比較した出版物はありません。したがって、この研究は、CLEAR と SMILE を比較するという点でユニークです。ペアアイアプローチは、これらの両方の処置を受けた患者の客観的および主観的な結果を評価するための内部患者対照として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、シンガポール国立眼科センターの屈折矯正クリニックから合計65人の被験者(クリア目65人、スマイル目65人の計130人)が募集される。

説明

包含基準:

  • >/= 21 歳、</= 50 歳。
  • >-1.00D に相当する調節麻痺患者の球面
  • 屈折シリンダー -2.00 D 以下。不同視 <1.00D
  • 両目で最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) が 6/12 以上であること。
  • 球面誤差または円筒誤差は、ベースライン測定日から年間 -0.50D 以下で進行しています。
  • コンタクトレンズ着用者は、ベースライン測定の少なくとも 2 週間前にコンタクトレンズを取り外していなければなりません。
  • 角膜トポグラフィーには不規則乱視の証拠はありません。
  • 12か月間は術後検査を受けることができます。

除外基準:

  • 進行性または不安定な近視および/または乱視。
  • 円錐角膜の臨床的または角膜の地形学的証拠。
  • 両側SMILE手術を希望される患者様
  • 将来の屈折矯正手術に備えて、摘出された角膜レンチキュラーを保存したい患者。
  • ぶどう膜炎、重度のドライアイ、重度のアレルギー性眼疾患、緑内障、視覚的に重大な白内障、網膜疾患などの残存、再発、活動性の眼疾患。
  • 以前の角膜手術または角膜治療ゾーン内の外傷。
  • 角膜治療ゾーンから1mm以内の角膜血管新生。
  • コルチコステロイドや代謝拮抗剤など、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬の服用。
  • 全身的に免疫不全状態。
  • 糖尿病、結合組織病、重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性が高い全身疾患。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1. クリアな手術の目
CLEAR施術を受けた目。
FEMTO LDV Z8レーザーシステムを使用した近視矯正手術を定期的に実施。
2. SMILE手術目
SMILE施術を施した目元。
VisuMaxレーザーシステムを使用した近視矯正手術を定期的に実施します。
他の名前:
  • 笑顔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折率の予測可能性
時間枠:1年
屈折予測可能性は、意図したターゲットの±1.0 D 以内で術後の球面等価 (SE) を達成した眼の割合として定義されます。 未矯正視力 (UCVA)、屈折、最高矯正視力 (BCVA) が記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差のレベル
時間枠:1年
高次収差は、通常の眼鏡やほとんどのコンタクト レンズでは補正できない目の小さな光学的不規則性です。 HOA は、夜間の見えづらさ、まぶしさ、ハロー、ぼやけ、スターバースト パターン、複視などのさまざまな視覚症状の原因となります。
1年
引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠:1年
TBUT は、完全なまばたきと角膜表面の乾燥スポットの最初の出現の間の時間間隔を決定することによって測定され、涙液層の安定性を示します。
1年
酵素免疫測定法による涙液神経伝達物質の濃度の評価
時間枠:1年
涙液サンプルは、シルマー I 検査のストリップによって収集されます。 すべての涙液サンプル中の神経伝達物質の濃度は、酵素免疫測定法を使用して分析されます。
1年
Cochet-Bonnet esthesiometer による角膜感度測定
時間枠:1年
角膜感度測定では、接触式感覚計 (Cochet-Bonnet) を使用して外部刺激に対する角膜の反応性を評価し、角膜神経の機能状態を評価します。
1年
NEIスコア
時間枠:1年
角膜フルオレセイン染色
1年
オックスフォードのグレーディング
時間枠:1年
角膜および結膜の染色
1年
目の症状と生活の質への影響を測定するための眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:1年
眼表面疾患指数アンケートは、目の症状と、それが視覚関連の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。 眼表面疾患指数の合計スコア (0 ~ 100 の範囲) が評価に使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
1年
角膜実質細胞の活性化の程度
時間枠:1年
インビボ共焦点顕微鏡は、手術界面での角膜実質の画像を取得するために使用され、異なる過反射状態が角膜実質の活性化の程度の違いを示します。
1年
レーザーセントレーション精度は、光学ゾーンの中心と角膜頂点の間のオフセットによって測定されます。
時間枠:1年
機能的な光学ゾーンは、Pentacam 屈折力マップ上のソフトウェアを使用して計算されます。 中心精度は、機能光学ゾーンの重心と角膜頂点の間の直線距離によって評価されます。
1年
角膜レンチキュラーの代謝物プロファイル
時間枠:1年
メタボロミクス解析技術は、角膜レンチキュラー内の小分子を同定および定量するために使用され、手術に関連する代謝経路および生理学的プロセスの理解に役立ちます。
1年
シルマーIテストで測定した涙液量
時間枠:1年
シルマー I テストは、標準的な幅 5 mm のテスト ストリップを下まぶたの縁の内側に置き、5 分間に吸収された涙の量を評価することによって涙の産生を測定するために使用される診断方法です。
1年
定量的プロテオミクス分析によって評価された涙タンパク質の量
時間枠:1年
涙液サンプルは、シルマー I 検査のストリップによって収集されます。 定量的プロテオミクス分析技術を使用して、さまざまなサンプルにわたるタンパク質の存在量を測定および比較し、タンパク質の発現、機能、および分子相互作用についての洞察を提供します。
1年
目の痛みを測定するための眼痛評価調査 (OPAS) アンケート
時間枠:1年
眼痛評価調査(OPAS)は、過去 24 時間の痛みの強さ、過去 2 週間の痛みの強さ、眼以外の痛みの強さ、生活の質、痛みの悪化など、目の痛みを 6 つの側面から評価する 27 項目のアンケートです。要因、関連要因、および症状の軽減。 各質問は 0 ~ 10 のスケールで採点され、スコアが高いほど痛みが悪化したことを表します。
1年
角膜神経障害の拡大
時間枠:1年
IVCM は、手術前後の角膜神経画像を取得するために使用されます。 手術後の角膜神経損傷の範囲は、専用の画像解析ソフトウェア (ACCMetrics ソフトウェア) による 7 つの神経パラメーターを使用して定量化されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jodhbir S Mehta, MD, FRCS、Singapore National Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1816/58/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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