Porównanie ekstrakcji soczewki rogówki Femto LDV Z8 w celu zaawansowanej korekcji refrakcji (CLEAR) i ekstrakcji soczewki rogówki za pomocą małego nacięcia Visumax (SMILE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgiczną korekcję wad refrakcji można przeprowadzić za pomocą szeregu procedur. Korekcja laserowa obejmuje procedury refrakcyjne, takie jak keratomileuza in situ wspomagana laserem (LASIK), ekstrakcja soczewki za pomocą małego nacięcia (SMILE), ekstrakcja soczewki refrakcyjnej za pomocą płatka (ekstrakcja soczewki femtosekundowej i pseudo-SMILE), techniki ablacji powierzchniowej, takie jak keratektomia fotorefrakcyjna lub laserowa keratomileuza nabłonka , podczas gdy korekcje oparte na soczewkach obejmują użycie fakijnego światła wewnątrzgałkowego soczewki.
SMILE (Visumax) to bezpłatkowa procedura refrakcyjna wprowadzona w 2011 roku do leczenia krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. W tej procedurze soczewkę zrębową pobiera się przez małe nacięcie (2,0 do 5,0 mm). Obejmuje dokowanie, zastosowanie lasera femtosekundowego, wycięcie soczewki z otaczającego zrębu i ekstrakcję. Badania sugerują, że stosowanie techniki SMILE skutkuje lepszą stabilnością powierzchni oka i wytrzymałością biomechaniczną w porównaniu z LASIK. SMILE wymaga intensywnej nauki. Najczęstszym powikłaniem napotykanym na początkowej krzywej uczenia się jest trudne rozwarstwienie i ekstrakcja soczewki, występujące z częstością do 16%. Inne powikłania śródoperacyjne obejmują utratę ssania, nieprzezroczystą warstwę pęcherzyków i rozdarcie soczewki.
Ekstrakcja soczewki rogówki w celu zaawansowanej korekcji refrakcyjnej (CLEAR) metodą FEMTO LDV Z8 (Ziemer) to nowatorska technika bezpłatowej chirurgii refrakcyjnej wykorzystująca niskoenergetyczny laser femtosekundowy. Tworzy wysoce skupione impulsy laserowe, osiągając fotodysrupcję w niskim zakresie nanodżuli (<100 nJ). Zmniejszone wytwarzanie gazu zrębowego i dokładne skupienie lasera to zalety tej koncepcji niskoenergetycznej. Zaletami zabiegu CLEAR jest możliwość centrowania obszaru zabiegowego po wykonaniu dokowania, co nie jest możliwe w przypadku Systemu Laserowego VisuMax, wielokrotne nacięcia rogówki w celu łatwego usunięcia soczewki dla początkujących, niezawodne podciśnienie przy minimalnych stratach ssania. Z poprzedniego badania wynika, że średnie przedoperacyjne wartości kuli, cylindra i sferycznych odpowiedników wynosiły -3,05 (D), 0,50 D i -3,30 D odpowiednio i 1 miesiąc po CLEAR, kula, cylinder i kuliste odpowiedniki wynosiły odpowiednio 0,05 D, 0,3 D i 0,12 D.
Ponieważ badacze nie spodziewają się znacznej poprawy wyników już ustalonej procedury SMILE, starają się wykazać, że metoda CLEAR jest równie dobra pod względem wyników wizualnych. Celem badaczy jest jednak wykazanie, że CLEAR zapewnia dodatkowe korzyści oprócz takich samych lub porównywalnych efektów wizualnych.
Obecnie nie ma publikacji porównujących przewidywalność refrakcji, aberracje wyższego rzędu, zmiany w neuromediatorach łez, proteomikę łez, regenerację keratocytów i nerwów, metabolomię soczewki rogówki, śródoperacyjną centralizację laserową porównującą CLEAR i SMILE, stąd też niniejsze badanie będzie wyjątkowe pod tym względem, że Metoda oka sparowanego będzie pełnić rolę wewnętrznej kontroli pacjenta w celu oceny obiektywnych i subiektywnych wyników u pacjentów poddanych obu procedurom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Numer telefonu: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, S169856
- Rekrutacyjny
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Numer telefonu: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- >/= 21 lat i </= 50 lat.
- Cykloplegiczny odpowiednik sferyczny > -1,00D
- Cylinder refrakcyjny -2,00 D lub mniej; anizometropia <1,00D
- Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową (BSCVA) wynosząca 6/12 lub lepsza w OBU oczach.
- Błąd sferyczny lub cylindryczny zwiększał się o -0,50D lub mniej na rok od daty pomiaru bazowego.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą je zdjąć co najmniej dwa (2) tygodnie przed pomiarem wyjściowym.
- Brak dowodów na nieregularny astygmatyzm w topografii rogówki.
- Możliwość uczęszczania na badania pooperacyjne przez okres 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Postępująca lub niestabilna krótkowzroczność i/lub astygmatyzm.
- Kliniczne lub topograficzne dowody stożka rogówki.
- Pacjenci chcący wykonać obustronny zabieg SMILE
- Pacjenci, którzy chcą zachować pobraną soczewkę rogówki do przyszłej operacji refrakcyjnej.
- Resztkowa, nawracająca lub czynna choroba oczu, taka jak zapalenie błony naczyniowej oka, ciężka suchość oczu, ciężka alergiczna choroba oczu, jaskra, istotna wizualnie zaćma i choroba siatkówki.
- Poprzednia operacja rogówki lub uraz w strefie leczenia rogówki.
- Unaczynienie rogówki w odległości 1 mm od strefy leczenia rogówki.
- Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy i antymetabolity.
- Systemowo obniżona odporność.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie się ran, takie jak cukrzyca, choroba tkanki łącznej i ciężka atopia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. WYCZYŚĆ chirurgiczne oczy
Oczy, które przeszły procedury CLEAR.
|
Rutynowo wykonywany zabieg z wykorzystaniem systemu laserowego FEMTO LDV Z8 do korekcji krótkowzroczności.
|
|
2. Chirurgia oczu SMILE
Oczy, które zostały poddane zabiegom SMILE.
|
Rutynowo wykonywany zabieg z wykorzystaniem systemu laserowego VisuMax do korekcji krótkowzroczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przewidywalności refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewidywalność refrakcji definiuje się jako odsetek oczu osiągających pooperacyjny ekwiwalent sferyczny (SE) w zakresie ±1,0 D od zamierzonego celu.
Rejestrowana będzie nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA), refrakcja i najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aberracje wyższego rzędu to niewielkie nieprawidłowości optyczne oka, których nie można skorygować za pomocą zwykłych okularów i większości soczewek kontaktowych.
HOA są odpowiedzialne za szereg objawów wizualnych, takich jak trudności z widzeniem w nocy, odblaski, aureole, rozmycie, wzory rozbłysków gwiazd lub podwójne widzenie.
|
1 rok
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
TBUT będzie mierzony poprzez określenie odstępu czasu pomiędzy całkowitym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki na powierzchni rogówki, co wskazuje na stabilność filmu łzowego.
|
1 rok
|
|
Stężenie neuromediatorów łez oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki płynu łzowego będą pobierane za pomocą pasków z testu Schirmera I.
Stężenie neuromediatorów we wszystkich próbkach łez będzie analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
1 rok
|
|
Pomiary wrażliwości rogówki oceniane za pomocą estezjometru Cochet-Bonneta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary wrażliwości rogówki oceniają reakcję rogówki na bodźce zewnętrzne za pomocą estezjometru kontaktowego (Cochet-Bonnet), oceniając stan funkcjonalny nerwów rogówkowych.
|
1 rok
|
|
Wynik NEI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
|
1 rok
|
|
Ocena z Oksfordu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Barwienie rogówki i spojówki
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) służący do pomiaru objawów ocznych i wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Indeks Chorób Powierzchni Oka to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów ocznych i ich wpływu na jakość życia związaną ze wzrokiem.
Do oceny wykorzystuje się całkowity wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka (w zakresie od 0 do 100), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
1 rok
|
|
Stopień aktywacji keratocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mikroskopia konfokalna in vivo zostanie wykorzystana do przechwytywania obrazów keratocytów na styku chirurgicznym, przy różnych stanach hiperrefleksyjnych wskazujących na różny stopień aktywacji keratocytów.
|
1 rok
|
|
Dokładność centracji lasera mierzona przesunięciem pomiędzy środkiem strefy optycznej a wierzchołkiem rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonalna strefa optyczna zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania na mapach mocy refrakcyjnej Pentacam.
Dokładność centracji będzie oceniana na podstawie odległości liniowej pomiędzy środkiem ciężkości funkcjonalnej strefy optycznej a wierzchołkiem rogówki.
|
1 rok
|
|
Profile metaboliczne soczewki rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Technika analizy metabolomicznej zostanie wykorzystana do identyfikacji i określenia ilościowego małych cząsteczek w soczewce rogówki, co pomoże w zrozumieniu szlaków metabolicznych i procesów fizjologicznych związanych z operacjami.
|
1 rok
|
|
Ilość wytwarzanych łez mierzona testem Schirmera I
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Schirmera I to metoda diagnostyczna stosowana do pomiaru wytwarzania łez poprzez umieszczenie standardowych pasków testowych o szerokości 5 mm wewnątrz dolnego brzegu powieki i ocenę ilości łzy wchłoniętej w ciągu 5 minut.
|
1 rok
|
|
Obfitość białek łez oceniana metodą ilościowej analizy proteomicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki płynu łzowego będą pobierane za pomocą pasków z testu Schirmera I.
Do pomiaru i porównania liczebności białek w różnych próbkach zostanie zastosowana technika ilościowej analizy proteomicznej, co zapewni wgląd w ekspresję białek, funkcje i interakcje molekularne.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) służący do pomiaru bólu oczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) to 27-elementowy kwestionariusz umożliwiający ocenę bólu oka w 6 wymiarach, w tym intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, intensywność bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni, intensywność bólu poza okiem, jakość życia, nasilenie bólu czynniki, czynniki powiązane i łagodzenie objawów.
Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznaczał silniejszy ból.
|
1 rok
|
|
Przedłużenie uszkodzenia nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
IVCM będzie używany do przechwytywania obrazów nerwów rogówki przed i po operacjach.
Stopień uszkodzenia nerwu rogówkowego po operacji zostanie określony ilościowo na podstawie siedmiu parametrów nerwów za pomocą specjalistycznego oprogramowania do analizy obrazu (oprogramowanie ACCMetrics).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1816/58/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .