Femto LDV Z8:n sarveiskalvon linssipoiston edistynyt taittokorjaus (CLEAR) ja Visumax Small Incision -linssipoisto (SMILE) vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittovirheiden kirurginen korjaus voidaan suorittaa useilla toimenpiteillä. Laserkorjaus sisältää taittotoimenpiteet, kuten laseravusteisen in situ keratomileusis (LASIK), pienten viiltolinssien poiston (SMILE), läppäpohjaisen taittolinssin uuttamisen (femtosekunnin linssiuutto ja pseudo-SMILE), pintaablaatiotekniikat, kuten fotorefraktiivinen keraatomileus tai laserepiteeli. , kun taas linssipohjaisissa korjauksissa käytetään phakic intraokulaariset linssit.
SMILE (Visumax) on läppätön taittomenetelmä, joka otettiin käyttöön vuonna 2011 myopian ja likinäköisen astigmatismin hoitoon. Tässä menettelyssä stroomalinssi uutetaan pienen viillon (2,0 - 5,0 mm) kautta. Se sisältää telakoinnin, femtosekundin lasersovelluksen, linssin leikkaamisen ympäröivästä stromasta ja uuttamisen. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että SMILE-tekniikan käyttö johti parempaan silmän pinnan vakauteen ja biomekaaniseen lujuuteen verrattuna LASIKiin. SMILEllä on jyrkkä oppimiskäyrä. Yleisin alkuoppimiskäyrän aikana kohdattu komplikaatio on vaikea linssin leikkaus ja irrotus, jonka ilmaantuvuus on jopa 16%. Muita intraoperatiivisia komplikaatioita ovat imuhäviö, läpinäkymätön kuplakerros ja linssin repeytyminen.
FEMTO LDV Z8:n (Ziemer) sarveiskalvolinssien poisto edistyneeseen taittokorjaukseen (CLEAR) on uusi läppättömän taittokirurgian tekniikka, jossa käytetään matalan energian femtosekunnin laseria. Se luo erittäin fokusoituja laserpulsseja, jotka aiheuttavat valohäiriöitä pienillä nanojouleilla (<100 nJ). Vähentynyt stroomakaasun muodostus ja tarkka lasertarkennus ovat tämän matalaenergiakonseptin etuja. CLEAR-hoidon etuja ovat mahdollisuus uudel- leen leikata hoitoalue telakoinnin jälkeen, mikä ei ole mahdollista VisuMax Laser System -järjestelmällä, useat sarveiskalvon viillot helpottamaan linssin poistamista aloittelijoille, luotettava tyhjiö minimaalisilla imuhäviöillä. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että keskimääräiset preoperatiiviset pallot, sylinterit ja pallomaiset ekvivalentit olivat -3,05 (D), 0,50 D ja -3,30 D vastaavasti ja 1 kuukausi CLEAR:n jälkeen pallo-, sylinteri- ja pallomaiset ekvivalentit olivat 0,05 D, 0,3 D ja 0,12 D.
Koska tutkijat eivät odota näkevänsä suurta parannusta tuloksiin jo vakiintuneesta SMILE-menettelystä, tutkijat pyrkivät osoittamaan, että CLEAR on yhtä hyvä visuaalisten tulosten suhteen. Tutkijat pyrkivät kuitenkin osoittamaan, että CLEARilla on muita etuja yhtäläisten tai vertailevien visuaalisten tulosten lisäksi.
Tällä hetkellä ei ole olemassa julkaisuja, joissa verrattaisiin taittumisen ennustettavuutta, korkeamman asteen poikkeavuuksia, muutoksia kyynelten neuromediaattoreissa, kyynelproteomiikkaa, keratosyyttejä ja hermoregeneraatiota, sarveiskalvon linssiaineenvaihduntaa, intraoperatiivista lasersentraation vertailevaa CLEARia ja SMILEä, joten tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että parisilmäinen lähestymistapa toimii sisäisenä potilaan kontrollina arvioidakseen objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia molempia seuraavilla potilailla näitä menettelyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 6322 7478
- Sähköposti: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, S169856
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Puhelinnumero: 6322 7478
- Sähköposti: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- >/= 21-vuotias ja </= 50-vuotias.
- Sykloleginen pallomainen ekvivalentti > -1,00D
- Taittosylinteri -2,00 D tai vähemmän; anisometropia <1.00D
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 6/12 tai parempi molemmissa silmissä.
- Pallomainen tai sylinterimäinen virhe on edennyt -0,50 D tai vähemmän vuodessa perusmittauksen päivämäärästä.
- Piilolinssien käyttäjien on poistettava piilolinssit vähintään kaksi (2) viikkoa ennen perusmittausta.
- Ei todisteita epäsäännöllisestä astigmatismista sarveiskalvon topografiassa.
- Mahdollisuus osallistua leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen tai epävakaa likinäköisyys ja/tai astigmatismi.
- Kliiniset tai sarveiskalvon topografiset todisteet keratokonuksesta.
- Potilaat, jotka haluavat kahdenvälisen SMILE-toimenpiteen
- Potilaat, jotka haluavat, että uutettu sarveiskalvolinssi säilytetään tulevaa taittokirurgiaa varten.
- Jäljellä oleva, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus, kuten uveiitti, vaikeat silmät, vakava allerginen silmäsairaus, glaukooma, visuaalisesti merkittävä kaihi ja verkkokalvosairaus.
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma sarveiskalvon hoitoalueella.
- Sarveiskalvon vaskularisaatio 1 mm:n sisällä sarveiskalvon hoitovyöhykkeestä.
- Systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroidit ja antimetaboliitit.
- Systeeminen immuunipuutos.
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten diabetes, sidekudossairaus ja vaikea atopia.
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. CLEAR leikkaussilmät
Silmät, joille on tehty CLEAR-toimenpiteet.
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide FEMTO LDV Z8 -laserjärjestelmällä likinäköisyyden korjaamiseen.
|
|
2. SMILE leikkaussilmät
Silmät, joille on tehty SMILE-käsittely.
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide VisuMax-laserjärjestelmällä likinäköisyyden korjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitekertoimen ennustettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taittuvuusennustettavuus määritellään niiden silmien lukumääränä, jotka saavuttavat leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalentin (SE) ±1,0 D:n sisällä aiotusta kohteesta.
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), refraktio ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tallennetaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen aberraatioiden taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korkeamman asteen poikkeamat ovat pieniä silmän optisia epäsäännöllisyyksiä, joita ei voida korjata tavallisilla silmälaseilla ja useimmilla piilolinsseillä.
HOA:t ovat vastuussa monista visuaalisista oireista, kuten näkemisvaikeudet yöllä, häikäisy, sädekehät, hämärtyminen, tähtipurkauskuviot tai kaksoisnäkö.
|
1 vuosi
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TBUT mitataan määrittämällä aikaväli täydellisen silmänräpäyksen ja sarveiskalvon pinnalla olevan kuivan täplän ensimmäisen ilmestymisen välillä, mikä osoittaa kyynelkalvon stabiilisuuden.
|
1 vuosi
|
|
Kyynelhermovälittäjien pitoisuus arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyynelnestenäytteet kerätään Schirmerin I-testin liuskojen avulla.
Neuromediaattoreiden pitoisuus kaikissa kyynelnäytteissä analysoidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon herkkyysmittaukset arvioitu Cochet-Bonnet-estesiometrillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon herkkyysmittaukset arvioivat sarveiskalvon herkkyyttä ulkoisiin ärsykkeisiin käyttämällä kontaktiestesiometriä (Cochet-Bonnet) ja arvioivat sarveiskalvon hermojen toiminnallista tilaa.
|
1 vuosi
|
|
NEI pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
|
1 vuosi
|
|
Oxfordin luokittelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen
|
1 vuosi
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake, jolla mitataan silmäoireita ja vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin silmäoireita ja niiden vaikutusta näkemiseen liittyvään elämänlaatuun.
Arvioinnissa käytetään silmän pintasairausindeksin kokonaispistemäärää (välillä 0–100), ja korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
|
1 vuosi
|
|
Keratosyyttien aktivoitumisen laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
In vivo konfokaalimikroskopiaa käytetään keratosyyttien kuvien kaappaamiseen kirurgisessa rajapinnassa eri hyperreflektiivisten tilojen kanssa, jotka osoittavat keratosyyttien aktivoitumisen vaihteluastetta.
|
1 vuosi
|
|
Laserkeskityksen tarkkuus mitattuna optisen alueen keskustan ja sarveiskalvon kärjen välisellä poikkeuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen optinen vyöhyke lasketaan käyttämällä ohjelmistoa Pentacam taitevoimakartoilla.
Keskitystarkkuus arvioidaan toiminnallisen optisen vyöhykkeen painopisteen ja sarveiskalvon kärjen välisen lineaarisen etäisyyden perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon linssin metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aineenvaihdunta-analyysitekniikkaa käytetään sarveiskalvon linssissä olevien pienten molekyylien tunnistamiseen ja kvantifiointiin, mikä auttaa ymmärtämään leikkauksiin liittyviä aineenvaihduntareittejä ja fysiologisia prosesseja.
|
1 vuosi
|
|
Kyyneltuoton määrä mitattuna Schirmerin I-testillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Schirmerin I -testi on diagnostinen menetelmä, jolla mitataan kyynelten tuotantoa asettamalla standardi 5 mm leveä testiliuska alaluomeen reunan sisään ja arvioimalla imeytyneen kyynelmäärän 5 minuutin aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kyynelproteiinien runsaus arvioituna kvantitatiivisella proteomisella analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyynelnestenäytteet kerätään Schirmerin I-testin liuskojen avulla.
Kvantitatiivista proteomista analyysitekniikkaa käytetään mittaamaan ja vertailemaan proteiinien runsautta eri näytteissä, mikä antaa näkemyksiä proteiinien ilmentymisestä, toiminnoista ja molekyylien vuorovaikutuksista.
|
1 vuosi
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) -kysely silmäkipujen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) on 27 kohdan kyselylomake silmäkipujen arvioimiseksi kuudesta ulottuvuudesta, mukaan lukien kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta, kivun voimakkuus viimeisen 2 viikon ajalta, ei-silmäkivun voimakkuus, elämänlaatu, pahenevat tekijät, niihin liittyvät tekijät ja oireiden lievitys.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa kipua.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon hermovaurion pidentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IVCM:ää käytetään sarveiskalvon hermokuvien tallentamiseen ennen ja jälkeen leikkauksia.
Sarveiskalvon hermovaurion laajuus leikkauksen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä seitsemää hermoparametria erityisellä kuva-analyysiohjelmistolla (ACCMetrics-ohjelmisto).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1816/58/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .