Sammenligning av Femto LDV Z8 Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) og Visumax Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korreksjon for refraktive feil kan utføres ved en rekke prosedyrer. Laserkorreksjon involverer refraktive prosedyrer som laserassistert in-situ keratomileusis (LASIK), small incision lenticule-ekstraksjon (SMILE), flikbasert refraktiv linseekstraksjon (femtosecond lenticule-ekstraksjon og pseudo-SMILE), overflateablasjonsteknikker som fotorefraktiv keratektomi eller laser-epitelusli , mens linsebaserte korreksjoner innebærer bruk av fakiske intraokulære linser.
SMILE (Visumax) er en klaffløs refraktiv prosedyre som ble introdusert i 2011 for behandling av nærsynthet og nærsynt astigmatisme. I denne prosedyren trekkes en stromal linse ut gjennom et lite snitt (2,0 til 5,0 mm). Det involverer docking, femtosekundlaserpåføring, linsedisseksjon fra det omkringliggende stromaet og ekstraksjon. Studier har antydet at bruk av en SMILE-teknikk resulterte i bedre okulær overflatestabilitet og biomekanisk styrke sammenlignet med LASIK. SMILE har en bratt læringskurve. Den vanligste komplikasjonen som oppstår under den innledende læringskurven, er vanskelig linsedisseksjon og ekstraksjon med en forekomst på opptil 16 %. Andre intraoperative komplikasjoner inkluderer sugstap, et ugjennomsiktig boblelag og riving av linsene.
Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) av FEMTO LDV Z8 (Ziemer) er en ny teknikk for klaffløs refraktiv kirurgi som bruker lavenergi femtosekundlaser. Den skaper svært fokuserte laserpulser som oppnår fotoforstyrrelser i området med lave nanojoule (<100 nJ). Redusert stromalgassgenerering og nøyaktig laserfokus er fordelene med dette lavenergikonseptet. Fordelene med CLEAR-behandling er muligheten for å endre behandlingsområdet etter å ha utført dokkingen, noe som ikke er mulig med VisuMax Laser System, flere hornhinnesnitt for enkel fjerning av linsekulen for nybegynnere, pålitelig vakuum med minimalt sugetap. Tidligere studie konkluderte med at gjennomsnittlig preoperativ sfære, sylinder og sfæriske ekvivalenter var -3,05 (D), 0,50 D og -3,30 D henholdsvis og 1 måned etter CLEAR var kule-, sylinder- og sfæriske ekvivalenter henholdsvis 0,05 D, 0,3 D og 0,12 D.
Ettersom etterforskerne ikke forventer å se en stor forbedring av resultatene fra den allerede etablerte SMILE-prosedyren, har etterforskerne som mål å demonstrere at CLEAR er like gode når det gjelder visuelle utfall. Etterforskerne tar imidlertid sikte på å vise at CLEAR har flere fordeler, i tillegg til like eller komparative visuelle utfall.
Foreløpig er det ingen publikasjoner som sammenligner brytningsforutsigbarheten, høyere ordens aberrasjoner, endringer i tårenevromediatorer, tåreproteomikk, keratocytter og nerveregenerering, corneal linse metabolomics, intraoperativ lasersentrering som sammenligner CLEAR og SMILE, derfor vil denne studien være unik i det faktum at Paired eye-tilnærming vil fungere som en intern pasientkontroll for å vurdere objektive og subjektive utfall hos pasienter etter begge disse prosedyrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: 6322 7478
- E-post: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, S169856
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Ta kontakt med:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: 6322 7478
- E-post: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >/= 21 år og </= 50 år.
- Cycloplegisk sfærisk ekvivalent på >-1,00D
- Brytningssylinder -2,00 D eller mindre; anisometropi <1,00D
- Beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 6/12 eller bedre i BEGGE øyne.
- Sfærisk eller sylindrisk feil har utviklet seg med -0,50D eller mindre per år fra datoen for grunnlinjemåling.
- Kontaktlinsebrukere må ha fjernet kontaktlinser minst to (2) uker før baseline-målingen.
- Ingen bevis for uregelmessig astigmatisme på hornhinnetopografi.
- Tilgjengelig for å delta på postoperative undersøkelser i en 12-måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller ustabil nærsynthet og/eller astigmatisme.
- Klinisk eller hornhinnetopografiske bevis på keratokonus.
- Pasienter som ønsker bilateral SMILE-prosedyre
- Pasienter som ønsker at ekstrahert hornhinnelinse skal lagres for fremtidig refraktiv kirurgi.
- Resterende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom som uveitt, alvorlig tørre øyne, alvorlig allergisk øyesykdom, glaukom, visuelt signifikant katarakt og retinal sykdom.
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer innenfor hornhinnebehandlingssonen.
- Vaskularisering av hornhinnen innenfor 1 mm fra behandlingssonen for hornhinnen.
- Å ta systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som kortikosteroider og antimetabolitter.
- Systemisk immunkompromittert.
- Systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som diabetes, bindevevssykdom og alvorlig atopi.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Tydelige operasjonsøyne
Øyne som har gjennomgått KLARE prosedyrer.
|
Rutinemessig utført prosedyre ved bruk av FEMTO LDV Z8 lasersystem for korrigering av nærsynthet.
|
|
2. SMIL operasjon øyne
Øyne som har gjennomgått SMILE-prosedyrer.
|
Rutinemessig utført prosedyre med VisuMax lasersystem for korrigering av nærsynthet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for brytningsforutsigbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Refraktiv forutsigbarhet er definert som andelen antall øyne som oppnår en postoperativ sfærisk ekvivalent (SE) innenfor ±1,0 D fra det tiltenkte målet.
Ukorrigert synsskarphet (UCVA), refraksjon og best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli registrert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Høyere ordens aberrasjoner er små optiske uregelmessigheter i øyet som ikke kan korrigeres med vanlige briller og de fleste kontaktlinser.
HOA-er er ansvarlige for en rekke visuelle symptomer som vanskeligheter med å se om natten, gjenskinn, glorier, uskarphet, starburst-mønstre eller dobbeltsyn.
|
1 år
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 år
|
TBUT vil bli målt ved å bestemme tidsintervallet mellom en fullstendig blinking og den første tilsynekomsten av en tørr flekk på hornhinneoverflaten, noe som indikerer tårefilmstabilitet.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av tåre-nevromediatorer vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Tårevæskeprøver vil bli samlet inn av stripene fra Schirmers I-test.
Nevromediatorkonsentrasjonen i alle tåreprøver vil bli analysert ved hjelp av den enzymkoblede immunosorbentanalysen
|
1 år
|
|
Hornhinnefølsomhetsmålinger vurdert av Cochet-Bonnet estesiometer
Tidsramme: 1 år
|
Målinger av hornhinnesensitivitet vurderer hornhinnens respons på ytre stimuli ved hjelp av et kontaktestesiometer (Cochet-Bonnet), som evaluerer den funksjonelle statusen til hornhinnenerver.
|
1 år
|
|
NEI-score
Tidsramme: 1 år
|
Korneal fluoresceinfarging
|
1 år
|
|
Oxford-gradering
Tidsramme: 1 år
|
Korneal og konjunktival farging
|
1 år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema for å måle øyesymptomer og virkningen av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere øyesymptomer og deres innvirkning på synsrelatert livskvalitet.
Den totale Ocular Surface Disease Index-score (som varierer mellom 0 og 100) brukes til evaluering, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
1 år
|
|
Omfang av aktivering av keratocytter
Tidsramme: 1 år
|
In vivo konfokal mikroskopi vil bli brukt til å fange bilder av keratocytter ved det kirurgiske grensesnittet, med forskjellige hyperreflekterende tilstander som indikerer varierende grader av keratocyttaktivering.
|
1 år
|
|
Lasersentraliseringsnøyaktighet målt ved forskyvningen mellom det optiske sonesenteret og hornhinnen
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell optisk sone vil bli beregnet ved hjelp av programvaren på Pentacams brytningskraftkart.
Sentreringsnøyaktigheten vil bli evaluert av den lineære avstanden mellom den funksjonelle optiske sone-centroiden og hornhinnen.
|
1 år
|
|
Metabolitter profiler av corneal linse
Tidsramme: 1 år
|
Metabolomisk analyseteknikk vil bli brukt for å identifisere og kvantifisere små molekyler i hornhinnen, og hjelpe til å forstå metabolske veier og fysiologiske prosesser relatert til operasjoner.
|
1 år
|
|
Mengde tåreproduksjon målt ved Schirmers I-test
Tidsramme: 1 år
|
Schirmers I-test er en diagnostisk metode som brukes til å måle tåreproduksjon ved å plassere en standard 5 mm brede teststrimler på innsiden av den nedre lokket og vurdere mengden tåre som absorberes over 5 minutter.
|
1 år
|
|
Overflod av tåreproteiner vurdert ved kvantitativ proteomisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Tårevæskeprøver vil bli samlet inn av stripene fra Schirmers I-test.
Kvantitativ proteomisk analyseteknikk vil bli brukt til å måle og sammenligne mengden av proteiner på tvers av forskjellige prøver, og gi innsikt i proteinuttrykk, funksjoner og molekylære interaksjoner.
|
1 år
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) spørreskjema for å måle øyesmerter
Tidsramme: 1 år
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et 27-elements spørreskjema for å evaluere øyesmerten fra 6 dimensjoner, inkludert smerteintensitet de siste 24 timer, smerteintensitet de siste 2 ukene, ikke-øye smerteintensitet, livskvalitet, forverrende. faktorer, assosierte faktorer og symptomlindring.
Hvert spørsmål ble scoret på en skala fra 0-10, med høyere poengsum representerte verre smerte.
|
1 år
|
|
Forlengelse av svekkelse av hornhinnenerven
Tidsramme: 1 år
|
IVCM vil bli brukt til å ta bilder av hornhinnenerven før og etter operasjoner.
Omfanget av hornhinnenerveskade etter operasjon vil kvantifiseres ved hjelp av syv nerveparametere av en spesialisert bildeanalyseprogramvare (ACCMetrics-programvare).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1816/58/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .