Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение экстракции лентикулы роговицы Femto LDV Z8 для расширенной рефракционной коррекции (CLEAR) и экстракции лентикулы с малым разрезом Visumax (SMILE)

8 января 2025 г. обновлено: Singapore Eye Research Institute
Целью этого обсервационного исследования является сравнение двух процедур лазерной коррекции для лечения близорукости и миопического астигматизма: новой рефракционной техники, процедуры CLEAR и признанной процедуры SMILE. Участники будут рандомизированы для прохождения процедуры CLEAR на одном глазу и SMILE на другом. Исследователи будут оценивать и сравнивать две процедуры на основе следующих аспектов: прогнозируемость рефракции (насколько точна коррекция зрения) путем измерения доли глаз, близких к целевому назначению после операции, клинические результаты синдрома сухого глаза, изменения в белках слезы и изменения нерва роговицы через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обеих операций. Также будут изучены метаболомические особенности удаленной ткани роговицы и то, насколько точно лазер центрируется во время операции. Наша гипотеза состоит в том, что CLEAR обеспечивает такие же хорошие результаты по зрению, как и SMILE, и рассмотрим дополнительные преимущества CLEAR.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая коррекция аномалий рефракции может быть выполнена с помощью ряда процедур. Лазерная коррекция включает в себя рефракционные процедуры, такие как лазерный кератомилез in-situ (LASIK), экстракция лентикулы с помощью малого разреза (SMILE), рефракционная экстракция лентикула на основе лоскута (фемтосекундная экстракция лентикула и псевдо-SMILE), методы поверхностной абляции, такие как фоторефрактивная кератэктомия или лазерный эпителиальный кератомилез. , тогда как коррекция на основе линз предполагает использование факичных интраокулярных линз.

SMILE (Visumax) — это безлоскутная рефракционная процедура, которая была внедрена в 2011 году для лечения близорукости и миопического астигматизма. При этой процедуре стромальный лентикул извлекается через небольшой разрез (от 2,0 до 5,0 мм). Он включает в себя стыковку, применение фемтосекундного лазера, отсечение лентикулы от окружающей стромы и экстракцию. Исследования показали, что использование метода SMILE приводит к лучшей стабильности поверхности глаза и биомеханической прочности по сравнению с LASIK. SMILE требует сложного обучения. Наиболее частым осложнением, возникающим на начальном этапе обучения, является затрудненное рассечение и экстракция хрусталика, частота встречаемости которого достигает 16%. Другие интраоперационные осложнения включают потерю всасывания, непрозрачный пузырьковый слой и разрыв хрусталика.

Экстракция хрусталика роговицы для усовершенствованной рефракционной коррекции (CLEAR) от FEMTO LDV Z8 (Ziemer) — это новый метод безлоскутной рефракционной хирургии, в котором используется низкоэнергетический фемтосекундный лазер. Он создает высокофокусированные лазерные импульсы, вызывающие фоторазрушение в диапазоне низких наноджоулей (<100 нДж). Снижение образования стромального газа и точная лазерная фокусировка являются преимуществами этой концепции низкого энергопотребления. Преимуществами лечения CLEAR являются возможность повторного центрирования области лечения после выполнения стыковки, что невозможно с помощью лазерной системы VisuMax, множественные разрезы роговицы для легкого удаления линзы для начинающих, надежный вакуум с минимальными потерями при всасывании. Предыдущее исследование пришло к выводу, что средние предоперационные эквиваленты сферы, цилиндра и сферы составляли -3,05 (D), 0,50 D и -3,30. Д соответственно и через 1 месяц после CLEAR сферический, цилиндрический и сферический эквиваленты составляли 0,05 Д, 0,3 Д и 0,12 Д соответственно.

Поскольку исследователи не ожидают увидеть значительного улучшения результатов от уже установленной процедуры SMILE, они стремятся продемонстрировать, что CLEAR столь же хорош с точки зрения визуальных результатов. Тем не менее, исследователи стремятся показать, что CLEAR имеет дополнительные преимущества, помимо равных или сравнительных визуальных результатов.

В настоящее время нет публикаций, сравнивающих прогнозируемость рефракции, аберрации более высокого порядка, изменения нейромедиаторов слезы, протеомику слезы, кератоциты и регенерацию нервов, метаболомику хрусталика роговицы, интраоперационную лазерную центрацию, сравнивающую CLEAR и SMILE, поэтому данное исследование будет уникальным в том смысле, что Парный глазной подход будет действовать как внутренний контроль пациента для оценки объективных и субъективных результатов у пациентов после обеих этих процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, S169856
        • Рекрутинг
        • Singapore National Eye Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены в общей сложности 65 субъектов (130 глаз – 65 ЯСНЫХ глаз и 65 УЛЫБКИ) из рефракционной клиники Национального офтальмологического центра Сингапура.

Описание

Критерии включения:

  • >/= 21 год и </= 50 лет.
  • Циклоплегический сферический эквивалент >-1,00D
  • Рефракционный цилиндр -2,00 Д или меньше; анизометропия <1,00D
  • Лучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA) 6/12 или выше на ОБОИХ глазах.
  • Сферическая или цилиндрическая ошибка прогрессировала на -0,50D или меньше в год с даты базового измерения.
  • Пользователи контактных линз должны снять контактные линзы как минимум за две (2) недели до базового измерения.
  • Нет признаков неправильного астигматизма в топографии роговицы.
  • Возможно посещение послеоперационных обследований в течение 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Прогрессирующая или нестабильная близорукость и/или астигматизм.
  • Клинические или топографические признаки кератоконуса.
  • Пациенты, которым нужна двусторонняя процедура SMILE
  • Пациенты, которые хотят сохранить извлеченную линзу роговицы для будущей рефракционной хирургии.
  • Остаточные, рецидивирующие или активные заболевания глаз, такие как увеит, тяжелая сухость глаз, тяжелая аллергическая болезнь глаз, глаукома, визуально значимая катаракта и заболевание сетчатки.
  • Предыдущая операция на роговице или травма в зоне лечения роговицы.
  • Васкуляризация роговицы в пределах 1 мм от зоны лечения роговицы.
  • Прием системных препаратов, таких как кортикостероиды и антиметаболиты, которые могут повлиять на заживление ран.
  • Системно ослабленный иммунитет.
  • Системные заболевания, такие как диабет, заболевания соединительной ткани и тяжелая атопия, могут влиять на заживление ран.
  • Беременная или кормящая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. ПРОЗРАЧНЫЕ хирургические глаза
Глаза, прошедшие процедуру CLEAR.
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости с использованием лазерной системы FEMTO LDV Z8.
2. Операция SMILE на глазах
Глаза, прошедшие процедуру SMILE.
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости с использованием лазерной системы VisuMax.
Другие имена:
  • УЛЫБКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемость скорости рефракции
Временное ограничение: 1 год
Предсказуемость рефракции определяется как доля глаз, достигающих послеоперационного сферического эквивалента (SE) в пределах ± 1,0 дптр от намеченной цели. Будут записываться некорригированная острота зрения (UCVA), рефракция и максимально корригированная острота зрения (BCVA).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень аберраций высшего порядка
Временное ограничение: 1 год
Аберрации высшего порядка — это небольшие оптические нарушения глаза, которые невозможно исправить с помощью обычных очков и большинства контактных линз. ТСЖ ответственны за ряд зрительных симптомов, таких как трудности со зрением в ночное время, блики, ореолы, нечеткость изображения, звездообразования или двоение в глазах.
1 год
Время разрыва слез (TBUT)
Временное ограничение: 1 год
TBUT будет измеряться путем определения временного интервала между полным морганием и первым появлением сухого пятна на поверхности роговицы, что указывает на стабильность слезной пленки.
1 год
Концентрация нейромедиаторов слезы, оцененная методом иммуноферментного анализа
Временное ограничение: 1 год
Образцы слезной жидкости будут взяты с помощью полосок теста Ширмера I. Концентрацию нейромедиаторов во всех образцах слезы будут анализировать с помощью иммуноферментного анализа.
1 год
Измерения чувствительности роговицы, оцененные с помощью эстезиометра Коше-Бонне
Временное ограничение: 1 год
Измерения чувствительности роговицы позволяют оценить реакцию роговицы на внешние раздражители с помощью контактного эстезиометра (Коше-Бонне), оценивая функциональное состояние нервов роговицы.
1 год
Оценка NEI
Временное ограничение: 1 год
Окрашивание роговицы флюоресцеином
1 год
Оксфордская оценка
Временное ограничение: 1 год
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
1 год
Опросник Индекса глазных поверхностных заболеваний (OSDI) для измерения глазных симптомов и влияния на качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Опросник «Индекс заболеваний глазной поверхности» представляет собой опросник из 12 пунктов, который используется для оценки глазных симптомов и их влияния на качество жизни, связанное со зрением. Для оценки используется общий показатель индекса заболеваний глазной поверхности (в диапазоне от 0 до 100), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
1 год
Степень активации кератоцитов
Временное ограничение: 1 год
Конфокальная микроскопия in vivo будет использоваться для получения изображений кератоцитов на хирургическом интерфейсе с различными состояниями гиперрефлексии, указывающими на различную степень активации кератоцитов.
1 год
Точность лазерной центрации измеряется по смещению между центром оптической зоны и вершиной роговицы.
Временное ограничение: 1 год
Функциональная оптическая зона будет рассчитана с помощью программного обеспечения по картам преломляющей способности Pentacam. Точность центрирования будет оцениваться по линейному расстоянию между центроидом функциональной оптической зоны и вершиной роговицы.
1 год
Профили метаболитов хрусталика роговицы
Временное ограничение: 1 год
Техника метаболомного анализа будет использоваться для идентификации и количественного определения малых молекул в линзовидной роговице, что поможет понять метаболические пути и физиологические процессы, связанные с хирургическими операциями.
1 год
Количество слезной продукции, измеренное с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: 1 год
Тест Ширмера I — это диагностический метод, используемый для измерения слезоотделения путем помещения стандартных тест-полосок шириной 5 мм внутрь нижнего края века и оценки количества слезы, абсорбированной в течение 5 минут.
1 год
Обилие белков слезы оценивается с помощью количественного протеомного анализа.
Временное ограничение: 1 год
Образцы слезной жидкости будут взяты с помощью полосок теста Ширмера I. Методика количественного протеомного анализа будет использоваться для измерения и сравнения содержания белков в различных образцах, что позволит получить представление об экспрессии, функциях и молекулярных взаимодействиях белков.
1 год
Анкета для оценки боли в глазах (OPAS) для измерения боли в глазах
Временное ограничение: 1 год
Опрос по оценке боли в глазах (OPAS) представляет собой опросник из 27 пунктов для оценки боли в глазах по 6 параметрам, включая интенсивность боли за последние 24 часа, интенсивность боли за последние 2 недели, интенсивность боли, не связанной с глазами, качество жизни, отягчающие боли. факторы, сопутствующие факторы и облегчение симптомов. Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 10, где более высокий балл соответствует более сильной боли.
1 год
Степень поражения роговичного нерва
Временное ограничение: 1 год
IVCM будет использоваться для получения изображений нерва роговицы до и после операций. Степень повреждения нервов роговицы после операции будет количественно оценена с использованием семи параметров нервов с помощью специализированного программного обеспечения для анализа изображений (программное обеспечение ACCMetrics).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1816/58/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться