Vergelijking van Femto LDV Z8 cornea-lenticule-extractie voor geavanceerde brekingscorrectie (CLEAR) en Visumax kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische correctie voor brekingsfouten kan via een aantal procedures worden uitgevoerd. Lasercorrectie omvat refractieve procedures zoals laserondersteunde in-situ keratomileusis (LASIK), kleine incisie lenticule-extractie (SMILE), op flap gebaseerde refractieve lenticule-extractie (femtoseconde lenticule-extractie en pseudo-SMILE), oppervlakte-ablatietechnieken zoals fotorefractieve keratectomie of laser-epitheliale keratomileusis , terwijl op lenzen gebaseerde correcties het gebruik van phakische intra-oculaire lenzen omvatten.
SMILE (Visumax) is een flaploze refractieve procedure die in 2011 werd geïntroduceerd voor de behandeling van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Bij deze procedure wordt een stromale lens verwijderd via een kleine incisie (2,0 tot 5,0 mm). Het omvat docking, femtoseconde lasertoepassing, lensdissectie van het omringende stroma en extractie. Studies hebben gesuggereerd dat het gebruik van een SMILE-techniek resulteerde in een betere oculaire oppervlaktestabiliteit en biomechanische sterkte in vergelijking met LASIK. SMILE heeft een steile leercurve. De meest voorkomende complicatie die men tijdens de initiële leercurve tegenkomt, is de moeilijke dissectie en extractie van de lensjes, met een incidentie tot 16%. Andere intra-operatieve complicaties zijn onder meer zuigverlies, een ondoorzichtige bellenlaag en scheuren van het lenticule.
Corneale lenticule-extractie voor geavanceerde brekingscorrectie (CLEAR) van FEMTO LDV Z8 (Ziemer) is een nieuwe techniek van flaploze refractieve chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van femtoseconde-laser met lage energie. Het creëert zeer gerichte laserpulsen die fotodisruptie bereiken in het lage nanojoulebereik (<100 nJ). Verminderde stromagasproductie en nauwkeurige laserfocus zijn de voordelen van dit energiezuinige concept. De voordelen van de CLEAR-behandeling zijn de mogelijkheid om het behandelgebied te centreren na het docken, wat niet mogelijk is met het VisuMax Lasersysteem, meerdere incisies in het hoornvlies voor gemakkelijke verwijdering van de lens voor beginners, vertrouwd vacuüm met minimale zuigverliezen. Eerder onderzoek concludeerde dat de gemiddelde preoperatieve bol-, cilinder- en bolvormige equivalenten -3,05 (D), 0,50 D en -3,30 waren D en 1 maand na CLEAR waren de bol-, cilinder- en bolvormige equivalenten respectievelijk 0,05 D, 0,3 D en 0,12 D.
Omdat de onderzoekers geen grote verbetering verwachten ten opzichte van de resultaten van de reeds bestaande SMILE-procedure, willen de onderzoekers aantonen dat CLEAR net zo goed is in termen van visuele resultaten. De onderzoekers willen echter aantonen dat CLEAR extra voordelen heeft, bovenop de gelijke of vergelijkende visuele resultaten.
Momenteel zijn er geen publicaties die de brekingsvoorspelbaarheid, aberraties van hogere orde, veranderingen in traanneuromediatoren, traanproteomica, keratocyten en zenuwregeneratie, metabolomica van de cornea-lenticule, intraoperatieve lasercentratie waarbij CLEAR en SMILE worden vergeleken, vergelijken. Daarom zal deze studie uniek zijn in het feit dat de De gepaarde-ogenbenadering zal fungeren als een interne patiëntcontrole om de objectieve en subjectieve resultaten te beoordelen bij patiënten die beide procedures volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefoonnummer: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, S169856
- Werving
- Singapore National Eye Centre
-
Contact:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefoonnummer: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 21 jaar en </= 50 jaar.
- Cycloplegisch bolvormig equivalent van >-1,00D
- Brekingscilinder -2,00 D of minder; anisometropie <1,00D
- Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 6/12 of beter in BEIDE ogen.
- De sferische of cilindrische fout is met -0,50D of minder per jaar toegenomen vanaf de datum van de nulmeting.
- Contactlensdragers moeten de contactlenzen minimaal twee (2) weken vóór de nulmeting hebben verwijderd.
- Geen bewijs van onregelmatig astigmatisme op de topografie van het hoornvlies.
- Beschikbaar voor postoperatieve onderzoeken gedurende een periode van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve of onstabiele bijziendheid en/of astigmatisme.
- Klinisch of cornea-topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten die een bilaterale SMILE-procedure willen
- Patiënten die willen dat het geëxtraheerde hoornvlieslenticule wordt bewaard voor toekomstige refractieve chirurgie.
- Resterende, terugkerende of actieve oogziekten zoals uveïtis, ernstige droge ogen, ernstige allergische oogziekten, glaucoom, visueel significante cataract en netvliesaandoeningen.
- Eerdere hoornvliesoperatie of trauma binnen de behandelingszone van het hoornvlies.
- Corneale vascularisatie binnen 1 mm van de behandelingszone van het hoornvlies.
- Het gebruik van systemische medicijnen die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden en antimetabolieten.
- Systemisch immuungecompromitteerd.
- Systemische ziekten die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals diabetes, bindweefselziekte en ernstige atopie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. HELDERE operatieogen
Ogen die CLEAR-procedures hebben ondergaan.
|
Routinematig uitgevoerde procedure met behulp van het FEMTO LDV Z8-lasersysteem voor correctie van bijziendheid.
|
|
2. SMILE-operatieogen
Ogen die SMILE-procedures hebben ondergaan.
|
Routinematig uitgevoerde procedure met behulp van het VisuMax-lasersysteem voor correctie van bijziendheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van brekingsvoorspelbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De refractieve voorspelbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel van het aantal ogen dat een postoperatief sferisch equivalent (SE) bereikt binnen ±1,0 D van het beoogde doel.
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), refractie en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aberraties van hogere orde zijn kleine optische onregelmatigheden van het oog die niet kunnen worden gecorrigeerd met een gewone bril en de meeste contactlenzen.
VvE's zijn verantwoordelijk voor een reeks visuele symptomen, zoals problemen met zien 's nachts, verblinding, halo's, vervaging, vuurwerkpatronen of dubbelzien.
|
1 jaar
|
|
Traanverbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TBUT wordt gemeten door het tijdsinterval te bepalen tussen een volledige knippering en het eerste verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak, wat de stabiliteit van de traanfilm aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van traanneuromediatoren bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Traanvloeistofmonsters zullen worden verzameld door de strips van Schirmer's I-test.
De concentratie neuromediatoren in alle traanmonsters zal worden geanalyseerd met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
1 jaar
|
|
Metingen van de gevoeligheid van het hoornvlies beoordeeld door de Cochet-Bonnet-esthesiometer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metingen van de hoornvliesgevoeligheid beoordelen de gevoeligheid van het hoornvlies op externe stimuli met behulp van een contact-esthesiometer (Cochet-Bonnet), waarbij de functionele status van de hoornvlieszenuwen wordt geëvalueerd.
|
1 jaar
|
|
NEI-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Corneale fluoresceïnekleuring
|
1 jaar
|
|
Oxford-beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cornea- en conjunctivale kleuring
|
1 jaar
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst om oogsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Ocular Surface Disease Index-vragenlijst is een vragenlijst van 12 items die wordt gebruikt om de oogsymptomen en hun impact op de visusgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Voor evaluatie wordt de totale Ocular Surface Disease Index-score (variërend tussen 0 en 100) gebruikt, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Mate van activering van keratocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In vivo confocale microscopie zal worden gebruikt om beelden vast te leggen van keratocyten op het chirurgische grensvlak, waarbij verschillende hyperreflectieve toestanden een variërende mate van keratocytactivatie aangeven.
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van lasercentrering gemeten door de offset tussen het midden van de optische zone en het hoekpunt van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele optische zone zal worden berekend met behulp van de software op Pentacam-kaarten voor het brekingsvermogen.
De centreringsnauwkeurigheid zal worden geëvalueerd aan de hand van de lineaire afstand tussen het functionele optische zonezwaartepunt en de cornea-vertex.
|
1 jaar
|
|
Metabolietenprofielen van het hoornvlieslenticule
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metabolomische analysetechnieken zullen worden gebruikt om kleine moleculen in de lens van het hoornvlies te identificeren en te kwantificeren, waardoor metabolische routes en fysiologische processen gerelateerd aan operaties beter worden begrepen.
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid traanproductie gemeten met de I-test van Schirmer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schirmer's I-test is een diagnostische methode die wordt gebruikt om de traanproductie te meten door standaard teststrips van 5 mm breed in de onderste ooglidrand te plaatsen en de hoeveelheid traan te beoordelen die gedurende 5 minuten wordt geabsorbeerd.
|
1 jaar
|
|
Overvloed aan traaneiwitten beoordeeld door kwantitatieve proteomische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Traanvloeistofmonsters zullen worden verzameld door de strips van Schirmer's I-test.
Kwantitatieve proteomische analysetechnieken zullen worden gebruikt om de overvloed aan eiwitten in verschillende monsters te meten en te vergelijken, waardoor inzicht wordt verkregen in eiwitexpressie, -functies en moleculaire interacties.
|
1 jaar
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) vragenlijst om oogpijn te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een vragenlijst met 27 items om de oogpijn te evalueren op basis van 6 dimensies, waaronder pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur, pijnintensiteit gedurende de afgelopen 2 weken, pijnintensiteit buiten het oog, kwaliteit van leven, verergerende factoren, geassocieerde factoren en symptoomverlichting.
Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score staat voor ergere pijn.
|
1 jaar
|
|
Verlenging van beschadiging van de hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IVCM zal worden gebruikt om beelden van de zenuwen van het hoornvlies voor en na operaties vast te leggen.
De omvang van de beschadiging van de corneazenuw na een operatie zal worden gekwantificeerd met behulp van zeven zenuwparameters door gespecialiseerde beeldanalysesoftware (ACCMetrics-software).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1816/58/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .