Sammenligning af Femto LDV Z8 Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) og Visumax Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk korrektion for refraktive fejl kan udføres ved en række procedurer. Laserkorrektion involverer refraktive procedurer såsom laserassisteret in-situ keratomileusis (LASIK), small incision lenticule-ekstraktion (SMILE), flapbaseret refraktiv linse-ekstraktion (femtosecond lenticule-ekstraktion og pseudo-SMILE), overfladeablationsteknikker som fotorefraktiv keratektomi eller laser-epitileuslial. , mens linsebaserede korrektioner involverer brugen af fakiske intraokulære linser.
SMILE (Visumax) er en klapløs brydningsprocedure, som blev introduceret i 2011 til behandling af nærsynethed og nærsynet astigmatisme. I denne procedure ekstraheres en stromal linse gennem et lille snit (2,0 til 5,0 mm). Det involverer docking, femtosekund laserpåføring, linsedissektion fra det omgivende stroma og ekstraktion. Undersøgelser har antydet, at brug af en SMILE-teknik resulterede i bedre okulær overfladestabilitet og biomekanisk styrke sammenlignet med LASIK. SMILE har en stejl indlæringskurve. Den mest almindelige komplikation, man støder på under den indledende indlæringskurve, er vanskelig linsedissektion og -ekstraktion med en forekomst på op til 16 %. Andre intraoperative komplikationer omfatter sugetab, et uigennemsigtigt boblelag og rivning af linsen.
Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction (CLEAR) af FEMTO LDV Z8 (Ziemer) er en ny teknik til klapløs refraktiv kirurgi, som bruger lavenergi femtosekundlaser. Det skaber højt fokuserede laserimpulser, der opnår fotoforstyrrelser i det lave nanojoule-område (<100 nJ). Nedsat stromalgasgenerering og nøjagtig laserfokus er fordelene ved dette lavenergikoncept. Fordelene ved CLEAR-behandling er muligheden for at forny behandlingsområdet efter at have udført dockingen, hvilket ikke er muligt med VisuMax Laser System, flere hornhindesnit for nem fjernelse af linsen for begyndere, pålideligt vakuum med minimalt sugetab. Tidligere undersøgelse konkluderede, at den gennemsnitlige præoperative sfære, cylinder og sfæriske ækvivalenter var -3,05 (D), 0,50 D og -3,30 D henholdsvis og 1 måned efter CLEAR var kugle-, cylinder- og sfærisk ækvivalenter henholdsvis 0,05 D, 0,3 D og 0,12 D.
Da efterforskerne ikke forventer at se en stor forbedring af resultaterne fra den allerede etablerede SMILE-procedure, sigter efterforskerne efter at demonstrere, at CLEAR er lige så god med hensyn til visuelle resultater. Efterforskerne sigter dog efter at vise, at CLEAR har yderligere fordele, oven i de ligeværdige eller komparative visuelle resultater.
I øjeblikket er der ingen publikationer, der sammenligner den refraktive forudsigelighed, højere ordens aberrationer, ændringer i tåre-neuromediatorer, tåreproteomik, keratocytter og nerveregenerering, corneal linse-metabolomik, intraoperativ lasercentrering, der sammenligner CLEAR og SMILE, og derfor vil denne undersøgelse være unik i det faktum, at parret øje tilgang vil fungere som en intern patientkontrol til at vurdere de objektive og subjektive resultater hos patienter efter begge disse procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, S169856
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Kontakt:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 21 år og </= 50 år.
- Cykloplegisk sfærisk ækvivalent på >-1,00D
- Brydningscylinder -2,00 D eller mindre; anisometropi <1,00D
- Bedste brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA) på 6/12 eller bedre i BEGGE øjne.
- Sfærisk eller cylindrisk fejl er steget med -0,50D eller mindre pr. år fra datoen for basislinjemålingen.
- Kontaktlinsebrugere skal have fjernet kontaktlinser mindst to (2) uger før baseline-målingen.
- Ingen tegn på uregelmæssig astigmatisme på corneal topografi.
- Tilgængelig til at deltage i postoperative undersøgelser i en 12-måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller ustabil nærsynethed og/eller astigmatisme.
- Klinisk eller hornhinde topografisk tegn på keratoconus.
- Patienter, der ønsker bilateral SMILE procedure
- Patienter, der ønsker, at ekstraheret hornhindelinse skal opbevares til fremtidig refraktiv operation.
- Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom såsom uveitis, svær tørre øjne, svær allergisk øjensygdom, glaukom, visuelt signifikant katarakt og retinal sygdom.
- Tidligere hornhindeoperation eller traumer inden for hornhindebehandlingszonen.
- Hornhindevaskularisering inden for 1 mm fra hornhindebehandlingszonen.
- Indtagelse af systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider og antimetabolitter.
- Systemisk immunkompromitteret.
- Systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom diabetes, bindevævssygdom og svær atopi.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Tydelige operationsøjne
Øjne, der har gennemgået KLARE procedurer.
|
Procedure: Fremgangsmåde: Ekstraktion af hornhinden linse til avanceret refraktiv korrektion (CLEAR)
Rutinemæssigt udført procedure ved hjælp af FEMTO LDV Z8 lasersystem til korrektion af nærsynethed.
|
|
2. SMIL operation øjne
Øjne, der har gennemgået SMILE-procedurer.
|
Rutinemæssigt udført procedure ved hjælp af VisuMax lasersystem til korrektion af nærsynethed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: 1 år
|
Refraktiv forudsigelighed er defineret som andelen antal øjne, der opnår en postoperativ sfærisk ækvivalent (SE) inden for ±1,0 D fra det tilsigtede mål.
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA), refraktion og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive registreret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 år
|
Højere ordens aberrationer er små optiske uregelmæssigheder i øjet, som ikke kan korrigeres med almindelige briller og de fleste kontaktlinser.
HOA'er er ansvarlige for en række visuelle symptomer såsom problemer med at se om natten, blænding, glorier, sløring, stjerneskudsmønstre eller dobbeltsyn.
|
1 år
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 år
|
TBUT vil blive målt ved at bestemme tidsintervallet mellem et fuldstændigt blink og den første forekomst af en tør plet på hornhindens overflade, hvilket indikerer tårefilmstabilitet.
|
1 år
|
|
Koncentration af tåre neuromediatorer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay
Tidsramme: 1 år
|
Tårevæskeprøver vil blive opsamlet af strimlerne fra Schirmers I-test.
Koncentrationen af neuromediatorer i alle tåreprøver vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
|
1 år
|
|
Hornhindefølsomhedsmålinger vurderet med Cochet-Bonnet æstesiometer
Tidsramme: 1 år
|
Hornhindefølsomhedsmålinger vurderer hornhindens reaktionsevne over for eksterne stimuli ved hjælp af et kontaktæstesiometer (Cochet-Bonnet), der evaluerer den funktionelle status af hornhindenerver.
|
1 år
|
|
NEI score
Tidsramme: 1 år
|
Hornhindefluoresceinfarvning
|
1 år
|
|
Oxford gradering
Tidsramme: 1 år
|
Hornhinde- og konjunktival farvning
|
1 år
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til måling af øjensymptomer og virkningen af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere øjensymptomer og og deres indvirkning på synsrelateret livskvalitet.
Den samlede Ocular Surface Disease Index-score (spænder mellem 0 og 100) bruges til evaluering, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
|
1 år
|
|
Omfang af keratocytaktivering
Tidsramme: 1 år
|
In vivo konfokal mikroskopi vil blive brugt til at fange billeder af keratocytter ved den kirurgiske grænseflade, med forskellige hyperreflektive tilstande, der indikerer varierende grader af keratocytaktivering.
|
1 år
|
|
Lasers centreringsnøjagtighed målt ved forskydningen mellem den optiske zones centrum og hornhinden
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel optisk zone vil blive beregnet ved hjælp af softwaren på Pentacams brydningseffektkort.
Centreringsnøjagtigheden vil blive evalueret af den lineære afstand mellem den funktionelle optiske zone centroide og hornhinden vertex.
|
1 år
|
|
Metabolitter profiler af corneal linse
Tidsramme: 1 år
|
Metabolomisk analyseteknik vil blive brugt til at identificere og kvantificere små molekyler i hornhindens linse, hvilket hjælper med at forstå metaboliske veje og fysiologiske processer relateret til operationer.
|
1 år
|
|
Mængden af tåreproduktion målt ved Schirmers I-test
Tidsramme: 1 år
|
Schirmers I-test er en diagnostisk metode, der bruges til at måle tåreproduktion ved at placere en standard 5 mm brede teststrimler inde i den nederste lågkant og vurdere mængden af tåre, der absorberes over 5 minutter.
|
1 år
|
|
Overflod af tåreproteiner vurderet ved kvantitativ proteomisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Tårevæskeprøver vil blive opsamlet af strimlerne fra Schirmers I-test.
Kvantitativ proteomisk analyseteknik vil blive brugt til at måle og sammenligne mængden af proteiner på tværs af forskellige prøver, hvilket giver indsigt i proteinekspression, funktioner og molekylære interaktioner.
|
1 år
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) spørgeskema til måling af øjensmerter
Tidsramme: 1 år
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et spørgeskema med 27 punkter til evaluering af øjensmerter ud fra 6 dimensioner, herunder smerteintensitet for de sidste 24 timer, smerteintensitet for de sidste 2 uger, ikke-øjen smerteintensitet, livskvalitet, forværrende faktorer, associerede faktorer og symptomlindring.
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0-10, hvor højere score repræsenterede værre smerte.
|
1 år
|
|
Udvidelse af svækkelse af hornhinden
Tidsramme: 1 år
|
IVCM vil blive brugt til at tage billeder af hornhindenerve før og efter operationer.
Omfanget af hornhindenerveskader efter operation vil blive kvantificeret ved hjælp af syv nerveparametre af en specialiseret billedanalysesoftware (ACCMetrics-software).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1816/58/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .